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利伐沙班治疗头颈部静脉血栓栓塞的疗效与安全性研究

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中国医院药学杂志 2024年

作者：傅琳琳李嘉琪王宝彦李俐药学部南京鼓楼医院基础医学与临床药学学院中国药科大学药学部南京大学医学院附属南京鼓楼医院

目的:探讨利伐沙班在头颈部静脉血栓栓塞（venous thromboembolism，VTE）抗凝治疗中的疗效与安全性。方法:回顾性队列研究纳入了2015年12月至2022年01月期间在南京鼓楼医院就诊的头颈部VTE患者，根据患者服用的抗凝药物将其分为华法林... 详细信息

目的:探讨利伐沙班在头颈部静脉血栓栓塞（venous thromboembolism，VTE）抗凝治疗中的疗效与安全性。方法:回顾性队列研究纳入了2015年12月至2022年01月期间在南京鼓楼医院就诊的头颈部VTE患者，根据患者服用的抗凝药物将其分为华法林组和利伐沙班组，所有患者均进行至少2年的随访观察，收集两组患者的基线资料、血栓复发及出血事件，并采用逆概率加权法平衡两组基线资料的差异，通过Kaplan-Meier 曲线及多因素COX 比例风险模型比较两组患者发生血栓复发及出血事件的差异。结果:共纳入291例患者，经过逆概率加权后，两组患者的基线资料差异无统计学意义，华法林组和利伐沙班组在血栓复发、所有出血事件及大出血事件方面的发生率差异均无统计学意义（HR：0.64，95% CI：0.30～1.31；HR：0.47，95% CI：0.20～1.11；HR：0.65，95% CI：0.23～1.85），肾功能亚组与治疗组在所有出血事件及大出血事件方面存在明显交互作用（P = 0.012；P = 0.048）。结论:在头颈部VTE的抗凝治疗中利伐沙班的疗效和安全性与华法林相似。

关键词：头颈部静脉血栓栓塞华法林利伐沙班疗效安全性

利伐沙班片在健康中国人中的药动学研究和生物等效性评价

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药物评价研究 2024年第1期47卷 115-122页

作者：刘欢池慧波侯珏卓张荣蓉朱建强天津药物研究院药业有限责任公司天津300301 石家庄研实恒越医药科技有限公司河北石家庄050051

目的研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥■),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为... 详细信息

目的研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥■),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为单次空腹给药试验(42例)和单次餐后口服给药试验(28例)两部分,用液相色谱-质谱联用法测定服药后48 h内18个不同时间点的血药浓度,计算主要药动学参数。采用方差分析、双单侧t检验和90%置信区间(90CI)分析进行两制剂生物等效性评价。结果受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数血浆药物最大浓度(C_(max))、血浆半衰期(t_(1/2))、药时曲线下面积(AUC_(0~t))分别为(66.3±18.4)ng·mL^(-1)、(4.76±1.73)h、(323.9±98.4)h·ng·mL^(-1)和(64.5±17.6)ng·mL^(-1)、(4.45±1.47)h、(321.3±104.5)h·ng·mL^(-1)。受试者高脂餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数C_(max)、 t_(1/2)和AUC_(0~t)分别为(59.5±13.3) ng·mL^(-1)、(5.14±1.24) h、(341.7±70.8) h·ng·mL^(-1)和(60.5±10.7) ng·mL^(-1)、(5.29±1.56)h、(348.8±77.6)h·ng·mL^(-1)。C_(max)、AUC_(0~t)、AUC_(0~∞)的几何平均数比值(GMR)的90CI均落在80.00%~125.00%内,个体内标准差比值(SWT/SWR)的90%CI上限均不超过2.5,表明受试制剂中利伐沙班的吸收程度、吸收速率及在个体内的变异与参比制剂具有生物等效性。结论采用LC-MS/MS方法测定人血浆中利伐沙班含量,在中国健康受试者中利伐沙班(2.5 mg)受试制剂与参比制剂在空腹及高脂餐后给药具有生物等效性。

关键词：利伐沙班液相色谱-质谱法生物等效性药动学片剂

人工膝关节置换术后不同血小板水平应用利伐沙班抗凝治疗对患者下肢深静脉血栓形成的影响

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解放军医学杂志 2024年

作者：陈玉萍文映红祁云南方医科大学珠江医院药学部

目的　探讨人工膝关节置换术后不同血小板水平应用利伐沙班抗凝治疗对患者下肢深静脉血栓形成(DVT)的影响。方法　选取2020年6月－2022年6月于南方医科大学珠江医院接受人工膝关节置换术的144例患者，患者术后均服用利伐沙班进行抗凝治... 详细信息

目的　探讨人工膝关节置换术后不同血小板水平应用利伐沙班抗凝治疗对患者下肢深静脉血栓形成(DVT)的影响。方法　选取2020年6月－2022年6月于南方医科大学珠江医院接受人工膝关节置换术的144例患者，患者术后均服用利伐沙班进行抗凝治疗，其中血小板>100×109/L开始抗凝的患者纳入观察组(n=76)，血小板>300×109/L开始抗凝的患者纳入对照组(n=68)，采用倾向性评分匹配调整均衡性。比较两组手术前后凝血指标[D-二聚体、血浆黏度(Pv)]的变化；Kaplan-Meier法绘制生存曲线分析两组术后30 d内发生DVT的情况；依据人工膝关节置换术后下肢DVT发生情况分为DVT组(n=36)与无DVT组(n=76)。采用logistic回归模型分析抗凝治疗前血小板水平与术后DVT的相关性；多因素logistic回归分析人工膝关节置换术后患者发生DVT的危险因素；R软件建立列线图，Bootstrap法重复抽样1000次进行验证，以ROC曲线下面积(AUC)和校准曲线评价区分度与准确度。结果　匹配后观察组(n=56)与对照组(n=56)基线特征均衡(P>0.05)。单因素分析结果显示，与无DVT组比较，DVT组BMI以及双侧膝关节置换、术中失血量≥400 mL、全身麻醉、使用骨水泥、三酰甘油≥1.7 mmol/L比例明显增加，D-二聚体、血小板水平明显增高，PT明显缩短，APTT明显延长，差异均有统计学意义(P1，P利伐沙班抗凝治疗能够快速改善患者的凝血功能指标，降低DVT发生率。

关键词：人工膝关节置换利伐沙班下肢深静脉血栓血小板

HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中痕量基因毒性杂质

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药物分析杂志 2024年第1期44卷 101-108页

作者：李萍张凤妹周萍曹粤锋王建浙江工业大学杭州310014 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310051

目的:建立HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中基因毒性杂质(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯的方法,系统考察影响杂质分离和质谱响应的因素。方法:采用ZORBAX SB-C_(18)(150 mm×2.1 mm, 3.5μm)色谱柱,以10 ... 详细信息

目的:建立HPLC-MS/MS法检测利伐沙班中基因毒性杂质(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯的方法,系统考察影响杂质分离和质谱响应的因素。方法:采用ZORBAX SB-C_(18)(150 mm×2.1 mm, 3.5μm)色谱柱,以10 mmol·L^(-1)甲酸铵溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.4 mL·min^(-1);电喷雾正离子化MRM检测。结果:(S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺和4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯质量浓度分别在0.008~3.4 ng·mL^(-1)和0.2~3.4 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)分别为97.9%和98.9%,RSD分别为0.94%和0.68%;定量限分别为0.008 ng·mL^(-1)和0.2 ng·mL^(-1);15批利伐沙班样品中基因毒性杂质残留量检测结果均远低于限度值。结论:该方法灵敏度高,专属性强,可有效检测和控制利伐沙班中痕量基因毒性杂质的含量。

关键词：利伐沙班基因毒性杂质液相色谱-质谱联用法 (S)-5-氯-N-(3-氯-2-羟丙基)噻吩-2-酰胺 4-(3-氧代-4-吗啉基)硝基苯

心房颤动合并透析患者使用利伐沙班或阿哌沙班的有效性和安全性的meta分析

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临床心血管病杂志 2024年第1期40卷 33-39页

作者：李佳琪鲁静朝靳雅琼王梦肖张洁王科科王莉华刘凡河北医科大学第二医院心内二科石家庄050000 河北医科大学第二医院血液透析科

目的:评估与维生素K口服抗凝剂(VKA)相比,在心房颤动(房颤)合并透析患者中使用利伐沙班或阿哌沙班抗凝的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方、中国生物医学文献数据库(CBM)中收录的相关... 详细信息

目的:评估与维生素K口服抗凝剂(VKA)相比,在心房颤动(房颤)合并透析患者中使用利伐沙班或阿哌沙班抗凝的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方、中国生物医学文献数据库(CBM)中收录的相关研究,检索时间为从各数据库建库到2023年4月16日。采用RevMan5.4软件进行meta分析。结果:最终纳入8项研究,其中随机对照试验(RCT)3项,回顾性队列研究5项,共纳入39 274例患者,其中7 727例接受利伐沙班或阿哌沙班抗凝,31 547例接受VKA抗凝。Meta分析结果显示,与VKA相比,在有效性结局方面,利伐沙班或阿哌沙班与卒中/系统性栓塞(RR=0.82,95%CI 0.71~0.95,P=0.01)和全因死亡(RR=0.83,95%CI 0.75~0.91,P利伐沙班或阿哌沙班与胃肠道出血(RR=0.80,95%CI 0.69~0.93,P=0.005)的发生风险降低相关,但在大出血和颅内出血发生风险上,与VKA相比差异无统计学意义。亚组分析表明,利伐沙班与胃肠道出血(RR=0.60,95%CI 0.40~0.92,P=0.02)风险降低相关;阿哌沙班与卒中/系统性栓塞(RR=0.85,95%CI 0.73~1.00,P=0.04)、全因死亡(RR=0.82,95%CI 0.74~0.90,P利伐沙班或阿哌沙班与大出血(RR=0.69,95%CI 0.59~0.80,P利伐沙班或阿哌沙班抗凝显示出良好的风险-收益特征,是VKA的合理替代品。

关键词：心房颤动透析利伐沙班阿哌沙班维生素K口服抗凝剂

芪箭消栓通组方联合利伐沙班治疗急性肺栓塞疗效

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辽宁中医杂志 2024年

作者：刘洪贵王峰马静河北省沧州中西医结合医院心内三科

目的探讨芪箭消栓通组方联合利伐沙班治疗急性肺栓塞的疗效及对凝血功能、血管内皮功能的影响。方法按随机数字表法将我院2022年4月至2023年4月收治的80例急性肺栓塞患者分入两组。对照组40例给予常规治疗配合利伐沙班，联合组40例在... 详细信息

目的探讨芪箭消栓通组方联合利伐沙班治疗急性肺栓塞的疗效及对凝血功能、血管内皮功能的影响。方法按随机数字表法将我院2022年4月至2023年4月收治的80例急性肺栓塞患者分入两组。对照组40例给予常规治疗配合利伐沙班，联合组40例在对照组基础上联合芪箭消栓通组方治疗。对比两组临床疗效、中医症候积分、不良反应以及治疗前后凝血功能、血管内皮功能指标水平。结果联合组治疗总有效率高于对照组（87.50%vs67.5%）(χ2=4.588，P=0.032)。治疗前两组患者中医症候积分无差异（P＞0.05），治疗后两组患者中医症候积分均降低，且联合组患者积分低于对照组（P利伐沙班治疗能够改善血液高凝状态和血管内皮功能，缓解栓塞症状，且安全系数高，有推广应用价值。

关键词：芪箭消栓通组方利伐沙班急性肺栓塞凝血功能血管内皮功能

决奈达隆与胺碘酮对利伐沙班抗凝非瓣膜性房颤患者出血风险的影响比较

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中国基层医药 2024年第5期31卷 742-746页

作者：史金平唐亚娟张琰李红兵白娟洪术霞西安国际医学中心医院药学部西安710100

目的比较决奈达隆与胺碘酮对利伐沙班抗凝的房颤患者出血风险的影响。方法回顾性分析西安国际医学中心医院2020年1月至2023年7月使用利伐沙班抗凝的非瓣膜性房颤患者81例的临床资料,其中合并使用决奈达隆组36例,合并使用胺碘酮组45例。... 详细信息

目的比较决奈达隆与胺碘酮对利伐沙班抗凝的房颤患者出血风险的影响。方法回顾性分析西安国际医学中心医院2020年1月至2023年7月使用利伐沙班抗凝的非瓣膜性房颤患者81例的临床资料,其中合并使用决奈达隆组36例,合并使用胺碘酮组45例。以出血事件发生率、血栓事件发生率、不良反应发生率为结局指标,比较决奈达隆与胺碘酮对利伐沙班抗凝的影响。结果决奈达隆组总出血[22.22%(8/36)]显著高于胺碘酮组[6.67%(3/45)](χ2=4.12,P利伐沙班总出血[30.00%(6/20)]与低剂量利伐沙班总出血[12.50%(2/16)]比较,差异无统计学意义(χ2=1.58,P>0.05);所有患者未观察到血栓事件与决奈达隆或胺碘酮不良反应。结论与胺碘酮相比,决奈达隆显著增加非瓣膜性房颤患者利伐沙班抗凝的出血风险,且使用决奈达隆的患者降低利伐沙班剂量并不能降低出血风险。

关键词：心房颤动抗凝药利伐沙班胺碘酮出血药物相互作用

利伐沙班与华法林治疗非瓣膜性心房颤动患者有效性和安全性比较的Meta分析

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临床合理用药杂志 2024年第18期17卷 18-23页

作者：于焕君耿彪何迎雪王超花山东省东阿县人民医院药学部 252200 山东第一医科大学第二附属医院药剂科山东省泰安市271000

目的采用Meta分析方法,比较利伐沙班与华法林治疗非瓣膜性心房颤动(NVAF)的有效性和安全性。方法计算机检索PubMed、中国知网、万方数据知识服务平台、维普网及中华医学期刊全文数据库中公开发表的利伐沙班与华法林治疗NVAF的随机对... 详细信息

目的采用Meta分析方法,比较利伐沙班与华法林治疗非瓣膜性心房颤动(NVAF)的有效性和安全性。方法计算机检索PubMed、中国知网、万方数据知识服务平台、维普网及中华医学期刊全文数据库中公开发表的利伐沙班与华法林治疗NVAF的随机对照试验(RCTs),检索时限均从建库至2023年5月。试验组采用利伐沙班治疗,对照组采用华法林治疗。采用Cochrane Handbook 5.1.0对RCTs进行质量评价,使用RevMan 5.4进行Meta分析。绘制漏斗图评价文献发表偏倚。结果最终纳入11篇RCTs,共包含15 563例患者。Meta分析结果显示,试验组总血栓栓塞事件发生率[OR=0.69,95%CI(0.57,0.82),P利伐沙班治疗NVAF的有效性和安全性优于华法林。

关键词：非瓣膜性心房颤动利伐沙班华法林随机对照试验 Meta分析

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利伐沙班超说明书用药情况调研及循证评价

血管与腔内血管外科杂志 2024年第5期 513-519页

作者：接恒博李若涵张波陈跃鑫都丽萍梅丹中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院药剂科中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院血管外科

目的评价住院患者利伐沙班超说明书用药的合理性。方法从医院信息系统获取2021年1—6月于中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院住院治疗并使用利伐沙班的病例信息，依据当时国内说明书判断其是否存在超说明书用药情况，并检索国... 详细信息

目的评价住院患者利伐沙班超说明书用药的合理性。方法从医院信息系统获取2021年1—6月于中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院住院治疗并使用利伐沙班的病例信息，依据当时国内说明书判断其是否存在超说明书用药情况，并检索国外药品说明书、Micromedex数据库及相关指南文献等证据，对收集到的超说明书用法的合理性进行循证评价。结果 2021年1—6月于中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院使用利伐沙班的住院患者共计1755例，其中，860例（49.00%）存在超说明书用法，涉及917例次超说明书使用条目。发生频率最高的超说明书用法前3位分别是肿瘤患者住院期间预防性抗凝（193例次，21.05%）、在VTE防治过程中使用低于说明书推荐剂量（181例次，19.74%）以及将每日1次标准维持剂量替换为分次服用（136例次，14.83%）。经过循证评价，12.98%的超说明书用法符合国外已批准的说明书用法，24.32%的超说明书用法已被Micromedex数据库收录，19.96%的超说明书用法有国内外权威指南共识或高质量临床研究支持，35.01%的超说明书用法是否推荐尚存在争议，仍有7.74%的超说明书用法为证据不推荐或未检索到相关证据的不合理用法。结论利伐沙班超说明书用药现象普遍存在，药师应运用科学循证理念促进高风险药物的临床用药合理性提升。

关键词：利伐沙班超说明书用药循证评价