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英夫利西单抗糖化方法开发验证及其在抗体药物中的普适性

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聊城大学学报（自然科学版） 2024年第5期37卷 155-168页

作者：徐梦娇刘涛徐进郭清城付蓉蓉赵香王福贵宋兰坤冀芦沙钱卫珠侯盛李军张大鹏郭怀祖聊城大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室山东聊城252059 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 温州医科大学药学院大分子药物与规模化制备全国重点实验室浙江温州325035 张江生物技术有限公司大分子药物与规模化制备全国重点实验室上海201203 复旦大学华山医院肿瘤科上海200040 泰州迈博太科药业有限公司江苏泰州225316 安捷伦科技(中国)有限公司上海200131

糖化修饰作为一种非酶促糖修饰,通过还原性糖与蛋白氨基酸残基共价结合,普遍发生于抗体药物生产储存等过程,显著影响产品的质量和功能。硼酸亲和色谱(BAC)法虽然是检测抗体类药物糖化修饰的主要技术,但其在测定英夫利西单抗糖化水平时... 详细信息

糖化修饰作为一种非酶促糖修饰,通过还原性糖与蛋白氨基酸残基共价结合,普遍发生于抗体药物生产储存等过程,显著影响产品的质量和功能。硼酸亲和色谱(BAC)法虽然是检测抗体类药物糖化修饰的主要技术,但其在测定英夫利西单抗糖化水平时仍面临准确性挑战,在一定程度上限制了其在质量控制上的应用。本研究深入探讨了影响该单抗BAC方法准确性的因素,明确了该单抗BAC方法糖化检测不准确的原因,并针对性地对流动相的组成和浓度进行了优化,成功开发出一种改进的BAC方法,能够更精准地测定英夫利西单抗的糖化水平。该方法的准确性通过基于质谱的快速多属性方法确认,并通过了严格的方法学验证。验证结果表明该方法具有良好的准确性、精密度、耐用性等。此外,通过对不同类型抗体药物进行测试,证实了该方法在常规抗体药物糖化检测中的广泛适用性。本研究不仅解决了英夫利西单抗糖化检测的关键技术难题,还确认了该方法的普适性,为抗体药物的质量控制提供了一种新的快速、准确的技术方案。这些研究结果有助于推动相关技术平台的改进和理念的更新,从而增强产品开发和质控的能力。

关键词：英夫利西单抗糖化硼酸亲和色谱抗体药物质量控制普适性

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国内抗体药物安全性及风险研究的CiteSpace文献计量分析

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中国药师 2024年第6期27卷 1019-1027页

作者：彭月刘玲玲蔡沅璇赵宇航上官小芳李康玲陈哲锐李克黄锐卢圆圆武汉科技大学医学院药学系武汉430065 湖北省妇幼保健院药学部武汉430070 华中科技大学同济医学院药学院武汉430030 中南财经政法大学统计与数学学院武汉430073 武汉药品医疗器械检验所武汉430073

目的分析近10年国内抗体药物安全性及风险研究的发展现状、最新的研究热点及前沿。方法利用CiteSpace 6.2.R2软件分析2012—2022年CNKI、万方、VIP数据库中抗体药物安全性及风险相关的全部文献。结果3个数据库共获得2773篇文献,去重后导... 详细信息

目的分析近10年国内抗体药物安全性及风险研究的发展现状、最新的研究热点及前沿。方法利用CiteSpace 6.2.R2软件分析2012—2022年CNKI、万方、VIP数据库中抗体药物安全性及风险相关的全部文献。结果3个数据库共获得2773篇文献,去重后导入CiteSpace,最后纳入分析的文献1870篇,近10年来抗体药物安全性与风险研究领域发文量在2012—2019年维持在每年100篇左右,自2020年以后文章发表数量开始攀升,在2021—2022年年发文量增长至300篇左右;国内机构合作网络图谱显示,抗体药物安全性及风险研究的各研究机构之间缺乏合作,主要是医院在进行该领域的研究,研究主体类型相对单一。作者合作网络图谱显示,以李波、杨艳伟、林志等所在团队为该研究领域的核心团队合作最为紧密,而高产作者之间合作较少,另外有部分专家学者是以个人或小团体独自进行研究,研究热点集中在不良反应、安全性、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、Meta分析等方面。结论国内近10年主要集中于研究抗体药物的临床有效性与安全性方面,鲜有学者研究探讨关于抗体药物的风险。因此,未来有待关注和重视对抗体药物风险方面的研究。

关键词：抗体药物 CiteSpace 安全性风险不良反应文献计量学药物安全风险管理

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基于免疫检查点抗体药物的分子探针的应用

肿瘤影像学 2023年第2期32卷 122-131页

作者：陶金萍黄海峰杨志朱华北京大学肿瘤医院核医学部肿瘤发生与转化研究教育部重点实验室(北京) 放射性药物研究与评价重点实验室(国家药品监督管理局)北京100142 贵州大学医学院贵州贵阳550025 贵州省人民医院骨科贵州贵阳550002

与传统肿瘤治疗手段不同,免疫治疗是通过自身免疫系统对抗肿瘤。近几年,免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor,ICI)疗法已被证明是一种很有前途的肿瘤免疫治疗方法,并在临床上成功地应用于多种恶性肿瘤的治疗,但确定可能受益于... 详细信息

与传统肿瘤治疗手段不同,免疫治疗是通过自身免疫系统对抗肿瘤。近几年,免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitor,ICI)疗法已被证明是一种很有前途的肿瘤免疫治疗方法,并在临床上成功地应用于多种恶性肿瘤的治疗,但确定可能受益于ICI治疗的患者仍然具有极大的挑战性。分子成像技术能实现无创实时检测,病灶和体内分布可视化,可以通过不同的放射性核素标记ICI作为示踪剂,在肿瘤的分期、疾病的动态监测和ICI治疗受益者的筛选中发挥重要作用。本述评对临床免疫检查点[程序性死亡受体1(programmed death 1,PD-1)/程序性死亡受体配体1(programmed death ligand 1,PD-L1)和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4)]和新兴的免疫检查点[T细胞免疫球蛋白和黏蛋白结构域3(T cell immunoglobulin and mucin domain-containing protein 3,TIM3)和淋巴细胞活化基因3(lymphocyte activation gene-3,LAG-3)]的靶向分子成像探针进行总结,并浅析这些ICI在肿瘤治疗中的应用,同时分析免疫检查点研究中的局限,展望ICI与分子成像未来研究方向。

关键词：免疫检查点分子成像肿瘤免疫治疗抗体药物分子探针

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肿瘤靶向治疗抗体药物的研究进展

中国生化药物杂志 2016年第6期36卷 15-18页

作者：曹睿邵荣光李亮中国医学科学院&北京协和医学院医药生物技术研究所肿瘤室北京100050

近年来,随着人类对癌症的细胞生物学和遗传学方面的认识达到分子生物学水平,新的治疗理念和方法被不断的提出,其中关于肿瘤的分子靶向性治疗药物的研发与应用受到了广泛的关注。抗体药物以其靶向性强,副作用小,疗效显著等优点,迅速成为... 详细信息

近年来,随着人类对癌症的细胞生物学和遗传学方面的认识达到分子生物学水平,新的治疗理念和方法被不断的提出,其中关于肿瘤的分子靶向性治疗药物的研发与应用受到了广泛的关注。抗体药物以其靶向性强,副作用小,疗效显著等优点,迅速成为了肿瘤靶向治疗领域中的热点药物。目前已有20多种抗肿瘤抗体药物经过批准应用于临床,并取得了显著的疗效。本文总结了靶向肿瘤的单克隆抗体药物的发展历程和现状,及其抗肿瘤作用的机制。同时总结了单抗药物在肿瘤研究领域中取得的新进展,并对其应用前景以及存在的不足做了概述。

关键词：肿瘤单克隆抗体分子靶向治疗抗体药物

单克隆抗体药物表征、计量技术研究及标物研制

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计量技术 2018年第9期 4-5页

作者：胡志上中国计量科学研究院北京100029

单抗是目前最成功的一类生物制品，最近20年发展迅猛，目前已有超过300种单抗处于临床试验阶段，批准上市的单抗数量超过60种，到2020年销售额有望超过1250亿美元。治疗性单克隆抗体制品被广泛批准应用于肿瘤、自身免疫、器官移植和感... 详细信息

单抗是目前最成功的一类生物制品，最近20年发展迅猛，目前已有超过300种单抗处于临床试验阶段，批准上市的单抗数量超过60种，到2020年销售额有望超过1250亿美元。治疗性单克隆抗体制品被广泛批准应用于肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病等多个适应症的治疗中，疗效显著、利润丰厚，所以越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来。

关键词：单克隆抗体抗体药物计量技术表征生物制品感染性疾病临床试验批准上市

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新冠抗体药物研发突破

瞭望 2020年第23期 15-17页

作者：扈永顺《瞭望》新闻周刊

新冠肺炎治疗药物传出好消息——安全性和特异性强且能大规模用于临床的中和抗体药物,有望在不久的将来用于新冠肺炎的治疗和预防。“我们已经向国家药监局、美国食品药品监督管理局提交了开展人体临床试验的审批文件,预计今年夏季就能... 详细信息

新冠肺炎治疗药物传出好消息——安全性和特异性强且能大规模用于临床的中和抗体药物,有望在不久的将来用于新冠肺炎的治疗和预防。“我们已经向国家药监局、美国食品药品监督管理局提交了开展人体临床试验的审批文件,预计今年夏季就能开展临床试验。”中国科学院微生物研究所严景华团队史瑞博士接受《瞭望》新闻周刊采访时说。

关键词：审批文件美国食品药品监督管理局微生物研究所抗体药物新闻周刊《瞭望》中国科学院肺炎治疗

程序死亡分子1抗体药物在癌症治疗中的研究进展

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中国临床药学杂志 2013年第6期22卷 391-394页

作者：韩向阳杨庆华张静山东莱芜钢铁集团有限公司医院药剂科莱芜271126

肿瘤抗原特异性T细胞的功能受到正向和负向两方面的信号调节。肿瘤能够诱导T细胞无能,其主要原因是由于缺乏积极的正向刺激信号,而使得负调免疫机制占主导地位。T细胞上程序死亡分子1(PD-1)的高表达,并与肿瘤细胞的PD-1配体之一(PD-L1)... 详细信息

肿瘤抗原特异性T细胞的功能受到正向和负向两方面的信号调节。肿瘤能够诱导T细胞无能,其主要原因是由于缺乏积极的正向刺激信号,而使得负调免疫机制占主导地位。T细胞上程序死亡分子1(PD-1)的高表达,并与肿瘤细胞的PD-1配体之一(PD-L1)分子相互作用介导了T细胞功能耗竭状态,这是其中非常重要的负调信号通路。临床前癌症模型中,阻断PD-1/PD-L1的相互作用,可以提高抗肿瘤的T细胞反应,进而控制肿瘤进程。目前,靶向PH-1和PD-L1单克隆抗体药物的开发已经取得了非常好的研究进展,并在多种癌症患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验评估中取得了理想的治疗效果。所以,抑制负向免疫调节途径的相关药物的研发,也就成为潜在的、非常有价值的肿瘤免疫治疗方式。

关键词：程序死亡分子-1 抗体药物肿瘤单克隆抗体

抗体药物：精准激发人体免疫系统“小宇宙” 005

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医药生物技术及生物技术药物（三）——工程化抗体药物的现状及发展趋势

科技日报

作者：张晔姜晨

编者按在对抗新冠肺炎的过程中，找到对症的药物一直是各界关注的焦点之一。在“老药新用”的基本思路之外，单克隆抗体、干细胞以及特异性免疫球蛋白等生物药物研发也是应急攻关的热点，并已取得进展。本报今日起刊发系列报道，解读... 详细信息

编者按在对抗新冠肺炎的过程中，找到对症的药物一直是各界关注的焦点之一。在“老药新用”的基本思路之外，单克隆抗体、干细胞以及特异性免疫球蛋白等生物药物研发也是应急攻关的热点，并已取得进展。本报今日起刊发系列报道，解读人类如何“铸造”生物药物这一武器战胜病毒

关键词：抗体药物小宇宙免疫系统人体免疫疫情暴发

来源： cnki报纸评论

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中国医药技术经济与管理 2009年第12期3卷 65-72页

作者：朱迅吉林大学白求恩医学院吉林长春130021

抗体药物始于免疫血清疗法，经历了多克隆抗体、单克隆抗体、工程化抗体等100多年的发展历程，现已步入成熟。目前已批准的30多种抗体药物取得了显著的临床疗效，其销售额已占全部生物药销售额的40％。全球正在进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试... 详细信息

抗体药物始于免疫血清疗法，经历了多克隆抗体、单克隆抗体、工程化抗体等100多年的发展历程，现已步入成熟。目前已批准的30多种抗体药物取得了显著的临床疗效，其销售额已占全部生物药销售额的40％。全球正在进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的抗体药物有270多种，抗体全人化、抗体高效化、抗体小型化、抗体融合蛋白等成为发展趋势。

关键词：抗体药物工程化抗体单克隆抗体