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弹性蛋白样生物材料的制备及性质鉴定

中国生物工程杂志 2020年第8期40卷 33-40页

作者：张潇航李媛媛贾敏晅顾奇中国科学院大学存济医学院北京101408 中国科学院动物研究所膜生物学国家重点实验室北京100101 东北农业大学生命科学学院哈尔滨150030 中国科学院干细胞与再生医学创新研究院北京100101

组织工程器官重建因不同的用途而对材料的弹性、刚度、生物活性等有一系列的需求,但当前所应用的材料多难以同时满足,例如弹性材料聚乙二醇双丙烯酸酯等高分子材料并不具备较高的生物活性,而生物材料胶原等生物活性好而弹性较差。弹性蛋... 详细信息

组织工程器官重建因不同的用途而对材料的弹性、刚度、生物活性等有一系列的需求,但当前所应用的材料多难以同时满足,例如弹性材料聚乙二醇双丙烯酸酯等高分子材料并不具备较高的生物活性,而生物材料胶原等生物活性好而弹性较差。弹性蛋白(elastin)作为广泛存在于动物体内的一种弹性极佳的功能蛋白,因其可承受较大形变而不破坏本身结构,故应用于弹性器官的组织工程重建中。为获得高生物活性的弹性蛋白样多肽(elastin-like polypeptides,ELP),根据其基本重复单元Val-Pro-Gly-Xaa-Gly设计了氨基酸序列,并进行优化,构建成原核表达质粒,通过大肠杆菌BL21(DE3)菌株进行诱导表达并收集,SDS-PAGE鉴定。通过流变检测、扫描电镜检测、细胞活性检测等方法鉴定材料的弹性性能、物理结构及生物活性,为下一步通过调整交联方法提高其弹性提供了材料,也为ELP作为生物材料应用于组织工程器官重建奠定了基础。

关键词：弹性蛋白样多肽原核表达生物材料

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2种类型生物补片的力学性能研究

药物分析杂志 2021年第6期41卷 1041-1045页

作者：李崇崇韩倩倩刘丽王春仁中国食品药品检定研究院北京102629

目的:比较相同工艺下异体真皮补片和牛心包补片的力学性能,为相关行业的产品研发和临床使用提供参考。方法:使用力学实验设备对A和B厂家的牛心包补片,以及C和D厂家的异体真皮补片的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度进行测试和统计学分析... 详细信息

目的:比较相同工艺下异体真皮补片和牛心包补片的力学性能,为相关行业的产品研发和临床使用提供参考。方法:使用力学实验设备对A和B厂家的牛心包补片,以及C和D厂家的异体真皮补片的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度进行测试和统计学分析。结果:A和B厂家牛心包补片的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度均无显著性差异(P>0.05),样本总体的均值分别为23.18MPa、32.84%和11.46 N,标准偏差分别为2.85、5.08、1.46。C和D厂家异体真皮补片的拉伸强度、断裂伸长率、缝合强度均无显著性差异(P>0.05),样本总体的均值分别为8.91 MPa、65.64%和22.71 N,标准偏差分别为0.77、4.84、2.78。牛心包补片和异体真皮补片之间的力学性能有极显著差异(P<0.01)。结论:实验结果显示,相较于异体真皮补片,牛心包补片在拉伸强度方面表现更好,而断裂伸长率和缝合强度方面异体真皮补片表现更优。

关键词：生物补片异体真皮补片牛心包补片力学性能机械强度

中国人类辅助生殖技术用医疗器械的产业和监管现状

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中国医疗器械杂志 2021年第6期45卷 591-593,598页

作者：孙雪韩倩倩中国食品药品检定研究院北京市102629

综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等。我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成... 详细信息

综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等。我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成为辅助生殖用医疗器械后续发展的重要动力和保障。在新发展理念的指导和加快构建国内大循环主体的趋势下,我国自主可控的辅助生殖用医疗器械产业蓄势待发。

关键词：人类辅助生殖技术医疗器械产业现状监管政策

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人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价

中国医疗器械杂志 2021年第6期45卷 599-603页

作者：赵丹妹黄元礼王春仁柯林楠韩倩倩中国食品药品检定研究院北京市102629

目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果... 详细信息

目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果人类辅助生殖培养液中有效成分及其有害降解产物、药物等成分研究对辅助生殖技术的展开至关重要。结论目前面临最大的挑战即是对人类辅助生殖培养液进行有效的质量控制,对其中的关键成分建立相应的检验方法和质量标准,确保在产品货架期内的安全性和有效性,进而提高辅助生殖技术的成功率。

关键词：人类辅助生殖培养液成分稳定性降解产物与杂质添加药物质量控制

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人类辅助生殖技术用医疗器械胚胎毒性检验

中国医疗器械杂志 2021年第6期45卷 604-607页

作者：史建峰王蕊韩倩倩中国食品药品检定研究院北京市102629

目的介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考。方法对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果建立... 详细信息

目的介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考。方法对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战。结果建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义。结论胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间。

关键词：人类辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验囊胚细胞染色和计数生物学评价

人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品质量控制

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中国医疗器械杂志 2021年第6期45卷 594-598页

作者：李崇崇李静莉王春仁韩倩倩中国食品药品检定研究院北京市102629

不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用。为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系... 详细信息

不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用。为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系。该研究重点从原材料、产品设计、生产工艺、关键性能,以及包装、保存和运输等方面来探讨人类辅助生殖用医疗器械器具类产品的质量控制要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。

关键词：人类辅助生殖技术医疗器械器具类产品质量控制

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人类辅助生殖技术用医疗器械精子毒性检验

中国医疗器械杂志 2021年第6期45卷 608-611页

作者：连环陈虹韩倩倩中国食品药品检定研究院北京市102629

通过对辅助生殖用医疗器械相关的精子毒性检验方法进行了全面总结与分析,并对其发展方向做出预估。同时对现有人精子相关检测方法及其评价指标进行阐述,进一步分析其漏洞及风险点,并提出可能的改进方法。

关键词：人类辅助生殖技术医疗器械人精子存活试验人精子替代试验

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细胞的命运:间充质干细胞的药代动力学

中国细胞生物学学报 2018年第6期40卷 857-866页

作者：韩立惠利健潘国宇中国科学院上海药物研究所中国科学院大学中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所

细胞药物已成为药物研发中最新的领域之一。由于细胞药物具有增殖和自主趋化的能力,其体内药学特征与传统的小分子和大分子药物差异很大。目前,虽然细胞药物已经开始走向临床,但是对于细胞类药物进入体内之后的命运变化普遍缺乏认识。... 详细信息

细胞药物已成为药物研发中最新的领域之一。由于细胞药物具有增殖和自主趋化的能力,其体内药学特征与传统的小分子和大分子药物差异很大。目前,虽然细胞药物已经开始走向临床,但是对于细胞类药物进入体内之后的命运变化普遍缺乏认识。如果能够借助药代动力学理论,预测不同细胞药物的体内分布、代谢/排泄规律,进而在细胞药物进入机体之后的动态分布和细胞疗效之间建立关系,将有效提高细胞药物的临床疗效,降低风险,减少药物的相互作用。在该文中,我们以间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)为例,整理了现有的一些研究成果,试图对细胞药物的药代动力学和其药效、毒效的关系进行归纳,为今后进一步探索细胞药物在体内的命运奠定基础。

关键词：间充质干细胞药代动力学 PK/PD/TD

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同方期刊数据库

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同轴打印小直径组织工程血管

中国生物工程杂志 2021年第10期41卷 42-51页

作者：宋标标顾奇中国科学技术大学生命科学学院合肥230027 中国科学院动物研究所膜生物学国家重点实验室北京100101 北京干细胞与再生医学研究院北京100101

随着人口老龄化问题的日益严重以及心血管疾病患病的增加,临床上对血管移植物的需求量也逐渐增大。利用涤纶和聚四氟乙烯制备大直径血管(>6mm)在临床上得到了广泛的应用,而小直径(<6 mm)血管常因血栓和感染导致移植的失败,因此构建内皮... 详细信息

随着人口老龄化问题的日益严重以及心血管疾病患病的增加,临床上对血管移植物的需求量也逐渐增大。利用涤纶和聚四氟乙烯制备大直径血管(>6mm)在临床上得到了广泛的应用,而小直径(<6 mm)血管常因血栓和感染导致移植的失败,因此构建内皮细胞贴附的组织工程血管就显得至关重要。通过合成RGD修饰的海藻酸钠(RGD-alginate,RGD-ALG)以及甲基丙烯酸化的明胶(methacrylated gelatin,GelMA),利用氯化钙溶液溶解的普朗尼克F127作为牺牲材料,利用同轴打印制备出组织工程血管。通过选择不同直径的同轴打印喷嘴以及调节打印参数,可以制备出不同直径的组织工程血管。制备出的组织工程血管可以承受人生理状态下的血管压力,可以进行稳定的灌流培养,并且人脐静脉血管内皮细胞在通入组织工程血管中后可以稳定贴附在管壁上。

关键词： RGD-ALG 同轴打印组织工程血管