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2020年版《中国药典》一部含挥发油类中药固体制剂的分类及其挥发油质量控制分析

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中成药 2023年第7期45卷 2275-2280页

作者：陈忠莹张定堃张小飞郭东艳翟秉涛邹俊波史亚军陕西中医药大学药学院陕西省中药基础与新药研究重点实验室陕西咸阳712046 成都中医药大学药学院四川成都611100

中药挥发油药理活性显著,但因其易挥发与氧化,导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性,常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源,以“挥发油”为... 详细信息

中药挥发油药理活性显著,但因其易挥发与氧化,导致其制剂的稳定性比较差。为了提高中药挥发油的稳定性,常在药材质量的选取、提取方法、挥发油自身等方面进行质量控制与研究。本文以2020年版《中国药典》一部为数据来源,以“挥发油”为检索词在成方制剂和单味制剂的“制法”项下进行检索,对180种提取挥发油的固体制剂按剂型进行统计分析,查阅并整理其关于挥发油质量控制的现状,从药材质量、提取工艺差异、挥发油稳定性这3个方面分析影响固体制剂中提取挥发油稳定性的因素,提出改善固体制剂中提取挥发油稳定性的措施,并对固体制剂中提取挥发油的药理药效的进一步验证以及其能否作为处方的物质基础提出展望,以期为提升固体制剂中提取挥发油的稳定性以及质量控制提供参考。

关键词：中药固体制剂挥发油 2020年版《中国药典》一部稳定性

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中药固体制剂溶出行为研究进展

中国新药杂志 2019年第20期28卷 2498-2501页

作者：张嫱黎翩孙阳恩金玉翠李正瞿海斌李文龙天津中医药大学中药制药工程学院天津300193 朗天药业(湖北)有限公司黄石435000 国家胶类中药工程技术研究中心东阿阿胶股份有限公司聊城252201 浙江大学药学院药物信息学研究所杭州310058

溶出度是中药固体制剂质量控制的重要指标,但长期以来未受到足够的重视。本文综述了近年来中药固体制剂溶出行为的研究概况,主要包括溶出度的影响因素、测定方法、评价技术等内容,并在此基础上提出中药固体制剂溶出行为的研究方向,旨在... 详细信息

溶出度是中药固体制剂质量控制的重要指标,但长期以来未受到足够的重视。本文综述了近年来中药固体制剂溶出行为的研究概况,主要包括溶出度的影响因素、测定方法、评价技术等内容,并在此基础上提出中药固体制剂溶出行为的研究方向,旨在为中药固体制剂溶出行为研究提供参考,从而更为全面地提升中药固体制剂的质量控制水平。

关键词：中药固体制剂溶出度影响因素测定方法评价技术

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中药固体制剂多成分溶出研究方法进展

中成药 2020年第7期42卷 1842-1847页

作者：李文栋朱卫丰李哲吴文婷江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室江西南昌330004

中药制剂含有多种成分,故需要在溶出实验、溶出物检测、数据分析中建立适合其本身特点的方法。近年来,中药制剂相关研究正呈现从仿照化药的单指标成分检测,转向多指标成分快速检测、生物活性检测等趋势,同时开发出基于多组分溶出数据的... 详细信息

中药制剂含有多种成分,故需要在溶出实验、溶出物检测、数据分析中建立适合其本身特点的方法。近年来,中药制剂相关研究正呈现从仿照化药的单指标成分检测,转向多指标成分快速检测、生物活性检测等趋势,同时开发出基于多组分溶出数据的分析方法。本文根据溶出度实验方法、检测方法、数据分析方法,对中药固体制剂多成分溶出的研究方法进行概述,以期为进一步探索提供思路。

关键词：中药固体制剂多成分溶出

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

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中草药 2021年第8期52卷 2427-2437页

作者：董芹廖婉张臻何瑶蒋燕萍严鑫朱宗萍胡琼丹庞兰陈姣赖文静张星傅超美成都中医药大学西南特色中药资源国家重点实验室药学院四川成都611137 成都市中草药研究所四川成都610016

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重... 详细信息

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂理论,围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题,研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题,以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。

关键词：中国药典中药固体制剂水分控制质量源于设计现代化

基于生物效价-多成分整合的中药固体制剂体外溶出度研究

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中草药 2013年第19期44卷 2666-2671页

作者：戴领申宝德吕青远徐和白金霞于超肖云芝尹蓉莉韩晋袁海龙中国人民解放军第302医院药学部北京100039 成都中医药大学药学院四川成都611137

目的探讨符合中医药特点的中药固体制剂质量控制与评价的化学-生物联合评价模式。方法以复方鳖甲软肝片为模型药,考察在pH 7.4磷酸盐缓冲液溶出介质中,不同溶出时间的复方鳖甲软肝片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制... 详细信息

目的探讨符合中医药特点的中药固体制剂质量控制与评价的化学-生物联合评价模式。方法以复方鳖甲软肝片为模型药,考察在pH 7.4磷酸盐缓冲液溶出介质中,不同溶出时间的复方鳖甲软肝片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得复方鳖甲软肝片的累积溶出度,与HPLC法所测的芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用f2相似因子法分别进行相关性评价。结果芍药苷、连翘苷、人参皂苷Rg1各指标成分的溶出度及其整合的溶出度f2相似因子依次为43、58、61、59,说明多成分整合的溶出度能较为全面地反映全方的生物效价。结论以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价中药固体制剂体外溶出度的有效手段之一。

关键词：中药固体制剂溶出度 MTT比色法 f2相似因子复方鳖甲软肝片

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智能制造在中药固体制剂生产中的应用

机电信息 2022年第5期 55-58页

作者：江维维罗勇张江艳江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222047

为解决制约中成药做大做强的科技难题,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及,实施智能制造势在必行。现阶段智能制造引领着中药固体制剂不断发展,逐步实现了药品生产的批—批一致、段—段一致、点—点一致,运用先进的自动化、... 详细信息

为解决制约中成药做大做强的科技难题,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及,实施智能制造势在必行。现阶段智能制造引领着中药固体制剂不断发展,逐步实现了药品生产的批—批一致、段—段一致、点—点一致,运用先进的自动化、信息化技术,实现管理高效、品质卓越、生产周期缩短的目标,提高产品市场竞争力。现以某知名制药企业为例,阐述了智能制造在中药固体制剂生产中的应用情况,可以对智能制造在中药固体制剂生产中的应用起到一定的推广与示范作用。

关键词：智能制造中药固体制剂制药企业

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一种评价中药固体制剂粉体流动性的新方法研究进展

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中国处方药 2023年第2期21卷 177-180页

作者：周彩娟汪月晗孙萍江西中医药大学南昌330004 南昌大学南昌330036 江中药业股份有限公司南昌330049

寻找一种准确、快速评价粉体流动性方法对中药固体制剂处方设计、产品研究开发、药物质量控制等有着重要意义。粉体流动分析仪是基于中药固体制剂粉体开发的新型测试仪器,其通过压缩、剪切等测试模式测试粉体内聚力指数(CI)、结块强度(... 详细信息

寻找一种准确、快速评价粉体流动性方法对中药固体制剂处方设计、产品研究开发、药物质量控制等有着重要意义。粉体流动分析仪是基于中药固体制剂粉体开发的新型测试仪器,其通过压缩、剪切等测试模式测试粉体内聚力指数(CI)、结块强度(CS)、粉末流速依赖性(PFSD)等物理性质参数表征粉体流动性、压缩特性、流动稳定性,灵敏性好,测量结果科学客观、准确度高。能够为中药固体制剂基础理论阐释、处方工艺优化、质量控制研究提供理论支撑和技术方法。本文对近年来粉体流动分析仪在中药固体制剂物理性质评价的文献和报导进行分析总结,包括粉体流动分析仪在中药固体制剂粉体物理性质评价中应用到的硬件、软件、原理进行简述;对测定参数、参数定义、参数意义进行简述;对粉体流动分析仪在中药固体制剂粉体流动性、压缩特性、流动稳定性等物理性质评价、测定方法进行详细分析和评述,并与当前常用物理性质指标测量方法进行对比分析;以期推动粉体流动分析仪在药剂学领域粉体物理性质评价体系的应用发展,从而为药物制剂研究和开发提供新思路和新方法。

关键词：中药固体制剂粉体流动性评价新方法

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中药固体制剂的吸潮问题及解决办法刍议

华西药学杂志 2004年第4期19卷 321-323页

作者：赵朝伟吴纯洁刘克海黄勤挽成都中医药大学药学院四川成都610075

吸潮是导致中药固体制剂质量和疗效不稳定的主要原因 ,而药材成分的性质、制备工艺、制剂处方、包装和环境是影响中药固体制剂吸潮的主要因素。采用先进的提取精制工艺 ,选择合适的辅料和配比以及薄膜包衣等方法可解决吸潮问题。

关键词：中药固体制剂吸潮问题精制工艺药材成分制备工艺

3D打印技术及其在中药固体制剂中的应用展望

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中国医药工业杂志 2017年第8期48卷 1093-1098页

作者：王学成伍振峰臧振中王雅琪杨明江西中医药大学创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室江西南昌330004

随着3D打印技术的快速发展,其应用范围已涉及航空航天、汽车工业、医疗及食品等各领域。美国FDA批准3D打印技术制备的"左乙拉西坦速溶片"上市,标志着3D药物打印工业化生产成为可能。本文综述了喷墨打印法、粉液黏结法和熔融沉积法3种3D... 详细信息

随着3D打印技术的快速发展,其应用范围已涉及航空航天、汽车工业、医疗及食品等各领域。美国FDA批准3D打印技术制备的"左乙拉西坦速溶片"上市,标志着3D药物打印工业化生产成为可能。本文综述了喷墨打印法、粉液黏结法和熔融沉积法3种3D药物打印技术的原理、优越性及面临的挑战,并对其未来在中药固体制剂制备中的发展进行展望。随着计算机控制、3D打印工业化及中药辅料等技术领域的不断发展,3D打印技术在制药行业的应用将会越来越广泛。

关键词： 3D打印中药固体制剂应用现状挑战