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中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 534-542页

作者：周朋任思宁刘媛黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 北京依生生物技术有限公司北京102600

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure,PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1288个(生物制品275个、化学药品1004个、中药9个)。化学药品整体数量与占比均占绝对优势;生物制品在“解决积压”与“深化改革”两阶段占比稳定,进入“创新发展”阶段后,占比明显增加;中药不仅数量少,而且占比呈下降趋势。在“解决积压”与“深化改革”2个阶段,注册申请事项包含临床试验申请、上市申请与补充申请,但进入“创新发展”阶段后,申请事项均为上市申请。在3个不同发展阶段中,纳入PRAP数量排名前5的药品始终以抗肿瘤药物与内分泌及代谢系统疾病药物为申报热点。纳入PRAP的儿童用药与罕见病用药注册数量整体呈上升趋势。结论:PRAP在解决生物制品与化学药品审评积压、加快上市程序、满足临床治疗用药迫切需求、保护人民群众健康方面发挥了巨大作用,提升了我国儿童用药与罕见病用药的注册监管水平。另一方面,纳入PRAP的中药品种寥寥无几,亟须从研发、监管两方面进行加强。PRAP是推动儿童用药和罕见病用药研发上市的有效措施之一,但还需要多举措并举才能彻底激发企业的热情。

关键词：药品优先审评审批制度发展历程优先审评审批程序药品注册情况分析

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北京市早婚情况分析

中国人口科学 1999年第3期 1-10页

作者：郭志刚中国人民大学人口研究所

本文根据１９９５年１％人口抽样调查原始数据对１９９１～１９９５年间北京市早婚情况进行了研究，从早婚个人和早婚婚姻两个不同的分析角度，揭示了早婚现象的特点，并且通过缺项统计法分析了迁入流入人口对北京市早婚比例的影响。结... 详细信息

本文根据１９９５年１％人口抽样调查原始数据对１９９１～１９９５年间北京市早婚情况进行了研究，从早婚个人和早婚婚姻两个不同的分析角度，揭示了早婚现象的特点，并且通过缺项统计法分析了迁入流入人口对北京市早婚比例的影响。结果显示出，虽然流入人口早婚比例最高，但由于所占权数很小，并不是影响北京市早婚比例的主要因素。影响北京市早婚比例的最主要因素仍是本市出生从未流迁的人口。另外，北京市的男性早婚无论在频数上还是在比例上都大大超过女性。并且，早婚婚姻的分析进一步揭示出，早婚婚姻中８０％以上是因为女方比男方年龄大，结果是男方属于早婚而女方并不是早婚，相当一部分早婚婚姻中女方甚至已经超过了晚婚年龄。早婚夫妇双方流迁类型的交互分析则揭示出，北京市早婚婚姻中大多数是本市未流迁人口之间的联姻。此外，本文还对早婚研究的有关方法论问题进行了探讨。

关键词：早婚北京年龄影响男性情况分析婚姻联姻晚婚夫妇

全球地面天气报数据集错站情况分析及处理方法的研究

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应用气象学报 2004年第B12期15卷 128-133页

作者：许松中国气象局气象信息中心北京100081

全面分析了全球地面天气报数据集区站号存在的问题、错误区站号的存在对使用资料的影响以及错误区站号产生的原因,提出了解决错误区站号的相应处理方法。同时,对处理后的全球地面天气报数据集区站号的情况和原数据集区站号进行比较分析。

关键词：天气报数据集全球资料地面情况分析处理方法误区原因影响

近两届职业教育国家级教学成果奖获奖情况分析

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中国高教研究 2019年第2期 67-72页

作者：郑永进黄海燕杭州职业技术学院浙江杭州310018 南京大学教育研究院浙江杭州310018

通过对2014年和2018年职业教育国家级教学成果奖公布的数据进行统计分析和比较研究,发现东部地区获奖能力呈现"一家独大",马太效应值得思考;高职教育类型的成果奖数量呈现增多趋势,中职学校出现"挤压现象";国家示范(骨干)高职院校是职... 详细信息

通过对2014年和2018年职业教育国家级教学成果奖公布的数据进行统计分析和比较研究,发现东部地区获奖能力呈现"一家独大",马太效应值得思考;高职教育类型的成果奖数量呈现增多趋势,中职学校出现"挤压现象";国家示范(骨干)高职院校是职业教育成果奖获奖的主体,但获奖优势呈现减弱趋势;获奖成果所属专业基本一致,专业改革力度有待加强;获奖成果的研究主题反映了当前职业教育的热点问题,少数成果的价值导向值得商榷。国家级教学成果奖是职业教育教学改革的风向标,职业院校应理性审视教学成果奖的价值定位,全面提高职业教育人才培养质量。

关键词：国家级教学成果奖职业教育情况分析