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儿童药物制剂掩味技术研发进展

药学进展 2018年第8期42卷 615-621页

作者：陈丹丹平其能蒋曙光中国药科大学药学院药剂学教研室江苏南京211198

儿童偏好甜味,药物的苦味常常导致患儿服药顺应性降低,苦味药物的掩味是儿童口服制剂研发过程中面临的一大难题。简介苦味产生机制,传统和新型掩味方法和技术,各制药公司提出的掩味专利以及掩味效果的评价方法等,为掩味制剂的进一步开... 详细信息

儿童偏好甜味,药物的苦味常常导致患儿服药顺应性降低,苦味药物的掩味是儿童口服制剂研发过程中面临的一大难题。简介苦味产生机制,传统和新型掩味方法和技术,各制药公司提出的掩味专利以及掩味效果的评价方法等,为掩味制剂的进一步开发提供参考。

关键词：儿童制剂苦味药物掩味苦味评价

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基于制剂工艺的掩味技术研究进展

药学学报 2023年第11期58卷 3185-3190页

作者：赵磊孔祥安妮李畅孙春萌涂家生国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学药学院药剂系江苏南京210009 天津医科大学药学院药剂学系天津300041

良药苦口,但往往因为药物苦涩而难以下咽,使得患者用药顺应性差,而掩味技术的运用可以较好改善这一情况。合适有效的掩味技术能够改善患者尤其是儿童的用药顺应性,提高疗效,提高药物的临床价值。本文对掩味技术研究最新进展进行概括,从... 详细信息

良药苦口,但往往因为药物苦涩而难以下咽,使得患者用药顺应性差,而掩味技术的运用可以较好改善这一情况。合适有效的掩味技术能够改善患者尤其是儿童的用药顺应性,提高疗效,提高药物的临床价值。本文对掩味技术研究最新进展进行概括,从作用机制和应用范围等方面对传统掩味技术进行分类汇总,同时介绍了新型高效掩味技术。

关键词：掩味技术药用辅料掩味原理儿童制剂

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掩味用辅料及其应用

药学学报 2023年第11期58卷 3179-3184页

作者：孔祥安妮赵磊展文珍李宇轩李畅涂家生孙春萌国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学药学院药剂系江苏南京210009 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 天津医科大学药学院药剂学系天津300041

药物的口感对患者的顺应性有着重要的影响,但大多数活性药物成分具有让人不适的口感,尤其是中药材。通过各种掩味性能的药用辅料结合相应技术可以改善药品口感和其他剂型特征,从而提高患者顺应性。本文主要通过对掩味用辅料进行汇总,从... 详细信息

药物的口感对患者的顺应性有着重要的影响,但大多数活性药物成分具有让人不适的口感,尤其是中药材。通过各种掩味性能的药用辅料结合相应技术可以改善药品口感和其他剂型特征,从而提高患者顺应性。本文主要通过对掩味用辅料进行汇总,从辅料角度解释掩味机制并介绍相关用途,为儿童制剂掩味的进一步研究提供参考。

关键词：药用辅料掩味儿童制剂应用研究

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3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片制剂学研究

3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片制剂学研究

作者：王珊珊天津科技大学

学位级别：硕士

目的:近年来3D打印技术在制剂领域的应用越来越成熟,当用于个性化药物制造时有着明显的优势,可根据患者需求制备特殊尺寸、形状或内部结构的制剂,使药物剂量精准可调、释放可控,满足儿童、老人等特殊人群的用药需求,为实现个性化医疗提... 详细信息

目的:近年来3D打印技术在制剂领域的应用越来越成熟,当用于个性化药物制造时有着明显的优势,可根据患者需求制备特殊尺寸、形状或内部结构的制剂,使药物剂量精准可调、释放可控,满足儿童、老人等特殊人群的用药需求,为实现个性化医疗提供技术支持。本研究以酒石酸美托洛尔为模型药,旨在利用半固体挤出型3D打印技术开发适合儿童的个性化3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片。方法与结果:本课题遵循质量源于设计(Quality by Design,Qb D)理念,开发了2.5、5、7.5、10 mg四个规格的3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片。在处方前研究中,为保证3D打印药物的安全性及有效性,对酒石酸美托洛尔的理化性质、溶解特性、熔点、晶型等进行考察,形成产品开发设计的基础。在此基础上,建立3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片的产品质量概况和关键质量属性,对基础处方的辅料变量进行初步风险评估并对其中的关键变量进行单因素考察,通过对不同处方组成的半固体材料进行支撑性能及可打印性能评价,筛选处方用量,最终得到的处方组成为:酒石酸美托洛尔(1%),水(15%),甘油(15%),微晶纤维素(19.5%),果葡糖浆(43.5%)。本研究的半固体材料黏度相对不大,容易灌装,使用行星搅拌机进行实验室放大,每批次可生产1.5 kg,理论可以生产1500片3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片(10 mg),同时开展了半固体材料的稳定性初步研究,结果表明半固体材料可在室温下储存6个月。之后,对关键打印参数进行考察及优化,确定了最终的打印工艺参数:打印温度为35℃～37℃,打印速度为25 mm/s,填充率为15%,外轮廓层数为2。对优化后的工艺参数进行验证,得到了剂量与模型层数之间的线性关系,将自研3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片与市售片剂进行对比,自研制剂在各方面的性能均优于市售片剂,为儿童个性化剂量调控奠定了基础。结合初步建立的含量、有关物质及溶出度检测方法,开展了部分方法学验证工作,证明了检测方法的简便、准确及稳定,能有效控制3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片的内在质量,为制剂的质量研究提供方法学依据。结论:本研究成功制备了满足制剂标准的3D打印酒石酸美托洛尔咀嚼片,解决儿童患者的个性化用药需求。半固体挤出型3D打印技术具备灵活制造及小批量定制的优点,是目前较适合医院环境的分剂量技术手段,相信在未来相关法规及技术指导原则的不断完善下,3D打印技术将助力个性化医疗的发展。

关键词：半固体挤出型3D打印质量源于设计酒石酸美托洛尔个性化制剂儿童制剂

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医院制剂的现状和发展

中国药事 2003年第4期17卷 222-223页

作者：陈学湘隋之芹山东省临沂市人民医院 276003

近年来,随着医药工业的迅速发展,大批药物的制剂新品种进入市场,在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用.目前多数医院制剂室主要生产大输液,虽然几经的换发,但因自制自用,不成规模,生产水平与工业化 GMP的实施相比还有明显的差距... 详细信息

近年来,随着医药工业的迅速发展,大批药物的制剂新品种进入市场,在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用.目前多数医院制剂室主要生产大输液,虽然几经制剂许可证>的换发,但因自制自用,不成规模,生产水平与工业化 GMP的实施相比还有明显的差距,并且显示了高投入低产出的特点.同时,我国入世后,随着经济全球化的出现,药品生产也会向全球化发展[1].在新形势下,认真分析医院制剂面临的问题,探讨医院制剂的发展十分必要.

关键词：医院制剂发展药品生产 WTO 儿童制剂

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关注儿童用药剂型，提高用药合理性

国际医药卫生导报 2007年第7期13卷 65-67页

作者：邢花胡伟利郭莹童玲沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 沈阳药科大学校工会辽宁沈阳110016

目的探寻导致儿童用药不合理的原因，寻找解决办法。方法通过文献查阅法对儿童用药剂型现状及其带来的不良反应等方面进行阐述。结果与结论提出了相关的解决意见和办法。

关键词：儿童制剂合理用药用药不良反应

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儿童药物临床试验的重要性与特殊性

儿科药学杂志 2009年第5期15卷 5-7页

作者：周鹍北京中医药大学东方医院北京100078

儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视.美国食品和药品管理局(FDA)为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在(Food and Drug Administration Modernization Act)中明确了增加6个月专利... 详细信息

儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视.美国食品和药品管理局(FDA)为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在(Food and Drug Administration Modernization Act)中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策,所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多[1].

关键词：药物临床试验儿童制剂美国食品和药品管理局食品药品管理专利保护期用药不当 Drug 优惠政策