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重视阿尔茨海默病的痴呆前阶段

中华神经科杂志 2013年第1期46卷 2-4页

作者：贾建平唐毅王芬首都医科大学宣武医院神经科北京100053

随着人口老龄化进程的加速，阿尔茨海默病（Alzheimer’Sdisease，AD）患病人数逐年增加。流行病学研究显示，65岁以上老年人AD患病率在发达国家为4％～8％，我国为3％～7％。依此推算，我国目前有AD患者600万-800万。在过去的30多年中... 详细信息

随着人口老龄化进程的加速，阿尔茨海默病（Alzheimer’Sdisease，AD）患病人数逐年增加。流行病学研究显示，65岁以上老年人AD患病率在发达国家为4％～8％，我国为3％～7％。依此推算，我国目前有AD患者600万-800万。在过去的30多年中，全世界对AD研究投入了大量的科研力量，虽然发病机制的研究取得了很大进展，但是近年来针对AD发病机制不同靶点的新药临床试验屡屡失败，到目前为止仍然没有有效的、能阻止AD发生或延缓其进展的药物。究其原因，主要是目前研究仅仅针对AD痴呆阶段（dementiastage）患者，而在这一阶段神经元已经大量死亡，治疗已难以逆转疾病进程。因此，学者们逐渐认识到研究的重点应该转移到AD痴呆前阶段（pre—dementiastage）。

关键词：阿尔茨海默病痴呆 AD发病机制 AD患者新药临床试验人口老龄化患病人数流行病学

合同研究组织在临床试验中的作用与存在的问题

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中国临床药理学杂志 2010年第7期26卷 549-551页

作者：权菊香赵敏单爱莲北京大学第一医院临床药理研究所北京100034 天士力集团有限公司研究院天津300410

本文将合同研究组织的特点、产生的背景、发展状况、在新药临床试验中的优势与存在的问题进行了阐述与分析,寄期待合同研究组织在今后的新药临床中发挥更大的作用。

关键词：合同研究组织新药临床试验

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临床试验注册制度与循证医学

中国循证医学杂志 2007年第4期7卷 239-243页

作者：吴泰相李幼平刘关键李静钟紫红贾万年中国临床试验注册中心卫生部中国循证医学中心 Chinese Cochrane Centre国际临床流行病学网华西资源与培训中心四川大学华西医院成都610041 中国医学科学院中国协和医科大学北京100730 《解放军医学杂志》编辑部北京100036

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表... 详细信息

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。

关键词：临床试验注册新药临床试验上市后药物临床试验循证医学

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放射增敏剂的临床试验步骤

中华放射肿瘤学杂志 2005年第3期14卷 239-239,i002页

作者：沈瑜董秀玥中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院放疗科北京100021

新研制的放射增敏剂在完成临床前药理、毒理和药代动力学研究后,能否进行临床试验以及是否被批准为药物在临床应用,都必须通过每一国家权威机构的审批.如我国的国家食品药品监督管理局、美国的食品药品管理局等.经审批后,对一些被认为... 详细信息

新研制的放射增敏剂在完成临床前药理、毒理和药代动力学研究后,能否进行临床试验以及是否被批准为药物在临床应用,都必须通过每一国家权威机构的审批.如我国的国家食品药品监督管理局、美国的食品药品管理局等.经审批后,对一些被认为有临床应用前景的放射增敏剂必须通过临床试验,对其毒性和疗效做出正确评价.抗肿瘤新药临床试验的对象为患者,需设计严格的临床试验方案,并通过医学伦理委员会的批准.新药的临床试验一般分为4期。

关键词：放射增敏剂国家食品药品监督管理局药代动力学研究食品药品管理局医学伦理委员会临床应用前景新药临床试验临床前药理试验方案抗肿瘤审批

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生命科技伦理问题的法治思考

中华医学杂志 2012年第44期92卷 3097-3099页

作者：周鑫中南财经政法大学刑事司法学院武汉430073

生命科技的创新与进步为人们预防、诊断和治疗疾病，改善生活质量做出了巨大的贡献，也产生了重大的社会影响。但与此同时，一些不确定性和风险、甚至是负面效应也相继陆续出现或暴露出来，例如代孕问题，新药临床试验，涉及人体的遗传... 详细信息

生命科技的创新与进步为人们预防、诊断和治疗疾病，改善生活质量做出了巨大的贡献，也产生了重大的社会影响。但与此同时，一些不确定性和风险、甚至是负面效应也相继陆续出现或暴露出来，例如代孕问题，新药临床试验，涉及人体的遗传研究、生物样本库、社会行为学研究，将人类的基因转入动物的伦理问题，人类基因组研究数据的共享和基因专利、发展基因组为主导的医学和保护人权、基因歧视，生命科技犯罪。因此，积极思索、探究在法律制度层面上的规制和生命科学领域伦理治理机制上的建设，具有重要的意义。

关键词：伦理问题生命科技人类基因组法治新药临床试验社会行为学生活质量负面效应

上海市协同创新中心上海交通大学医学院转化医学协同创新中心

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上海交通大学学报（医学版） 2018年第7期38卷 I0005-I0006页

作者：吴慧(编译)

上海交通大学医学院转化医学协同创新中心作为上海市教委知识服务平台于2012年底通过市教委筹建验收，2014年6月顺利通过中期检查并获批为上海市协同创新中心。中心以上海交通大学医学院为核心单位，组建了药动学与代谢组学、分子影像... 详细信息

上海交通大学医学院转化医学协同创新中心作为上海市教委知识服务平台于2012年底通过市教委筹建验收，2014年6月顺利通过中期检查并获批为上海市协同创新中心。中心以上海交通大学医学院为核心单位，组建了药动学与代谢组学、分子影像学、靶标发现与新药筛选、系统药理学与化学信息学、药物设计与合成分析5个新药临床前研究平台和知识服务型团队。通过协同相关附属医院以及国家GCP平台、相关科研院所和行业产业部门，开展转化医学战略规划研究、十大重要疾病的生物样本库建设、知识产权与成果转化服务、新药临床试验、医疗器械及医用材料研发、重要疾病，药效生物标志物发现、医疗大数据研究等相关工作。以生物医药产业和重大疾病个体化医学需求为导向，支持了一大批具有开发和应用前景的转化医学和精准医学课题。

关键词：上海交通大学转化医学上海市医学院协同生物医药产业新药临床试验重大疾病

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入组病人病情严重程度对有效率统计的影响

中国卫生统计 2000年第4期17卷 250-251页

作者：蔡雪亚金丕焕上海医科大学卫生统计教研室 200032

临床试验中根据病人症状缓解的程度大小而将疗效评为临床控制、显效、好转及无效[1].如果病人在治疗前的症状较轻,则治疗后症状缓解的程度不可能很大,因而不可能列入显效或痊愈级,也就不能列入有效率计算中的有效部分.由此可见,入选病... 详细信息

临床试验中根据病人症状缓解的程度大小而将疗效评为临床控制、显效、好转及无效[1].如果病人在治疗前的症状较轻,则治疗后症状缓解的程度不可能很大,因而不可能列入显效或痊愈级,也就不能列入有效率计算中的有效部分.由此可见,入选病人中症状轻者的比例会直接影响到有效率的值,该比例高,则有效率就会相对较低.

关键词：病人病情严重程度有效率统计新药临床试验

非参数模型在以等级资料为终点的非劣效性临床试验中的应用及SAS实现

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中国卫生统计 2009年第5期26卷 516-518页

作者：贺江南陆健张新佶谢之辉贺佳第二军医大学卫生统计学教研室 200000

近年来,随着临床试验研究的不断深入,越来越多的临床试验被设计成非劣效性试验,用来评价新药非劣效于标准有效药物.在非劣效性试验中,试验目的不再是为了证明新药优效于标准有效药,而是只要证明新药非劣效于标准有效药疗效即可.

关键词：新药临床试验非劣效性非参数模型等级资料 SAS 试验研究有效药物标准

药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发

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中国卫生统计 2010年第5期27卷 516-519页

作者：闫晓光赵发林武振宇李康润东科诺华医药研究开发上海有限公司200001 杭州师范大学社会医学教研室 310036 复旦大学卫生统计学教研室 200032 哈尔滨医科大学卫生统计教研室 500801

在临床试验中,临床试验的数据管理工作极其重要,一个新药临床试验完全有可能因为数据质量问题而失败.而优质的数据管理工作不仅为统计分析提供真实可靠,可用性高的数据,为政府相关主管部门提供翔实的原始记录以便于监管,也可以加速临床... 详细信息

在临床试验中,临床试验的数据管理工作极其重要,一个新药临床试验完全有可能因为数据质量问题而失败.而优质的数据管理工作不仅为统计分析提供真实可靠,可用性高的数据,为政府相关主管部门提供翔实的原始记录以便于监管,也可以加速临床试验进程,及时发现问题,从而缩短临床试验周期,提高效率并规避风险.数据管理工作的核心是对病例报告表(Case Report Form,CRF)填写的质量控制.传统的以纸质病例报告表为载体的数据采集过程存在很多问题,为了解决这些问题,临床试验的电子数据采集(E-lectronic Data Capture,EDC)系统与平台的研究和开发成为当前研究的热点.EDC是为申办者采集电

关键词：药品临床试验数据采集研究与开发系统电子新药临床试验管理工作质量问题