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我国儿童用药辅料的标准现状研究

中国药学杂志 2024年第19期 1789-1794页

作者：王淼余少文林嗣翔叶秀金陈蕾陈英广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室国家药典委员会

儿童用药是当前医药行业备受关注的热点，药用辅料在儿童用药中的安全合理应用对儿童用药产品质量具有决定性作用。本文概述了我国儿童用药辅料的应用现状及存在的问题，着重对我国儿童用药辅料质量标准应用和收载情况进行深入调研，并... 详细信息

儿童用药是当前医药行业备受关注的热点，药用辅料在儿童用药中的安全合理应用对儿童用药产品质量具有决定性作用。本文概述了我国儿童用药辅料的应用现状及存在的问题，着重对我国儿童用药辅料质量标准应用和收载情况进行深入调研，并对其质量标准体系的完善提出相关建议。科学的儿童用药辅料标准体系可为产品的安全性和规范性应用提供技术保障，充分发挥国家标准对审评审批工作的技术支撑作用，对儿童用药产品质量控制有重要意义。

关键词：儿童用药药用辅料标准现状关键辅料标准体系

高效液相色谱法测定染发产品中48种准用染料

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分析试验室 2024年第7期43卷 966-973页

作者：李静陈张好周智明国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室广东省药品检验所广州510525

采用多色谱系统建立了化妆品中48种准用染料的高效液相色谱检测方法。样品以甲醇-2 g/L亚硫酸氢钠溶液(1∶1,V/V)溶解,冰浴超声提取,10000 r/min离心5 min后测定。采用SHIMADZU Shimpack GIST C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇、乙... 详细信息

采用多色谱系统建立了化妆品中48种准用染料的高效液相色谱检测方法。样品以甲醇-2 g/L亚硫酸氢钠溶液(1∶1,V/V)溶解,冰浴超声提取,10000 r/min离心5 min后测定。采用SHIMADZU Shimpack GIST C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇、乙腈和20 mmol/L磷酸氢二钠溶液(pH 7.5)为流动相,将48种染料分3个液相系统梯度洗脱。结果表明,48种染料在考察的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均大于0.99,方法的检出限为4~100μg/g,加标回收率为80.1%~118.6%,相对标准偏差为0.3%~9.8%。本方法的检测范围覆盖了化妆品中常用的48种准用染料,适用于染发产品中染料标识真实性及使用浓度合规性的监督检查。

关键词：准用染料高效液相色谱染发剂

非处方药地芬尼多片自杀性滥用风险析及分控制建议

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中国临床药理学杂志 2024年第8期40卷 1213-1216页

作者：左丽吴文宇吴海强林怡宏赖舒坤吴斌王茜深圳市药物警戒和风险管理研究院广东深圳518024 深圳大学医学部药学院广东深圳518061

目的通过分析地芬尼多片中毒相关文献,总结中毒特征,为控制地芬尼多片自杀性滥用风险提供参考。方法对2011-01-01至2022-12-31全球公开发表的与地芬尼多自杀、过量、中毒、休克、死亡相关的文献涉及病例数据包括性别、年龄、服药剂量... 详细信息

目的通过分析地芬尼多片中毒相关文献,总结中毒特征,为控制地芬尼多片自杀性滥用风险提供参考。方法对2011-01-01至2022-12-31全球公开发表的与地芬尼多自杀、过量、中毒、休克、死亡相关的文献涉及病例数据包括性别、年龄、服药剂量、心(血药)浓度、中毒症状等进行分析。结果中毒人群以年轻女性居多,11~30岁年龄段中毒人数占比最高;服药剂量大于3 000 mg的患者死亡风险可能较高;心(血药)浓度大于6μg·mL^(-1)的患者死亡风险可能较高。恶性心律失常、意识障碍、昏迷、呼吸暂停为中毒时多见的严重不良事件。结论建议药监部门要求地芬尼多上市许可持有人将中毒风险、症状等加入说明书。建议限制单个消费者短期大量购买地芬尼多片。建议取消地芬尼多片大剂量规格销售包装。建议将地芬尼多片转换成处方药进行管理,甚至可考虑取消地芬尼多片注册证。

关键词：地芬尼多非处方药自杀风险控制

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注射用生长抑素中有关物质检查方法研究

中国药学杂志 2024年第13期59卷 1252-1261页

作者：刘冰滢薛巧如彭诗斯陈华穆矛广东省药品检验所广州510663

目的建立注射用生长抑素中有关物质的高效液相色谱检测方法。方法色谱柱为C18柱;以磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱。检测波长为215 nm,柱温为50℃。结果本研究新建方法能够将主成分以及7种主要降解杂质有效分离,生长抑素和7种杂... 详细信息

目的建立注射用生长抑素中有关物质的高效液相色谱检测方法。方法色谱柱为C18柱;以磷酸二氢钾溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱。检测波长为215 nm,柱温为50℃。结果本研究新建方法能够将主成分以及7种主要降解杂质有效分离,生长抑素和7种杂质峰面积与浓度线性关系良好(r≥0.9991,n=8);7种杂质精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差(RSD)均低于3.6%;平均回收率在100.0%~104.4%之间(n=9)。应用本研究新建方法测得样品中的杂质含量高于《欧洲药典》和《中国药典》方法所测得结果。结论该方法操作简便,结果准确,重复性好,可对注射用生长抑素杂质进行质量控制,并为该品种的标准修订提供方法依据。

关键词：注射用生长抑素高效液相色谱法有关物质方法学验证方法比较

超高效液相色谱-串联质谱法测定化妆品中21种寡肽

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分析试验室 2024年

作者：贾芳梁文耀汪毅李露夏泽敏陈宝虹聂明霞黄敏涵谭建华席绍峰广州质量监督检测研究院国家化妆品质量监督检验中心(广州)广州市NQI-质量安全科技协同创新中心

建立了同时测定化妆品中21种寡肽的超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）法。化妆品样品用0.1 mol/L乙酸铵水溶液（含0.25%甲酸）分散，甲醇超声提取；以Agilent Poroshell 120 HILIC-Z色谱柱（100 mm×3.0 mm，2.7 μm）分离，用15 m... 详细信息

建立了同时测定化妆品中21种寡肽的超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）法。化妆品样品用0.1 mol/L乙酸铵水溶液（含0.25%甲酸）分散，甲醇超声提取；以Agilent Poroshell 120 HILIC-Z色谱柱（100 mm×3.0 mm，2.7 μm）分离，用15 mmol/L乙酸铵水溶液（含0.1%甲酸）和乙腈（含0.1%甲酸）为流动相梯度洗脱；采用电喷雾正离子模式电离，多反应监测模式（MRM）检测，外标法定量。系统优化了提取方法、色谱条件和质谱参数，21种寡肽在50 ～ 1000 μg/L质量浓度范围内与其对应的峰面积呈良好的线性关系（r＞0.995），方法检出限和定量限分别为0.1 ～ 1 μg/g和0.3 ～ 3 μg/g。以空白样品为基质进行加标回收实验，回收率为81.7% ～ 95.3%，相对标准偏差（RSD）为1.4% ～ 8.9%。将该方法应用于市售化妆品的检测，发现部分化妆品存在错误或虚假标识情况。该方法适用于化妆品中21种寡肽的准确测定。

关键词：化妆品寡肽超高效液相色谱-串联质谱外标法

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光催化烯烃的氧化断裂反应研究

化学研究与应用 2024年第7期36卷 1487-1493页

作者：李春生陈耀杨吴利欢肇庆学院环境与化学工程学院广东肇庆526060

烯烃的选择性氧化断裂反应是合成功能羰基化合物最高效的途径之一。以简单烯烃为原料,365 nm紫外光为光源,六羰基钨为催化剂,以氧气为单一氧化剂合成制备了结构多样的醛、酮类衍生物。通过考察催化剂、溶剂、氧化剂以及光源等因素,筛选... 详细信息

烯烃的选择性氧化断裂反应是合成功能羰基化合物最高效的途径之一。以简单烯烃为原料,365 nm紫外光为光源,六羰基钨为催化剂,以氧气为单一氧化剂合成制备了结构多样的醛、酮类衍生物。通过考察催化剂、溶剂、氧化剂以及光源等因素,筛选得到最佳反应条件。该反应方法具有操作简单、条件温和、官能团容忍度高、底物普适性广及可克级规模制备等优点,展现了该反应在精细化工、材料等领域的应用潜力。

关键词：光催化烯烃氧化断裂钨催化剂氧气

多孔腔镜手术机器人手术器械风险评估及可靠性分析

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电子产品可靠性与环境试验 2024年第2期42卷 55-62页

作者：周祁杰张湘叶志鹏王进贤罗刚银朱嘉伟李亚球李建民王炳强工业和信息化部电子第五研究所广东广州511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广东广州511370 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所江苏苏州215163 天津大学机械工程学院天津300100 山东威高手术机器人有限公司山东威海264200

多孔腔镜手术机器人是用于开展腹腔微创手术的机器人系统,其中手术器械是与患者身体直接接触的部分,因此其重要度、安全要求极高。同时,因手术器械具有构型复杂、装配工序多等特点,其风险评估和可靠性研究一直是行业内一个难以解决的问... 详细信息

多孔腔镜手术机器人是用于开展腹腔微创手术的机器人系统,其中手术器械是与患者身体直接接触的部分,因此其重要度、安全要求极高。同时,因手术器械具有构型复杂、装配工序多等特点,其风险评估和可靠性研究一直是行业内一个难以解决的问题。首先,借助故障模式与影响分析(FMEA)工具,对某款典型手术器械进行了风险分析。其结果表明,机构钢丝-滑轮结构故障发生率较高且危害较大。其次,通过设计钢丝-滑轮结构寿命试验对比分析了不同材质和结构钢丝绳的寿命。试验结果表明,用钨制作的8×19+7×7结构钢丝绳具有最高的使用寿命。然后,通过拟合预紧力与疲劳寿命映射关系,获得钢丝-滑轮机构的疲劳寿命曲线。最后,通过对钨钢丝绳试验结果进行可靠性分析,可求得其疲劳寿命P-S-N曲线图,为钢丝绳使用期限评价和后续风险控制提供了一定的指导。

关键词：手术器械风险评估可靠性分析故障模式与影响分析疲劳寿命

高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药

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化学分析计量 2024年第5期33卷 12-18页

作者：张江维张弦谭杰梁柱业关漪莲广东省药品检验所广州510663

建立高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药含量。化妆品样品经体积比为1∶1的乙腈-乙酸铵溶液超声提取,用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以不同体积比的乙腈-乙酸铵溶液为流动相梯度洗脱,采用二极管阵列检测器检测。布... 详细信息

建立高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药含量。化妆品样品经体积比为1∶1的乙腈-乙酸铵溶液超声提取,用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以不同体积比的乙腈-乙酸铵溶液为流动相梯度洗脱,采用二极管阵列检测器检测。布洛芬的检测波长为230 nm,醋氯芬酸、双氯芬酸钠检测波长为278 nm,其余16种非甾体的检测波长均为245 nm。19种非甾体的质量浓度在5~200μg/mL范围内与其对应的色谱峰面积线性关系良好,相关系数均大于0.999 5,检出限为0.2~8 mg/kg。空白样品的水剂和凝胶基质的加标平均回收率分别为93.1%~110.9%和91.3%~108.1%,测定结果的相对标准偏差分别为0.2%~3.5%和0.6%~4.2%(n=6)。该方法适用于化妆品中19种非甾体抗炎药的测定。

关键词：高效液相色谱法非甾体抗炎药化妆品

高效液相色谱及其串联质谱技术在牙膏风险物质分析中的应用

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广东化工 2024年第4期51卷 111-112,54页

作者：李静周智明陈张好广东省药品检验所国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室广东广州510163

牙膏是日常生活中必不可少的口腔清洁护理用品,牙膏的基料较为复杂,牙膏中潜在的风险物质对人体存在一定危害,因此牙膏产品的安全性已成为当今社会关注的焦点之一。利用现代先进的检验检测技术对牙膏中潜在的风险物质进行分析、研究,将... 详细信息

牙膏是日常生活中必不可少的口腔清洁护理用品,牙膏的基料较为复杂,牙膏中潜在的风险物质对人体存在一定危害,因此牙膏产品的安全性已成为当今社会关注的焦点之一。利用现代先进的检验检测技术对牙膏中潜在的风险物质进行分析、研究,将有利于实现对牙膏产品的安全监管,本文综述了近几年来高效液相色谱及其串联质谱技术在牙膏产品检验标准和检验方法开发等方面的研究以及应用进展,一定程度上能为牙膏产品的质量控制和科学监管提供参考。

关键词：高效液相色谱串联质谱法牙膏检测技术风险物质