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4种国家组织集中带量采购抗高血压药仿制品种替换对患者处方依从性的影响研究

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中国药学杂志 2023年第18期58卷 1712-1718页

作者：刘清扬李建涛周羽威唐彦后子靖屈静晗张波左玮中国医学科学院北京协和医院药剂科北京100730 北京中医药大学东直门医院药学部北京100700

目的在真实世界中比较国家组织集中带量采购(以下简称“带量采购”)政策实施后,抗高血压药的仿制品种替换对患者处方依从性的影响。方法采用回顾性队列研究,筛选“带量采购”实施前,连续处方氨氯地平、氯沙坦、厄贝沙坦和厄贝沙坦氢... 详细信息

目的在真实世界中比较国家组织集中带量采购(以下简称“带量采购”)政策实施后,抗高血压药的仿制品种替换对患者处方依从性的影响。方法采用回顾性队列研究,筛选“带量采购”实施前,连续处方氨氯地平、氯沙坦、厄贝沙坦和厄贝沙坦氢氯噻嗪4种药物中≥1种、且“带量采购”实施后继续处方上述同通用名药物的患者,根据在“带量采购”实施后是否替换为仿制品种分为仿制替换组和非仿制替换组,仿制替换组根据替换仿制品种后是否再次替换为原研品种分为二次替换组和非二次替换组,比较进行仿制品种替换和仿制替换后进行二次替换对患者处方依从性、剂量调整等结局的影响,并探究其他影响患者处方依从性的因素。结果氯沙坦替换为仿制品种的患者构成比显著高于其他药物,氨氯地平进行仿制替换后再次替换回原研药品患者的构成比高于氯沙坦,氯沙坦非仿制替换组中断治疗率高于仿制替换组,4种药品的仿制替换组剂量调整率均高于非仿制替换组。年龄和本地居住是患者进行仿制品种替换的影响因素,本地居住、年龄≥65岁和固定科室就诊是患者替换为仿制品种后再次替换为原研品种的影响因素。结论 “带量采购”政策实施后,既往处方抗高血压药原研品种的患者替换为仿制品种,对处方依从性无显著影响,但可能影响医师处方时的剂量选择。年龄、居住地和是否固定科室就诊可能影响患者抗高血压药的品种选择,值得临床关注。

关键词：抗高血压药带量采购仿制药品种替换处方依从性

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抗高血压药说明书中儿童用药信息调查与分析

中国药学杂志 2024年第8期59卷 745-749页

作者：丁维靖贾晨虹陈则纱赵宜乐赵德运张古英河北省儿童医院

目的调查分析抗高血压药说明书中儿童用药信息情况，为临床合理用药提供参考。方法收集整理473份抗高血压药说明书。依据《药品说明书和标签管理规定》等建立抗高血压药儿童用药剂量和用药指导信息情况的判定标准，分析抗高血压药说... 详细信息

目的调查分析抗高血压药说明书中儿童用药信息情况，为临床合理用药提供参考。方法收集整理473份抗高血压药说明书。依据《药品说明书和标签管理规定》等建立抗高血压药儿童用药剂量和用药指导信息情况的判定标准，分析抗高血压药说明书的儿童用药信息标注情况。结果抗高血压药说明书中儿童用药剂量有标示占55.18%,模糊标示占5.50%,无标示占39.32%;说明书中儿童用药指导情况有标示占31.50%,模糊标示占28.54%,无标示占39.96%。结论抗高血压药说明书中儿童用药信息标示率低，用药信息不足，儿童用药仍具有一定风险。

关键词：抗高血压药儿童说明书用药信息

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抗高血压药阿齐沙坦的合成工艺改进

中国药物化学杂志 2018年第6期28卷 466-469页

作者：杨和军浙江新赛科药业有限公司浙江绍兴312369

目的对阿齐沙坦的合成工艺进行优化。方法以2-乙氧基-1-(2'-氰基联苯-4-甲基)苯并咪唑-7-羧酸甲酯为起始原料,依次经偕胺肟化、噁二唑环化、水解反应制得目标产物阿齐沙坦。结果与结论目标化合物的结构经HRMS、1H-NM R和13C-NM R谱确证... 详细信息

目的对阿齐沙坦的合成工艺进行优化。方法以2-乙氧基-1-(2'-氰基联苯-4-甲基)苯并咪唑-7-羧酸甲酯为起始原料,依次经偕胺肟化、噁二唑环化、水解反应制得目标产物阿齐沙坦。结果与结论目标化合物的结构经HRMS、1H-NM R和13C-NM R谱确证。总收率为64. 8%(以2-乙氧基-1-(2'-氰基联苯-4-甲基)苯并咪唑-7-羧酸甲酯计),纯度为99. 9%(HPLC法)。优化后的工艺各步反应条件温和,操作简便,收率和纯度均较高,杂质较少,对环境污染少,适合工业化生产。

关键词：阿齐沙坦抗高血压药合成工艺

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抗高血压药使用情况调查分析

河北医药 2022年第23期44卷 3660-3662,3666页

作者：孙玲詹美恩安徽省天长市人民医院 239300

目的调查分析滁州市天长市人民医院抗高血压药使用情况。方法回顾性分析2020年2月至2021年2月就诊并使用抗高血压药物治疗的13 356例高血压患者资料,计算各种抗高血压药的用药频度(DDDs)值,观察各种抗高血压药的DDDs和各类抗高血压药... 详细信息

目的调查分析滁州市天长市人民医院抗高血压药使用情况。方法回顾性分析2020年2月至2021年2月就诊并使用抗高血压药物治疗的13 356例高血压患者资料,计算各种抗高血压药的用药频度(DDDs)值,观察各种抗高血压药的DDDs和各类抗高血压药总体DDDs,分析高血压患者用药方法(单药/联合)、具体用药方案治疗的分布情况,统计和分析高血压不同用药方法下的血压控制情况。结果滁州市天长市人民医院高血压患者中12 558例使用指南推荐药物,占94.03%;滁州市天长市人民医院抗高血压药中,钙通道阻滞剂(CCB)使用率高于其他类型的抗高血压药,达73.05%(9 757/13 356),其次为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)、β受体阻断剂(β-RB),分别达27.63%(3 690/13 356)、18.243%(2 436/13 356);CCB、ARB、β-RB的DDDs值较高,CCB中硝苯地平、非洛地平、氨氯地平的DDDs值较高。滁州市天长市人民医院高血压患者抗高血压药用药方法中,单用抗高血压药物的患者占比最大;二联、三联、四联中分别以β-RB+CCB、ARB+β-RB+CCB、ARB+β-RB+CCB+利尿剂占比最大;滁州市天长市人民医院高血压患者中,单用高血压抗压药物的患者血压控制率低于联用的患者,差异有统计学意义(P抗高血压药使用总体符合指南规范,但仍有优化空间,在选择方面CCB选择倾向性较大,CCB中硝苯地平、非洛地平、氨氯地平的选择倾向性较大。

关键词：高血压天长市抗高血压药用药频度

抗高血压药阿齐沙坦及阿齐沙坦酯钾盐的合成工艺研究

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抗高血压药阿齐沙坦及阿齐沙坦酯钾盐的合成工艺研究

作者：杨和军浙江工业大学

学位级别：硕士

本论文分别对抗高血压原料药阿齐沙坦和阿齐沙坦酯钾盐（阿齐沙坦前药）的合成工艺进行了研究。第一部分:阿齐沙坦的合成工艺研究首先从现有的合成路线中筛选出较优的路线,即以3-硝基邻苯二甲酸作为起始物料,经酯化、酰化、叠氮化、Curt... 详细信息

本论文分别对抗高血压原料药阿齐沙坦和阿齐沙坦酯钾盐（阿齐沙坦前药）的合成工艺进行了研究。第一部分:阿齐沙坦的合成工艺研究首先从现有的合成路线中筛选出较优的路线,即以3-硝基邻苯二甲酸作为起始物料,经酯化、酰化、叠氮化、Curtius重排、缩合、脱保护、还原、成咪唑环、偕胺肟化、环合、水解得到阿齐沙坦,然后对该路线的每一步的反应条件以及后处理进行优化。Curtius反应取消酰基叠氮化合物的干燥,采用甲苯溶解洗涤除水,避免了酰基叠氮化合物干燥带来的安全风险,有效地控制了杂质2-氨基-3-硝基苯甲酸甲酯的生成,取消了过柱步骤,收率由57%提升至90%。缩合反应取消了过柱步骤,收率由85%提升至98%。脱保护反应溶剂采用甲醇替代乙醇和乙酸乙酯的混合溶剂。还原反应溶剂采用乙醇替代甲醇和THF的混合溶剂,采用氢氧化铁替代三氯化铁,降低了该步反应的安全风险,精制采用甲醇替代异丙醚,取消过柱步骤,收率由64%提升至80%。成咪唑环反应后处理采用甲醇的稀氢氧化钠溶液搅洗,替代乙酸乙酯和氯仿的混合溶剂结晶,产物纯度在99.8%以上。偕胺肟化反应温度由85-90℃优化为75±1℃,产物纯度由87%提升至98%以上。环合反应溶剂采用甲苯替代THF,精制采用乙醇替代环己烷和二氯甲烷,收率由68%提升至82%,产物纯度由96%提升至99.61%。水解反应后处理酸化pH值由2-3优化为3-3.5,酸化温度由10-15℃优化为0-5℃,较好地控制了水解杂质的产生,精制采用丙酮替代异丙醇,收率由75%提升至95%。工艺总收率由8.5%提升至25.6%,所得阿齐沙坦纯度在99.9%以上,最大单杂在0.05%以下。第二部分:阿齐沙坦酯钾盐的合成工艺研究首先从现有的合成路线中筛选出较优的路线,即以第一部分所得的阿齐沙坦作为起始物料,经酯化、成盐,得到阿齐沙坦酯钾盐,然后对每一步的反应条件以及后处理进行优化。酯化反应溶剂采用二氯甲烷替代DMA,便于溶剂回收利用,同时避免了含DMA废水难处理的环保问题,采用三乙胺替代碳酸钾,使反应能够完全,将干燥温度由40℃优化为25-30℃,有效地控制了降解杂质阿齐沙坦的生成（＜0.05%）。成盐反应碱的用量由0.96eq优化为0.90eq,溶解温度由50℃优化为25-30℃,有效地控制了阿齐沙坦杂质的生成（＜0.10%）。工艺总收率由60%提升至81.6%,所得阿齐沙坦酯钾盐纯度在99.8%以上,最大单杂在0.10%以下。

关键词：抗高血压药阿齐沙坦阿齐沙坦酯钾盐合成工艺

抗高血压药丁酸氯维地平及其杂质标准品合成工艺研究

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抗高血压药丁酸氯维地平及其杂质标准品合成工艺研究

作者：宋志勇太原理工大学

学位级别：硕士

丁酸氯维地平是一种短效的新型静脉注射用二氢吡啶类钙拮抗剂，通过对血管的高选择性，控制动脉血管平滑肌细胞外钙离子的内流减少，使动脉血管扩张，进而起到降低动脉血压的效果。它具有起效快、半衰期短等特点。临床上主要用于不宜口... 详细信息

丁酸氯维地平是一种短效的新型静脉注射用二氢吡啶类钙拮抗剂，通过对血管的高选择性，控制动脉血管平滑肌细胞外钙离子的内流减少，使动脉血管扩张，进而起到降低动脉血压的效果。它具有起效快、半衰期短等特点。临床上主要用于不宜口服或口服无效的高血压，也用于治疗急性高血压和控制围手术期高血压。该药的研发公司是英国AstraZeneca公司，美国FDA在2008年8月批准其上市。为了找到一条适宜工业化生产的路线，我们对丁酸氯维地平的合成工艺进行了研究，在分析国内外合成路线优缺点的基础上，设计了一条合成路线：以2,2,6-三甲基-4H-1,3-二噁英-4-酮和3-羟基丙腈为起始原料，经缩合、一锅法环合、水解和酯化4步反应合成丁酸氯维地平粗品，总收率为48.3%。粗品经无水乙醇重结晶，得到丁酸氯维地平纯品，其纯度满足制剂对原料药的要求。丁酸氯维地平的结构经核磁共振谱（1H-NMR）、质谱表征，纯度经HPLC测定达到99.94%以上，最大单杂低于0.04%。本课题着重对第4步酯化反应条件进行了优化探索，包括反应时间、反应温度、反应溶剂、物料比以及重结晶溶剂的选择。通过各组产率与高效液相色谱所测纯度比较，最终确定了最优的反应条件：以化合物5（1.0eq）和丁酸氯甲酯（1.3eq）在乙腈溶剂中回流状态下反应6h，所得粗品经无水乙醇重结晶可得收率和纯度较高的丁酸氯维地平。在合成过程中，由于氧化、水解、脱羧等原因，终产物中会出现杂质，终产物在储存时由于光照、高温以及与空气接触会出现降解杂质。我们通过分析合成工艺和降解机理，发现9种可能存在的杂质。杂质对原料药的质量控制十分重要，许多国家在药品质量研究指导中对药品杂质研究做出了明确的技术要求，在进行质量研究时需得到杂质标准品。因此，我们对杂质结构进行逆合成分析，参考文献设计路线定向合成了杂质，其结构经过质谱和核磁共振氢谱表征后以它们为标准品进行质量研究。通过相关杂质的合成研究，对副产物的产生机理有了进一步的认识，也为丁酸氯维地平的生产、检测和储存等各环节减少杂质的产生提供了可靠的依据，利于原料药质量控制的同时也为提高制剂质量标准研究提供了依据，并且有利于延长产品的有效期。

关键词：抗高血压药丁酸氯维地平杂质标准品合成

足剂量氨氯地平单药治疗与小剂量氨氯地平单药或联合治疗高血压患者降压疗效的荟萃分析

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中华高血压杂志 2020年第12期28卷 1142-1150页

作者：林蓉金汤青高鑫谢志霞蔡晓琪龚瑾谢群芳徐国焱谢良地福建医科大学附属第一医院老年医学科福建福州350005 福建省高血压研究所辉瑞普强医药贸易有限公司医学部福建医科大学附属第一医院全科医学科

目的通过荟萃分析评估足剂量氨氯地平10 mg单药治疗与小剂量氨氯地平5 mg单药治疗或与其他小剂量抗高血压药物联合应用的降压效果。方法对PubMed、EMBASE、Cochrane和中文数据库SinoMed、CNKI及万方医学数据库中的对照试验进行了检索。... 详细信息

目的通过荟萃分析评估足剂量氨氯地平10 mg单药治疗与小剂量氨氯地平5 mg单药治疗或与其他小剂量抗高血压药物联合应用的降压效果。方法对PubMed、EMBASE、Cochrane和中文数据库SinoMed、CNKI及万方医学数据库中的对照试验进行了检索。从符合标准的随机对照试验(RCT)中提取数据进行随机效应荟萃分析;计算加权均数差(WMD)和95%置信区间(95%CI)。进一步分析潜在的异质性来源。结果研究纳入了11项RCT的原发性高血压患者3 422例。氨氯地平5 mg联合治疗与氨氯地平10 mg单药治疗降低收缩压(WMD-0.23 mm Hg;95%CI-2.42~1.95;P=0.83)和舒张压(WMD 0.48 mm Hg;95%CI-0.31~1.27;P=0.23)疗效相当。与氨氯地平5 mg治疗相比,氨氯地平10 mg可显著降低收缩压(WMD-4.99 mm Hg;95%CI-5.38^-4.61;P药治疗较氨氯地平5 mg单药治疗(WMD-9.39比-4.60 mm Hg;P抗高血压药物(WMD-3.15 mm Hg,P=0.008),降低舒张压效果与其相当(WMD-0.99 mm Hg;P>0.05)。结论原发性高血压患者氨氯地平10 mg单药治疗的降压效果与氨氯地平5 mg联合其他小剂量降压药的降压效果相当。

关键词：氨氯地平抗高血压药原发性高血压荟萃分析血压

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抗高血压药治疗的药学监护

中国药房 2010年第42期21卷 3948-3951页

作者：张石革北京积水潭医院北京市100035

目的:介绍高血压的治疗原则与药学监护要点。方法:采用文献综述法,阐述高血压的药学监护要点。结果与结论:抗高血压药的合理和安全应用尤为重要,应监护其在治疗中的各种风险和问题,诸如平稳降压、提高平滑指数,并依据血压类型选择给药... 详细信息

目的:介绍高血压的治疗原则与药学监护要点。方法:采用文献综述法,阐述高血压的药学监护要点。结果与结论:抗高血压药的合理和安全应用尤为重要,应监护其在治疗中的各种风险和问题,诸如平稳降压、提高平滑指数,并依据血压类型选择给药时间。

关键词：抗高血压药药学监护合理用药评价

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抗高血压药的基因组学研究进展

中国药房 2010年第2期21卷 171-174页

作者：谢宇侯颖宋洪涛南京军区福州总医院药学科福州市350025 沈阳药科大学药学院沈阳市110016

高血压是一种常见的心血管疾病，是导致心肌梗死、心力衰竭、脑卒中和终末期。肾病的高危因素之一。目前的临床治疗普遍采用机会式的给药方式，但每位患者对药物的效力、不良反应及耐受性都存在个体差异。因此，以降低不良反应和提高药... 详细信息

高血压是一种常见的心血管疾病，是导致心肌梗死、心力衰竭、脑卒中和终末期。肾病的高危因素之一。目前的临床治疗普遍采用机会式的给药方式，但每位患者对药物的效力、不良反应及耐受性都存在个体差异。因此，以降低不良反应和提高药物安全有效性为目的的个体化用药方式逐步受到人们重视。随着药物基因组学研究的不断深入，可以通过研究遗传因素对药物效应的影响，并结合其他临床因素（性别、年龄等）综合考虑，为每位有特异遗传背景的高血压患者设计个性化治疗方案。本文就抗高血压药的基因组学研究进展作一综述。

关键词：药物基因组学抗高血压药个性化治疗方案个体差异不良反应心血管疾病安全有效性高血压患者