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聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019年国外六大监管机构新药审批情况分析

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中国食品药品监管 2020年第9期 54-71页

作者： Celine Rodier Magda Bujar 曾亚莉(编译) 国际监管科学创新研究中心(CIRS) 科睿唯安

本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,对2010~2019年情况进行回顾,重点介绍了2019年六大监管机构NAS批准情况和关注的2个因素,即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球... 详细信息

本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,对2010~2019年情况进行回顾,重点介绍了2019年六大监管机构NAS批准情况和关注的2个因素,即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球范围内及时供应药品制定的申报策略而实施的药物国际化进程,以期为新药审评审批提供参考。

关键词：新活性物质监管加速审评 EMA FDA

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世界药物研发的现状与趋势

药品评价 2004年第5期1卷 330-332页

作者：杨悦尹戎蒋志刚沈阳药科大学沈阳110016 辽宁中沈医药新产品有限公司沈阳110001

2003年全球药品市场销售额创历史新高达到4663亿美元,比2002年增长9%[1].与此形成鲜明对比的是,2003年世界范围内批准上市的新活性物质(New Active Substances,简称NASs)数量创造了1979年以来的历史低点,似乎新药上市对全球药品市场的... 详细信息

2003年全球药品市场销售额创历史新高达到4663亿美元,比2002年增长9%[1].与此形成鲜明对比的是,2003年世界范围内批准上市的新活性物质(New Active Substances,简称NASs)数量创造了1979年以来的历史低点,似乎新药上市对全球药品市场的贡献越来越不明显,通用名药品市场逐渐扩大,药物研发将何去何从呢?本文将介绍世界药物研发的一些现状,并对未来的趋势加以分析.

关键词：制药公司商品名阿斯利康公司生物技术产品新分子实体生物通罗氏公司葛兰素史克新活性物质伐地那非

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宏基因组技术研究进展

中国医药生物技术 2012年第3期7卷 216-220页

作者：印蕾高向东顾觉奋中国药科大学生命科学与技术学院南京210009

微生物支撑着地球上的物质循环和生命延续，除了自身可作为新基因资源的重要来源外，还可产生对人类有价值的活性物质。然而，传统纯培养方法严重限制了人们对微生物资源的认识和开发。一方面，随着对微生物活性产物研究的深入，微生物... 详细信息

微生物支撑着地球上的物质循环和生命延续，除了自身可作为新基因资源的重要来源外，还可产生对人类有价值的活性物质。然而，传统纯培养方法严重限制了人们对微生物资源的认识和开发。一方面，随着对微生物活性产物研究的深入，微生物往往被重复培养和筛选，从传统方法来筛选新活性物质的几率不断下降。另一方面，多达99％的微生物在现有实验条件和技术下尚未得到纯培养，其中蕴含着大量潜能微生物和基因资源。近年来，随着基因组学在各个领域的渗入和现代分子技术的逐渐成熟，

关键词：基因组技术新活性物质生物活性产物基因资源微生物物质循环生物资源实验条件

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1998年世界首次上市的新药

中国新药杂志 1999年第3期8卷 64-65页

作者：廖斌廖清江中国药科大学江苏省药品检验所

１９９８年世界首次上市的新药有新活性物质（ｎｅｗａｃｔｉｖｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ，ＮＡＳ）［１］与新化学物体（ｎｅｗｃｈｅｍｉｃａｌｅｎｔｉｔｉｅｓ）［２］共计４６个。上市最多的国家是美国（３２个），其他依次为日本和... 详细信息

１９９８年世界首次上市的新药有新活性物质（ｎｅｗａｃｔｉｖｅｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ，ＮＡＳ）［１］与新化学物体（ｎｅｗｃｈｅｍｉｃａｌｅｎｔｉｔｉｅｓ）［２］共计４６个。上市最多的国家是美国（３２个），其他依次为日本和德国（各４个），瑞士（２个），意大...

关键词：美国日本德国美利坚合众国北美洲新药受体拮抗剂肿瘤坏死因子α 抑制剂浮选药剂性机能障碍抗高血压瑞士免疫调节剂新活性物质风湿性关节炎

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2004年世界上市的新药

药学进展 2005年第5期29卷 237-239页

作者：廖斌丛欣廖清江江苏省药品检验所江苏南京210008 中国药科大学江苏南京210009

根据Scrip Magazine,Drugs Fut和Pharma Proj的相关信息与资料,2004年全世界上市的新活性物质(New Active Substance,NAS)22个,其中有17个为新化学体(New Chemical Entities,NCEs),5个是采用生物技术研发的生物制品(用*表示).新药上市最多的国家是美国和欧洲(各8个),其他依次为日本(3个),中国(2个),韩国(1个).按疗效分类,上市最多的是抗肿瘤药7个(占31.9%)、消化系统用药与骨骼病用药各3个(各占13.6%),神经系统用药与皮肤病用药各2个(各占9.1%)、其他药物5个(占22.7%).具体列表如下:

关键词： 2004年世界消化系统用药神经系统用药 Drugs 新活性物质皮肤病用药生物制品生物技术新药上市抗肿瘤药其他药物 Fut

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04113 2004年上市的新化学实体

国外药讯 2005年第4期 44-46页

作者：张宇

2004年对制药业来说是一个糟糕的年头。新活性物质(NAS)的问世是历来最少的(见下表)。但近几年新药产率低的状况稍许有所改善，这可从开发周期早期阶段化合物数目增长的正趋势得到反映。然而，这一年微不足道的NAS数目仍令人失望。23个... 详细信息

2004年对制药业来说是一个糟糕的年头。新活性物质(NAS)的问世是历来最少的(见下表)。但近几年新药产率低的状况稍许有所改善，这可从开发周期早期阶段化合物数目增长的正趋势得到反映。然而，这一年微不足道的NAS数目仍令人失望。23个新产品[18个新化学实体(NCE)和5个生物制品]是迄今最低的，从2003年记录的31个NAS减少到去年的29个。在20世纪90年代，每年上市近40个被认为是合理的数字。

关键词： 2004年制药业新活性物质新药