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逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式——解读2015年版《中国药典》(一部)

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中国药学杂志 2015年第20期50卷 1752-1753页

作者：石上梅国家药典委员会北京100061

解读即将执行的2015年版《中国药典》(一部)中药标准的增修订内容和特色,反映我国中药质量标准发展的情况,对于理解和执行新版《中国药典》起到一定的帮助作用。

关键词： 2015年版《中国药典》中药质量标准

中药质量标准中中药配伍组合效应的影响——黄连解毒汤配伍组合效应研究

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中药质量标准中中药配伍组合效应的影响——黄连解毒汤配伍组合效...

作者：王岩西南大学

学位级别：硕士

随着中药的普遍应用和国际化进程的不断发展,中药质量标准及其质量控制的重要性日益彰显。作为药品研究、生产和使用的国家标准《中华人民共和国药典·2005》亦成为人们的关注对象,不断有文献质疑药典中某些相关标准的合理性。作者在参... 详细信息

随着中药的普遍应用和国际化进程的不断发展,中药质量标准及其质量控制的重要性日益彰显。作为药品研究、生产和使用的国家标准《中华人民共和国药典·2005》亦成为人们的关注对象,不断有文献质疑药典中某些相关标准的合理性。作者在参阅文献、参考药典的过程中发现诸多含有黄连解毒汤典方基本组合黄连-黄芩组合和黄芩-黄柏组合的方剂中所规定的目标检测物黄芩苷、小檗碱的标示含量限量与中药有效成分的理论含量之间有巨大差异。如一清颗粒中的目标检测物黄芩苷的含量限量只相当于理论含量的9/1,清胃黄连丸中盐酸小檗碱的含量限量为理论含量的1/52,这势必会导致国家标准的质量控制失权,也为制假、销假提供了可乘之机。为了探索产生此现象的原因并力求找到解决的办法,本文以黄连解毒汤为研究平台,研究黄连解毒汤配伍组合效应对质量标准制定的影响。本课题研究内容包括:黄连解毒汤提取工艺筛选,黄连解毒汤配伍对化学成分含量的影响,黄连解毒汤配伍提取物在不同介质中的化学成分含量,黄连解毒汤指纹图谱的建立四部分。 1、黄连解毒汤提取工艺筛选采用水煎醇沉工艺,L(3)正交试验设计,反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定各样品溶液中栀子苷、黄芩苷和盐酸小檗碱的含量,考察提取时间、溶媒量、pH三个因素对黄连解毒汤中栀子苷、黄芩苷及盐酸小檗碱含量的影响并以此判断较好的提取工艺。结果表明:溶媒量为16倍,首次提取时间为30min,第二次提取时间为15min,溶媒pH为8的条件下提取效果为最好,在此条件下黄芩苷、盐酸小檗碱、栀子苷的含量分别为23.36mg/g,2.73mg/g,59.48mg/g。 2、黄连解毒汤配伍对化学成分含量的影响采用L(2)正交试验设计,以RP-HPLC法测定黄连解毒汤及其各分解组合方中的栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱的含量。结果发现,不同分解方剂中黄芩苷和盐酸小檗碱含量有很大差异,黄连和黄柏与黄芩配伍后盐酸小檗碱和黄芩苷的含量都大幅度降低,黄连单煎时盐酸小檗碱的含量为9.31mg/g,黄芩单煎时黄芩苷含量为48.06mg/g,黄连和黄芩合煎后黄芩苷的含量为21.52mg/g,盐酸小檗碱的含量为0.34mg/g,合煎后较合煎前黄芩苷的含量降低了二分之一,盐酸小檗碱含量降低至原来的三十分之一,栀子在该方中能够缓解这两种成分降低的幅度,在黄连黄芩组合中加入栀子共煎后黄芩苷的含量为32.88mg/g,盐酸小檗碱的含量为0.77mg/g,两者的含量较未加前都有了较大程度的提高,但较单煎液中有效成分含量有很大差距。试验发现含有黄连-黄芩组合和黄柏-黄芩组合的方剂提取液在放置过程中产生大量沉淀,经色谱分析,这些沉淀的成分主要是盐酸小檗碱和黄芩苷。由此可知,以黄连解毒汤中盐酸小檗碱或黄芩苷含量作为检测对象进行质量控制的方法不能够真实反映方剂的质量。《药典·2005》中很多方剂如一清颗粒、清胃黄连丸等方剂中都含有类似的配伍组合,使得这些方剂含量测定项中的黄芩苷和盐酸小檗碱的规定量远远低于实际含量。因此,以组方中某一有效成份含量限量为检测标准的质量控制模式无法达到质控目的,应该建立一种方法来代替现有的质控模式。 3、黄连解毒汤配伍提取物在不同介质中化学成分含量采用随机单位组试验设计,将黄连解毒汤及其各分解组方的提取物在37℃的人工胃液、人工肠液、蒸馏水中分别感触处理1.5h,结果发现,人工胃液抑制黄连解毒汤中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出,感触后人工胃液中黄芩苷、盐酸小檗碱的含量分别为18.10mg/g,2.13mg/g,人工肠液促进黄连解毒汤中黄芩苷、盐酸小檗碱的溶出,感触后人工肠液中黄芩苷、盐酸小檗碱的含量分别为31.42mg/g,2.72mg/g。由此可知,黄连解毒汤该方适合于制成口服剂型。 4、黄连解毒汤指纹图谱的建立用SPSS统计软件对17批黄连解毒汤提取液的高效液相色谱数据进行聚类分析,在同一类中选出10个样品进行色谱法统计,得到12个特征指纹峰,以黄芩苷色谱峰作为内参照峰,计算12特征峰的相对峰面积、相对保留时间和相似度,得到黄连解毒汤的数字化指纹图谱。试验结果表明本试验方法能够实现各色谱峰的分离,各单味药特征峰在复方图谱中都体现了出来,能够从多个角度反映黄连解毒汤质量,并且简便、重复性好,符合指纹图谱技术要求,可以作为黄连解毒汤质量控制方法。研究结果显示,黄连解毒汤及其各组合中因存在互作效应而使方剂中的有效成分含量难以准确地用高效液相色谱反映出来,因此单从该类组方中对有效成分的含量进行测定的质量管理或质量控制标准难以客观反映该药物的质量。为此,本文建立了黄连解毒汤指纹图谱,以模糊控制方式,能够更加有效地控制含有该类中药组合的制剂和方剂的质量。

关键词：中药质量标准组合效应黄连解毒汤 RP-HPLC

中药质量标志物（Q-marker）：提高中药质量标准及质量控制理论和促进中药产业科学发展

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中草药 2019年第19期50卷 4517-4518页

作者：刘昌孝中国工程院天津药物研究院天津市中药质量标志物重点实验室

中药质量是中药临床安全有效的基础,是中药产业发展的生命线。中药质量研究历来是行业关注的焦点,中药质量标准和质量控制研究和应用是关系到中医药科学和产业发展的国家战略问题。近年来,我国中药科技工作者为中药质量控制做了大量的工... 详细信息

中药质量是中药临床安全有效的基础,是中药产业发展的生命线。中药质量研究历来是行业关注的焦点,中药质量标准和质量控制研究和应用是关系到中医药科学和产业发展的国家战略问题。近年来,我国中药科技工作者为中药质量控制做了大量的工作,中药质量研究水平也有了长足的进步,但仍未能满足日益提高的质量控制的要求。特别是中药药效物质基础研究薄弱、质量控制指标与中药的有效性关联性不强、质量控制指标专属性差、全产业链以质量为核心的质量管理和监管体系建立的探索工作量大。

关键词：中药质量标准中医药科学质量控制理论科技工作者中药产业全产业链中药质量控制质量控制指标

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我国中药质量标准现状和现代仪器的应用

药物分析杂志 1998年第S1期18卷 11-12页

作者：田颂九中国药品生物制品检定所北京100050

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亟待制定中医的中药质量标准

上海中医药杂志 2001年第6期35卷 10-12页

作者：孙华君胡晋红朱全刚第二军医大学附属长海医院药学部上海200433

针对当前中药研究趋于西药化的倾向 ,通过对中医、西医药物理论异同的分析 ,对如何建立有中医学特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现 ,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研... 详细信息

针对当前中药研究趋于西药化的倾向 ,通过对中医、西医药物理论异同的分析 ,对如何建立有中医学特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现 ,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研究规范应在中医理论指导下进行 ,并在其理论体系内构筑 ,同时引进西药研究的客观性评价方法 ;一味强调直观、实证而否认主观、辨证 ,也是非科学的态度。

关键词：中药研究中药质量标准中医理论体系中西医药物理论

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浅谈中药质量标准现状与几种质量评价方法

时珍国医国药 2016年第3期27卷 694-696页

作者：陈振华刘苏珍周斌刘红宁杨明江西科技师范大学药学院江西南昌330013 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室江西南昌330004

文章综述了中药质量标准的研究现状及存在的一些问题,并重点介绍了几种有利于规范和提升中药质量评价标准的方法,包括一测多评、超高效液相色谱法、快速检测技术、中药指纹图谱、代谢组学和生物评价等。

关键词：中药质量标准一测多评 UPLC 快速检测指纹图谱代谢组学生物评价

中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性浅析

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中国执业药师 2009年第9期6卷 31-33页

作者：郝旭亮张永文山西省中医药研究院山西太原030012 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

中药的发展已有几千年的历史，中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展，中药质量标准有了飞速发展，中药的质量评价已由以往的只凭性状鉴别，发展到以化学成分和对... 详细信息

中药的发展已有几千年的历史，中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展，中药质量标准有了飞速发展，中药的质量评价已由以往的只凭性状鉴别，发展到以化学成分和对照药材为对照来评价药品的内在质量，这对提高中药制剂的质量，保证其临床用药的安全性与有效性，促进医药事业的发展，发挥着极其重要的作用。但随着药品注册管理办法的实施和不断完善，近年来，新的有效部位中药制剂和现代复方中药制剂的研发不断增多，新的工艺及多种不同提取方式并用于药品的研究及生产。含量测定作为质量标准的重要项目对控制制剂的质量有重要的意义。

关键词：中药质量标准药品注册管理办法测定复方中药制剂多指标分析测试技术医药学家质量控制

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中药质量标准的研究进展(上)

中国药师 2006年第1期9卷 29-33页

作者：马双成戴忠丁丽霞中国药品生物制品检定所北京100050

中药是祖国医药学的伟大宝库，为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献，近年来，也越来越引起了世界许多国家的重视。为了不断完善和丰富祖国中医药，保证中药的安全性和有效性，更好地为人类的健康服务，我们有必要在中药的质量标准方... 详细信息

中药是祖国医药学的伟大宝库，为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献，近年来，也越来越引起了世界许多国家的重视。为了不断完善和丰富祖国中医药，保证中药的安全性和有效性，更好地为人类的健康服务，我们有必要在中药的质量标准方面进行深入的研究，这也是制约中药发展和中药走向世界的瓶颈。其实，中药一直处在不断规范化、标准化的进程中。从《神农本草经》，《新修本草》到《本草纲目》，古人为中药的标准化做了大量工作。

关键词：中药质量标准药品检验质量控制

中药质量标准中建立多指标含量测定品的必要性浅析

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中国中医药咨讯 2011年第14期3卷 516-516,514页

作者：陈义湖南师范大学附属湘东医院湖南醴陵412200

《药品注册管理办法》已经实施并且不断完善，中药质量标准的研究，在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势，存在一些共性问题。安全、有效、质量可控是药品的基本属性。建立更加科学、可行、有效的中药质量评价体系是亟待解决的问题... 详细信息

《药品注册管理办法》已经实施并且不断完善，中药质量标准的研究，在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势，存在一些共性问题。安全、有效、质量可控是药品的基本属性。建立更加科学、可行、有效的中药质量评价体系是亟待解决的问题。本文阐述了我国中药质量标准发展情况，以及现阶段中药质量标准中含量测定指标与限度的状况进行了分析。增加制剂质量的可控性，建立多指标含量测定的质量标准体系，确保批次间的稳定，对于保证中药的安全有效具有重要意义。

关键词：中药质量标准含量测定必要性