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基于专利分析的中药关键技术发展轨迹

中草药 2021年第16期52卷 5098-5105页

作者：张文凤马俊红于慧娴袁红梅沈阳药科大学辽宁沈阳110016

具有稳健性的技术轨迹可以作为研究技术发展和确定最新技术的工具,精准绘制技术发展轨迹有助于推动我国中药产业持续高质量发展。以1987—2018年中国中药行业发明授权专利为数据源,基于专利分析提出一种新的中药产业技术轨迹测绘方法。... 详细信息

具有稳健性的技术轨迹可以作为研究技术发展和确定最新技术的工具,精准绘制技术发展轨迹有助于推动我国中药产业持续高质量发展。以1987—2018年中国中药行业发明授权专利为数据源,基于专利分析提出一种新的中药产业技术轨迹测绘方法。首先,应用突变级数法将我国中药产业发展划分为4个阶段;其次,构建专利引文网络并应用核心-边缘模型识别各阶段中药行业的核心专利和边缘专利;然后,以核心专利为数据源,采用关键路径算法搜索中药核心关键路径;最后,利用核心专利和边缘专利扩充核心关键路径,进而绘制我国中药产业关键技术发展轨迹。研究结果展示了中药产业的5条关键技术轨迹,实现了中药产业的传承与创新。

关键词：技术轨迹专利分析核心-边缘模型关键路径分析中药产业

美国FDA《真实世界证据计划框架》及对我国的启示

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中国新药杂志 2021年第11期30卷 980-983页

作者：董丽连桂玉王闯黄先琴陈玉文黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述,并对我国相关制度建设进行了分析。为促进利用真实世界研究用于药品监管决... 详细信息

本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述,并对我国相关制度建设进行了分析。为促进利用真实世界研究用于药品监管决策,中国应该发布真实世界研究相关指南或指导原则,应促进数据标准建设和加强共享数据库建设,应广泛介绍示范项目并加强对企业真实世界研究的指导,同时要注意处理利益相关者关系。

关键词：美国FDA 真实世界数据真实世界证据启示

美国FDA《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》对我国真实世界数据适用性评估标准建立的启示

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中国新药杂志 2021年第11期30卷 976-979页

作者：袁小量董丽孟令全陈玉文黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

本文旨在为我国制定合适标准来评估真实世界数据(RWD)适应性,助力医疗器械审批和监管决策相关制度建立提供参考。通过深入剖析美国FDA《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》中对RWD适用性评估的系列要素,寻求评估RWD适应性,使... 详细信息

本文旨在为我国制定合适标准来评估真实世界数据(RWD)适应性,助力医疗器械审批和监管决策相关制度建立提供参考。通过深入剖析美国FDA《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》中对RWD适用性评估的系列要素,寻求评估RWD适应性,使RWD转化为真实可用的真实世界证据(RWE)的相关标准。我国RWD适应性评估可以从相关性和可靠性2个层面进行,RWD相关性评估可从数据来源及选取范围、数据有效性、监管要求、伦理问题和可操作性5个方面设计评估标准。在RWD可靠性方面可从管理流程规范性、数据标准化、数据质量控制三方面设计评估标准。

关键词：真实世界数据医疗器械监管决策适用性评估标准

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真实世界证据与随机对照试验证据比较研究

中国新药杂志 2021年第11期30卷 971-975页

作者：张喻曲艺董丽孟令全黄哲陈玉文沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

大样本双盲的随机对照试验(RCT)结果历来代表循证医学临床证据的最高等级,但它无法解决所有的临床研究问题,因此基于真实世界研究(RWS)视角下的真实世界证据(RWE)得到了迅速发展。本文通过对比生成真实世界证据与随机对照试验证据在数... 详细信息

大样本双盲的随机对照试验(RCT)结果历来代表循证医学临床证据的最高等级,但它无法解决所有的临床研究问题,因此基于真实世界研究(RWS)视角下的真实世界证据(RWE)得到了迅速发展。本文通过对比生成真实世界证据与随机对照试验证据在数据来源、内外部有效性、证据等级、应用范围、试验设计、实施要素、实施成本中的差异,旨在为真实世界证据的进一步应用发展提供参考。

关键词：真实世界数据真实世界证据随机对照试验证据

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纳米药物毒性效应机制和安全性评价

沈阳药科大学学报 2023年第2期40卷 240-247页

作者：张璟璇孙丙军孙进沈阳药科大学无涯创新学院辽宁沈阳110016

目的随着纳米技术在医学领域的应用,纳米药物和纳米材料的安全性问题越来越受到人们的关注。纳米药物毒性效应机制和安全性评价研究对加速纳米药物临床转化进程,确保纳米药物临床应用的安全有效具有一定的参考价值。方法对纳米药物特殊... 详细信息

目的随着纳米技术在医学领域的应用,纳米药物和纳米材料的安全性问题越来越受到人们的关注。纳米药物毒性效应机制和安全性评价研究对加速纳米药物临床转化进程,确保纳米药物临床应用的安全有效具有一定的参考价值。方法对纳米药物特殊的理化性质影响纳米药物安全性的内在机制、纳米药物安全性评价的方法框架和具体的检测手段进行了综述。结果与结论纳米药物与生物系统的相互作用是纳米药物对机体造成毒性效应的主要原因,这种相互作用又主要取决于纳米粒的理化性质,包括粒径、形态、可变形性、表面性质、生物可降解性和生物相容性等。由于纳米药物复杂的结构组成和特殊的理化性质,传统药物的安全性评价方法并不完全适用于纳米药物,需要采取基于级联检测的毒理学评价方案并对特殊的理化性质进行充分表征。

关键词：纳米药物毒性安全性评价理化性质

缓释微球仿制药一致性评价过程中质量管理策略

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医药导报 2022年第3期41卷 412-416页

作者：魏颖尹湉张宇唐星沈阳药科大学药学院沈阳110016 沈阳药科大学功能食品与葡萄酒学院沈阳110016

目的研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。方法梳理缓释微球制剂开发过程中关键质量属性,结合目前国内研发现状,提出将药物空间分布及存在形式应用于缓释微... 详细信息

目的研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。方法梳理缓释微球制剂开发过程中关键质量属性,结合目前国内研发现状,提出将药物空间分布及存在形式应用于缓释微球质量管理。结果通过文献调研,了解到缓释微球复杂的生产工艺以及难以控制的释药行为对质量控制是巨大的挑战,且药物空间分布及其存在形式对药物释放行为的影响很大。结论建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一,从而提高质量管理的科学性。

关键词：仿制药一致性评价质量管理缓释微球药物空间分布和存在形式

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传统中药阿魏的“前世”与“今生”

中草药 2021年第17期52卷 5401-5413页

作者：郭婷婷周亚平党文孟楚人周地陈刚李宁沈阳药科大学中药学院沈阳市中药药效物质研究与创新药开发重点实验室

阿魏是一种传统的药用资源,在我国已有1300多年的药用历史,其味苦、辛,性温,具有消积化癥、散痞杀虫等功效。现代研究表明,阿魏中特征性成分主要为倍半萜类、香豆素类、挥发油类等,具有抗炎、抗肿瘤、抗氧化等多种药理活性。近年来,由... 详细信息

阿魏是一种传统的药用资源,在我国已有1300多年的药用历史,其味苦、辛,性温,具有消积化癥、散痞杀虫等功效。现代研究表明,阿魏中特征性成分主要为倍半萜类、香豆素类、挥发油类等,具有抗炎、抗肿瘤、抗氧化等多种药理活性。近年来,由于环境恶化、过度开采等原因,阿魏野生资源濒临灭绝,市场上阿魏伪品、次品滥用情况时有发生。通过系统查阅文献,结合本课题组的研究工作,对阿魏进行本草考证,总结阿魏属药用植物药效物质基础和药理活性的研究进展,探索传统中药阿魏的质量控制方法、新用途和中药创新药研究方向,对其合理化利用提供新的思路。

关键词：阿魏本草考证药效物质质量控制资源合理利用

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

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同方期刊数据库

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中草药 2021年第17期52卷 5465-5474页

作者：黄哲赵祥琦林学怡徐凤翔沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院辽宁沈阳110016

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未... 详细信息

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。

关键词：药品管理法全生命周期中药监管模糊群决策评价指标质量控制

真实世界证据改善儿童药物临床试验障碍的对策研究

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中国新药杂志 2022年第19期31卷 1872-1875页

作者：王璐黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学药品监管科学研究院沈阳110016

本文旨在为加快我国儿童药物的研发,促进儿童药物临床试验的顺利开展。通过文献分析,发现我国儿童药物临床试验存在动力不足的问题,主要原因在于伦理要求高、招募工作难以开展、临床试验风险高、时间长、试验设计复杂和评价困难等,因此... 详细信息

本文旨在为加快我国儿童药物的研发,促进儿童药物临床试验的顺利开展。通过文献分析,发现我国儿童药物临床试验存在动力不足的问题,主要原因在于伦理要求高、招募工作难以开展、临床试验风险高、时间长、试验设计复杂和评价困难等,因此尝试利用真实世界证据来解决这些难题。真实世界证据的应用可以扭转儿童药物临床试验的困境,但在运用过程中存在挑战。随着真实世界证据的不断发展和完善,未来能为儿童药物临床试验环节的监管决策提供足够的依据,促进真实世界证据在儿童药物临床试验领域的应用。

关键词：真实世界证据儿童药物药物临床试验