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行刑衔接视角下妨害药品管理罪客观要件的教义学阐述

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卫生法学 2025年第2期33卷 76-85页

作者：王刚徐瑜蔓南京审计大学法学院/纪检监察学院南京211815

妨害药品管理罪客观要件的认定是实践难题,《药品管理法》及相关药品行政规范是重要的认定依据。妨害药品管理罪保护的法益,应当包括国家药品管理秩序和公众生命健康安全。对本罪客观要件的解释应坚持行刑衔接理念,参照前置行政法规范... 详细信息

妨害药品管理罪客观要件的认定是实践难题,《药品管理法》及相关药品行政规范是重要的认定依据。妨害药品管理罪保护的法益,应当包括国家药品管理秩序和公众生命健康安全。对本罪客观要件的解释应坚持行刑衔接理念,参照前置行政法规范进行违法性判断。此外,行政犯的行为违法性,不仅应当依据前置法的规定判断,还应经过刑事不法判断独立性的二重筛选。对妨害药品管理罪的四种实行行为进行独立判断也是认定本罪客观要件、准确适用本罪的关键。一是生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,该种行为罪与非罪之界限的确定在于明确禁药的具体范围。二是未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售,这里所说的“批准证明文件”应是与药品自然属性相关的证明文件,不应将药品生产、经营许可证列入其中。三是药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段,刑法中的虚假材料应当限于可能直接影响药品安全、有效性的申请注册材料。四是编造生产、检验记录,包括在药品生产过程中进行虚假记录、应记录而未记录以及事后隐瞒、篡改真实记录等破环生产、检验记录真实性和完整性的行为。

关键词：妨害药品管理罪客观要件行刑衔接药品管理秩序违法性判断

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妨害药品管理罪:从依附到独立

当代法学 2022年第1期36卷 57-67页

作者：陈兴良北京大学

妨害药品管理罪是《刑法修正案(十一)》新设的罪名,该罪名的设立弥补了《药品管理法》将"按假药论处"的情形删除以后出现的处罚漏洞,并将妨害药品管理的行为与生产、销售假药罪相分离,实现了罪名设置的合理化。妨害药品管理罪的四种行... 详细信息

妨害药品管理罪是《刑法修正案(十一)》新设的罪名,该罪名的设立弥补了《药品管理法》将"按假药论处"的情形删除以后出现的处罚漏洞,并将妨害药品管理的行为与生产、销售假药罪相分离,实现了罪名设置的合理化。妨害药品管理罪的四种行为可以归为两种类型:违反行政许可生产、进口以及销售药品的行为;骗取药品注册、编造生产、检验记录的行为。上述两种类型在性质上有所不同。本文根据《刑法修正案(十一)》的规定,对妨害药品管理罪从保护法益、规范构成要件要素、行为方式、具体危险犯四个方面进行了深入分析。在此基础上,对妨害药品管理罪与生产、销售假药(劣药)罪以及非法经营罪之间的竞合关系作了论述。

关键词：妨害药品管理罪假药劣药具体危险犯竞合

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妨害药品管理罪的法教义学分析

政治与法律 2021年第12期 55-69页

作者：敦宁大连海事大学法学院辽宁大连116026

《刑法修正案(十一)》增设了妨害药品管理罪,该罪的正确适用有赖于从法教义学层面对其进行合理的解释。该罪的保护法益并非抽象的药品管理秩序或者其与公众健康、生命权益的简单组合,而只能是用药公众的健康和生命权益。该罪的犯罪类型... 详细信息

《刑法修正案(十一)》增设了妨害药品管理罪,该罪的正确适用有赖于从法教义学层面对其进行合理的解释。该罪的保护法益并非抽象的药品管理秩序或者其与公众健康、生命权益的简单组合,而只能是用药公众的健康和生命权益。该罪的犯罪类型也不是具体危险犯,而是属于抽象危险犯范畴的准抽象危险犯。在该罪的司法适用方面,重点是对其构成要件进行准确的认定。在认定逻辑上,首先要明确其构成要件中的四种违法行为类型,其次是从涉案药品本身的安全性角度,对是否“足以严重危害人体健康”做出合理的判断。同时,在该罪与其他犯罪发生竞合时,应根据不同犯罪的保护法益和犯罪类型,以所应判处的责任刑高低为标准来选择适用“处罚较重”的犯罪。

关键词：妨害药品管理罪保护法益犯罪类型足以严重危害人体健康责任刑

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妨害药品管理罪的司法虚置及对策

医学与社会 2023年第9期36卷 138-144页

作者：陈卓澳门科技大学法学院中国澳门999078

妨害药品管理罪脱胎于生产、销售假药罪,此罪以维护药品管理秩序为主要目的,以“足以严重危害人体健康”为既遂标准。妨害药品管理罪与其他危害药品安全犯罪存在重合部分,极易引发司法适用困境。通过比较2022年判处的60起生产、销售非... 详细信息

妨害药品管理罪脱胎于生产、销售假药罪,此罪以维护药品管理秩序为主要目的,以“足以严重危害人体健康”为既遂标准。妨害药品管理罪与其他危害药品安全犯罪存在重合部分,极易引发司法适用困境。通过比较2022年判处的60起生产、销售非法添加“涉西地那非”产品的案件,发现相较于传统药品类罪名,妨害药品管理罪的既遂标准更高、证明难度更大,导致该罪在司法实践中极易被虚置。为解决此问题,应在分析妨害药品管理罪法律文本的基础上,进一步明确罪名的调整范围及立法价值,并提出优化行刑衔接的方案,为激活妨害药品管理罪、构建完善的药品安全治理体系提供参考。

关键词：卫生法妨害药品管理罪司法虚置行政执法刑事司法

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妨害药品管理罪客观要件的司法认定

妨害药品管理罪客观要件的司法认定

作者：张惠雅山东大学

学位级别：硕士

妨害药品管理罪是《刑法修正案(十一)》的新增罪名,旨在将严重危害药品管理秩序的行为纳入刑法的管辖,贯彻严惩药品犯罪的刑事政策,构建药品安全的刑法规制新体系,实现对药品管理秩序和公众的生命健康的保护。无论是在整个药品规制体系... 详细信息

妨害药品管理罪是《刑法修正案(十一)》的新增罪名,旨在将严重危害药品管理秩序的行为纳入刑法的管辖,贯彻严惩药品犯罪的刑事政策,构建药品安全的刑法规制新体系,实现对药品管理秩序和公众的生命健康的保护。无论是在整个药品规制体系内对妨害药品管理罪进行教义学解读,还是对药品犯罪司法实践进行考究,都可以发现妨害药品管理罪客观要件的认定是本罪的关键,也是司法适用环节的重难点,在药品规制新体系和妨害药品管理罪新立法的情形下需要对司法认定规则予以相应调整。妨害药品管理罪客观要件主要包含两部分内容,一是行为属于“违反药品管理法规”的四种妨害行为之一,二是行为产生“足以严重危害人体健康”的具体危险。如此不含兜底条款的有限的行为种类,加之认定难度较大的“足以严重危害人体健康”的具体危险的设置,使得本罪的入罪条件在立法层面较为严格,在司法适用层面较为拘谨、司法认定标准与立法本意相比被过度窄化。具体表现在对妨害行为的认定局限在狭义的文字表面解释,缺乏实质认定的过程而窄化妨害行为本身的涵摄范围;在具体危险认定层面提出了一些列举式的判断情形,但是缺乏类型化、系统化的认定标准和统一的裁量尺度,使得具体危险的认定标准变得局限和困难,一定程度上不当压缩了本罪的适用空间,无法实现本罪严惩药品犯罪的初衷。针对上述客观要件认定标准形式化解读、不当窄化的问题,首先应当对本罪的客观要件的设立进行教义学审视,对学界存在争议的增加妨害行为种类或增设兜底行为的观点进行回应,论证目前的四种妨害行为无论是从行为阶段还是行为方式上来看都足以规制值得刑罚处罚的破坏药品管理秩序的行为。同时对从立法讨论阶段至今都饱受争议的“足以严重危害人体健康”要件作为本罪的入罪条件之一表示认同,这是妨害行为具备不乏内涵的实质,也是本罪与行政法有序衔接、避免混同的重要条件。在支持立法严格的背景下,为了契合本罪严惩药品犯罪的立法初衷、实现对秩序法益和健康法益的双重保护,有必要在遵循罪刑法定原则的基础上、在法律原文能够涵摄的范围内对司法认定标准作合理的实质性解读,以期能够充分、合理发挥本罪的应有价值。对于四种妨害行为的涵摄范围,很多观点认为诸如“应检未检即销售”等行为也具备刑事处罚之必要却不能被本罪所规制,所以提议扩增构成要件行为方式。而本文通过行刑对比等方式指出,这其实是对妨害行为刑事标准的误读,是将行政法对于破坏药品管理秩序行为的划分标准和内涵界定直接挪移到刑事认定中。并通过对逐个行为的分析来构建本罪刑法分类标准下的行为实质内涵。同时指出那些名称上、形式上不直接表现为构成要件行为方式的非典型妨害行为不应一概划出本罪的管辖范围之外,应通过对行为阶段、行为对象及方式手段的剖析来进行实质认定。并结合法定妨害行为的特点将前两种行为统称为未经许可型妨害行为,后两种行为统称为欺骗型妨害行为,重点解读其分别的行为对象违禁药、无证药和虚假数据、记录的涵摄范围。通过对行为方式及行为对象的梳理和剖析,合理地对妨害药品管理罪妨害行为的认定标准进行明确和完善。对于“足以严重危害人体健康”作为本罪入罪条件之一而导致的认定困难、甚至司法实践中将对具体危险的认定异化为对结果的认定这一问题,所谓具体危险实质认定的类型化规则,其实是指应当对具体危险的认定构建一个尺度明确、细化的、具有统一性和可操作性的司法认定规则和路径,在合理的空间内让具体危险的认定不再因为难度系数大而被异化。具体危险的一般认定标准是以行为时为节点,将风险大于获益等直接反应药品安全与质量的危险归类于确定性具体危险,行为及其对象不符合药品相关标准等归类于不确定性危险。同时构建确定性具体危险直接认定和不确定性具体危险综合认定的规则,将秩序违反程度等要素对具体危险认定的影响加以确认。并以本罪最新司法解释为依据,抓住特殊药品刑法规则与普通药品不同这一切入点,分别明确了涉法定特殊药品的具体危险认定规则应格外注重对“四严”政策的适用,同时进一步明确对涉民间配方药品的具体危险排除规则的解读和把握尺度。在合法合理的框架内,限制性地对本罪的客观要件认定标准进行扩张,既避免刑法触角过度延伸,又能契合药品犯罪“四严”政策,严密刑事法网、严惩药品犯罪。

关键词：妨害药品管理罪客观要件妨害行为具体危险司法认定

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妨害药品管理罪的司法适用

妨害药品管理罪的司法适用

作者：李梦中南财经政法大学

学位级别：硕士

药品安全是关乎每个公民的切实利益。值得欣慰的是,近年以来我国药物安全犯罪查处金额逐渐呈下滑趋势,但根据国家药品监督管理局2021年新公布的药物监管数据年度报告看来,不论是药品案件数量,还是涉案金额,都仍然令人触目惊心。不仅如此... 详细信息

药品安全是关乎每个公民的切实利益。值得欣慰的是,近年以来我国药物安全犯罪查处金额逐渐呈下滑趋势,但根据国家药品监督管理局2021年新公布的药物监管数据年度报告看来,不论是药品案件数量,还是涉案金额,都仍然令人触目惊心。不仅如此,在数量十分巨大的药品安全案件的基数中,只有相当少的一部分案件被移交司法机关,其占比不足5%,其余的案件大多通过轻微的行政处罚告结,如罚款、没收违法所得、责令停产停业等等。特别地,在2019年《药品管理法》修订后,被移送至司法机关处理的药品案件更是出现“大跳水”式下降,这的确是药品监管力度加强取得良好效果的体现,但让人担心的是,造成药品犯罪“销声匿迹”的原因或许更可能是药品犯罪手段的更加隐蔽以及刑法天然的“滞后性”,使得不少药品案件未能及时进入刑法视野。不过,随着2009年的“糖脂宁事件”、2013年“陆勇案”以及2018年的“长生生物疫苗事件”等等重大典型药品安全事件的出现,不仅关系到人民群众的用药安全,引发了社会对药品犯罪的热议,更催促着各项法律紧跟社会发展趋势,进行相关方面的完善。民有所呼,法有所应。2019年我国出台重新修改的《药品管理法》,对药物监督管理措施作出了全面规范,不但删除了“按假药论处”和“以劣药论处”这些与大众理解不一致的条款,还对其中的侵犯药物经营市场的违法行为予以单独规范。这一系列的修改,使得对药品违法行为的立法规定更加全面完善,在司法层面上也极大增强了明确性和可操作性,有助于实现《药品管理法》保障人民群众用药安全与健康的宗旨与初心。同时,新《药品管理法》作为《刑法》的前置性法规,它的修改必然会影响刑法中假劣药的范围等涉药品犯罪内容的评价,因此,2020年《刑法修正案(十一)》对涉药条款一系列的修改及增设,有效地实现了与新《药品管理法》保持步调一致,形成紧密衔接。刑法新增的妨害药品管理罪与药品管理法规中对违反药品管理秩序的行为进行单独处理是一对典型的行刑呼应,不过也产生了妨害药品管理罪的成立是否以违反《药品管理法》中的规定为前提的问题。新增的妨害药品管理罪主要归纳了四种行为方式,其中第一、第二种行为方式主要针对的是生产、销售环节,其原本是归属在生产、销售假药罪中“按假药论处”的情形;第三及第四种行为方式主要针对的是生产、销售的上游环节中的审批审查环节。妨害药品管理罪的设立是在药品违反方面实现行刑衔接的有力之举,但学界也不乏质疑的声音,比如妨害药品管理罪的保护法益是否是从生产、销售假药罪中剥离而来?其犯罪类型是属于具体危险犯还是抽象危险犯?其条款中“足以严重危害人体健康”的具体衡量标准是什么、如何进行司法上的因果证成?其四种行为方式的内涵和行为对象又有何不同?本罪的设立是否能够避免“陆勇案”此类冲击公众朴素法感情的案件再次发生?以及本罪和《刑法》中的原有罪名的界限与侧重点有何不同?本文针对上述问题展开研究,主要分为三部分,第一章主要针对妨害药品管理罪的基础理论进行梳理,包括保护法益和犯罪类型的理论争议等,并提出本文的基本观点,在此基础上,第二章主要解读妨害药品管理罪中客观上四种具体行为的内容、主观责任的把握以及对“足以严重危害人体健康”的判断,第三章则对讨论妨害药品管理罪与其他相关犯罪的区分进行探讨。

关键词：妨害药品管理罪司法适用准抽象危险犯

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妨害药品管理罪适用问题研究

妨害药品管理罪适用问题研究

作者：胡耀锋北方工业大学

学位级别：硕士

为与《药品管理法》衔接,严密药品犯罪法网,《刑法修正案(十一)》删去了《刑法》相关条款中有关“假药”“劣药”的规定,并将先前“按假药论处”情形所涉部分行为以及违反药品生产质量管理规范的部分行为单独规定为妨害药品管理罪。本... 详细信息

为与《药品管理法》衔接,严密药品犯罪法网,《刑法修正案(十一)》删去了《刑法》相关条款中有关“假药”“劣药”的规定,并将先前“按假药论处”情形所涉部分行为以及违反药品生产质量管理规范的部分行为单独规定为妨害药品管理罪。本罪的保护法益为双重法益,不仅保护药品管理秩序,还保护用药公众健康。行为违反药品管理法规,使得药品管理秩序法益受到损害。涉案药品疗效不明确、不良反应大,会对用药者的健康造成影响。法条中“足以严重危害人体健康”这一用语明确揭示了该罪侵犯的法益还包含着用药公众的健康权。生产、销售禁用药品的对象是国务院药监局禁止使用的药品以及添加了禁用成分的药品。未取得药品相关批准证明文件生产、进口、销售药品的行为,违反了药品生产、销售管理制度与药品进口上市制度。在药品注册申请中造假的,需要骗取到药品注册申请才能构成本罪。编造生产、检验记录的行为,需要严重影响药品的安全有效性。“足以严重危害人体健康”这一表述是具体危险犯的标志,要求破坏药品管理秩序的行为达到足以造成人体健康严重受损的程度,是对于具体危险状态的描述,因而妨害药品管理罪的危险犯类型应当归为具体危险犯。有关司法解释所列举的“足以严重危害人体健康”几种情形也是基于具体危险犯的立场而做出的。以准抽象危险犯去理解和适用本罪,会不当扩大药品犯罪打击范围。本罪的构成要件行为涉及药品的生产、销售、进口等多个环节,与生产、销售、提供假药(劣药)罪,非法经营罪以及走私普通货物、物品罪容易产生竞合。在处理竞合情形时,既要考虑刑法第142条之一第2款的规定,也不能忽视罪责刑相适应原则的贯彻。

关键词：妨害药品管理罪双重法益具体危险犯非法经营罪

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妨害药品管理罪问题研究

妨害药品管理罪问题研究

作者：乔竞成华东政法大学

学位级别：硕士

妨害药品管理罪是《刑法修正案(十一)》在危害药品安全犯罪体系中新增设的罪名。刑法增设本罪的目的是基于严密药品安全规制范围的需要,也是为了保持与作为前置法的《药品管理法》相衔接,在规范上与假劣药概念的纯化与药品管理秩序的剥... 详细信息

妨害药品管理罪是《刑法修正案(十一)》在危害药品安全犯罪体系中新增设的罪名。刑法增设本罪的目的是基于严密药品安全规制范围的需要,也是为了保持与作为前置法的《药品管理法》相衔接,在规范上与假劣药概念的纯化与药品管理秩序的剥离相配套。本文选取了三个理论与实践中的重要问题进行研究。第一是本罪的保护法益问题。本罪的保护法益不能认定为药品管理秩序,“足以严重危害人体健康”的入罪要件并非只是罪量要素的体现,同时也表明了本罪的保护法益。双重法益论也存在疑问,对药品管理秩序的侵害无法单独发挥作用,且药品管理秩序可以还原为对公众生命、健康安全的保护,将其作为次要法益也就没有独立价值。本罪的保护法益仅是公众的生命、健康安全。第二是本罪行为方式的认定问题。本罪属于法定犯,“违反药品管理法规”属于有实际意义的构成要件要素,本罪的四种行为类型即禁药型妨害行为、未获批准型妨害行为、欺骗注册型妨害行为、编造记录型妨害行为的内涵需要结合相关药品管理法规进行确定。这四种行为类型直接来自于《药品管理法》第123条与第124条,但是修正案仅选取了其中的部分行为类型进行刑法规制。对于《药品管理法》中未纳入本罪的违反药品管理秩序行为的刑法认定,可以采取不同的处理方式:一些行为相互排斥以及与立法者意图明确相悖的行为不应当作为本罪的行为类型,而一些行为实质相同的行为可以通过解释作为本罪的行为类型。未获批准型妨害行为可能与生产、销售假(劣)药的行为发生竞合;未获批准型妨害行为与无证经营药品的非法经营行为规定的并非同一要件,在旧《药品案件解释》下两行为可能竞合,但在新《药品案件解释》中两行为已不再竞合。第三是“足以严重危害人体健康”要件的认定问题。“足以”这一要件并非具体危险犯的标志。将本罪认定为具体危险犯将不当限缩本罪的构成要件行为类型、具体危险犯的认定方式会加剧“足以”要件的认定难度、司法实践中对“足以”的认定已经由结果危险向行为危险转变。故应当将本罪的犯罪类型认定为准抽象危险犯,即“足以严重危害人体健康”是行为的危险属性,而非结果的危险属性。在认定“足以”时,应当将情节犯相关的如违法行为的次数、违法产品数量、违法所得利益或违法数额等仅影响行为量的因素排除在外。只能以各项妨害药品管理行为中所涉及到的相关药品本身所含成份是否具有严重危害人体健康的属性来认定是否“足以严重危害人体健康”。认定的标准只能是客观的科学法则。两高在《药品案件解释》中对“足以”要件的认定大致遵循了上述思路,但有几项并不妥当,两高可适时发布指导性案例辅助司法解释以进一步减少本罪的适用障碍。

关键词：妨害药品管理罪保护法益行为类型危险犯

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妨害药品管理罪的认定与完善

妨害药品管理罪的认定与完善

作者：潘嘉薇华南理工大学

学位级别：硕士

为了回应社会热点事件和保障药品安全,以及填补药品管理行政法修订后产生的法律空缺,《刑法修正案(十一)》增设妨害药品管理罪。新增妨害药品管理罪是为了重构药品犯罪的治理规范,扩大了药品安全领域刑法规制的范围,是积极主义刑法观的... 详细信息

为了回应社会热点事件和保障药品安全,以及填补药品管理行政法修订后产生的法律空缺,《刑法修正案(十一)》增设妨害药品管理罪。新增妨害药品管理罪是为了重构药品犯罪的治理规范,扩大了药品安全领域刑法规制的范围,是积极主义刑法观的实践。但妨害药品管理罪在司法实践中可能存在行为规制漏洞、危险认定混乱和忽视主观罪过审查的问题。妨害药品管理罪是前置法法益分离背景下的产物,立法目的和罪名设置表明妨害药品管理罪的法益是“药品管理秩序”,“足以严重危害人体健康”的规定只是为了限制处罚范围。妨害药品管理罪的行为对象即药品,包含合格药品和不合格药品,也包括药品成品、原料、辅料和药品包装。在客观要件方面,该罪规范的四种行为不仅仅是《药品管理法》第123条和第124条中具有相同表述的行为。但行为选择性入罪致使行刑衔接不充分,应当修改该罪当前行为的表述,以增加具有相同危害性且不受当前条文规范的行为类型。在主观要件方面,我国结果本位的主观罪过判断标准表明妨害药品管理罪的罪过形式应当为过失。妨害药品管理罪入罪条件设置为“足以严重危害人体健康”,表明该罪的犯罪模式为准抽象危险犯。现行司法解释仅从行为上解释危险的情形存在严重偏差,而应当从行为对象即药品着手重新对“足以严重危害人体健康”作出解释,不同类型药品的危险认定具有不同的标准。

关键词：妨害药品管理罪药品犯罪行刑衔接