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儿科药物研究专题报道专题寄语

国际药学研究杂志 2016年第4期43卷 I0001-I0002页

作者：张文康

儿童是国家的未来，人类的希望。儿童的健康成长关系到千千万万家庭的幸福，关系到国家未来的发展与兴衰。保障儿童基本用药需求，

关键词：专题报道儿科药物基本用药儿童

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儿科药物监测

华西药学杂志 1997年第2期12卷 139-140页

作者：王丛映云南省保山地区人民医院保山678000

在治疗药物监测中，有关成人的药动学参数不适用于儿童。针对儿科药物监测的特点，特阐述了儿童用药过量的体内过程、药物代谢的种族差异性以及新生儿体内存在的某些内源性物质对药物监测的干扰等。

关键词：药物监测儿科药物

儿童生理药代动力学模型及其在儿科药物研究中的应用

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药学学报 2020年第1期55卷 38-44页

作者：郑晓洁李思泽袁雅文金莎莎李敏相小强上海中医药大学附属曙光医院上海201203 复旦大学药学院上海201203

生理药代动力学(physiologically based pharmacokinetic, PBPK)模型是预测药物在特殊人群中的药代动力学、药效学和安全性的重要工具。尤其对于儿童这类不易开展临床试验的人群, PBPK模型的应用更是能有效促进儿科药物的开发以及儿童... 详细信息

生理药代动力学(physiologically based pharmacokinetic, PBPK)模型是预测药物在特殊人群中的药代动力学、药效学和安全性的重要工具。尤其对于儿童这类不易开展临床试验的人群, PBPK模型的应用更是能有效促进儿科药物的开发以及儿童的临床用药。目前, PBPK模型在儿科药物开发中的主要应用有以下几种:临床试验设计、药物相互作用(drug-drug interaction, DDI)的风险评估和儿童给药剂量的确立等。本综述简介了儿童生理药动学模型在儿科药物研究中的优越性,总结了PBPK模型如何实现从成人到儿童的外推,儿童生理药动学模型的理论基础,建模过程及所要注意的重要生理参数,列举了目前PBPK模型在儿科药物研究中的一些应用实例。最后简述了儿童PBPK模型当前的局限性和未来发展方向。

关键词：儿科药物生理药代动力学模型药物相互作用

以利伐沙班干混悬剂为例分析模型引导的药物研发在儿科药物开发中的应用

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中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1622-1627页

作者：潘鹏玉韩鸿璨车津晶王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 军事医学研究院毒物药物研究所北京100850

利伐沙班干混悬剂于2021年被美国FDA批准用于至18岁以下患者,在至少5 d的初始肠外抗凝治疗后,使用利伐沙班治疗静脉血栓栓塞(VTE)及降低复发性VTE的风险。利伐沙班干混悬剂作为儿科药物开发时是基于成人临床研究数据,采用模型引导的药... 详细信息

利伐沙班干混悬剂于2021年被美国FDA批准用于至18岁以下患者,在至少5 d的初始肠外抗凝治疗后,使用利伐沙班治疗静脉血栓栓塞(VTE)及降低复发性VTE的风险。利伐沙班干混悬剂作为儿科药物开发时是基于成人临床研究数据,采用模型引导的药物研发方式对儿科临床试验中的初始剂量选择、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量调整提供支持。本研究分析了利伐沙班干混悬剂儿科研究的相关内容和FDA的评价考虑,讨论模型引导的药物研发在儿科药物开发中的作用。

关键词：利伐沙班干混悬剂儿科药物剂量选择模型引导的药物研发

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儿科药物临床前安全性评价思路的探讨

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 584-585页

作者：杨威广州医药研究总院药物非临床评价研究中心国家广州新药安全评价研究重点实验室

我国目前鼓励儿科药物研发,但目前国内还没有统一的儿科药物安全性评价技术指导原则(主要还是参照FDA的儿科药物评价技术指导原则),系统的儿科药物安全性评价技术体系还缺乏,笔者根据团队从事儿科医生、药物安全性评价研究、幼龄动物安... 详细信息

我国目前鼓励儿科药物研发,但目前国内还没有统一的儿科药物安全性评价技术指导原则(主要还是参照FDA的儿科药物评价技术指导原则),系统的儿科药物安全性评价技术体系还缺乏,笔者根据团队从事儿科医生、药物安全性评价研究、幼龄动物安全性评价研究经验以及大鼠、犬、猴发繁育的研究经验,对儿科药物安全性评价思路进行如下探讨。第一,正确树立儿科药物临床前安全性评价的理念。研究人员要认识到儿童是一个不断发育生长,并在不同阶段具有不同特点的完整个体,绝不能简单的考虑为成人的缩影,因此,评价儿科药物安全性,重点在于评价药物对儿童发育指标的影响,其次是对儿童不同发育阶段的血液、生化、免疫系统、组织器官等的影响。所以在进行儿科药物临床前安全性评价研究设计时,首先要充分了解所选择实验动物的生长发育特点的背景数据、生理变化的阶段节点,结合药物情况以一些重要节点作为不同发育阶段的观察终点,进行相应阶段系统的安全性评价,根据药物对不同发育阶段的影响和相关发育阶段观察终点的毒性反应进行纵横分析,合理评价和推测药物对儿童的安全性影响。第二,儿科药物临床前安全性评价动物模型的选择,简单讲就是幼龄动物的选择。大鼠从出生到成年仅仅需要约100 d,考察药物对整个儿童发育阶段的影响选择大鼠进行临床前评价即节省经费,实验时间短、又能达到考查对大鼠整个幼龄阶段影响目的。由于大鼠的生理发育与变化阶段太快,很难评估和推测药物对某一特定阶段儿童的影响,如果要评价药物对某一特定年龄阶段的儿童的影响,选择大鼠将会由于给药次数太少达不到评价效果,如果选择幼龄犬、幼龄猴进行特定年龄阶段的儿科药物安全性评价,将更有利于达到评价效果。儿童在不同的发育阶段对药物的敏感性不同(也跟药物的具体特点有关),因此对特定年龄阶段的儿科药物进行特定阶段的安全性评价非常重要,对于慢性疾病药物或者用药时间超过2周的儿科药物,建议选者特定阶段发育时间长的动物,以使药物获得充分的暴露时间,根据这一特点,对于慢性疾病药物或者用药时间超过2周的某一特定阶段的儿科药物(特别是学龄前儿科药物),可能幼龄猴才是适宜的评价动物。另外,不同年龄阶段的儿童对药物的代谢情况可能会产生差异,因此,建议儿科药物的安全性评价最好伴随毒代动力学研究,以获得更多评价药物的依据。第三,儿科药物评价动物种类的选择。为了更好的评价儿科药物,建议选择幼龄大鼠或犬进行整个发育阶段的安全性评价,评价药物对整个发育阶段的影响以及对动物成年后的影响,利于系统评估药物对儿童群体的影响;同时选择幼龄犬或幼龄猴对重点特定儿童用药阶段的临床前安全性进行评价研究,评价药物的儿童用药阶段的影响。对于整个儿童阶段都适用的儿科新药或用药周期大于4周或反复使用的儿科新药,则建议选择幼龄犬或幼龄猴进行进行整个发育阶段的安全性评价,以使每个发育阶段获得充分的暴露时间,获得更多的安全性评价信息。总之,儿科药物的临床前安全性评价思维模式、方法与成人药物的安全性评价模式有很大的差异,儿科药物临床前安全性评价技术体系研究是一项系统工程,要从实验动物生长发育、生理发育、行为学发育、器官组织发育等发育特点综合考虑,需要了解儿科用药的知识,掌握实验动物繁育的知识、发育特点的知识、药物安全性评价的知识等才有可能做好儿科药物临床前安全性评价研究工作。

关键词：儿科药物安全评价

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同方期刊数据库

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重视儿科药物临床试验研究的伦理审查工作

中华儿科杂志 2011年第7期49卷 485-488页

作者：潘岳松杜忠东沈颖首都医科大学附属北京儿童医院 100045

1997年美国食品和药品管理局（FDA）出台了儿科独享条款，规定如果制药企业开展儿科用药研究可获得6个月的市场保护，即市场独享权。欧盟规定2008年7月26日起申请新药、2009年1月26日起申请新适应证必须提交儿科研究计划（PIP）。近年... 详细信息

1997年美国食品和药品管理局（FDA）出台了儿科独享条款，规定如果制药企业开展儿科用药研究可获得6个月的市场保护，即市场独享权。欧盟规定2008年7月26日起申请新药、2009年1月26日起申请新适应证必须提交儿科研究计划（PIP）。近年来，国外儿科药物临床试验研究得到了迅速发展。由于未成年人的生理、病理、药理与心理与成人有较大的差异，且各年龄段未成年人又呈现出不同的特点，儿科的药物临床试验研究应遵循新药临床试验的基本医学伦理学原则，即“自主原则、尊重原则、有利原则、不伤害原则、公正原则”外，又有其特殊要求，因而尤为得到重视。国内近年儿科药物临床试验研究开展逐年增多，

关键词：新药临床试验儿科药物试验研究伦理审查工作美国食品和药品管理局医学伦理学原则未成年人 2009年

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我国儿科药物临床试验数据分析及启示

中国新药杂志 2021年第2期30卷 150-153页

作者：苏娜田丽娟沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考。方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数... 详细信息

目的:研究我国儿科药物临床试验登记现状,为促进儿科药品研发提供建议与参考。方法:收集国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息,对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会(DMC)等信息采用比率法进行统计分析。结果与结论:截至2020年6月份,平台共登记10 933项临床试验;儿科专用药物临床试验为139项;儿科药物临床试验中Ⅲ期临床登记数量居多;按照药物类型统计,生物制品登记数量最多,其次是化学药品,中药登记数量最少。此外,我国企业儿科药品研发积极性不高,儿科药物临床试验存在周期长、受试者招募困难等问题。

关键词：儿科药物临床试验数据分析

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国外儿科药物研发的监管要求和研发策略

中国新药杂志 2016年第19期25卷 2174-2182页

作者：黄芳华王庆利 Jim Ridings Susan Watts 王英张云国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 Toxicology and Biometabolism WareGlaxoSmithKline(GSK)SG12 0DPUnited Kingdom R&D Chief Regulatory Office GlaxoSmithKline(GSK)North Carolina 27709United States 葛兰素史克(上海)医药研发有限公司药物安全评价部上海201203

从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据。随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐... 详细信息

从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据。随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高。欧盟和美国的法律都强制性要求进行和支持儿科药物研发,同时包括随之而来的经济利益,即延长儿科用药的专利保护。在提交上市许可申请之前,欧盟儿科法规要求制药公司申请人与欧洲药品管理局(EMA)达成儿科研究计划的协议,而目前美国有4个儿科药物研发相关的法律,提出了儿科研究计划的要求。世界卫生组织推出了"量身定制儿童药物"的倡议。对于全球性药物开发项目,明智的做法是尽可能早地寻求欧盟EMA和美国FDA有关儿科药物研发计划的科学建议,并达成协议。

关键词：儿科药物研发监管要求研发策略儿科药物试验计划(欧盟) 儿科药物研究计划(美国)

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儿科药物合理使用临床分析

医药论坛杂志 2010年第7期31卷 78-79页

作者：刘长缨郑州人民医院药剂科郑州市450003

儿童时期身体处于生长发育阶段,各器官尚未发育成熟,生理、生化功能以及肝、肾、内分泌系统发育还不甚完善,免疫机制亦不健全,在儿童时期药效学、药物动力学具有特殊性,对药物的吸收、代谢、排汇,不能完全等同于成人.

关键词：儿童儿科药物合理用药