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规模化抗体药物生产纯化技术研究进展

化学与生物工程 2018年第10期35卷 6-11页

作者：范宝庆李朝东杰科(天津)生物医药有限公司天津300467

抗体药物在现代医学强调精准治疗的背景下起着越来越重要的作用,特别是在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用,显示了极高的临床价值。抗体药物正在改变包括癌症在内的多种疑难疾病的治疗观念。规模化抗体药物生产在我国仍有许多瓶颈要解... 详细信息

抗体药物在现代医学强调精准治疗的背景下起着越来越重要的作用,特别是在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用,显示了极高的临床价值。抗体药物正在改变包括癌症在内的多种疑难疾病的治疗观念。规模化抗体药物生产在我国仍有许多瓶颈要解决,而纯化过程是其重要环节,直接关系到抗体药物的质量、安全性、成本等多个方面。综述了规模化抗体药物生产纯化过程较为常用的澄清技术、层析技术、病毒灭活/去除技术等的研究现状,介绍了相关产品,以期为抗体药物临床试验和规模化生产提供帮助。

关键词：抗体药物澄清层析病毒灭活/去除

多糖基化位点抗体药物质控中基于单四级杆的多属性分析方法开发与验证

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聊城大学学报（自然科学版） 2024年第5期37卷 169-182页

作者：王福贵刘涛李锦豪徐梦娇付蓉蓉赵香聂爱英宋兰坤陈熙冀芦沙钱卫珠侯盛李军徐忠升范文强张大鹏徐进郭清城聊城大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室山东聊城252059 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 温州医科大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室浙江温州325035 张江生物技术有限公司大分子药物与规模化制备全国重点实验室上海201203 复旦大学华山医院肿瘤科上海200040 泰州迈博太科药业有限公司江苏泰州225316 沃特世科技(上海)有限公司上海200126 安捷伦科技(中国)有限公司上海200131

抗体药物已经成为生物制品的重要组成部分,此类产品具有复杂的质量属性,尤其是具有多糖基化位点的抗体药物,其质量控制面临更高挑战。虽然基于高分辨质谱的多属性分析方法(Multi-attribute method,MAM)已在抗体药物的质控中获得应用,但... 详细信息

抗体药物已经成为生物制品的重要组成部分,此类产品具有复杂的质量属性,尤其是具有多糖基化位点的抗体药物,其质量控制面临更高挑战。虽然基于高分辨质谱的多属性分析方法(Multi-attribute method,MAM)已在抗体药物的质控中获得应用,但针对多糖基化位点抗体药物的快速且简便的检测技术仍较为少见。开发一种基于单四级杆的多属性分析方法,对于提升这类药物的质控效率具有重要意义。本研究以双糖基化位点的治疗类单抗CMAB009为模型。通过基于高分辨质谱的MAM对其进行了深入的预表征分析,成功获取了其主要质量属性。随后将预表征信息用于基于单四级杆的MAM开发。该方法在单次分析中有效监测了多种产品质量属性,其准确性通过基于高分辨质谱的方法进行了确认。随后我们对该方法进行了严格的方法学验证。验证结果显示,该方法具有良好的专属性、线性、准确度以及精密度等。基于单四级杆的MAM不仅有效地解决了多糖基化位点单抗药物的多属性检测难题,还展示了一定的方法普适性,为不同糖基化位点抗体药物的质量控制提供了一种新的、简便的技术方案。本研究结果预计将推动相关技术平台的改进和理念的更新,从而增强产品开发和质控的整体能力。

关键词：抗体药物多属性分析方法质量控制 CMAB009 单四级杆

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靶向多次跨膜蛋白的抗体药物研究进展

药学进展 2024年第1期48卷 41-56页

作者：丁燕超曾子颜郑培源霍苑桐杜娟娟清华大学药学院生命有机磷化学教育部重点实验室北京100084

多次跨膜蛋白作为连接细胞膜内外环境的重要渠道,参与多种信号的传导,调控细胞对外界刺激的响应。许多人类疾病都与多次跨膜蛋白功能异常密切相关,使它们成为理想的药物作用靶点。相较于以小分子和多肽为主导的现有治疗方式,基于抗体的... 详细信息

多次跨膜蛋白作为连接细胞膜内外环境的重要渠道,参与多种信号的传导,调控细胞对外界刺激的响应。许多人类疾病都与多次跨膜蛋白功能异常密切相关,使它们成为理想的药物作用靶点。相较于以小分子和多肽为主导的现有治疗方式,基于抗体的药物具有特异性强等优势,为调控多次跨膜蛋白的功能提供了新的路径。然而,针对多次跨膜蛋白进行抗体药物研发也面临诸多挑战,其结构的复杂性产生了例如表位可及性、蛋白表达困难和蛋白动态构象等独特障碍,需要创新性策略来推动相应的抗体药物研发。对多次跨膜蛋白因复杂结构为抗体药物开发所带来的挑战进行探讨,以及对近年来为克服这些障碍所发展的新方法进行介绍,并且系统性总结目前在研的针对多次跨膜蛋白的抗体类药物。相信随着该领域的发展,从靶向多次跨膜蛋白的抗体药物研究中获得的见解不仅对改进治疗干预措施,而且对推进更广泛的药物研究创新具有重大意义。

关键词：抗体药物 G蛋白偶联受体离子通道转运蛋白多次跨膜蛋白

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针对GPCR蛋白家族的抗体药物研发进展

药学进展 2017年第6期41卷 419-426页

作者：王楠王菊中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所上海200031 上海科技大学免疫化学研究所上海201210

G蛋白偶联受体(GPCR)是一类7次跨膜蛋白,广泛表达于人体多个器官和组织,在人体发育和多种生理过程中发挥重要作用,并且与多种疾病的发生紧密相关。因此,开发针对GPCR蛋白的药物是医药领域长期以来的一个研究方向。在药物研发方面,单克... 详细信息

G蛋白偶联受体(GPCR)是一类7次跨膜蛋白,广泛表达于人体多个器官和组织,在人体发育和多种生理过程中发挥重要作用,并且与多种疾病的发生紧密相关。因此,开发针对GPCR蛋白的药物是医药领域长期以来的一个研究方向。在药物研发方面,单克隆抗体因靶向性好、副作用小等特点,越来越受到人们重视,已成功应用到多种疾病的治疗中。综述GPCR蛋白相关作用机制和抗GPCR抗体的研发情况,旨在为GPCR蛋白研究和抗体药物研发提供思路。

关键词： G蛋白偶联受体抗体药物信号通路新药研发

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用于儿童克罗恩病的抗体药物临床研究进展

药学进展 2024年第11期48卷 868-880,I0003,I0004页

作者：蔡明远胡长平罗平中南大学湘雅药学院药理学系湖南长沙410078 中南大学湘雅医院药学部湖南长沙410008

克罗恩病(CD)是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病,发病机制复杂。近年来,儿童CD的发病率逐年上升。与成人患者相比,CD患儿的病程发展更快,手术治疗率更高,且面临更高的远期并发症风险。随着对CD发病机制的深入了解,作用于肿瘤坏死因子α... 详细信息

克罗恩病(CD)是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病,发病机制复杂。近年来,儿童CD的发病率逐年上升。与成人患者相比,CD患儿的病程发展更快,手术治疗率更高,且面临更高的远期并发症风险。随着对CD发病机制的深入了解,作用于肿瘤坏死因子α、白细胞介素及整合素等靶点的新型抗体药物不断问世,为儿童CD患者提供了更多的用药选择。总结了CD的病理生理机制,并对各类抗体药物在儿童CD患者中的有效性与安全性研究进行综述,旨在为CD治疗药物的研发及CD患儿临床合理用药提供参考。

关键词：儿童克罗恩病病理生理机制抗体药物

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抗肿瘤抗体药物的研究进展

国际病理科学与临床杂志 2013年第2期33卷 155-159页

作者：陈琳李官成中南大学肿瘤研究所国家卫生和计划生育委员会癌变原理重点实验室教育部癌变与侵袭原理重点实验室长沙410078

随着生物科技的发展以及对抗体结构与功能的深入研究,抗肿瘤抗体药物历经了裸抗体、单克隆抗体及其衍生物、基因工程抗体三个时代的发展。本文概述了抗肿瘤抗体药物的发展历程及现状、抗肿瘤抗体药物的分类与特点,以及抗体药物治疗肿瘤... 详细信息

随着生物科技的发展以及对抗体结构与功能的深入研究,抗肿瘤抗体药物历经了裸抗体、单克隆抗体及其衍生物、基因工程抗体三个时代的发展。本文概述了抗肿瘤抗体药物的发展历程及现状、抗肿瘤抗体药物的分类与特点,以及抗体药物治疗肿瘤的基本原理,并且对抗体药物由单一靶点向多靶点、抗体高效小型化、抗体组学与抗体组药物等方向的发展趋势进行了展望。

关键词：肿瘤抗体药物单克隆抗体基因工程抗体

关键技术引导抗体药物生产走向规模化——访中国人民解放军第二军医大学肿瘤研究所所长郭亚军教授

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中国医药技术经济与管理 2009年第7期3卷 49-51页

作者：刘晓琳中国医药科技成果转化中心北京100009

中国人民解放军第二军医大学肿瘤研究所所长郭亚军教授，长期从事肿瘤免疫和抗体生物治疗研究。他历经10年艰苦攻关，建成了我国第一个抗体药物大规模筛选生产平台，完成了一系列治疗肿瘤和自身免疫性疾病的抗体类药物的研制和生产，现... 详细信息

中国人民解放军第二军医大学肿瘤研究所所长郭亚军教授，长期从事肿瘤免疫和抗体生物治疗研究。他历经10年艰苦攻关，建成了我国第一个抗体药物大规模筛选生产平台，完成了一系列治疗肿瘤和自身免疫性疾病的抗体类药物的研制和生产，现在部分药物已经成功上市。郭亚军教授先后申请了国家发明专利15项，获得专利授权6项，获国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、上海市技术发明～等奖和军队科技进步一等奖各1项。2009年6月，郭教授荣获了中央军委颁发的一等功奖章。

关键词：解放军第二军医大学抗体药物肿瘤免疫研究所国家科技进步二等奖所长中国规模化