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帕博利珠单抗单用或与放疗联用治疗转移性非小细胞肺癌:两个随机试验的汇总分析

中华肿瘤防治杂志 2021年第24期28卷 1841-1850页

作者：陈大卫(翻译) 于金明(校对) Willemijn S M E Theelen Vivek Verma Brian P Hobbs Heike M U Peulen Joachim G J V Aerts Idris Bahce Anna Larissa N Niemeijer Joe Y Chang Patricia M de Groot Quynh-Nhu Nguyen Nathan I Comeaux George R Simon Ferdinandos Skoulidis Steven H Lin Kewen He Roshal Patel John Heymach Paul Baas James W Welsh 山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院) 山东第一医科大学(山东省医学科学院)山东济南250117 不详 Department of Radiation Oncology The University of Texas M D Anderson Cancer CenterHoustonTX 77030USA

背景放疗可以提高整个机体对免疫治疗的应答。在Ⅱ期PEMBRO-RT研究和Ⅰ/Ⅱ期MDACC研究中,患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者被随机分配入组,接受免疫治疗(帕博利珠单抗)+放疗联合疗法,或免疫治疗单一疗法。当上述2个研究单独分析时,... 详细信息

背景放疗可以提高整个机体对免疫治疗的应答。在Ⅱ期PEMBRO-RT研究和Ⅰ/Ⅱ期MDACC研究中,患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者被随机分配入组,接受免疫治疗(帕博利珠单抗)+放疗联合疗法,或免疫治疗单一疗法。当上述2个研究单独分析时,联合疗法组显示出潜在获益。由于每个研究的样本量较小,缓解率和结局并未显示出统计学意义,然而却有显著的临床获益。因此,本研究进行汇总分析,来判断放疗是否会改善转移性NSCLC患者的免疫治疗应答。方法PEMBRO-RT和MDACC研究纳入标准:患者年龄≥18岁,患有转移性NSCLC,且有≥1处未经放疗照射的病灶,以便进行射野外应答监测。PEMBRO-RT研究纳入曾接受过化疗患者,MDACC研究纳入曾接受过治疗或新诊断患者。2个研究中的患者均未接受过免疫治疗。在PEMBRO-RT研究中患者被等比例随机分配入组,并根据吸烟状态进行分层(分为帕博利珠单抗(每3周200 mg)。在PEMBRO-RT研究中,在放疗(24 Gy 3次分割照射)结束后1周给予第1剂帕博利珠单抗。在MDACC研究中,在第1次放疗(50 Gy 4次分割照射或45 Gy 15次分割照射)同时给予帕博利珠单抗。仅检测未经照射病灶的应答。本研究的终点为最佳射野外(远隔)应答率(ARR)、最佳射野外疾病控制率(ACR)、12周时ARR、12周时ACR、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。2个研究的意向治疗(ITT)人群均纳入分析。PEMBRO-RT研究(NCT02492568)和MDACC研究(NCT02444741)均在***上注册。发现纳入148例患者,76例接受帕博利珠单抗治疗,72例接受帕博利珠单抗+放疗治疗。所有患者随访时间中位数为33个月[四分位距(IQR):32.4~33.6]。148例患者中124例(84%)组织学特征为非鳞癌,111例(75%)患者曾经接受过化疗。组间没有基线特征差异,包括PD-L1表达状态和转移灶体积。最常见的照射部位为肺转移灶(39%,28/72)、胸腔内淋巴结(21%,15/72)和非原发灶(17%,12/72)。帕博利珠单抗组和联合治疗组的最佳ARR分别为19.7%(15/76)和41.7%(30/72),OR=2.96,95%CI:1.42~6.20,P=0.0039;最佳ACR分别为43.4%(33/76)和65.3%(47/72),OR=2.51,95%CI:1.28~4.91,P=0.0071;PFS中位数分别为4.4(IQR:2.9~5.9)和9.0个月(IQR:6.8~11.2),HR=0.67,95%CI:0.45~0.99,P=0.045;OS中位数分别为8.7(IQR:6.4~11.0)和19.2个月(IQR:14.6~23.8),OR=0.67,95%CI:0.54~0.84,P=0.0004。在汇总分析中没有发现新的安全问题。解读帕博利珠单抗免疫疗法+放疗显著提高转移性NSCLC患者的应答和改善治疗结局。这些结果需要在三期临床试验中进行验证。

关键词：帕博利珠单抗非小细胞肺癌放疗汇总分析

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帕博利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌安全性和有效性的真实世界研究

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中国肺癌杂志 2024年第10期27卷 745-754页

作者：万宁王冰郭娅何梓健杨晨杨宁卢丽清梁虹艺萧伟斌杨丹丹陈卓佳方文峰梁蔚婷中国人民解放军南部战区总医院临床药学科广州510010 南方医科大学药学院广州510515 广州中医药大学药学院广州510006 佛山市顺德区和祐医院药学部佛山528306 暨南大学药学院广州510623 中国人民解放军南部战区总医院肿瘤科广州510010 中山大学孙逸仙纪念医院药学部广州510120 中山大学肿瘤防治中心药学部华南恶性肿瘤防治全国重点实验室广东省恶性肿瘤临床医学研究中心广州510060 中山大学肿瘤防治中心内科华南恶性肿瘤防治全国重点实验室广东省恶性肿瘤临床医学研究中心广州510060

背景与目的帕博利珠单抗(Pembrolizumab,PEM)治疗晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)在临床试验中被证实有效,但这些试验是基于按照特定标准筛选的患者群体,因此这些结果是否能够代表真实世界中患者的普遍情况,仍然值... 详细信息

背景与目的帕博利珠单抗(Pembrolizumab,PEM)治疗晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)在临床试验中被证实有效,但这些试验是基于按照特定标准筛选的患者群体,因此这些结果是否能够代表真实世界中患者的普遍情况,仍然值得讨论。本研究旨在基于真实世界数据评估PEM治疗晚期NSCLC的有效性和安全性。方法回顾性收集接受PEM治疗的晚期NSCLC患者的真实世界数据,使用倾向性评分匹配消除组间差异,评估PEM与化疗的有效性和安全性。结果在倾向性评分匹配后的450例患者中PEM组和化疗组任何等级不良事件发生率分别为79.87%和86.71%,≥3级不良事件发生率分别为4.03%和7.31%。PEM组和化疗组的客观缓解率分别为48.63%和36.00%(P=0.011),中位无进展生存期分别为15.5和8.8个月(P<0.001),中位总生存期分别为未达到和26.2个月(P<0.001)。结论PEM治疗晚期NSCLC在实际临床应用中显示出较好的生存率和可接受的安全性。

关键词：真实世界数据帕博利珠单抗肺肿瘤安全性有效性

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帕博利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的药物经济学分析

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中国现代应用药学 2022年第24期39卷 3284-3289页

作者：张亮周秋云侯文洁方中坚王洁南京市胸科医院药学部南京210029 南京医科大学附属脑科医院南京210029 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

目的评估抗PD-1免疫治疗药物帕博利珠单抗与含铂双药化疗作为晚期非小细胞肺癌(nonsmall cell lung cancer,NSCLC)一线治疗的成本效用。方法基于KEYNOTE-024研究比较一线帕博利珠单抗与铂双药治疗程序性死亡受体-配体1(programmed cel... 详细信息

目的评估抗PD-1免疫治疗药物帕博利珠单抗与含铂双药化疗作为晚期非小细胞肺癌(nonsmall cell lung cancer,NSCLC)一线治疗的成本效用。方法基于KEYNOTE-024研究比较一线帕博利珠单抗与铂双药治疗程序性死亡受体-配体1(programmed cell death-Ligand 1,PD-L1)组织多肽特异抗原(tissue polypeptide specific antigen,TPS)≥50%、无表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)、间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK)驱动基因突变的晚期NSCLC初治患者的生存、进展和安全性数据。使用已发表的成本数据计算增量成本效益比(incremental cost effectiveness ratio,ICER)。研究基于贝叶斯马尔可夫模型模拟终身的疾病转化,以美元估算成本并将有效性总结为质量调整生命年(quality-adjusted life-years,QALY)。结果接受帕博利珠单抗治疗患者累积1.80 QALY(95%CrI 1.56~1.89),而含铂双药化疗为1.06 QALYs(0.94~1.13)。ICER为每个生命终了(end-of-life,EoL)调整后的QALY 52 000美元,超过了30 780美元的支付阈值门槛。结论与含铂双药化疗相比帕博利珠单抗用于NSCLC一线治疗的成本效用有限,除非个体有更高的支付意愿。

关键词：帕博利珠单抗非小细胞肺癌成本效用分析

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帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类一线治疗复发转移性头颈部鳞癌:一项前瞻性Ⅱ期临床研究

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中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 2024年第4期59卷 321-328页

作者：陈馨蕊谢祖成鲁海珍杨建良桂琳国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科、抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室北京100021 国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院病理科北京100021

目的评价帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma,R/M HNSCC)患者的疗效和安全性。方法本研究为前瞻性、单臂、开放、Ⅱ期临床... 详细信息

目的评价帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(recurrent or metastatic head and neck squamous-cell carcinoma,R/M HNSCC)患者的疗效和安全性。方法本研究为前瞻性、单臂、开放、Ⅱ期临床研究,纳入中国医学科学院肿瘤医院即将接受晚期一线治疗的R/M HNSCC患者,进行帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂或卡铂方案治疗;治疗6周期,疾病获得控制的患者继续帕博利珠单抗维持治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性或完成共35周期的治疗。主要研究终点为客观缓解率,次要研究终点包括总生存期、无进展生存期和安全性指标。按实体瘤疗效评价标准1.1版进行疗效评价,生存分析采用Kaplan-Meier法,不良事件采用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行评估。结果2021年4月23日至2023年3月22日共纳入30例R/M HNSCC患者,其中男性28例,女性2例,中位年龄为67岁。中位随访时间为14.5个月,客观缓解率为70.0%,疾病控制率为96.7%,中位无进展生存期和总生存期分别为11.6个月和18.8个月,中位缓解持续时间为17.3个月。≥3级的治疗相关不良事件包括白细胞减少(26.7%)、中性粒细胞减少(26.7%)、外周神经毒性(3.3%)、皮疹(3.3%)、肾上腺皮质功能减退(3.3%)和免疫相关性肺炎(3.3%);最常见的免疫相关不良事件是甲状腺功能减退(40.0%)。结论帕博利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和铂类方案一线治疗中国R/M HNSCC患者初步显示出较好的抗肿瘤活性和良好的耐受性。

关键词：头颈部肿瘤癌,鳞状细胞帕博利珠单抗白蛋白结合型紫杉醇铂类

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帕博利珠单抗对晚期非小细胞肺癌患者T淋巴细胞亚群的影响及疗效观测

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中国肺癌杂志 2021年第3期24卷 182-187页

作者：王芸王郁阳姜曼赵月妹张晓春青岛大学附属医院肿瘤科青岛266003 山东省潍坊市人民医院潍坊261000

背景与目的本研究旨在探究非小细胞肺癌患者应用帕博利珠单抗治疗前后外周血淋巴细胞亚群的变化及临床意义。方法选取2015年1月-2020年12月至青岛大学附属医院及潍坊市人民医院行帕博利珠单抗治疗的32例非小细胞肺癌的患者为观察组,另... 详细信息

背景与目的本研究旨在探究非小细胞肺癌患者应用帕博利珠单抗治疗前后外周血淋巴细胞亚群的变化及临床意义。方法选取2015年1月-2020年12月至青岛大学附属医院及潍坊市人民医院行帕博利珠单抗治疗的32例非小细胞肺癌的患者为观察组,另外选取同期30例健康查体者为对照组。治疗前、治疗后第1、2、4周期,采用流体细胞术检测患者外周血淋巴细胞亚群水平的变化。结果非小细胞肺癌患者治疗前的CD3^(+)、CD4^(+)、CD4^(+)/CD8^(+)指标较对照组明显下降(P帕博利珠单抗治疗1个周期后,淋巴细胞亚群较免疫治疗前的变化未见明显统计学差异;治疗2周期后CD3^(+)、CD4^(+)、CD4^(+)/CD8^(+)数值较治疗前升高(P>0.05),CD8^(+)指标较治疗前下降(P0.05)。同时本文通过分析显示,程序性死亡受体配体1(programmed cell death ligand 1,PD-L1)表达与否及病理学类型对免疫治疗效果的影响不明显。通过多因素分析显示,同时观察CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+)的变化对预测免疫治疗效果更有意义。结论帕博利珠单抗可以调节非小细胞肺癌患者T淋巴细胞亚群的变化,改善患者机体的免疫状态,且未见明显不良反应,同时治疗过程中监测淋巴细胞亚群变化可预测免疫治疗效果。

关键词：肺肿瘤帕博利珠单抗免疫治疗 T淋巴细胞亚群

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帕博利珠单抗注射液治疗恶性黑色素瘤安全性的Meta分析

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中国新药杂志 2020年第15期29卷 1757-1763页

作者：尹月赵志刚张艳华首都医科大学药学院北京100069 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所药剂科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 首都医科大学附属北京天坛医院药学部北京100050

目的:提供治疗恶性肿瘤的免疫检查点抑制剂(ICI)药物的完整毒性概况和安全性等级。方法:系统回顾和Meta分析,检索PubMed,Embase,Cochrane Library,Web of Science等电子数据库,检索时间为各数据库建库至2019年7月期间发表的相关国内外... 详细信息

目的:提供治疗恶性肿瘤的免疫检查点抑制剂(ICI)药物的完整毒性概况和安全性等级。方法:系统回顾和Meta分析,检索PubMed,Embase,Cochrane Library,Web of Science等电子数据库,检索时间为各数据库建库至2019年7月期间发表的相关国内外研究。主要收录Ⅱ期和Ⅲ期临床随机对照试验评估pembrolizumab在恶性黑色素瘤的免疫相关不良反应。pembrolizumab单药与对照组单纯化疗、免疫治疗或安慰剂。符合条件的研究必须报告治疗相关不良事件的部位、器官或系统级别的数据。结果:共纳入3个RCT,包括2350例恶性黑色素瘤患者。Meta分析结果显示:与传统治疗相比,pembrolizumab治疗相关的不良事件总体发生率相当,2组无统计学差异。但任何级别的免疫相关性不良反应及白癜风较对照组发生风险高[(OR=5.27,95%CI(3.66,7.58),P=0.19;OR=5.21,95%CI(2.93,9.27),P<0.00001)];任何级别关节痛和3级以上恶心较对照组发生风险低[OR=1.41,95%CI(1.05,1.90),P=0.02;OR=0.19,95%CI(0.04,0.97),P=0.05],差异均具有统计学意义。任何级别的不良反应在pembrolizumab组与对照组中的发生率分别为72.2%和65.9%;3级以上不良反应在2组中的发生率分别为13.5%,20.3%。结论:pem-brolizumab在进展期黑色素瘤患者的治疗中,在安全性方面较对照组有一定的优势,尤其是3级以上不良反应发生率低。但受纳入研究的数量和质量的限制,仍需开展更多研究予以验证。

关键词：程序性死亡蛋白-1 帕博利珠单抗黑色素瘤安全性

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帕博利珠单抗一线治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌的快速卫生技术评估

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中国新药杂志 2021年第12期30卷 1137-1146页

作者：刘一黄琳门鹏杨毅恒封宇飞樊榕榕刘彦国北京大学人民医院北京100044 北京大学第三医院药剂科北京100191 北京大学医学部药物评价中心北京100191 北京市药学质量控制和改进中心北京100191

目的:评价帕博利珠单抗(pembrolizumab,PEM)一线治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的有效性、安全性和经济性。方法:系统检索中英文数据库和卫生技术评估(HTA)相关的网站及数据库。由2位评价者根据入... 详细信息

目的:评价帕博利珠单抗(pembrolizumab,PEM)一线治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的有效性、安全性和经济性。方法:系统检索中英文数据库和卫生技术评估(HTA)相关的网站及数据库。由2位评价者根据入选与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,对有效性、安全性和经济性进行综合分析。结果:最终纳入HTA报告3篇,系统评价/Meta分析6篇,药物经济学研究14篇。有效性方面,与化学治疗(chemotherapy,CT)相比,PEM单药治疗可提高(指有统计学意义,下同)程序性死亡因子配体-1(PD-L1)≥50%的突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者的总生存期(OS),但未提高PD-L11%~49%患者的OS;PEM+CT可提高突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者(无论PD-L1表达水平)的OS及无进展生存期(PFS)、突变阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的OS及PFS、转移性鳞状NSLCL患者的PFS。与纳武利尤单抗(nivolumab,NIV)相比,PEM+CT可提高PD-L1≥50%的突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者的OS及PFS、突变阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的OS及PFS,但未提高转移性鳞状NSLCL患者的OS和PFS。与NIV+CT相比,PEM+CT可提高突变阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的OS。与贝伐珠单抗(bevacizumab,BEV)相比,PEM+CT可提高突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者的OS及突变阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的OS。安全性方面,对于突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者,与CT相比,PEM可降低1~5级治疗相关不良反应、3~5级治疗相关不良反应及严重不良反应;PEM+CT在1~5级治疗相关不良反应、3~5级治疗相关不良反应及严重不良反应的发生情况相当;与NIV相比,PEM+CT可增加严重不良反应;与NIV+CT相比,PEM+CT严重不良反应的发生情况相当。经济性方面,与CT相比,对于PD-L1≥1%的突变阴性的局部晚期/转移性NSCLC患者,PEM单药在中国不具有经济性;对突变阴性的转移性非鳞状NSCLC患者,PEM+CT在中国也不具有经济性。结论:PEM一线治疗NSCLC具有良好的有效性和安全性,但以研究中的价格分析,在我国的成本效果尚不佳,进一步降低其价格可有助于提升其经济性。

关键词：帕博利珠单抗非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂卫生技术评估

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帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期三阴性乳腺癌的成本-效果分析

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2023年第7期32卷 587-597页

作者：朱文涛洪望龙郑淼淼马国强沈爱宗安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部安徽合肥230001

本文旨在从中国卫生体系角度评价帕博利珠单抗联合化疗治疗晚期TNBC的成本-效果。建立具有三种健康状态的Markov模型,该模型的模拟时限为10年,循环周期为21天。通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析来验证模型的稳健性,进行情景分析来... 详细信息

本文旨在从中国卫生体系角度评价帕博利珠单抗联合化疗治疗晚期TNBC的成本-效果。建立具有三种健康状态的Markov模型,该模型的模拟时限为10年,循环周期为21天。通过单因素敏感性分析和概率敏感性分析来验证模型的稳健性,进行情景分析来探讨中国患者援助计划(PAP)下帕博利珠单联合化疗治疗晚期TNBC的经济性。基础分析结果表明,帕博利珠单抗联合化疗可多获得0.67 QALYs,增量成本为$77096.78,ICER为115896.30$/QALY。单因素敏感性分析结果显示,帕博利珠单抗成本对结果的影响最大。概率敏感性分析结果显示,在中国的意愿支付阈值下(33782.23$/QALY),帕博利珠单抗联合化疗具有经济性的概率为0。从中国卫生体系角度来看,与安慰剂联合化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期TNBC不具有成本-效果优势。如果考虑帕博利珠单抗纳入PAP,虽仍然不具有经济性,但是ICER更加接近于中国3倍人均GDP。

关键词：成本-效果帕博利珠单抗化疗晚期三阴性乳腺癌马尔科夫模型

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帕博利珠单抗致严重免疫相关皮肤不良反应的文献分析

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中国医院药学杂志 2022年第21期42卷 2282-2287页

作者：吴迪安徽省药品不良反应监测中心安徽合肥230031

目的:探讨帕博利珠单抗致Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松懈症(TEN)严重皮肤反应的临床特点,旨在为临床合理使用帕博利珠单抗提供参考。方法:检索中国知网、维普、万方、PubMed、Web of Science和Medline等数据库,收集整... 详细信息

目的:探讨帕博利珠单抗致Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松懈症(TEN)严重皮肤反应的临床特点,旨在为临床合理使用帕博利珠单抗提供参考。方法:检索中国知网、维普、万方、PubMed、Web of Science和Medline等数据库,收集整理自数据库建库至2022年2月关于帕博利珠单抗致SJS/TEN的个案报道,分析该药致SJS/TEN的临床特点。结果:共收集25例病例,其中帕博利珠单抗致SJS病例13例,TEN7例,SJS/TEN重叠征5例。3种类型SJS/TEN反应中TEN发生最早,中位发生时间为16(3,39)d;其次为SJS/TEN重叠征,发生时间为30(22.5,115)d;SJS反应最晚为55(7,106.5)d。25例中有22例(88.0%)伴随着黏膜受累,17例(68.0%)在黏膜受累或皮肤脱落之前出现前驱性皮疹。25例患者24例(96.0%)接受了全身性糖皮质激素治疗,9例(36.0%)接受静脉注射免疫球蛋白,4例(16.0%)接受免疫抑制剂。最终,25例患者中17例(68.0%)好转或痊愈,5例(20.0%)死亡,3例(12.0%)预后未知。结论:帕博利珠单抗可诱发SJS/TEN,应注意黏膜损伤,异常皮疹等可能为SJS/TEN发生信号,除了全身性糖皮质激素治疗以外,静脉注射免疫球蛋白和环孢素治疗证实是有益补充。

关键词：帕博利珠单抗不良反应 Stevens-Johnson综合征中毒性表皮坏死松懈症

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帕博利珠单抗单药与化疗二线治疗晚期或转移性食管癌的成本-效果分析

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中国医院药学杂志 2022年第3期42卷 318-323页

作者：胡梦雪高红婷宁智鹏侯艳红中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

目的:从我国卫生服务体系角度出发,评价帕博利珠单抗单药与化疗二线治疗晚期或转移性食管癌的经济性,为临床用药及相关卫生决策提供参考。方法:建立无进展生存、疾病进展和死亡3种健康状态的分区生存模型,以3周为模型周期,模拟患者终身... 详细信息

目的:从我国卫生服务体系角度出发,评价帕博利珠单抗单药与化疗二线治疗晚期或转移性食管癌的经济性,为临床用药及相关卫生决策提供参考。方法:建立无进展生存、疾病进展和死亡3种健康状态的分区生存模型,以3周为模型周期,模拟患者终身,利用KEYNOTE-181临床试验数据和已发表的文献数据计算增量成本-效果比(ICER),并对关键参数进行敏感性分析。结果:基线结果显示,帕博利珠单抗单药治疗相对于化疗的ICER值在PD-L1(综合阳性评分CPS≥10)、鳞癌(ESCC)以及总意向治疗(ITT)人群中分别为964132.67元/QALY,601225.31元/QALY,1960060.48元/QALY。单因素敏感性分析结果显示帕博利珠单抗价格、健康状态效用值等对ICER影响较大。概率敏感性分析结果表明模型稳健。结论:在我国3倍人均GDP支付意愿阈值下,帕博利珠单抗单药对比化疗用于晚期或转移性食管癌的二线治疗不具有成本-效果。

关键词：帕博利珠单抗化疗分区生存模型食管癌成本-效果分析

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