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药物评价研究 2024年第2期47卷 230-236页

作者：徐欢欢苏鹏丽刘骏于亚南王忠智恺胡晓茹党海霞申春悌中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院北京100700 中国食品药品检定研究院北京100050 南京中医药大学附属常州市中医院江苏常州213003

目的基于中医药特点和团队前期发表的《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》的工作基础,定量化开展中成药上市后价值评估。方法使用德尔菲专家咨询法结合层次分析法,通过26位专家,2轮咨询,确定上市后中成药价值评估指标的权重... 详细信息

目的基于中医药特点和团队前期发表的《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》的工作基础,定量化开展中成药上市后价值评估。方法使用德尔菲专家咨询法结合层次分析法,通过26位专家,2轮咨询,确定上市后中成药价值评估指标的权重。结果2轮专家积极系数为88.46%、100%,权威程度为0.86、0.84,Kendall协调系数为0.231、0.234、各指标间变异系数为0.071~0.262;最终形成定量化的包括7个评估维度51个评估指的中成药上市后价值评估指标体系,权重分别为“安全性及风险管理32.42%”“有效性25.65%”“药品质量15.62%”“可及性9.21%”“适宜性7.71%”“创新性5.53%”和“成本3.85%”。结论不仅进一步明确了上市后中成药价值评估的核心要素,也为精准评价不同中成药的价值内涵及优势提供有效支持。

关键词：中成药价值评估上市后德尔菲法层次分析法

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抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 94-97页

作者：熊玮仪任经天国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书... 详细信息

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。

关键词：药品说明书安全性信息上市后修订抗肿瘤药药品上市许可持有人

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欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示

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中国新药与临床杂志 2024年

作者：李静唐雪黄勇王蔷百时美施贵宝(中国)投资有限公司百时美施贵宝(日本)

在药物警戒工作中，风险控制措施（RMM）是将药品获益-风险比最大化的关键步骤。本文通过检索文献及查阅欧美日主要监管机构网站，对国际人用药品注册技术协调会主要成员国家区域RMM的法规要求及执行现状进行了梳理，发现欧美日均较早... 详细信息

在药物警戒工作中，风险控制措施（RMM）是将药品获益-风险比最大化的关键步骤。本文通过检索文献及查阅欧美日主要监管机构网站，对国际人用药品注册技术协调会主要成员国家区域RMM的法规要求及执行现状进行了梳理，发现欧美日均较早设立了相关法规指南并积累了一定的实践经验，但RMM的具体实施及监管强度因医疗体系的差异而存在区域间的不同，如日本与欧盟的特殊风险控制措施在美国以风险评估和减低策略的形式呈现等。笔者建议，我国应持续完善RMM相关法规和监管体系，药品上市许可持有人在借鉴国外经验的同时应结合我国医患人数众多、药物流通模式多样化等医疗体系现状，制定贴近实际情况的执行方案，开展切实高效的RMM有效性评估并进行适时优化，以保障患者用药安全。

关键词：上市后风险控制措施安全性药物警戒

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