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基于药效作用值的双黄连系列制剂再评价研究

中草药 2019年第4期50卷 903-909页

作者：刘钱张文文姚运秀李彬彭晓宇曾立刘涛成都大学四川抗菌素工业研究所四川成都610106 广西中医药大学药学院广西南宁530001 成都大学药学与生物工程学院四川成都610106

目的以药效作用值为指标,对双黄连口服液、双黄连片剂及双黄连颗粒药效进行再评价。方法测定并计算双黄连口服液、双黄连片剂及双黄连颗粒药效作用值,并采用经典的抗炎、解热及体外抑菌药效模型对这3种制剂药效进行验证。结果双黄连口... 详细信息

目的以药效作用值为指标,对双黄连口服液、双黄连片剂及双黄连颗粒药效进行再评价。方法测定并计算双黄连口服液、双黄连片剂及双黄连颗粒药效作用值,并采用经典的抗炎、解热及体外抑菌药效模型对这3种制剂药效进行验证。结果双黄连口服液、双黄连片及双黄连颗粒抗炎药效作用值分别为2.80、3.57、2.66 mg,解热药效作用值分别为9.59、14.86、13.42 mg,抗菌药效作用值分别为996.72、2 011.64、1 691.98 mg,表明双黄连片抗炎作用、解热及抗菌作用最强,体内外药效研究也表明双黄连片在抗炎、解热及抗菌作用方面较其他2种剂型显著。结论双黄连3种制剂的药效实验验证结果与其药效作用值预测结果一致,药效作用值可作为双黄连系列制剂药效作用再评价研究的指标。

关键词：双黄连系列制剂药效作用值抗炎解热抗菌再评价

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日本药品再评价制度介绍

中国药学杂志 2014年第12期49卷 1087-1090页

作者：宋春黎牛剑钊张启明许鸣镝中国食品药品检定研究院北京100050

目的为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考。方法介绍日本药品再评价,并对其中可借鉴内容进行总结。结果与结论日本药品再评价经过多年探索,积累了许多有益的经验,对我国的仿制药质量一致性评价工作具有借鉴意义。

关键词：日本仿制药再评价

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中药注射剂安全性再评价企业应注意的问题

中国中药杂志 2009年第10期34卷 1326-1328页

作者：李馨龄宋立刚刘颖柏燕军国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045 天津市药品不良反应监测中心天津300191 中国中医科学院西苑医院北京100091

通过分析中药注射剂在基础研究、质量标准、生产工艺和临床应用等几方面存在的问题,探讨企业开展中药注射剂再评价工作的内容和步骤。

关键词：中药注射剂安全性再评价

2015～2019年中药治疗原发性高血压的系统评价再评价

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中国循证医学杂志 2019年第12期19卷 1460-1469页

作者：王娅刘艳飞王哲刘玥李立志中国中医科学院西苑医院心血管病中心北京100091 中国中医科学院心血管病研究所北京100091 北京中医药大学研究生院北京100029

目的对2015~2019年发表的中药治疗原发性高血压系统评价(systematic review,SR)的方法学质量和证据质量等级进行再评价。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、VIP和WanFang Data数据库,搜集中药治疗原发性高血压... 详细信息

目的对2015~2019年发表的中药治疗原发性高血压系统评价(systematic review,SR)的方法学质量和证据质量等级进行再评价。方法计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、VIP和WanFang Data数据库,搜集中药治疗原发性高血压的SR,检索时限为2015年1月至2019年6月。采用PRISMA声明、 AMSTAR 2工具和GRADE方法分别评价所纳入SR的报告质量、方法学质量和证据质量。结果最终纳入25个SR,包含65个结局指标。PRISMA声明评价结果显示25个SR的报告质量较好,但所有研究均未报告条目5"是否声明研究方案"。AMSTAR 2工具评价结果显示25个SR的质量等级均为极低,存在问题最多的5个条目是条目2"是否有预先发表的方案"、条目3"作者是否解释了纳入的研究设计类型"、条目7"是否提供排除文献的清单,并说明了排除理由"、条目10"是否报告纳入研究的基金来源"、条目12"进行了Meta分析,是否在结果中说明偏倚风险的影响"。GRADE分级结果显示系统评价结局指标的等级大部分为低或极低,导致降级的最主要因素为局限性,其次为不一致性、不精确性和发表偏倚。结论当前证据显示中药治疗原发性高血压有低质量循证医学证据支持,但相关SR的方法学质量及证据体质量较差,规范性仍有待提高。

关键词：中药原发性高血压系统评价再评价

中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)

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中国中药杂志 2018年第15期43卷 3211-3215页

作者：赵颖杨园园王耀献杨惠民吴圣贤北京中医药大学东直门医院

中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范... 详细信息

中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如。该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范。目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理。

关键词：上市后中药有效性再评价

创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验

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中国新药杂志 2017年第22期26卷 2625-2630页

作者：张丽杨颜建周孙圆圆邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并... 详细信息

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。

关键词：特殊审评加速审评再评价创新激励上市后临床研究

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对上市中成药再评价制度的回顾与思考

中草药 2015年第2期46卷 293-296页

作者：李鸿彬李认书天士力控股集团研究院天津300402

我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上... 详细信息

我国批准上市的中成药批准文号达6万多,其中很大一部分文号是在1985年卫生部颁布《新药审批办法》实施之前由各省、自治区、直辖市药政部门批准,存在质量参差不齐、同一品种由多厂家生产的现象,导致了优质优价中成药的价值难以在市场上体现,影响了中成药市场的良性竞争环境。为此,国家食品药品监督管理局采取了清查批准文号、药品再注册、提高质量标准等多项措施加强上市中成药的价值提升,有效促进了中成药的上市后再评价制度体系的建设和完善。但仍存在质量标准提高与临床价值提升脱节、市场上仍充斥着大量低质低价中成药、中成药再评价工作的质量与效率有待提升等方面的问题。鉴于此,提出了批准文号付费持有,药品安全性、有效性、质量和经济性评价的全面评价体系的完善,第三方评价主体的介入,中成药再评价与中药材GAP管理有效衔接等建议,期望有效促进中成药行业水平提升,并通过再评价与再研究工作,培育出更多的中药大品种。

关键词：中成药再评价批准文号清查药品再注册第三方评价付费持有

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构建苦碟子注射液再评价证据体的研究

中国中药杂志 2014年第18期39卷 3626-3629页

作者：廖星华国强谢雁鸣刘东辉中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院博士后流动站北京100700 通化华夏药业有限责任公司吉林吉林134100

文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告。该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取... 详细信息

文献中散在报道了有关该注射液有效性或安全性的各种研究,但是鲜有全面系统将其上市前和上市后的研究资料相结合进行分析的报告。该文将从安全性循证证据研究角度出发,系统收集多个源头的证据,如药品质量控制、非临床安全性、成分提取研究、注射液配伍研究、上市后临床有效性和安全性研究、以及文献评价等7个方面,系统分析该药的药理作用、疗效、以及安全性问题等,发掘有关苦碟子安全性评价的证据体,为其临床安全用药以及进一步的品种开发提供有用信息。

关键词：苦碟子注射液再评价安全性有效性证据体

南京国民政府前期财政汲取能力再评价(1927—1936)

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华中师范大学学报（人文社会科学版） 2020年第4期59卷 133-143页

作者：焦建华厦门大学经济学院福建厦门361005

重新估算南京国民政府前期财政汲取能力后,虽认同学界关于国民政府财政汲取能力低弱的观点,但指出其存在偏颇,认为国民政府取得显著进步,财政收入绝对额增长迅猛,财政汲取能力稳步上升。但与同期英国、美国与日本相比,国民政府财政汲取... 详细信息

重新估算南京国民政府前期财政汲取能力后,虽认同学界关于国民政府财政汲取能力低弱的观点,但指出其存在偏颇,认为国民政府取得显著进步,财政收入绝对额增长迅猛,财政汲取能力稳步上升。但与同期英国、美国与日本相比,国民政府财政汲取能力低弱明显。若从同一发展阶段相比,国民政府财政汲取能力略为落后。国民政府财政汲取能力低弱现象凸显,主要原因在于现代化进程中政府支出规模日益扩大,支出金额持续增加,根本原因在于现代化过程中政府事权持续扩大与政府职能转型。

关键词：南京国民政府财政汲取能力再评价瓦格纳法则