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乳结泰胶囊治疗2406例乳腺增生病乳房疼痛、肿块等症状的多中心、真实世界临床研究

中国实验方剂学杂志 2024年第16期30卷 123-131页

作者：韩建科张董晓孙利杨立波郭晓腾王晓芳高学东河北以岭医院国家中医药管理局高水平中医药重点学科-中医络病学石家庄050091 石家庄以岭药业股份有限公司络病理论创新转化全国重点实验室石家庄050035 首都医科大学附属北京中医医院北京100053

目的:评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病(肝郁气滞、痰凝血瘀证)的安全性和有效性,为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。方法:采用多中心、开放、单臂临床试验设计方法。共纳入38家试验中心2406例乳腺增生病肝郁... 详细信息

目的:评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病(肝郁气滞、痰凝血瘀证)的安全性和有效性,为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。方法:采用多中心、开放、单臂临床试验设计方法。共纳入38家试验中心2406例乳腺增生病肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,给予乳结泰胶囊治疗,用法用量为口服,每次4粒,每日3次。一般在月经周期第5天开始服药,连续服用21 d,3个月经周期为1疗程。通过观察治疗前后生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件评估安全性,观察乳腺增生病患者的乳房疼痛和乳腺靶肿块的改变,中医证候疗效评价有效性。结果:治疗3个月经周期后,乳结泰胶囊对乳腺增生病证属肝郁气滞、痰凝血瘀证患者,能显著减轻患者乳房疼痛、触痛等症状,平均乳房疼痛最疼程度评分较基线下降(2.20±1.63)分,乳房疼痛最疼程度评分缓解率54.9%(1275/2322),经前7 d疼痛程度缓解率61.5%(1427/2322)。治疗3个月经周期后乳房触痛消失率42.3%(1005/2374),触诊乳房肿块分布范围明显缩小,触诊乳房肿块消失率19.5%(463/2374),靶肿块触诊平均缩小57.6%。此外,在改善胸胁胀闷或痛、烦躁易怒、失眠多梦、心烦口苦、经行腹痛、月经量少等中医症状方面具有较好作用,中医证候总有效率79.4%,临床获益显著。试验期间未发生严重不良反应。结论:乳结泰胶囊可以改善乳腺增生病患者的疼痛症状和体征,改善中医证候,疗效确切,乳结泰胶囊在更广泛使用人群中安全性良好。

关键词：乳结泰胶囊乳腺增生病多中心临床试验真实世界研究

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