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国际多中心临床试验在中国--专访中国抗癌协会临床肿瘤协作专业委员会主任委员吴一龙教授

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中国新药杂志 2014年第19期23卷 I0004-I0006页

作者：罗娟

目前,国际多中心临床试验已经成为创新药物临床试验的一个发展方向。随着药物研发全球化的发展,作为具有人口多、疾病种类广泛、研究费用较低的发展中国家,中国必然成为医药企业进行国际多中心临床试验的重要选择地点。但是,参与国际多... 详细信息

目前,国际多中心临床试验已经成为创新药物临床试验的一个发展方向。随着药物研发全球化的发展,作为具有人口多、疾病种类广泛、研究费用较低的发展中国家,中国必然成为医药企业进行国际多中心临床试验的重要选择地点。但是,参与国际多中心临床试验能否真正提高中国临床研究的水平、能否切实保障中国受试者的权益、能否有效控制安全性风险以及妥善解决试验中的伦理问题等都存在争议。针对中国参与国际多中心临床试验能否改善中国患者的创新药物可及性和提升中国的药物创新能力等问题,《中国新药杂志》专访了广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长、中国抗癌协会临床肿瘤协作专业委员会主任委员吴一龙教授。

关键词：国际多中心临床试验中国抗癌协会专业委员会主任委员协作肿瘤《中国新药杂志》药物临床试验

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国际多中心临床试验中的区域一致性评价方法

国际多中心临床试验中的区域一致性评价方法

作者：于宣宣南京医科大学

学位级别：硕士

目的:近年来,国际多中心临床试验已经成为全球药物研发中广泛使用的试验设计方法。国际多中心临床试验有两个主要目的:一是评价试验药物的总体疗效;二是将总体结果推及到MRCT内的区域。由于区域间的差异给总体结果的解释及将结果推及到... 详细信息

目的:近年来,国际多中心临床试验已经成为全球药物研发中广泛使用的试验设计方法。国际多中心临床试验有两个主要目的:一是评价试验药物的总体疗效;二是将总体结果推及到MRCT内的区域。由于区域间的差异给总体结果的解释及将结果推及到其他区域带来了困难,而FDA、EMA等国际机构尚未给出明确的评价各区域结果与总体结果间一致性的方法。近年来众多学者对一致性评价方法进行了广泛地探索,但是这些一致性评价方法大都针对优效性试验,而未考虑非劣效MRCT中结果的一致性评价,且传统的一致性评价方法忽略了目标参数的不确定性。因此本文的目的,一是探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价方法,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考;二是从贝叶斯统计的角度提出一致性评价方法,评价优效性国际多中心临床试验中目标区域结果和总体结果间的一致性。方法:首先,参考优效性试验中常见的一致性评价方法,提出了4种用于非劣效国际多中心临床试验的一致性评价方法;并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数据,对连续性结局变量和二分类结局变量分别设置了四种模拟情景,在各模拟情景中,比较不同参数变化对一致性概率的影响。其次,在贝叶斯方法中应用加权Z检验评价目标区域结果与总体结果间的一致性。使用折扣因子调整权重计算方法,使权重具有更加实际的意义;提出使用模拟来拟合折扣因子先验分布的方法;采用贝叶斯一致性指数评价目标区域结果与总体结果间的一致性。在贝叶斯方法中,也使用蒙特卡罗方法模拟优效性临床数据,对连续性结局变量设置四种模拟情景,比较各模拟情景中各参数变化对检验效能或错判率的影响。比较本文提出的贝叶斯方法与混合先验模型评价一致性时的表现。结果:(1)四种非劣效试验一致性评价方法的表现:应用方法一进行一致性评价,检验水准、目标区域受试者比例、设定的处理效应增大,会使一致性概率增大。应用方法二和方法三进行一致性评价,目标区域受试者比例、设定的处理效应增大、界值减小,会使一致性概率增大。方法二与方法三构建公式相似,各参数取值相同时,应用两种方法得到的一致性概率相差较小,目标区域设定的处理效应小于0时,应用方法二得到的一致性概率稍微大于应用方法三得到的一致性概率,而当目标区域设定的处理效应大于0时,方法二得到的一致性概率稍微小于应用方法三得到的一致性概率。应用方法四进行一致性评价,目标区域受试者比例较小时,一致性概率随着目标区域处理效应的增大而增加;目标区域受试者比例较大时,一致性概率随着目标区域处理效应的增大呈现先增大后减小的趋势;随着中心数增加,一致性概率减小。(2)应用贝叶斯方法评价目标区域疗效与MRCT总疗效时,借用非目标区域信息能够显著提高检验效能。折扣因子的先验设定为无信息先验时,加权Z检验平均借用50%非目标区域信息;而折扣因子先验设定为拟合先验时,加权Z检验根据目标区域和非目标区域间数据一致性程度自适应地借用非目标区域信息:目标区域处理效应与非目标区域处理效应差异较大时,折扣因子后验分布均值接近于0,非目标区域Z统计量权重较小;两区域处理效应差值较小时,折扣因子后验分布均值接近于1,非目标区域Z统计量权重较大。使用拟合先验分布且选择合适的界值时,贝叶斯方法能够将错判率控制在5%以下。与混合先验模型进行比较发现,本文贝叶斯方法能够得到与混合先验模型相同的结果。结论:在非劣效试验设计阶段,四种方法均可提供有用的参考,四种方法有各自的优缺点,可依据具体情况选择合适的方法。应用方法一时,在当地区域监管机构的允许范围内,推荐使用较大的检验水准以获得较高的检验效能。方法二中,将MRCT处理效应假定为0,但实际情况下,总处理效应往往未知,故可用MRCT处理效应估计值代替,即方法三。方法三操作性强,且模拟试验显示,一致性概率相同时,方法三比方法二需要的样本量略少,评价标准越严格,这种趋势越为明显。应用方法四时,应尽量减小各区域间样本量比例的差异以提高检验效能。应用贝叶斯方法评价目标区域疗效与MRCT总疗效一致性时,由于拟合先验可根据目标区域和非目标区域间数据一致性程度自适应地借用非目标区域信息,模拟试验显示,目标区域疗效与总疗效差异较小时,本文提出的贝叶斯方法能够借用较大比例非目标区域信息,提高检验效能;目标区域疗效与总疗效差异较大时,本文提出的贝叶斯方法借用较小比例非目标区域信息,亦能够控制错判率。故推荐使用拟合先验作为折扣因子的先验分布进行分析。

关键词：国际多中心临床试验非劣效试验优效性试验一致性评价加权Z检验贝叶斯一致性指数

我国开展进口预防性疫苗国际多中心临床试验的必要性

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中国新药杂志 2021年第21期30卷 1928-1933页

作者：黎泽琳杨建红董江萍沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学亦弘商学院北京100055 国家药品监督管理局食品药品查验中心北京100044

本文通过对比近20年在美国通过国际多中心临床试验(MRCT)路径获批疫苗的上市时间与在中国的上市信息,以选择代表性品种进行案例分析的方式系统地论述了中国开展疫苗国际多中心临床试验必要性,并分析了预防性疫苗临床试验管理策略和制度... 详细信息

本文通过对比近20年在美国通过国际多中心临床试验(MRCT)路径获批疫苗的上市时间与在中国的上市信息,以选择代表性品种进行案例分析的方式系统地论述了中国开展疫苗国际多中心临床试验必要性,并分析了预防性疫苗临床试验管理策略和制度的优势,进一步提出了在我国落地实施的可行性建议。

关键词：预防性疫苗国际多中心临床试验进口疫苗

复杂网络视角下国际多中心临床试验机构合作趋势探究

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中国新药杂志 2022年第16期31卷 1574-1579页

作者：郑增亮蔡晓琼苏前敏黄继汉于挺上海工程技术大学电子电气工程学院上海201620 上海中医药大学药物临床研究中心上海201203 上海工程技术大学管理学院上海201620

目的:挖掘国际多中心临床试验国际合作趋势与特征,在新药研发国际化背景下,为监管部门推动国内多中心临床试验发展提供启示与借鉴。方法:基于美国临床试验注册中心(***)网站的数据,采集并分析2000—2020年国际多中心临床试验数据,运用... 详细信息

目的:挖掘国际多中心临床试验国际合作趋势与特征,在新药研发国际化背景下,为监管部门推动国内多中心临床试验发展提供启示与借鉴。方法:基于美国临床试验注册中心(***)网站的数据,采集并分析2000—2020年国际多中心临床试验数据,运用复杂网络方法进行数据分析与特征挖掘。结果:自2000—2020年,国际多中心临床试验机构的合作网络规模不断扩大,合作紧密度不断增强,机构合作网络具有无标度特性。结论:国际多中心临床试验合作网络的规模呈扩大趋势,未来国际多中心临床试验机构间合作应该向着加强国际机构间合作紧密度的方向迈进。

关键词：临床试验注册合作网络复杂网络分析国际多中心临床试验无标度

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中国国际多中心临床试验的历史与现状

中国新药杂志 2018年第11期27卷 1286-1289页

作者：张晓方武阳丰北京大学临床研究所北京100191

随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐。2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要。然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临... 详细信息

随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐。2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要。然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临床试验的能力与快速发展的需求仍有较大距离。本文从各要素的角度描述了国际多中心临床试验在我国的历史和现状,并据此对国际多中心临床试验在中国的发展提出建议。

关键词：国际多中心临床试验申办者研究者药物临床试验机构监管方伦理

浅析治疗用生物制品进口注册临床试验与国际多中心临床试验的关系

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中国新药杂志 2013年第13期22卷 1496-1499页

作者：罗建辉尹红章国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

现行《药品注册管理办法》中有关进口药物的申报和审批中规定:临床试验获得批准后,申请人应当按照药物临床试验及有关要求进行试验。本文拟就进口治疗用生物制品临床试验相关问题,如国际多中心临床试验与注册临床试验之间的相互关系,提... 详细信息

现行《药品注册管理办法》中有关进口药物的申报和审批中规定:临床试验获得批准后,申请人应当按照药物临床试验及有关要求进行试验。本文拟就进口治疗用生物制品临床试验相关问题,如国际多中心临床试验与注册临床试验之间的相互关系,提出探讨性的意见。

关键词：国际多中心临床试验进口注册临床试验治疗用生物制品

探讨药物国际多中心临床试验设计的一种新方法SGDDP

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中国新药杂志 2015年第7期24卷 721-724,744页

作者：黄钦王骏曲荣华陈刚袁志龙国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 北京师范大学数学科学学院北京100875 美国强生制药公司

在新药上市申请中,常常运用多地区开展的国际多中心临床试验(MRCT)数据和总体结果作为获准注册的主要证据。然而,对考察所涉及某个国家或地区的目标人群的药物效应时,却需要考虑种族因素和当地的医疗实践的影响,因此给评价和决策带来极... 详细信息

在新药上市申请中,常常运用多地区开展的国际多中心临床试验(MRCT)数据和总体结果作为获准注册的主要证据。然而,对考察所涉及某个国家或地区的目标人群的药物效应时,却需要考虑种族因素和当地的医疗实践的影响,因此给评价和决策带来极大挑战。2012年,我们提出一种基于加权Z-检验的思路来设计MRCT的新方法,简称SGDDP。该方法结合来自目标种族人群和非目标种族人群(NTE)的信息,通过降低非目标种族人群在加权检验统计量中的信息权重,并严格控制统计假设的I类错误,从而检验评估在目标种族人群(TE)的有效性。本文对该方法进行简要介绍,并以最常用的连续型变量指标为例对研究所需的目标种族(TE)人群样本量进行了相应估算。

关键词：国际多中心临床试验药物研发种族群体药品监管加权Z-检验

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中国药物国际多中心临床试验的研究现状

中国临床药理学杂志 2019年第4期35卷 399-401,408页

作者：冀希炜吕媛北京大学第一医院临床药理研究北京100191

近年来,我国药物临床试验机构越来越多地参与到国际多中心临床试验(IMCT)中来。本文综述了IMCT在国内的发展概况,剖析了中国在开展IMCT中面临的机遇及出现的问题,并提出相应的建议和措施。

关键词：国际多中心临床试验挑战机遇

东亚开展国际多中心临床试验现况分析——***调查结果

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中国循证医学杂志 2010年第2期10卷 122-128页

作者：姚晨杉野敬一龚倩大桥靖雄北京大学第一医院北京100034 三菱田辺制药株式会社东京大学医学系研究科

目的了解在东亚开展的国际多中心临床试验现状。方法2008年5月8日在***下载有东亚部分国家/地区参加的国际多中心临床试验注册记录,分析其治疗疾病、申办者、开发时期、样本量、研究类型、研究设计等。结果在***注册的试验中,中国453个... 详细信息

目的了解在东亚开展的国际多中心临床试验现状。方法2008年5月8日在***下载有东亚部分国家/地区参加的国际多中心临床试验注册记录,分析其治疗疾病、申办者、开发时期、样本量、研究类型、研究设计等。结果在***注册的试验中,中国453个(大陆125个、台湾196个、香港134个)、韩国264个、日本231个。在东亚开展的654个临床试验中307个(47%)是国际多中心临床试验,大多由欧美制药公司如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、赛诺菲-安万特、百时美施贵宝等实施,主要以治疗癌症、中枢神经疾病、心血管病和感染的药品为主。有198个(65%)是Ⅲ期试验、32个(10%)是上市后试验,其他为Ⅱ期和Ⅰ期试验。双盲试验有190个(62%),其中近半数以安慰剂为对照。中国大陆开展的临床试验特点:①多个医院参加的大样本试验占多数,②以Ⅲ期试验为主,③无Ⅰ期试验。在中国台湾、中国香港和韩国开展的临床试验特点:①大多为国际多中心临床试验(中国台湾占84%、中国香港占93%、韩国占72%),②相互间共同参加的大规模试验很多。在日本开展的临床试验中国际多中心临床试验只占17%,大规模试验数少。结论欧美制药企业的介入促进了东亚的国际多中心临床试验的发展。药品开发过程受各国/地区药品审批法规制度的影响。

关键词：东亚国际多中心临床试验临床试验注册