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浙江省医疗器械委托生产跨区域监管实践

中国食品药品监管 2024年第4期 122-127页

作者：余晓芬丁一忱浙江省药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨... 详细信息

新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产,给医疗器械监管工作带来了挑战。本文梳理浙江省医疗器械跨区域委托生产基本情况和规律性特点,分析注册人及备案人质量管理体系运行情况,总结跨区域协同监管举措和成效,以期为全国医疗器械跨区域委托生产监管提供实践经验。

关键词：浙江省医疗器械委托生产跨区域监管

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浅析当前化妆品委托生产的6种模式

香料香精化妆品 2024年第1期 36-42页

作者：祝素文孙淑蓉杭州市市场监督管理局浙江杭州310018 珀莱雅化妆品股份有限公司浙江杭州310018

化妆品委托生产是较为常见的化妆品生产方式。委托生产在实际产品生产中存在复杂多样的表现形式。从半成品委托生产、采购和灌装几个角度对当前委托生产存在的6种模式展开现状分析,对各种模式下质量安全风险和责任分担进行剖析,对当前... 详细信息

化妆品委托生产是较为常见的化妆品生产方式。委托生产在实际产品生产中存在复杂多样的表现形式。从半成品委托生产、采购和灌装几个角度对当前委托生产存在的6种模式展开现状分析,对各种模式下质量安全风险和责任分担进行剖析,对当前委托生产监管中主要面临的问题和风险隐患进行分析,并从落实化妆品注册人、备案人质量安全主体责任的角度,提出了加强委托生产监管的建议。

关键词：化妆品委托生产生产模式监管建议

仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理的现状调研分析

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中国药事 2024年第7期38卷 745-751页

作者：左武剑李新天江苏省药品监督管理局南京210008

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产... 详细信息

目的:药品上市许可持有人制度实施后,仅委托生产的持有人数量不断增加,带来潜在的风险隐患。本研究旨在对仅委托生产的药品上市许可持有人完善质量管理体系和监管部门制定举措提供参考。方法:以江苏省内企业为研究对象,开展仅委托生产的药品上市许可持有人质量管理现状调查,发现其质量管理方面存在的问题,分析原因并提出建议。结果:仅委托生产的药品上市许可持有人基础相对薄弱,质量管理存在质量安全主体责任落实不到位、质量和风险管控能力不足等问题,其原因主要为质量意识薄弱、合作匹配不易、主体地位弱势、体系衔接困难等。结论:仅委托生产的药品上市许可持有人应积极履行质量安全主体责任,药品监管部门可以采取创新监管方式、强化行政指导等措施,不断完善质量管理体系,优化监管举措,保障药品质量和用药安全。

关键词：药品上市许可持有人委托生产质量管理现状调研分析与建议

福建省药品上市许可持有人委托生产检查现状分析

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中国药业 2024年第2期33卷 15-19页

作者：姚炜凯陈航吴声杨吴春敏林红福建省药品审核查验中心福建福州350003

目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展... 详细信息

目的为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考。方法总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展望其优化方向。结果2021年和2022年,福建省药品审核查验中心共受理各类药品生产许可申请事项145个,其中委托生产62个(42.76%);共对省内9个地市24家委托生产企业开展了32次现场检查和24次文审检查,涉及药品品种74个;发现缺陷204项(主要缺陷19项,一般缺陷185项),集中在质量控制与质量保证和文件管理这两个方面;检查过程中发现的常见问题包括,MAH建立的文件体系不能与委托生产有效衔接,药物警戒体系不健全,质量控制与质量保证体系不完善,以及纯B证MAH资质与能力不足等方面;面临的挑战包括,跨省延伸检查的开展,MAH实施药品上市后变更的风险识别,以及新检查技术的合理应用等。结论建议MAH注重质量意识的培养,积极承担起药品全生命周期第一责任人的职责。检查机构也应优化检查方式,加快监管信息互联互通,统一检查标准,提升检查效率。

关键词：药品上市许可持有人委托生产福建省检查质量体系监督管理

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保健食品委托生产的问题及监管对策浅议

轻工标准与质量 2024年第1期 63-66页

作者：施锦秦玉青孙业要上海市市场监督管理局行政服务中心上海200040

为规范保健食品的委托生产行为,减少委托生产监管过程中存在的风险和隐患,通过发放调查问卷收集上海市内委托方、受托方、监管部门在委托生产过程中遇到的问题、存在的风险和建议,基于现行食品法规,研究并借鉴“三品一械”委托生产的监... 详细信息

为规范保健食品的委托生产行为,减少委托生产监管过程中存在的风险和隐患,通过发放调查问卷收集上海市内委托方、受托方、监管部门在委托生产过程中遇到的问题、存在的风险和建议,基于现行食品法规,研究并借鉴“三品一械”委托生产的监管经验,针对目前存在的主要问题和风险,提出严格许可准入、优化服务创建帮办机制、强化委托生产的责任义务、推进全链条监管体系建设等监管策略。

关键词：保健食品委托生产监管对策

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保健食品委托生产法规比较及建议

食品工业 2024年第8期45卷 59-63页

作者：秦玉青施锦宋亦馨李燕孙业要上海市市场监督管理局行政服务中心上海200040

委托生产是保健食品生产中一种常见的生产加工模式,根据保健食品全生命周期管理,保健食品批件持有人持有保健食品产品配方、生产技术要求,而将生产过程委托给受托企业,从而使管理链条延伸,给保健食品质量安全带来一定风险和隐患。通过... 详细信息

委托生产是保健食品生产中一种常见的生产加工模式,根据保健食品全生命周期管理,保健食品批件持有人持有保健食品产品配方、生产技术要求,而将生产过程委托给受托企业,从而使管理链条延伸,给保健食品质量安全带来一定风险和隐患。通过梳理保健食品委托生产现行法规要求,并通过与“三品一械”委托生产监管比较,针对保健食品委托生产的法规现状和问题,提出相应的监管对策建议,对出台保健食品委托生产相关制度文件、加强保健食品委托生产提供参考依据。

关键词：保健食品委托生产法规比较对策建议