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抗体药物治疗黑色素瘤的现状及进展

中国药科大学学报 2014年第3期45卷 259-266页

作者：徐婧雯蒋惠慈陈汐敏丁贵鹏南京医科大学第一临床医学院南京210029 南京医科大学病理学系南京210029 南京医科大学卫生部抗体技术重点实验室南京210029

黑色素瘤的抗体药物治疗方兴未艾,其中抗CTLA-4抗体(ipilimumab和tremelimumab)及抗PD-1抗体(nivolumab和lambrolizumab)均已完成或正在进行治疗黑色素瘤的Ⅲ期临床试验,针对其他靶点的多个抗体也处于临床试验或临床前研究阶段。本文就... 详细信息

黑色素瘤的抗体药物治疗方兴未艾,其中抗CTLA-4抗体(ipilimumab和tremelimumab)及抗PD-1抗体(nivolumab和lambrolizumab)均已完成或正在进行治疗黑色素瘤的Ⅲ期临床试验,针对其他靶点的多个抗体也处于临床试验或临床前研究阶段。本文就抗体药物治疗黑色素瘤的现状及进展做一综述,为黑色素瘤的新药开发和临床治疗提供参考。

关键词：黑色素瘤免疫治疗抗体药物抗CTLA-4抗体易普利单抗抗PD-1抗体

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抗体药物LC-MS法生物分析进展

药学学报 2020年第3期55卷 453-462页

作者：高宇雄钟大放中国科学院上海药物研究所上海201203

在抗体药物的生物分析中,液相色谱-质谱联用(LC-MS)技术已经成为传统配体结合分析(LBA)的一种重要的替代或补充方法。其方法开发中替代肽的选择、样品制备、灵敏度和定量准确性是值得关注的问题。本文对抗体药物LC-MS法生物分析的进展... 详细信息

在抗体药物的生物分析中,液相色谱-质谱联用(LC-MS)技术已经成为传统配体结合分析(LBA)的一种重要的替代或补充方法。其方法开发中替代肽的选择、样品制备、灵敏度和定量准确性是值得关注的问题。本文对抗体药物LC-MS法生物分析的进展进行综述,介绍LC-MS法分析抗体药物的原理,说明LC-MS法定量抗体过程中面临的挑战与当前可用于应对这些挑战的新策略,包括:替代肽的选择、样品纯化与富集、提高酶解效率、肽段富集与应用低速LC等方面。本文最后展示了LC-MS技术在抗体药物生物分析中的应用实例,并对抗体药物LC-MS法的发展提出了展望。

关键词：抗体药物 LC-MS 生物分析

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抗体药物表达技术最新进展

生物工程学报 2019年第2期35卷 171-182页

作者：张梦筱朱建伟路慧丽上海交通大学药学院细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心上海200240

生物技术药物是21世纪医药工业发展的中坚力量,其中单克隆抗体类药物是生物技术药物的典型代表,是恶性肿瘤、自身免疫病等领域全球销售额最高的药品种类。在抗体药物发展的几十年里,随着基因工程、蛋白质工程等领域的发展,抗体生产的宿... 详细信息

生物技术药物是21世纪医药工业发展的中坚力量,其中单克隆抗体类药物是生物技术药物的典型代表,是恶性肿瘤、自身免疫病等领域全球销售额最高的药品种类。在抗体药物发展的几十年里,随着基因工程、蛋白质工程等领域的发展,抗体生产的宿主细胞建立、表达、纯化等各阶段的技术均不断取得突破,文中综述和讨论了抗体药物生产所采用的真核哺乳动物细胞表达系统、原核大肠杆菌表达系统、转基因动物反应器、无细胞蛋白质合成系统以及相关的关键技术进展。

关键词：抗体药物表达系统哺乳动物细胞生产 CRISPR

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抗体药物在抗感染领域的应用

药学学报 2015年第12期50卷 1527-1533页

作者：李新颖吕明军事医学科学院基础医学研究所北京100850

近年来,抗体药物蓬勃发展,其治疗领域也从传统的癌症、自身免疫性疾病,逐步扩展到代谢性疾病以及抗感染等领域。相对而言,抗感染领域的抗体药物发展缓慢,目前仅有两个品种上市。病毒、细菌等病原体感染机体的机制复杂,而单克隆抗体仅识... 详细信息

近年来,抗体药物蓬勃发展,其治疗领域也从传统的癌症、自身免疫性疾病,逐步扩展到代谢性疾病以及抗感染等领域。相对而言,抗感染领域的抗体药物发展缓慢,目前仅有两个品种上市。病毒、细菌等病原体感染机体的机制复杂,而单克隆抗体仅识别单一抗原表位,这些因素极大地限制了抗体药物的抗感染效果。重组多克隆抗体等新型抗体研发及应用技术的发展,将进一步推动抗感染抗体药物的快速发展。本文重点综述了当前抗体药物在抗感染领域的应用及其发展趋势。

关键词：抗体药物抗感染病毒细菌

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抗体药物靶向治疗肿瘤前景广阔

中华医学杂志 2009年第25期89卷 1729-1731页

作者：甄永苏中国医学科学院中国协和医科大学医药生物技术研究所 100050

近年来肿瘤靶向治疗药物的研发与应用受到广泛关注。目前临床使用的抗肿瘤靶向药物一般包括小分子药物和抗体药物两大类。抗体药物（antibody—based drugs）是以抗体为基础制备的药物。研究利用抗体治疗肿瘤已有近百年的历史。长期以... 详细信息

近年来肿瘤靶向治疗药物的研发与应用受到广泛关注。目前临床使用的抗肿瘤靶向药物一般包括小分子药物和抗体药物两大类。抗体药物（antibody—based drugs）是以抗体为基础制备的药物。研究利用抗体治疗肿瘤已有近百年的历史。长期以来，抗体是通过以抗原免疫动物获得抗血清的途径制备的。早期研究者曾利用抗血清治疗肿瘤，

关键词：药物靶向治疗抗体药物抗肿瘤抗血清治疗靶向治疗药物小分子药物靶向药物临床使用

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抗体药物工艺开发需要考虑的因素

中国新药杂志 2015年第20期24卷 2363-2368页

作者：朱向阳华博和华奥泰生物药业有限公司华海制药上海201203

近10年来,中国抗体药物的研发迅速崛起。抗体药物大多是由哺乳类动物细胞生产,其生产过程漫长而复杂,生产工艺的稳定性和重现性是巨大的挑战,产品质量的一致性更是难以控制。因此,如何开发一个稳定且高产的生产工艺,并可以放大以满足市... 详细信息

近10年来,中国抗体药物的研发迅速崛起。抗体药物大多是由哺乳类动物细胞生产,其生产过程漫长而复杂,生产工艺的稳定性和重现性是巨大的挑战,产品质量的一致性更是难以控制。因此,如何开发一个稳定且高产的生产工艺,并可以放大以满足市场的需求,是每家企业必须解决的关键问题。本文结合近年来新技术的发展和个人近20年的工作经验,就工艺开发过程中需要考虑的因素展开讨论。

关键词：抗体药物工艺开发质量控制

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抗体药物研究进展与趋势

中国新药杂志 2008年第9期17卷 713-718页

作者：张弢陈卫浦迪张娟王旻中国药科大学生命科学与技术学院南京210009

自1986年第1个抗体药物OKT-3上市以来,抗体药物经历了20年的发展。在1986-1996年间,早期的鼠源抗体药物存在抗原性强、耐受性差的缺点,随后通过基因工程手段发展了低抗原性的嵌合抗体、人源化抗体。随着噬菌体呈现、大肠杆菌呈现、酵母... 详细信息

自1986年第1个抗体药物OKT-3上市以来,抗体药物经历了20年的发展。在1986-1996年间,早期的鼠源抗体药物存在抗原性强、耐受性差的缺点,随后通过基因工程手段发展了低抗原性的嵌合抗体、人源化抗体。随着噬菌体呈现、大肠杆菌呈现、酵母呈现和核糖体呈现技术的成熟,最终通过体外筛选发展出了全人源抗体。抗体药物经历了早期10年的低谷期,1996年开始进入快速发展的轨道.在人源化抗体技术成熟后,进入临床试验的药物中抗体药物增长率显著高于小分子药物。同靶点类似抗体药物同时进入市场说明了抗体药物专利无法形成有效垄断。笔者概述了抗体药物的发展简史,列出自OKT-3上市以来美国FDA批准的用于诊断、预防、治疗的抗体药物,并对其中具有代表性的Vectibix与Humira进行了概述,并提出抗体药物现在所面临的4个方面的挑战。

关键词：抗体药物市场趋势挑战

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抗体药物研究进展

中国新药杂志 2014年第20期23卷 2414-2417页

作者：高云华徐守军刁天喜军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所北京100850 军事医学科学院科技部项目处北京100850

抗体药物是生物医药的重要组成部分。继重组蛋白后,抗体药物引领了第2次生物医药产品浪潮。抗体药物是今后若干年新药研发的主要方向,经济效益特别明显。本文利用汤姆森公司CORTELLIS数据库和其他文献资料对抗体药物的研发和市场进展进... 详细信息

抗体药物是生物医药的重要组成部分。继重组蛋白后,抗体药物引领了第2次生物医药产品浪潮。抗体药物是今后若干年新药研发的主要方向,经济效益特别明显。本文利用汤姆森公司CORTELLIS数据库和其他文献资料对抗体药物的研发和市场进展进行了调研分析,综述了国际上抗体药物研究概况,总结和分析了抗体药物目前存在的主要问题,以及我国抗体药物研究的水平和存在的主要差距。文章对全面了解国际抗体药物研究动向,推动我国抗体药物研发具有指导作用。

关键词：抗体药物研究进展新药研发

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抗体药物免疫原性评估的研究进展

中国生物工程杂志 2018年第2期38卷 89-94页

作者：杜力刘晓志高健王志明华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室

抗体药物引发机体产生的非必要免疫反应,将影响药物的疗效和安全性。因此,有必要对处于不同研发阶段的抗体药物的免疫原性进行评估,包括上市后的监测。免疫原性评价是所有抗体药物研发过程中的关键环节,监管部门对抗体药物的免疫原性评... 详细信息

抗体药物引发机体产生的非必要免疫反应,将影响药物的疗效和安全性。因此,有必要对处于不同研发阶段的抗体药物的免疫原性进行评估,包括上市后的监测。免疫原性评价是所有抗体药物研发过程中的关键环节,监管部门对抗体药物的免疫原性评估有严格要求,但是对于证据类型,数量和质量缺少统一标准,也缺少抗体药物免疫原性测定实验设计的指导文件或免疫原性比较的标准。新技术的出现促进了免疫原性评估的发展,免疫原性检出率也有了相应的提高,因此,只能进行“头对头”临床试验,才能对抗体药物的免疫原性进行评估。因此,研究机构,监管机构和临床医生都需要认识到免疫原性分析方法的变化。在这里,讨论了抗体药物免疫原性的相关因素,潜在的临床后果,评估免疫原性的监管指导变化,非临床和临床研究的免疫原性评估方法的发展,以及生物仿制药免疫原性评估需要特别注意的事项。

关键词：免疫原性抗体药物抗药物抗体(ADAs)