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塑料科技 2022年第8期50卷 98-102页

作者：饶艳春常亮左军凤朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL... 详细信息

建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取,采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为276 nm,进样量为10μL。结果表明:7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好(R~2=0.999 9),检出限为0.15~0.31μg/mL,定量下限为0.53~1.04μg/mL,提取实验和迁移实验加标回收率分别为87.02%~105.28%、84.79%~104.77%,各回收率的相对标准偏差(RSD)均不大于4.80%。塑料药用滴眼剂瓶检出6种抗氧剂,含量为3.86~203.54μg/g,滴眼剂中未检出抗氧剂。本方法操作简单、准确可靠,可用于考察塑料药用滴眼剂瓶中抗氧剂及其在药品中迁移。

关键词：塑料药用滴眼剂瓶抗氧剂高效液相色谱迁移实验滴眼剂

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GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中16种多环芳烃

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塑料科技 2023年第9期51卷 88-92页

作者：饶艳春汪元亮章瑛左军凤常亮江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

文章建立了气相色谱质谱联用技术(GC-MS)测定塑料药用滴眼剂瓶中多环芳烃(PAHs)及其迁移的方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25μm)对16种PAHs进行分离,离子监测模式(SIM)下进行检测。结果表明:16种PAHs在相应的浓度范围... 详细信息

文章建立了气相色谱质谱联用技术(GC-MS)测定塑料药用滴眼剂瓶中多环芳烃(PAHs)及其迁移的方法,采用HP-5MS毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm×0.25μm)对16种PAHs进行分离,离子监测模式(SIM)下进行检测。结果表明:16种PAHs在相应的浓度范围内线性关系良好(R^(2)≥0.997),提取实验回收率在80.28%~117.09%范围内,相对标准偏差(RSD)在1.44%~5.81%之间;迁移实验回收率在82.63%~116.73%,相对标准偏差(RSD)在1.38%~3.80%之间。提取实验检出限为0.005~0.050μg/g,迁移实验检出限为0.001~0.010 mg/L。此方法操作简单、准确、灵敏,适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAHs及其迁移量的测定。

关键词：多环芳烃塑料药用滴眼剂瓶迁移气相色谱-质谱法

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GC-MS法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯类塑化剂含量及迁移风险分析

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中国药物评价 2022年第6期39卷 461-465页

作者：饶艳春熊马剑常亮汪元亮朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立气相色谱-质谱(GC-MS)法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量及其在药品中迁移,并对迁移的塑化剂进行风险评估。方法:样品经正己烷提取,采用HP-5MS(30 m×0.25 mm×0.25μm)毛细管柱程序升温分离,以电子轰击离子... 详细信息

目的:建立气相色谱-质谱(GC-MS)法测定塑料药用滴眼剂瓶中17种邻苯二甲酸酯(PAEs)含量及其在药品中迁移,并对迁移的塑化剂进行风险评估。方法:样品经正己烷提取,采用HP-5MS(30 m×0.25 mm×0.25μm)毛细管柱程序升温分离,以电子轰击离子源(EI),离子监测(SIM)模式进行检测。结果:17种PAEs在0.05~1μg·mL-1范围内线性关系良好,提取试验和迁移试验平均回收率为72.11%~116.65%,相对平均偏差(RSD)1.23%~6.14%。提取试验20批塑料药用滴眼剂瓶中检出邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP),其中DEHP检出率最高92.31%,其次是DBP为75.00%,迁移试验3批药品中均检出PAEs,分别为DBP、DEHP,对迁移试验检出的DBP、DEHP进行暴露限度评估,结果显示,DBP、DEHP对药品质量的影响可忽略不计,人体健康风险较低。结论:该方法准确、快速,适用于塑料药用滴眼剂瓶中PAEs检测及风险评估。

关键词：塑料药用滴眼剂瓶邻苯二甲酸酯气相色谱-质谱法迁移风险评估

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