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阿莫西林-舒巴坦钠治疗CAP多中心试验结果发布

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广州医学院学报 2010年第5期38卷 67-67页

近日，西班牙金武制药在上海发布了阿莫西林／舒巴坦钠（2：1）治疗社区获得性肺炎（CAP）多中心临床试验结果。以头孢呋辛为对照药物，在全国8家医院共316例患者入组，进行了随机、多中心临床研究，以评价阿莫西林一舒巴坦钠治疗轻中度... 详细信息

近日，西班牙金武制药在上海发布了阿莫西林／舒巴坦钠（2：1）治疗社区获得性肺炎（CAP）多中心临床试验结果。以头孢呋辛为对照药物，在全国8家医院共316例患者入组，进行了随机、多中心临床研究，以评价阿莫西林一舒巴坦钠治疗轻中度CAP的有效性和安全性。

关键词：阿莫西林/舒巴坦钠 CAP 多中心试验治疗多中心临床试验社区获得性肺炎多中心临床研究头孢呋辛

中医及中西医结合治疗老年单纯收缩期高血压的多中心随机双盲对照临床试验(英文)

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中西医结合学报 2010年第5期8卷 410-416页

作者：李浩刘龙涛赵文明刘剑刚姚明江韩永祥沈雁鹏刘兴东刘丽王雪梅蔡琳琳官杰中国中医科学院西苑医院老年病中心北京100091 北京市延庆县中医院老年科北京102100 北京延庆县社区服务中心北京102100

背景:单纯收缩期高血压(isolated systolic hypertension,ISH)是老年人的常见病,严重危害老年人的健康。中医及中西医结合治疗模式在改善老年ISH患者生活质量以及保护靶器官等方面具有一定优势,但需要进一步的循证医学研究。目的:观察中... 详细信息

背景:单纯收缩期高血压(isolated systolic hypertension,ISH)是老年人的常见病,严重危害老年人的健康。中医及中西医结合治疗模式在改善老年ISH患者生活质量以及保护靶器官等方面具有一定优势,但需要进一步的循证医学研究。目的:观察中医(降压胶囊)及中西医结合(降压胶囊联合尼莫地平)治疗模式对老年ISH患者血压、血管活性物质的影响及其安全性。设计、场所、受试者和干预措施:采用多中心、随机双盲、阳性对照的试验设计。按标准入选中国中医科学院西苑医院、北京延庆县中医院及延庆社区卫生服务中心的老年ISH患者270例,采用随机区组法分为中医组(降压胶囊联合尼莫地平模拟药)、中西医结合组(降压胶囊联合尼莫地平)和西医组(尼莫地平联合降压胶囊模拟药),每组各90例。疗程为4周。主要结局指标:观察各组治疗后诊室血压和动态血压水平,血管活性物质如内皮素-1(endothelin-1,ET-1)、一氧化氮(nitric oxide,NO)、血栓素B_2(thromboxane B_2,TXB_2)和6-酮-前列腺素1α(6-ketoprostaglandin1α,6-keto-PGF1α)水平的变化,并评价其安全性。结果:治疗结束后,中医组脱落10例(80例完成试验),中西医结合组脱落14例(76例完成试验),西医组脱落5例(85例完成试验)。治疗后各组收缩期血压值低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05),中西医结合组收缩期血压明显低于中医组或西医组(P<0.05)。治疗后各组24 h平均收缩压及昼间平均收缩压明显降低,中西医结合组夜间平均收缩压亦明显降低,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);中西医结合组24 h平均收缩压和昼间平均收缩压低于中医组和西医组(P<0.05)。治疗后各组患者血清NO、血浆6-keto-PGF1α水平均升高,而血浆ET-1和TXB_2水平降低(P<0.05),且中西医结合疗法对降低血浆TXB_2含量的作用明显优于中医或西医疗法(P<0.05)。结论:中医及中西医结合治疗模式应用于老年ISH患者的疗效肯定,安全性高,且中西医结合治疗模式在降压及相关指标改善等方面具有明显协同增效的优势,值得进一步研究。

关键词：高血压老人中医疗法中西医结合疗法多中心试验双盲法随机对照试验

从拖线术治疗肛瘘方案设计探讨外科手术临床试验特点:前瞻性多中心随机对照临床试验

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中西医结合学报 2009年第12期7卷 1113-1118页

作者：何春梅陆金根曹永清姚一博上海中医药大学龙华医院肛肠科上海200032

背景:外科手术类干预措施在进行临床试验时.虽然方案设计的基本原则与药物临床试验类似,但在具体操作环节上,有许多自身特点需要引起关注和讨论。目的:通过隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘临床试验实例,探讨手术疗法临床试验方案设计的特点... 详细信息

背景:外科手术类干预措施在进行临床试验时.虽然方案设计的基本原则与药物临床试验类似,但在具体操作环节上,有许多自身特点需要引起关注和讨论。目的:通过隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘临床试验实例,探讨手术疗法临床试验方案设计的特点。设计、场所、对象和干预措施:该临床方案为前瞻性、多中心、随机、开放、对照的试验设计。病例来源于上海中医药大学附属龙华医院和岳阳中西医结合医院肛以及江西中医学院附属医院。按高位和低位单纯性肛瘘的疾病亚型分层随机。采用全分析集进行病例分布和基线资料等的比较,采用符合方案集进行疗效和安全性评价。治疗方法为隧道式拖线术,以传统切挂法为对照。主要结局指标:以治愈时间、治愈率、生活质量等为疗效指标,并作安全性分析。结果:按优效性检验方法估算样本,共入组单纯性肛瘘244例,最终有效病例236例。冶疗组和对照组两类(低位和高位)单纯性肛瘘患者治愈率比较,差异均无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(22.26±8.67)d.对照组为(31.41±11.39)d;高位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为(24.73±8.15)d,对照组为(32.20±12.60)d。两组比较,差异均有统计学意义(P试验质量保证的重要环节。盲法的实施几乎是不可能的,只能采用开放的方法,一般不能用安慰剂对照,多采用阳性对照。

关键词：临床方案研究设计隧道式拖线术肛瘘外科手术前瞻性研究多中心试验随机对照试验

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大样本多中心灸法临床试验的质量监查

时珍国医国药 2013年第3期24卷 698-700页

作者：迟振海熊俊陈日新张波江西中医学院附属医院江西南昌330006

开展大样本、多中心临床试验是科学评价和展示灸法疗效的重要途径之一。质量监查是确保临床试验真实性的关键环节。多中心临床试验所涉及的分中心多、研究时间长、样本量大等特点更需要高标准的科学可行的质量监查方法。文章以国家"十一... 详细信息

开展大样本、多中心临床试验是科学评价和展示灸法疗效的重要途径之一。质量监查是确保临床试验真实性的关键环节。多中心临床试验所涉及的分中心多、研究时间长、样本量大等特点更需要高标准的科学可行的质量监查方法。文章以国家"十一五"科技支撑计划资助的腧穴热敏化艾灸治疗慢性持续期哮喘的优化方案研究为例,紧密结合灸法临床试验的自身特点,从监查员的任职、监查计划的制定、监查的程序、实施内容和常见问题处理等方面进行介绍。

关键词：灸法多中心试验质量监查

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提高多中心灸法临床试验受试者依从性的探讨

中华中医药杂志 2011年第8期26卷 1780-1782页

作者：熊俊迟振海陈日新张波江西中医学院附属医院针灸康复科南昌330006 国家中医药管理局热敏灸重点研究室南昌330006 国家中医药管理局腧穴敏化三级实验室南昌330006

依从性是评价随机对照试验报告质量的重要指标之一。良好的受试者依从性是保证临床试验质量的关键。多中心灸法临床试验因其纳入人群来源广泛、干预措施的自身特点、观察周期较长使得受试者依从性有别于一般临床试验。本文以国家"十一五... 详细信息

依从性是评价随机对照试验报告质量的重要指标之一。良好的受试者依从性是保证临床试验质量的关键。多中心灸法临床试验因其纳入人群来源广泛、干预措施的自身特点、观察周期较长使得受试者依从性有别于一般临床试验。本文以国家"十一五"科技支撑计划资助的腧穴热敏化艾灸治疗慢性持续期哮喘的优化方案研究为例,分析受试者依从性的影响因素、介绍依从性的评价方法、提出提高依从性的应对性管理措施等,从而为控制灸法临床试验的偏倚提供参考。

关键词：灸法多中心试验依从性

莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征导致白天过度嗜睡的双盲、随机对照、多中心临床试验

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中国新药与临床杂志 2019年第7期38卷 409-413页

作者：卢耀文邓桂兴高太平孙天宇孙明杰广州威尔曼新药研发有限公司广东广州510620 湘北威尔曼制药股份有限公司湖南长沙410331

目的评价莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)导致白天过度嗜睡的有效性和安全性。方法共209例OSAHS导致白天过度嗜睡患者被随机分入试验组(106例)和对照组(103例),分别每日1次口服莫达非尼200 mg或安慰剂,疗程为4周。... 详细信息

目的评价莫达非尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)导致白天过度嗜睡的有效性和安全性。方法共209例OSAHS导致白天过度嗜睡患者被随机分入试验组(106例)和对照组(103例),分别每日1次口服莫达非尼200 mg或安慰剂,疗程为4周。记录白天过度嗜睡次数、嗜睡时间,评定症状体征总积分和Epworth睡眠量表(ESS)评分,比较2组治疗总有效率及安全性。结果试验组和对照组的治疗总有效率分别为77.1%和43.7%,痊愈率分别为14.3%和2.9%,试验组明显优于对照组(P 试验组的症状体征总积分、 ESS评分、嗜睡次数、嗜睡时间在治疗4周后与对照组比较均有显著差异(P 试验组和对照组不良事件的发生率分别为15.2%和6.8%,组间无显著差异(P>0.05),均未出现严重不良事件。结论莫达非尼治疗OSAHS导致的白天过度嗜睡安全、有效。

关键词：莫达非尼睡眠呼吸暂停,阻塞性过度嗜睡性障碍多中心试验

新型重组人肿瘤坏死因子治疗非小细胞肺癌的多中心Ⅱ期临床随机试验

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中国肺癌杂志 2003年第1期6卷 42-45页

作者：周清华侯梅李潞任莉邱萌杨玉琼黄雯霞陈震孟志强宋明志李明众李恩孝李毅姚煜郑知文刘星张祥福卢辉山张茂宏王秀问于学军四川大学华西医院肿瘤中心成都610041 复旦大学肿瘤医院西安医科大学第一附属医院福建医科大学协和医院山东医科大学第一附属医院

目的　观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子 (nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法　采用多中心、随机对照试验将 90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组 ,两组各 45例患者。试验组在化疗的同时 ... 详细信息

目的　观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子 (nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法　采用多中心、随机对照试验将 90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组 ,两组各 45例患者。试验组在化疗的同时 ,分别在第 1～ 7天 ,第 11～ 17天肌肉注射nrhTNF 4×10 6U/m2 ,2 1天为一周 ,连用二个周期。对照组仅给予化疗 ,2 1天为一周期 ,连用二个周期。试验结束后比较试验组和对照组的有效率和不良反应。结果　试验组和对照组各有 3例患者因依从性原因出组 ,各有 42例可供临床疗效分析和不良反应分析。试验组有效率为 47.62 % ( 2 0 /4 2 ) ,对照组为 19.0 5 % ( 8/4 2 ) (P =0 .0 0 2 )。试验组治疗后KPS评分为 85 .0 2± 10 .74,对照组为 81.3 5± 9.63 (P =0 .0 3 8)。试验组和对照组Ⅲ+Ⅳ度不良反应无显著差异 (P >0 .0 5 )。与nrhTNF有关的不良反应主要有轻度发热、感冒样症状 ,注射局部疼痛 ,注射局部红肿硬结 ,均不需作特殊处理 ,治疗结束后均能自行消失。结论　国产nrhTNF联合化疗药物治疗NSCLC能显著提高化疗的有效率 ,改善患者的生活质量。nrhTNF临床应用安全、有效 ,不良反应轻微。

关键词：新型重组人肿瘤坏死因子治疗非小细胞肺癌肺肿瘤联合化疗随机对照试验多中心试验

多中心临床试验2×r表资料的CMH统计分析

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中国现代药物应用 2008年第18期2卷 125-126页

作者：邓大军王秀波孙爱峰吉林省白城市洮北区永胜乡卫生院 137011 洮北区平安镇卫生院白城卫生职工中等专业学校

多中心临床试验是指由某个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时进行的临床试验.为了避免各中心试验条件不同对结果造成的影响,分析资料时可以采用CMH(Cochran-Mantel Haenszel)统计分析方法.多中心试验的... 详细信息

多中心临床试验是指由某个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时进行的临床试验.为了避免各中心试验条件不同对结果造成的影响,分析资料时可以采用CMH(Cochran-Mantel Haenszel)统计分析方法.多中心试验的2×2,2 ×r,s×r表资料的CMH检验已有论述[1-3],但是对2×r表资料的分析只给出了SAS程序,作者结合实例介绍CMH行平均得分检验在多中心临床试验2×r表资料应用的手工算法.

关键词： CMH统计分析多中心临床试验统计分析方法多中心试验 SAS程序同时进行试验方案

无症状主动脉瓣狭窄患者应选择早期手术还是保守治疗:一项多中心随机对照试验

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中华危重病急救医学 2020年第2期32卷 234-234页

作者：罗红敏(编译) 不详

对无症状的严重主动脉瓣狭窄患者进行手术干预的时机和适应证仍存在争议,为此,有学者进行了一项多中心试验。研究人员随机分配了145例无症状的严重主动脉瓣狭窄患者〔定义为主动脉瓣面积≤0.75 cm2,主动脉喷射速度≥4.5 m/s或平均跨主... 详细信息

对无症状的严重主动脉瓣狭窄患者进行手术干预的时机和适应证仍存在争议,为此,有学者进行了一项多中心试验。研究人员随机分配了145例无症状的严重主动脉瓣狭窄患者〔定义为主动脉瓣面积≤0.75 cm2,主动脉喷射速度≥4.5 m/s或平均跨主动脉压差≥50 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)〕,并根据当前指南的建议进行早期手术或保守治疗。主要评价指标为复合事件发生率,即在整个手术期间或术后30 d内死亡(通常称为手术病死率)或心血管原因死亡;其他评价指标为随访期间由于任何原因造成的死亡。结果显示:在早期手术组中,随机分组后2个月内73例患者中有69例(95%)接受了手术,无手术死亡。早期手术组1例患者(1%)和保守治疗组72例患者中的11例(15%)发生了主要复合事件〔风险比(HR)=0.09,95%可信区间(95%CI)为0.01~0.67,P=0.003〕。早期手术组5例患者(7%)和保守治疗组15例患者(21%)全因死亡(HR=0.33,95%CI为0.12~0.90)。在保守治疗组中,患者4年时突然死亡的累计发生率为4%,8年时为14%。

关键词：主动脉瓣狭窄保守治疗组手术期间多中心试验早期手术无症状手术病死率全因死亡