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基于光学显微镜和台式扫描电镜的小活络丸掺伪鉴别研究

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中国药学杂志 2023年第2期58卷 105-111页

作者：宋晓光石佳张南平康帅李俊强李星辰马双成烟台市食品药品检验检测中心山东烟台264003 中国食品药品检定研究院北京100050

目的研究建立小活络丸中掺伪的显微鉴别方法,并为此类相似粉末在中成药中掺伪情况的判定提供依据。方法采用光学显微镜和台式扫描电镜对小麦粉、大麦粉、青稞粉、燕麦粉进行显微鉴别,并与存在质量问题的小活络丸进行比对。结果小麦粉、... 详细信息

目的研究建立小活络丸中掺伪的显微鉴别方法,并为此类相似粉末在中成药中掺伪情况的判定提供依据。方法采用光学显微镜和台式扫描电镜对小麦粉、大麦粉、青稞粉、燕麦粉进行显微鉴别,并与存在质量问题的小活络丸进行比对。结果小麦粉、大麦粉、青稞粉及燕麦粉在果皮细胞、横细胞、糊粉层细胞、淀粉粒等特征上存在明显的差别。小活络丸在符合2020年版《中国药典》显微鉴别规定的同时,还观察到了淀粉粒、糊粉层细胞、非腺毛等特征,且与小麦粉的特征较为接近。结论存在质量问题的小活络丸中掺有小麦粉的可能性较大。本研究为中成药打假的研究提供了思路参考,也为其他补充检验方法的建立奠定了基础。

关键词：小麦小活络丸粉末掺伪台式扫描电镜

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小活络丸的薄层分析

中国医院药学杂志 2001年第5期21卷 56-57页

作者：邓君丽邹爱玲烟台市药品检验所烟台市药品检验所山东烟台264000

目的 :为完善质量标准、控制药品质量提供检测方法。方法 :用薄层色谱法对小活络丸中的地龙、川乌、乳香进行定性鉴别。结果 :专属性强 ,分离度佳 ,重现性好 ,阴性对照无干扰。结论 :可作为该药的定性鉴别方法。

关键词：小活络丸地龙川乌乳香薄层色谱法

小活络丸中痕量毒性成分乌头碱的快速限量检测

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中成药 2009年第10期31卷 1543-1546页

作者：张剑李珺沬蒋晔河北医科大学生物科技总公司河北石家庄050017 河北医科大学药学院河北石家庄050017

目的：建立毛细管电泳场放大富集技术快速检测小活络丸中痕量毒性成分乌头碱的方法。方法：采用非涂渍石英毛细管（50μm i.d.×43 cm,有效长度35 cm）为分离通道,60 mmol/L磷酸二氢钠（pH=6.0）-乙腈（8∶2）为运行缓冲体系;运行电压10... 详细信息

目的：建立毛细管电泳场放大富集技术快速检测小活络丸中痕量毒性成分乌头碱的方法。方法：采用非涂渍石英毛细管（50μm i.d.×43 cm,有效长度35 cm）为分离通道,60 mmol/L磷酸二氢钠（pH=6.0）-乙腈（8∶2）为运行缓冲体系;运行电压10 kV;进样电压12 kV,进样时间30 s;在进样之前设定用水冲洗,压力为3.5 kPa,冲洗时间5 s;紫外检测波长235 nm。结果：该法使乌头碱的检测灵敏度提高了400倍。乌头碱在37.5～2.4×103ng/mL范围内线性关系良好（r=0.999 5）,最低检测限为9.4 ng/mL,平均回收率为97.6%,RSD为1.9%。结论：本方法简便、快速、专属性强、选择性好、富集效率高,为小活络丸的生产及质量控制提供了一种新的、可靠的分析手段。

关键词：毛细管电泳场放大富集技术小活络丸乌头碱快速限量检测

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小活络丸中非法添加松香酸的检查方法研究

中成药 2013年第4期35卷 867-869页

作者：张亚双闵春艳苏州市药品检验所江苏苏州215104

目的建立小活络丸中非法添加松香酸的HPLC检查法,并以HPLC/MS法加以验证。方法选用Waters Symmetry C18(5μm,4.6 mm×250 mm);Inertsil ODS-3(5μm,4.6 mm×250 mm);TURNER C18(100A,5μm,4.6mm×250 mm)3三种色谱柱,二极管阵列检测器(PDA),乙腈-0.1%甲酸溶液(75∶25)为流动相等度洗脱,柱温20℃,体积流量1 mL/min,检测波长241 nm(190～300 nm)。通过比对供试品与对照品HPLC色谱及光谱,对小活络丸中是否非法添加松香酸作定性分析。结果小活络丸供试品中均检出松香酸。结论本方法灵敏度高、准确性好,操作简单,可用于小活络丸中非法添加松香酸的定性检查。

关键词：小活络丸松香酸高效液相色谱二极管阵列检测器

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小活络丸(片)不良反应及其探讨

江苏中医 1991年第9期12卷 37-39页

作者：胡明灿无锡县长安卫生院 214177

小活络丸源于《太平惠民和剂局方》,为临床常用的传统中成药。但本品含有制川乌,制草乌等有毒成分,用之不当会导致不良反应。此类病例报告散见于各类医学期刊,国内尚未有专题综述其不良反应的文章发表。本文收集了1979～1990年国内部分... 详细信息

小活络丸源于《太平惠民和剂局方》,为临床常用的传统中成药。但本品含有制川乌,制草乌等有毒成分,用之不当会导致不良反应。此类病例报告散见于各类医学期刊,国内尚未有专题综述其不良反应的文章发表。本文收集了1979～1990年国内部分医学期刊有关小活络丸(片)不良反应的文献计7篇,10例。其中表现为中毒者7例。

关键词：小活络丸不良反应中成药

小活络丸释放动力学特征评价及其现代释药系统的重构

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小活络丸释放动力学特征评价及其现代释药系统的重构

作者：李雅菁浙江中医药大学

学位级别：硕士

目的对市售小活络（大蜜）丸和自制的小活络丸传统剂型水丸、小蜜丸、水蜜丸、大蜜丸、糊丸,以及近代常用的浓缩丸等进行释放动力学特征研究,以评价不同类型小活络丸的释药特征,并根据其释药特征对小活络丸进行释药系统的重构,制备小... 详细信息

目的对市售小活络（大蜜）丸和自制的小活络丸传统剂型水丸、小蜜丸、水蜜丸、大蜜丸、糊丸,以及近代常用的浓缩丸等进行释放动力学特征研究,以评价不同类型小活络丸的释药特征,并根据其释药特征对小活络丸进行释药系统的重构,制备小活络缓释滴丸,为有毒中药口服缓控释制剂的研究提供示范。方法 1.制备小活络丸水丸、小蜜丸、水蜜丸、大蜜丸、糊丸等丸剂类型,并按照2010版《中国药典》中的规定进行质量检查。采用紫外分光光度法测定市售小活络（大蜜）丸与自制不同类型小活络丸的物质组释放度。以物质组释放度为指标,考察市售小活络丸在不同pH的释放介质中的释放情况,评价小活络丸的质量及其释放动力学特征。2.采用HPLC方法测定小活络丸溶出液中苯甲酰新乌头原碱的释药量,以苯甲酰新乌头原碱的释药量为指标,考察不同类型小活络丸的在不同pH的释放介质中的释药特征,并对小活络丸的物质组释放度与苯甲酰新乌头原碱释放度进行相关性研究,以考察小活络丸释放度评价方法的科学性和合理性。3.采用HPLC方法测定小活络复方药粉中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱和次乌头碱的含量。采用单因素和正交设计的方法,以总乌头类生物碱的提取率为指标,考察小活络丸的提取工艺的影响因素,对小活络丸提取工艺进行优化。4.以优化的提取工艺制备小活络（浓缩）丸,并对其进行质量检查。以物质组释放度为指标,评价小活络（浓缩）丸的释放动力学特征和机制。以滴丸的圆整度、拖尾度、粘连度、硬度和物质组释放度为指标,采用单因素考察的方法,对小活络缓释滴丸的处方工艺进行筛选和优化。以滴丸外观形态为指标,采用正交设计的方法,对小活络缓释滴丸进行成型性研究,优化小活络缓释滴丸的制备工艺参数。以物质组释放度和苯甲酰新乌头原碱释放度为指标,考察小活络缓释滴丸的体外释放度情况,并探讨该制剂的释药机制。结果 1.制备了水丸、小蜜丸、水蜜丸、大蜜丸和糊丸等类型的小活络丸,其质量检查项重量差异限度分别为:1.403g±2.20%、2.796g±1.68%、3.096g±1.97%、2.907g±3.78%、1.637g± 1.47%;含水量分别为 4.09%、10.01%、11.71%、12.99%、5.73%;溶散时间分别为:59.67、44.00、51.17、112.00、38.50min;均符合规定。建立了以UV测定小活络丸在4种不同pH释放介质中物质组释放度的分析方法,该方法在0.114-1.137mg·mL-1范围内呈良好的线性关系。以蒸馏水为介质的线性回归方程中r值为0.9996;低、中、高浓度供试液精密度考察的RSD值分别为1.42%、0.30%、0.12%;以其低、中、高浓度供试液稳定性考察的RSD值分别为2.50%、1.37%、1.05%;pH1盐酸溶液为介质的线性回归方程中r值为0.9990;低、中、高浓度供试液精密度考察的RSD值分别为2.56%、1.69%、0.06%;以其低、中、高浓度供试液稳定性考察的RSD值分别为2.06%、1.89%、2.24%;pH4.5醋酸-醋酸铵缓冲液为介质的线性回归方程中r值为0.9994;低、中、高浓度供试液精密度考察的RSD值分别为2.53%、1.52%、0.08%;以其低、中、高浓度供试液稳定性考察的RSD值分别为2.20%、1.79%、0.09%;pH6.8磷酸盐缓冲液为介质的线性回归方程中r值为0.9990;低、中、高浓度供试液精密度考察的RSD值分别为2.04%、0.29%、0.43%;以其低、中、高浓度供试液稳定性考察的RSD值分别为2.47%、2.14%、1.94%。表明该方法准确、可行。市售3个厂家的小活络（大蜜）丸在4种释放介质中12h内的物质组累积释放度分别为甲厂:蒸馏水中92.38%,pH 1盐酸溶液中84.34%,pH 4.5醋酸-醋酸铵缓冲液中81.74%,pH 6.8磷酸盐缓冲液中85.39%;乙厂:蒸馏水中94.12%,pH 1盐酸溶液中83.93%,pH 4.5醋酸-醋酸铵缓冲液中85.14%,pH 6.8磷酸盐缓冲液中92.63%;丙厂:蒸馏水中82.98%,pH 1盐酸溶液中86.66%,pH 4.5醋酸-醋酸铵缓冲液中87.27%,pH 6.8磷酸盐缓冲液中79.66%;释药较不完全。市售3个厂家小活络（大蜜）丸在各个厂家之间的释放度参数T50、Td小于0.05,同一厂家同一批号的小活络丸大蜜丸释放度参数T50、Td的方差分析结果P小于0.05。其释放度曲线与数学模型拟合结果为:甲厂基本符合Peppas模型与一级模型;乙厂基本符合一级模型和Weibull模型;丙厂基本符合Weibull模型和零级模型。水丸、小蜜丸、水蜜丸、大蜜丸及糊丸,以蒸馏水为介质的12h累积释放度分别为93.13%、96.39%、93.03%、93.

关键词：小活络丸中药物质组缓释滴丸体外释放

UPLC-MS/MS法同时测定小活络丸中3种功效成分和3种毒性成分

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中成药 2022年第10期44卷 3120-3125页

作者：钱岩顾臣贤吴杨王天宇李华露闵春艳苏州市药品检验检测研究中心江苏苏州215104 苏州大学江苏苏州215006 南京中医药大学江苏南京210046

目的建立超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱(UPLC-MS/MS)法同时测定小活络丸(胆南星、制川乌、制草乌等)中功效成分(苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱)、毒性成分(乌头碱、次乌头碱、新乌头碱)的含量。方法该药... 详细信息

目的建立超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱(UPLC-MS/MS)法同时测定小活络丸(胆南星、制川乌、制草乌等)中功效成分(苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱)、毒性成分(乌头碱、次乌头碱、新乌头碱)的含量。方法该药物甲醇提取液的分析采用Waters Acquity BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×50 mm, 1.7μm);流动相乙腈-0.1%甲酸,梯度洗脱;体积流量0.4 mL/min;柱温30℃;电喷雾离子源,正离子检测,多反应监测模式。结果 6种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.995 6),平均加样回收率98.33%~102.14%,RSD 2.98%~7.88%。14批样品中功效成分、毒性成分含量集中,表现出较好的质量均一性;2批样品中功效成分总含量超过限度范围;所有16批样品中毒性成分总含量均符合相关规定。结论该方法稳定可靠,可用于小活络丸的质量控制。

关键词：小活络丸功效成分毒性成分超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱(UPLC-MS/MS)