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SPF级SD大鼠血液学及血清生化学参考区间的建立

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中兽医医药杂志 2023年

作者：肖猛宋红卫孙启亮高英莉朱山魏戎蓉菏泽市食品药品检验检测研究院

实验动物血液学及血清生化学指标是评判实验动物是否正常的客观且灵敏的指标。在对保健食品、药品安全性评价中，血液学和血清生化学指标测定是必不可少的一项检测内容，但由于血液学和血清生化学指标易受动物品种、品系、年龄、来源、... 详细信息

实验动物血液学及血清生化学指标是评判实验动物是否正常的客观且灵敏的指标。在对保健食品、药品安全性评价中，血液学和血清生化学指标测定是必不可少的一项检测内容，但由于血液学和血清生化学指标易受动物品种、品系、年龄、来源、饲养环境、人员操作、检测仪器、检测试剂等多种因素的影响，各实验室有必要建立起自己的血液学和血清生化学参考区间，并以此作为本单位的参考依据。本试验以SPF级SD大鼠作为研究对象，对正常饲养30 d的SD大鼠血液学和血清生化学指标进行检测，并对检测结果进行统计学分析，得出其参考值区间。结果发现，雌雄SD大鼠血液学各项指标无性别差异；部分血清生化学指标存在明显的性别差异，雄性大鼠血清生化学指标ALP、Cre、Glu值极显著高于雌性大鼠（P<0.01），Urea、TP、ALB、Na值极显著低于雌性大鼠（P<0.01）。由此可见，SD大鼠血清生化学指标受性别因素影响较大，建议长期毒性试验中，雌雄SD大鼠血清生化学检测结果有必要分开进行统计分析。

关键词： SD大鼠血液学指标血清生化指标参考区间

基于微阵列化学发光免疫分析系统的血清肿瘤标记物CA72-4参考区间建立

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临床医学进展 2022年第4期12卷 3278-3285页

作者：刘昕翌周倩杨渝伟吴碧涛余琳绵阳市中心医院检验科四川绵阳

目的:目前,多种血清肿瘤标记物已应用于癌症的诊断、治疗和预后监测。因此,建立合适的肿瘤标记物的参考区间(RI)对于临床医生制定正确的治疗方案非常重要。本研究旨在通过实验室新设立的微阵列化学发光免疫分析系统(MCI)来建立血清糖类... 详细信息

目的:目前,多种血清肿瘤标记物已应用于癌症的诊断、治疗和预后监测。因此,建立合适的肿瘤标记物的参考区间(RI)对于临床医生制定正确的治疗方案非常重要。本研究旨在通过实验室新设立的微阵列化学发光免疫分析系统(MCI)来建立血清糖类抗原72-4 (CA72-4)的参考区间。方法:根据CLSI EP28-A3,选择了相应的统计学分析方法,并基于分析结果采用间接法确定参考区间。研究共选用5937名健康参考个体,通过MCI系统测定的CA72-4血清水平来确定参考区间。这四个研究项目的所有测试数据都呈偏态分布。首先,性别和年龄是影响检测价值水平的两个重要因素。其次,按性别和年龄对数据进行分组,使用非参数排序法建立每个组的参考区间。结果:血清CA72-4水平总体呈偏态分布,不同性别、年龄组的血清CA72-4水平无统计学意义。因此,可以通过非参数排序法,按照95%置信区间计算出健康个体的CA72-4参考区间是0~13.34 U/mL。结论:新建立的参考区间更适合国内研发的MCI系统,对于临床医学诊断和治疗管理决策更有价值。

关键词：胃癌 CA72-4 参考区间微阵列化学免疫测定系统

中国人群肺癌血清标志物临床应用及参考区间建立规范化流程专家共识

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中国肿瘤临床 2021年第22期48卷 1135-1140页

作者：中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会王书奎邢金良黄华艺不详南京医科大学附属南京医院空军军医大学基础医学院美国罗斯威尔帕克综合癌症中心

肺癌血清标志物检测是一种无创性检测方法,其在肺癌的辅助诊断、疗效监测和预后评估中有着重要价值。大量的临床研究发现,单一的肺癌血清标志物的诊断效果不理想,而联合检测则提高了标志物的诊断能力,且与病理组织类型的一致性较好。其... 详细信息

肺癌血清标志物检测是一种无创性检测方法,其在肺癌的辅助诊断、疗效监测和预后评估中有着重要价值。大量的临床研究发现,单一的肺癌血清标志物的诊断效果不理想,而联合检测则提高了标志物的诊断能力,且与病理组织类型的一致性较好。其中,细胞角蛋白片段19(cytokeratin fragment 19,CYFRA21-1)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、鳞状上皮细胞癌抗原(squamous cell carcinoma antigen,SCC-Ag)对非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)有较好的灵敏度和特异性,而神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)和胃泌素释放肽前体(pro-gastrin-releasing peptide,ProGRP)对小细胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)有较好的灵敏度和特异性。人附睾蛋白4(human epididymis protein 4,HE4)虽然缺乏组织特异性,但可提高对SCLC和腺癌的检测灵敏度。肺癌血清标志物与低剂量CT联合检查可进一步提高肺癌的检出率。此外,参考区间是肿瘤标志物临床应用不可缺少的一部分,而规范化参考区间的建立是保证参考区间可靠性的重要步骤。本共识就肺癌血清标志物的临床应用,包括各标志物的联合检测方式、结果解读以及建立肺癌血清标志物参考区间的规范化流程方面进行了阐述。

关键词：肺癌肿瘤标志物参考区间专家共识

拉萨地区表观健康人群血清同型半胱氨酸水平分析和参考区间初步调查

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中华检验医学杂志 2020年第10期43卷 1002-1007页

作者：旦曲米玛顿珠普芝刘治娟格桑罗布刘焕东程歆琦西藏自治区人民医院检验科拉萨850000 西藏自治区人民医院神经内科拉萨850000 西藏自治区人民医院心内科拉萨850000 西藏自治区人民医院神经外科拉萨850000 北京协和医院检验科北京100730

目的分析拉萨地区不同民族表观健康人群的同型半胱氨酸(HCY)水平及其影响因素,初步建立参考区间。方法参考区间建立。分析西藏自治区人民医院2018年1月至12月820名表观健康体检人群血清HCY(μmol/L)水平,将全部人群按照民族、性别、年... 详细信息

目的分析拉萨地区不同民族表观健康人群的同型半胱氨酸(HCY)水平及其影响因素,初步建立参考区间。方法参考区间建立。分析西藏自治区人民医院2018年1月至12月820名表观健康体检人群血清HCY(μmol/L)水平,将全部人群按照民族、性别、年龄、季节分组,使用一般线性模型分析民族、性别、年龄、季节组别中血清HCY水平的差异。依据CLSI C28文件,使用Nested ANOVA和Z检验分析并确定临床应用中是否需要分组建立参考区间。结果经一般线性模型分析民族、年龄、性别对血清HCY存在显著影响,其中藏族HCY水平高于汉族(P参考区间。其中,藏族男性的HCY参考区间为参考区间为参考区间。

关键词：血清同型半胱氨酸藏族高原地区参考区间

中国50岁以上表观健康人群多中心外周血脂蛋白相关磷脂酶A2质量浓度参考区间研究

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中华检验医学杂志 2021年第1期44卷 32-38页

作者：蔺亚晖龚美亮张鹏邓新立于金星郑磊周洲丛玉隆国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院实验诊断中心心血管疾病分子诊断北京市重点实验室北京100037 解放军总医院第二医学中心医学检验中心北京100853 南方医科大学南方医院检验科广州510515

目的调查中国50岁以上表观健康人群脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)水平分布,建立相应参考范围,并进行性别和地区差异分析。方法全国北方和南方大部分地区的24个中心收集50岁以上表观健康人群7 897份标本,排除信息缺失和离群值样本后共计7 ... 详细信息

目的调查中国50岁以上表观健康人群脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)水平分布,建立相应参考范围,并进行性别和地区差异分析。方法全国北方和南方大部分地区的24个中心收集50岁以上表观健康人群7 897份标本,排除信息缺失和离群值样本后共计7 084份标本纳入统计分析,其中来自北方区和南方区的受试者分别为4 752和2 332名。年龄50~95(63.8±10.0)岁。男性受试者4 029名,年龄(64.8±10.3)岁;女性受试者3 055名,年龄(62.6±9.4)岁。空腹状态下采集外周静脉样本,使用全自动磁微粒化学发光法检测Lp-PLA2质量浓度。依据中华人民共和国卫生行业标准WS/T 402-2012和CLSI C28-A3文件进行总体和亚组间参考区间分析,采用Z检验确定是否按照性别和地区设置参考区间。结果 50岁以上表观健康人总体、男性、女性的Lp-PLA2质量浓度分布均为正态分布,分别为(143.9±52.6)、(149.0±53.7)和(137.2±50.3)μg/L,95%参考上限分别为230.4 μg/L(90%CI 228.6~232.1 μg/L)、237.3 μg/L(90%CI 234.9~239.7 μg/L)和219.9 μg/L(90%CI 217.3~222.5 μg/L)。但性别间Z值(9.6)参考区间。北方地区和南方地区50岁以上表观健康人Lp-PLA2水平差异无统计学意义(P=0.12)。结论通过数据调查分析并建立了50岁以上表观健康人群统一的Lp-PLA2质量浓度95%参考区间。男性Lp-PLA2质量浓度略高于女性,但是不符合分组设置参考区间标准。同样南方与北方地区间Lp-PLA2平均质量浓度无差异。

关键词：老年人脂蛋白相关磷脂酶A2 参考区间

某医院妊娠期女性甲状腺激素特异性参考区间的建立

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实用检验医师杂志 2023年第2期15卷 198-203页

作者：李燕李伟吴文礼黄艳英马富兵辛皖潮黄茜北新疆生产建设兵团第四师医院检验科新疆维吾尔自治区伊宁835000 新疆生产建设兵团第四师医院产科新疆维吾尔自治区伊宁835000 新疆生产建设兵团第四师医院内分泌科新疆维吾尔自治区伊宁835000

目的建立某医院健康汉族妊娠女性孕早、中、晚期血清甲状腺激素的特异性参考区间,为该院妊娠期甲状腺疾病的筛查、诊断及治疗提供参考。方法选择2021年3月—2022年11月在新疆生产建设兵团第四师医院产科门诊产检的150名健康妊娠女性作... 详细信息

目的建立某医院健康汉族妊娠女性孕早、中、晚期血清甲状腺激素的特异性参考区间,为该院妊娠期甲状腺疾病的筛查、诊断及治疗提供参考。方法选择2021年3月—2022年11月在新疆生产建设兵团第四师医院产科门诊产检的150名健康妊娠女性作为研究对象,采用针对同一人群的自身调查研究方法,检测同一孕妇的妊娠早、中、晚期甲状腺功能指标。采用化学发光免疫分析法检测妊娠早期游离三碘甲状腺原氨酸(FT_(3))、游离甲状腺素(FT_(4))、促甲状腺激素(TSH)、抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)水平,符合标准的孕妇继续检测妊娠中期及晚期的FT_(3)、FT_(4)、TSH水平。另外选择该院体检中心150名健康非妊娠女性作为对照组。采用中位数及95%可信区间(95%CI)建立妊娠早、中、晚期血清FT_(3)、FT_(4)、TSH特异性参考区间,分析各指标在不同孕期的变化并与对照组进行比较。结果妊娠早、中、晚期FT_(3)的参考区间分别为2.12~4.40、1.25~3.24、1.38~3.32 ng/L;FT_(4)的参考区间分别为1.01~1.98、0.70~1.23、0.63~1.06 ng/dL;TSH的参考区间分别为0.39~1.92、0.44~2.87、0.61~3.41 mU/L。与对照组比较,妊娠早期FT_(3)、FT_(4)升高,TSH降低,但随着孕周增加,FT_(3)、FT_(4)水平逐渐降低,TSH水平逐渐增高。对照组TSH水平明显高于妊娠早、中期,但与妊娠晚期比较差异无统计学意义。对照组FT_(3)、FT_(4)水平明显低于妊娠早期,但高于妊娠中、晚期。结论妊娠女性与非妊娠女性的甲状腺激素水平不同,因此有必要建立不同妊娠期女性的甲状腺激素参考值区间,以便于临床妊娠期甲状腺疾病的管理。

关键词：妊娠期参考区间游离三碘甲状腺原氨酸游离甲状腺素促甲状腺激素

基于实验室信息系统建立50岁及以上人群FT_(3)、FT_(4)参考区间

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标记免疫分析与临床 2022年第12期29卷 2137-2140页

作者：高文育李玉霞杨阳张艳张心怡王华新北京中医药大学东方学院附属黄骅博爱医院河北黄骅061100 沧州医学高等专科学校河北沧州061001 沧州中西医结合医院河北沧州061001

目的基于实验室信息系统(LIS)中健康体检者甲状腺激素检验数据,采用间接法建立本地50岁及以上人群FT_(3)和FT_(4)参考区间。方法从LIS中选取2019年4月至8月期间50岁以上体检人群甲状腺激素检测数据,剔除极端值后,Box-Cox将数据转换为正... 详细信息

目的基于实验室信息系统(LIS)中健康体检者甲状腺激素检验数据,采用间接法建立本地50岁及以上人群FT_(3)和FT_(4)参考区间。方法从LIS中选取2019年4月至8月期间50岁以上体检人群甲状腺激素检测数据,剔除极端值后,Box-Cox将数据转换为正态分布后再用Turkey法剔除离群值,经K-S检验正态分布的数据以x±1.96 s建立参考区间,非正态分布数据用P_(2.5)、P_(97.5)建立参考区间,并基于生物学变异参考变化值(RCV)来验证本研究建立参考区间的可靠性。结果FT_(3)在性别间和甲状腺自身免疫抗体差异无统计学意义(P>0.05);FT_(3)在各年龄组间呈正态分布,年龄组间差异有统计学意义(P区间(95%CI)分别为3.05~5.79、2.89~5.67、2.78~5.40、2.52~5.26pmol/L,FT_(3)随年龄增加呈下降趋势。性别、不同年龄组间FT_(4)差异无统计学意义(P>0.05);FT_(4)在不同甲状腺自身免疫抗体水平差异有统计学意义(P参考区间为9.51~17.97pmol/L。本研究建立的FT_(3)和FT_(4)参考区间与试剂说明书参考区间变化值在RCV内。结论间接法适用于50岁以上人群FT_(3)和FT_(4)参考区间的建立,性别对FT_(3)和FT_(4)无影响,FT_(3)随着年龄增加呈下降趋势。

关键词：游离T_(3)(FT_(3)) 游离T 4(FT_(4)) 参考区间老年

超高效液相色谱串联质谱同时检测人血清5种甾体激素方法学及生物参考区间的建立

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检验医学 2022年第2期37卷 165-173页

作者：陆优丽杨双双张美微欧美贤董春霞沈薇薇姜凤丽李水军上海药物Ⅰ期临床暨药物一致性评价工程技术研究中心上海市临床质谱研究所上海市徐汇区中心医院复旦大学附属中山医院徐汇医院上海200031

目的建立超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)同时测定人血清中睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、雄烯二酮(AD)、脱氢表雄酮(DHEA)和17α羟孕酮(17OHP)的方法,并确定表观健康人群血清中5种甾体激素的参考区间。方法血清样品沉淀后经SOLAμHRP固... 详细信息

目的建立超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)同时测定人血清中睾酮(T)、双氢睾酮(DHT)、雄烯二酮(AD)、脱氢表雄酮(DHEA)和17α羟孕酮(17OHP)的方法,并确定表观健康人群血清中5种甾体激素的参考区间。方法血清样品沉淀后经SOLAμHRP固相萃取柱纯化,采用Poroshell 120 EC-C18色谱柱分离,用含0.05%甲酸的30%乙腈溶液和90%乙腈溶液梯度洗脱。采用电喷雾正离子多反应监测模式检测,采用同位素内标法定量检测甾体激素的浓度。对建立的UPLC-MS/MS方法进行全面的性能验证,并建立适用于上海地区人群人血清5种甾体激素的参考区间。结果UPLC-MS/MS检测人血清中5种甾体激素的最低定量限为0.01~0.10 ng/mL,标准曲线范围覆盖1000倍,r^(2)值均>0.9995,线性良好,样本经稀释后可报告范围覆盖5000倍。5种分析物批内与批间的准确度为95.0%~105.6%,精密度均50岁(124名)2个年龄亚组,2个亚组之间差异有统计学意义(P参考区间。

关键词：超高效液相色谱质谱甾体激素血清参考区间

1-3 d天新生儿高敏肌钙蛋白I参考区间的建立研究

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现代医药卫生 2022年第16期38卷 2831-2834页

作者：袁善彬曹莹张鹏仇菊于海洋赵雨阳北京市密云区妇幼保健院检验科北京101500 北京市密云区妇幼保健院儿科北京101500

目的建立北京市密云区1~3 d新生儿血清敏肌钙蛋白I(hsTnI)的参考区间。方法回顾性选取2020-2021该院分娩筛查的新生儿257例,采用BECKMAN DxI800免疫分析仪对血清hsTnI进行检测并建立参考区间。结果1~3 d新生儿血清hsTnI水平依次为21.60(... 详细信息

目的建立北京市密云区1~3 d新生儿血清敏肌钙蛋白I(hsTnI)的参考区间。方法回顾性选取2020-2021该院分娩筛查的新生儿257例,采用BECKMAN DxI800免疫分析仪对血清hsTnI进行检测并建立参考区间。结果1~3 d新生儿血清hsTnI水平依次为21.60(12.60,30.60)、19.88(9.12,30.63)、24.96(15.60,34.32)pg/mL,差异无统计学意义(P>0.05)。不同日龄新生儿中,不同性别新生儿血清hsTnI水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)。1~3 d新生儿血清hsTnI水平参考区间为7~48 pg/mL,并通过验证。结论该地区1~3 d新生儿血清hsTnI水平参考区间可设定为7~48 pg/mL。

关键词：高敏肌钙蛋白I 新生儿参考区间