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家庭医药（就医选药） 2024年第3期 49-49页

1月8日,国家药监局批准湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛,用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。复发性阿弗他溃疡又称为复发性口腔溃疡,特点为复发性、自限性和灼痛明显... 详细信息

1月8日,国家药监局批准湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛,用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。复发性阿弗他溃疡又称为复发性口腔溃疡,特点为复发性、自限性和灼痛明显。它是最常见的口腔溃疡类疾病,根据种族或人群的不同,患病率5%~60%。

关键词：复发性口腔溃疡复发性阿弗他溃疡上清丸实热证创新药儿茶自限性中药创新

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国家药监局批准中药创新药儿茶上清丸上市

中国处方药 2024年第2期22卷 I0001-I0001页

近日,国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃... 详细信息

近日,国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标,试验组优于安慰剂组。

关键词：溃疡愈合率多中心临床试验临床试验研究安慰剂溃疡愈合时间平行对照上清丸创新药

HPLC法测定上清丸中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量

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中药材 2013年第7期36卷 1174-1176页

作者：黄敏陆石英叶萍广西中医大学附属瑞康医院药物研发中心广西南宁530007 广西南宁食品药品检验所广西南宁530001 广西壮族自治区食品药品监督管理局广西南宁530022

目的:以HPLC法测定上清丸中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量。方法:采用Phenomenex C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.1%磷酸(85∶15),检测波长为254 nm,柱温为30℃。结果:芦荟大黄素、大黄酸、大... 详细信息

目的:以HPLC法测定上清丸中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量。方法:采用Phenomenex C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.1%磷酸(85∶15),检测波长为254 nm,柱温为30℃。结果:芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚分别在2.030～10.15μg(r1=0.9995)、0.5045～2.522μg(r2=0.9998)、2.032～10.16μg(r3=0.9997)、20.48～122.88μg(r4=0.9994)、0.5060～2.024μg(r5=0.9993)范围内进样量与峰面积线性关系良好。平均加样回收率分别为99.81%(RSD=1.2%)、100.5%(RSD=1.4%)、100.1%(RSD=1.5%)、100.0%(RSD=1.5%)、100.6%(RSD=1.2%)。结论:该方法灵敏、准确,专属性强,重现性好,可作为上清丸中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量测定方法。

关键词：上清丸芦荟大黄素大黄酸大黄素大黄酚大黄素甲醚含量测定

上清丸黄柏中盐酸小檗碱含量测定及关黄柏掺伪或替代投料的检查

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中国民族民间医药 2023年第19期32卷 38-43页

作者：肖琳婧秦学玲付兴情金蒙龙琴张赟华云南省食品药品监督检验研究院云南昆明650106

目的:建立HPLC的方法测定上清丸盐酸小檗碱的含量,对市售上清丸中关黄柏掺伪或替代黄柏投料进行检查。方法:采用Waters xbridge C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(加入磷酸二氢钾使其达到0.02 mol/L)(20∶... 详细信息

目的:建立HPLC的方法测定上清丸盐酸小檗碱的含量,对市售上清丸中关黄柏掺伪或替代黄柏投料进行检查。方法:采用Waters xbridge C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(加入磷酸二氢钾使其达到0.02 mol/L)(20∶80)等度洗脱,流速为1 mL/min,柱温25℃,检测波长为345 nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。结果:103批上清丸盐酸小檗碱含量存在差异,两种成分线性良好(r=1.0000),平均加样回收率为101.49%~105.53%(RSD值为1.5390~2.63%)。通过测定103批上清丸中盐酸小檗碱含量,上清丸(大蜜丸)中各企业样品含差异较小,上清丸(水丸)中L企业样品较M、N企业低。在上清丸中关黄柏掺伪或替代投料研究中,所有企业黄柏投料把关较严,盐酸巴马汀和盐酸小檗碱峰面积比值均小于0.05,未出现关黄柏掺伪或替代投料。结论:该分析方法简单可行,具有良好精密度、重复性和稳定性,为上清丸中黄柏质量评价提供参考。

关键词：上清丸高效液相色谱法盐酸小檗碱盐酸巴马汀比值

上清丸中欧前胡素和异欧前胡素含量的同时测定

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海峡药学 2019年第12期31卷 86-88页

作者：范贤标龙岩市食品药品检验检测中心

目的为评价上清丸质量,建立方中白芷含量测定的方法。方法色谱柱Phenomenex GEMINI-NX C18(5μm,4.6×250mm)上分离检测;用乙腈-含0.1%磷酸的水溶液组成梯度洗脱系统,作为流动相洗脱;检测波长和流速分别设为300nm与1mL·min-1。结果欧... 详细信息

目的为评价上清丸质量,建立方中白芷含量测定的方法。方法色谱柱Phenomenex GEMINI-NX C18(5μm,4.6×250mm)上分离检测;用乙腈-含0.1%磷酸的水溶液组成梯度洗脱系统,作为流动相洗脱;检测波长和流速分别设为300nm与1mL·min-1。结果欧前胡素和异欧前胡素分别在4.39~438.76μg和4.53~452.87μg范围内呈良好的线性关系,相关系数r均为0.9999(n=6),平均回收率分别101.1%(RSD1.47%,n=6)和98.7%(RSD1.54%,n=6)。结论上清丸中白芷含量测定的方法可用于质量控制和评价。

关键词：上清丸白芷欧前胡素异欧前胡素高效液相色谱法

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上清丸的薄层色谱鉴别

广东药学 2003年第2期13卷 12-13页

作者：魏文鹏湛江市药品检验所广东524034

上清丸系由黄芩、黄柏和大黄等药味,经适当加工制成的大蜜丸,具清热散风、解毒通便的功效.本品现收载于中药成方制剂(第10册)中[1],标准中鉴别项只有显微一项.

关键词：上清丸薄层色谱鉴别黄革黄柏大黄

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上清丸的药理研究

广州中医学院学报 1989年第4期6卷 239-241,249页

作者：吴清和王桂芬韩坚陈淑英广州中医学院中药研究所广州中医学院生化教研室

上清丸具有清散风热,解毒通便的功能,本文从其药理作用进行了多方面的探讨.结果表明,上清丸具有解热、抗炎、抑菌、升高白细胞的作用.从而说明了上清丸的清热解毒作用是通过对炎症早期毛细血管通透性增高及渗出肿胀起直接抑制的结果,还... 详细信息

上清丸具有清散风热,解毒通便的功能,本文从其药理作用进行了多方面的探讨.结果表明,上清丸具有解热、抗炎、抑菌、升高白细胞的作用.从而说明了上清丸的清热解毒作用是通过对炎症早期毛细血管通透性增高及渗出肿胀起直接抑制的结果,还有可能通过促进机体参与炎症的应答反应而起作用.其20%的药物浓度对金黄色葡萄球菌和肺炎双球菌有低度的抑制作用.本文从药理方面为该方运用于临床提供了科学依据.

关键词：上清丸药理学

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上清丸质量标准的研究

中国民族民间医药 2008年第8期17卷 35-37页

作者：肖燕湖南省怀化市药品检验所湖南怀化418000

目的:建立上清丸的质量控制方法。方法:采用高效液相色谱法测定方中君药黄芩中黄芩苷的含量,同时对大黄和黄柏进行薄层色谱鉴别。结果:黄芩苷进样量在0.3384～0.9024μg(r=0.9999)与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为:98.64%,RSD... 详细信息

目的:建立上清丸的质量控制方法。方法:采用高效液相色谱法测定方中君药黄芩中黄芩苷的含量,同时对大黄和黄柏进行薄层色谱鉴别。结果:黄芩苷进样量在0.3384～0.9024μg(r=0.9999)与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为:98.64%,RSD为0.88%(n=6);薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论:该方法准确,重现性好,可用于上清丸的质量控制。

关键词：上清丸质量标准薄层色谱法高效液相色谱法黄芩苷

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上清丸质量评价方法探讨

天津中医学院学报 1992年第4期11卷 29-31,33页

作者：林翠英

上清丸是由大黄、白芷、黄芩、黄柏、连翘等十二味药材按传统方法粉碎成细粉,加入炼蜜而制成的黑褐色大蜜丸(天津方),具有散风、清热、解毒,通便的功效,用于治疗上焦热盛,头晕耳鸣、眼鼻发干、口舌生疮、牙齿肿痛,二便不畅、小便赤黄诸... 详细信息

上清丸是由大黄、白芷、黄芩、黄柏、连翘等十二味药材按传统方法粉碎成细粉,加入炼蜜而制成的黑褐色大蜜丸(天津方),具有散风、清热、解毒,通便的功效,用于治疗上焦热盛,头晕耳鸣、眼鼻发干、口舌生疮、牙齿肿痛,二便不畅、小便赤黄诸症。在《天津市药品标准》的质量检查项中,只对其性状、外观、水分、重量差异、装量差异及传统的工艺提出了要求,尚无反映内在质量的指标及检测其的现代方法。为建立反映其内在质量的客观标准及检测质量指标的现代方法而进行了实验研究,结果表明用薄层层析法签定上清丸中的五味药(包括主药大黄)是可行的。

关键词：上清丸鉴定