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苦参素微孔渗透泵片的研制

中国药科大学学报 2010年第1期41卷 45-49页

作者：吴晓丽王柏中国药科大学药剂学教研室南京210009

目的:制备苦参素微孔渗透泵片,并进行处方优化和释药机制考察。方法:采用湿法制粒制备苦参素微孔渗透泵片芯,然后用薄膜包衣法进行包衣,通过释放度测定来考察影响因素;采用中心复合设计优化最佳处方;并对其释药机制进行了探讨。结果:成... 详细信息

目的:制备苦参素微孔渗透泵片,并进行处方优化和释药机制考察。方法:采用湿法制粒制备苦参素微孔渗透泵片芯,然后用薄膜包衣法进行包衣,通过释放度测定来考察影响因素;采用中心复合设计优化最佳处方;并对其释药机制进行了探讨。结果:成功制备了苦参素微孔渗透泵片,工艺操作具有重现性;实验发现溶出介质pH、转篮转速、片芯硬度及衣膜中增塑剂用量对药物的释放均无显著性影响;片芯中氯化钠含量,包衣膜中致孔剂含量以及包衣增重对微孔渗透泵片释放速率具有显著性影响;所制备的苦参素微孔渗透泵片12h内释药具有零级释药特征,释放机制以渗透压为主。结论:以渗透压为释药机制的苦参素微孔渗透泵片有望成为上市缓释制剂。

关键词：苦参素微孔渗透泵片中心复合设计零级释放渗透压

阿魏酸钠微孔渗透泵片的体内药动学与生物利用度

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中国药学杂志 2007年第4期42卷 295-297页

作者：何黎黎张志荣李立立郑玲利四川大学华西药学院

目的研究阿魏酸钠微孔渗透泵片在Beagle犬体内的药动学。方法以阿魏酸钠普通片为对照,应用HPLC测定血药浓度。结果阿魏酸钠微孔渗透泵片和普通片的tm ax分别为(4.833±0.725)和(1.000±0)h,t1/2分别为(12.892±2.879)和(5.824±1.659)h,... 详细信息

目的研究阿魏酸钠微孔渗透泵片在Beagle犬体内的药动学。方法以阿魏酸钠普通片为对照,应用HPLC测定血药浓度。结果阿魏酸钠微孔渗透泵片和普通片的tm ax分别为(4.833±0.725)和(1.000±0)h,t1/2分别为(12.892±2.879)和(5.824±1.659)h,mρax分别为(2.227±0.583)和(12.942±1.568)mg.L-1。相对生物利用度为98.4%。结论阿魏酸钠微孔渗透泵片血药浓度平稳,可较长时间保持血药浓度。

关键词：阿魏酸钠微孔渗透泵片高效液相色谱法生物利用度药动学

白芍总苷微孔渗透泵片的研制及体外同步释放性研究

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中药材 2016年第2期39卷 363-366页

作者：吴先闯郝海军宋晓勇刘瑜新张永州张红芹河南大学淮河医院药学部河南开封475000 上海医药工业研究院上海200437 国家中药制药工程技术研究中心上海201203

目的:研制白芍总苷微孔渗透泵片,考察白芍总苷微孔渗透泵片主要成分体外释药的同步性。方法:以白芍总苷累积释放度为指标,分别采用单因素及正交试验得到白芍总苷微孔渗透泵片的最佳处方。以芍药苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷的释放度为... 详细信息

目的:研制白芍总苷微孔渗透泵片,考察白芍总苷微孔渗透泵片主要成分体外释药的同步性。方法:以白芍总苷累积释放度为指标,分别采用单因素及正交试验得到白芍总苷微孔渗透泵片的最佳处方。以芍药苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷的释放度为指标,考察最佳处方中3个主成分的同步释放性。结果:衣膜增重、衣膜中PEG 400及邻苯二甲酸二乙酯的用量是影响药物释放行为的主要因素。优化后的微孔渗透泵片中白芍总苷累积释放度约为90%,3个主成分呈良好的零级释放特征,同步释放性较好。结论:制备的白芍总苷微孔渗透泵片重复性较好,可以实现其多组分同步释放。

关键词：白芍总苷微孔渗透泵片同步释放

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三七总皂苷微孔渗透泵片的制备

中国医院药学杂志 2010年第6期30卷 457-460页

作者：许小红黎聪徐霞成都医学院四川成都610083

目的:研制三七总皂苷微孔渗透泵片。方法:以释放度为考察指标,采用正交设计法优化渗透泵片的处方及工艺。结果:优化处方中乳糖用量为30%,氯化钠用量为4%,其余为主药与淀粉;包衣液中致孔剂PEG400的用量为0.5%,包衣增重为12%。结论:该渗... 详细信息

目的:研制三七总皂苷微孔渗透泵片。方法:以释放度为考察指标,采用正交设计法优化渗透泵片的处方及工艺。结果:优化处方中乳糖用量为30%,氯化钠用量为4%,其余为主药与淀粉;包衣液中致孔剂PEG400的用量为0.5%,包衣增重为12%。结论:该渗透泵控释片在12h内近零级速率释放。

关键词：三七总皂苷微孔渗透泵片释放度正交设计

Box-Behnken设计-效应面法优化淫羊藿总黄酮微孔渗透泵片处方

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中成药 2010年第7期32卷 1124-1128页

作者：魏萍尹蓉莉李东芬吴圣琴陈金玉成都中医药大学四川成都611137

目的:应用Box-Behnken设计-效应面法优化淫羊藿总黄酮微孔渗透泵片处方。方法:以渗透压活性物质用量(乳糖)、增塑剂用量(邻苯二甲酸二丁酯)、包衣增重量为影响片剂释放的主要因素,以12h的药物累积释药量和释放曲线拟合度为效应值,应用De... 详细信息

目的:应用Box-Behnken设计-效应面法优化淫羊藿总黄酮微孔渗透泵片处方。方法:以渗透压活性物质用量(乳糖)、增塑剂用量(邻苯二甲酸二丁酯)、包衣增重量为影响片剂释放的主要因素,以12h的药物累积释药量和释放曲线拟合度为效应值,应用Design Expert进行处方优化,并对优化处方进行验证。结果:成功找到了最优释药区域;优化后处方呈零级释放特性。结论:淫羊藿总黄酮微孔渗透泵片的最佳赋形剂配方是0.18g乳糖,邻苯二甲酸二丁酯与醋酸纤维素之比是0.26,片剂增量为7.7%。

关键词：淫羊藿总黄酮微孔渗透泵片效应面

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槲皮素包合物微孔渗透泵片制备工艺

中成药 2015年第6期37卷 1205-1209页

作者：吴先闯郝海军宋晓勇张永州刘瑜新张红芹河南大学淮河医院药学部河南开封475000 上海医药工业研究院上海200437 国家中药制药工程技术研究中心上海201203

目的制备槲皮素环糊精包合物单层渗透泵片。方法以体外累积释放度作为评价指标,采用单因素考察确定最优处方。结果渗透泵片片芯处方中乳糖用量、Na Cl用量和PEO用量以及包衣膜处方中包衣增重和致孔剂PEG4000用量对释药行为有较大影响,... 详细信息

目的制备槲皮素环糊精包合物单层渗透泵片。方法以体外累积释放度作为评价指标,采用单因素考察确定最优处方。结果渗透泵片片芯处方中乳糖用量、Na Cl用量和PEO用量以及包衣膜处方中包衣增重和致孔剂PEG4000用量对释药行为有较大影响,优化后的槲皮素渗透泵片在12 h内呈现良好的零级释放(r=0.995 7),药物累积释放比较完全(>90%)。结论以环糊精包合物为中间体,可以制备成12 h内零级释药特征明显的单层渗透泵片。

关键词：槲皮素包合物微孔渗透泵片

星点设计-效应面法优化夏天无总生物碱微孔渗透泵片处方

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中国实验方剂学杂志 2012年第16期18卷 49-53页

作者：李杰尹蓉莉李东芬吕懿平赵明琴李开成都中医药大学药学院成都611137

目的:应用星点设计-效应面法优化夏天无总生物碱微孔渗透泵片处方。方法:以NaCl用量、致孔剂含量、包衣增质量为自变量,药物累积释药量及累积释放量曲线的线性相关系数(r)为因变量,应用Design Expert对处方进行优化,并对优化处方进行验... 详细信息

目的:应用星点设计-效应面法优化夏天无总生物碱微孔渗透泵片处方。方法:以NaCl用量、致孔剂含量、包衣增质量为自变量,药物累积释药量及累积释放量曲线的线性相关系数(r)为因变量,应用Design Expert对处方进行优化,并对优化处方进行验证。结果:最优处方为NaCl用量34 mg,致孔剂质量分数99%,包衣增质量4%;优化处方呈零级释放特性。结论:通过星点设计-效应面法成功建立了处方优化模型,实现了夏天无总生物碱微孔渗透泵片的处方筛选。

关键词：夏天无总生物碱微孔渗透泵片星点设计效应面

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盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片的研制

盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片的研制

作者：李立河北医科大学

学位级别：硕士

目的:盐酸双苯氟嗪（Dipfluzine hydrochloride,Dip）是由第Ⅲ类钙拮抗剂桂利嗪和中枢多巴胺受体阻断剂氟哌啶的结构合成而来,由河北医科大学自主研发合成的新一代哌嗪类钙离子拮抗剂。目前,该药在国内外还没有上市剂型,但药理研究表明:... 详细信息

目的:盐酸双苯氟嗪（Dipfluzine hydrochloride,Dip）是由第Ⅲ类钙拮抗剂桂利嗪和中枢多巴胺受体阻断剂氟哌啶的结构合成而来,由河北医科大学自主研发合成的新一代哌嗪类钙离子拮抗剂。目前,该药在国内外还没有上市剂型,但药理研究表明:Dip可以选择性的扩张脑血管,其作用强于桂利嗪。它可以减轻紊乱血小板对于血管壁的反应,有很强的抗血栓作用,因此,盐酸双苯氟嗪是治疗脑血管疾病的非常有前景的药物。为了增加药物治疗的稳定性,降低药物不良反应发生率,避免峰谷现象,提高患者用药的顺应性,同时避免药物对胃肠道的刺激性,将盐酸双苯氟嗪制成日服两次的渗透泵控释制剂。方法:以单冲压片机压制片芯,酒石酸、丁二酸、乳糖、甘露醇为辅料,醋酸纤维素为包衣材料,聚乙二醇（PEG）6000为致孔剂及增塑剂,丙酮为溶剂配制包衣液,锅包衣法制备盐酸双苯氟嗪渗透泵片。经查阅文献及预实验,对片芯中助溶剂的种类及用量、渗透活性物质的种类及用量、粘合剂的种类及用量、致孔剂的种类及用量和包衣增重进行单因素考察,采用相似因子法评价体外释药曲线的相似性。在上述单因素考察的基础上确定片芯中酒石酸的用量、丁二酸的用量、包衣增重和包衣膜中致孔剂的用量作为考察因素,进行四因素三水平的正交试验设计,采用加权评分法,对2、6、12h三点的累积释放度进行评分,将评分结果进行加权相加后得出总分,以极差分析法对正交试验结果进行分析,确定优化处方。按优化处方制备盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片,进行体外释放度试验,得到累积释药曲线。盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片释放度试验依照《中华人民共和国药典》2010版二部附录XC溶出度测定法第二法装置,以蒸馏水为释放介质,转速50rpm,介质温度（37.5±0.5）℃,分别于1、2、4、6、8、10、12h取液5ml,0.45μm微孔滤膜过滤,取续滤液作为供试溶液,采用对照品比较法,在248nm处测定吸光度。对盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片进行了初步稳定性考察,影响因素试验包括高温、高湿、强光照射3个影响因素,于第0天、第5天和第10天取样对其外观、含量、释放度进行考察。加速试验是在40℃、相对湿度75%条件下放置6个月,定时取样,对样品外观、测定含量和释放度进行考察。体内药代动力学试验:以自制盐酸双苯氟嗪速释片为对照,采用双周期自身交叉试验设计,HPLC法测定Beagle犬体内的血药浓度,利用3p97药动学软件对试验数据进行处理,对相对生物利用度和生物等效性及药物动力学进行研究。结果:通过单因素考察和正交试验,筛选出压片工艺为片芯直径为8mm,硬度8kg,片重300mg。包衣工艺:包衣锅内温度为35-40℃,包衣锅转速为35rpm,雾化压力为0.2kg/cm,喷雾速度为2ml/min。片芯最佳处方:助溶剂为酒石酸-丁二酸,用量分别为65mg和120mg,渗透活性物质为乳糖-甘露醇,用量均为50mg;包衣液处方:醋酸纤维素3g、PEG6000 0.3g、丙酮95ml、水5ml。包衣增重3%,包衣后50℃干燥12h。采用紫外分光光度法对盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片进行了含量测定,检测波长为248nm,辅料在此波长下无干扰。盐酸双苯氟嗪浓度（C）在4～30μg/ml范围内与吸光度（A）线性关系良好,回归方程为: A= 0.0267C -0.0023,相关系数r= 0.9996,平均回收率为99.08%,日内精密度的平均RSD为0.29%,日间精密度的平均RSD为0.38%。在影响因素试验:高湿试验中,在RH 92.5%条件下,制剂在第5天和第10天吸湿严重,表面膨胀,在RH 75%条件下,制剂的外观、含量和释放度均无变化;强光照射试验中,制剂在4500±500lx条件下,第5天和第10天外观、含量和释放度均无变化;加速试验中,制剂在6个月后外观、含量和释放度均无变化。加速试验表明盐酸双苯氟嗪渗透泵片在上述条件下稳定。以盐酸双苯氟嗪速释片为参比制剂进行Beagle犬体内药物动力学研究,主要药动学参数如下:盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片:AUC=1300.49ng·h/ml,T=5.73 h,C=60.09ng/ml,MRT=16.62 h;参比制剂:AUC=645.97 ng·h/ml,T=1.78 h,C=116.14 ng/ml,MRT=4.84 h。由上述药动学参数可知,与速释片相比,渗透泵片的峰浓度降低,而达峰时间和MRT均延长。结论:盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片有显著的控释制剂释药特征,符合零级释放动力学模型,能够恒速释药12h,重现性良好。在光照、高湿、加速试验中均有较好的稳定性。同时建立了含量测定、释放度测定的方法,为考察制剂质量提供了可靠方法。体内药动学试

关键词：盐酸双苯氟嗪微孔渗透泵片正交试验药物动力学 Beagle犬

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氢氯噻嗪包合物微孔渗透泵片的制备

中国现代应用药学 2014年第1期31卷 69-74页

作者：杨炎炎许兆杰易军卫世杰李宁高崇凯广东药学院药科学院广州510006

目的制备氢氯噻嗪-羟丙基-β-环糊精(氢氯噻嗪-HP-β-CD)包合物微孔渗透泵片。方法采用中和法制备氢氯噻嗪-HP-β-CD包合物,并通过红外光谱法和核磁共振法对其进行表征;以累积释药百分率为指标,采用单因素法优化包衣膜处方,并对优化处... 详细信息

目的制备氢氯噻嗪-羟丙基-β-环糊精(氢氯噻嗪-HP-β-CD)包合物微孔渗透泵片。方法采用中和法制备氢氯噻嗪-HP-β-CD包合物,并通过红外光谱法和核磁共振法对其进行表征;以累积释药百分率为指标,采用单因素法优化包衣膜处方,并对优化处方的体外释药行为进行模型拟合。结果优化后的氢氯噻嗪包合物微孔渗透泵片12 h内符合零级释药模型,累积释放度达到90%。结论以氢氯噻嗪-HP-β-CD包合物为中间体,可制成12 h内零级释药特征显著的微孔渗透泵片。

关键词：氢氯噻嗪包合物微孔渗透泵片制备工艺