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儿童功能性腹痛中药临床试验设计与评价技术指南

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药物评价研究 2020年第3期43卷 396-401页

作者：无胡思源中华中医药学会儿科分会中华中医药学会中药临床药理分会不详

本《指南》为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性腹痛疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为... 详细信息

本《指南》为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性腹痛疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童功能性腹痛临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供借鉴与参考。

关键词：儿童功能性腹痛中药临床试验技术指南

儿童功能性便秘中药临床试验设计与评价技术指南

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药物评价研究 2020年第2期43卷 173-178页

作者：无胡思源中华中医药学会儿科分会中华中医药学会中药临床药理分会不详

本《指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性便秘疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中... 详细信息

本《指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有儿童功能性便秘疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计,提供借鉴与参考。

关键词：儿童功能性便秘中药临床试验技术指南

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中医药临床实践指南制订中的文献检索

中国中西医结合杂志 2019年第10期39卷 1250-1255页

作者：陈薇郭宇博方赛男白雪冯雪刘建平北京中医药大学循证医学中心北京100029 中华中医药学会标准化办公室北京100029

文献检索是查找临床实践指南中证据的重要方法。根据临床问题制订合理的检索策略,可以减少指南制订过程中的资源消耗,详细描述文献检索策略也是指南质量评价的内容之一。本文详细介绍了指南制订过程中对指南、系统综述和原始研究进行检... 详细信息

文献检索是查找临床实践指南中证据的重要方法。根据临床问题制订合理的检索策略,可以减少指南制订过程中的资源消耗,详细描述文献检索策略也是指南质量评价的内容之一。本文详细介绍了指南制订过程中对指南、系统综述和原始研究进行检索的相关数据库资源,并介绍了如何制订检索策略以及如何使用文献管理文献。希望能为指南制订者在进行文献检索相关工作时带来帮助。

关键词：临床实践指南中医药文献检索

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小儿厌食中药临床试验设计与评价技术指南

药物评价研究 2020年第1期43卷 1-5页

作者：无胡思源中华中医药学会儿科分会中华中医药学会中药临床药理分会不详

《小儿厌食中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目——《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有厌食疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验... 详细信息

《小儿厌食中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目——《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有厌食疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗小儿厌食临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗厌食及相关疾病的临床试验设计与评价提供借鉴与参考。

关键词：小儿厌食中药临床试验技术指南

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小儿腹泻中药临床试验设计与评价技术指南

药物评价研究 2020年第4期43卷 660-664页

作者：无胡思源中华中医药学会儿科分会中华中医药学会中药临床药理分会不详

本《指南》为中华中医药学会标准化项目-《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有小儿腹泻病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗小... 详细信息

本《指南》为中华中医药学会标准化项目-《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有小儿腹泻病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗小儿腹泻临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布,能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性腹痛的临床试验设计,提供了借鉴与参考。

关键词：小儿腹泻中药临床试验技术指南

小儿金翘颗粒治疗儿童轻型流行性感冒风热证多中心随机对照临床研究

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中医杂志 2020年第14期61卷 1242-1246页

作者：马融胡思源许雅倩辛德莉冯自威赵爱利孙力代如民全惜春王永莉薛萍黄建玲张晓霞钟成梁郭圣璇天津中医药大学第一附属医院天津市300381 首都医科大学附属北京友谊医院河南省漯河市中医院陕西省咸阳市中心医院辽宁省丹东市第一医院河北省秦皇岛市第二医院河南省南阳市中医院陕西省铜川矿务局中心医院山西省太原市妇幼保健院陕西省汉中市三二0一医院辽宁省本溪市中医院

目的评价小儿金翘颗粒治疗儿童轻型流行性感冒风热证的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、非劣效检验、多中心临床试验设计。计划纳入240例受试儿童,按1∶1比例随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿金翘颗粒,对... 详细信息

目的评价小儿金翘颗粒治疗儿童轻型流行性感冒风热证的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、非劣效检验、多中心临床试验设计。计划纳入240例受试儿童,按1∶1比例随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿金翘颗粒,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5天并随访2天。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,CARIFS症状维度分与时间的曲线下面积,并发症、重症及危重症发生率,中医证候疗效(痊愈率)和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿240例,其中229例进入全分析数据集(FAS),200例进入符合方案数据集(PPS),233例进入安全性数据集(SS)。治疗后,主要指标疾病临床痊愈中位时间,治疗组与对照组均为3天,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用加速失效-对数正态模型,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致。次要指标,治疗组和对照组的完全退热中位时间分别为42h、36h,组间比较,FAS分析差异有统计学意义(P0.05);CARIFS症状维度评分与时间曲线下面积,并发症、重症及危重症发生率,以及中医证候疗效(痊愈率)组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗中,治疗组与对照组分别发现23例次、18例次不良事件。治疗组不良反应9例次、对照组10例次。不良事件与不良反应发生率的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论小儿金翘颗粒治疗儿童轻型流行性感冒具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。

关键词：小儿金翘颗粒流行性感冒风热证儿童随机对照试验

骨质疏松合并骨关节炎患者血清中Wnt通路调节因子研究

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中国骨质疏松杂志 2019年第12期25卷 1721-1724,1729页

作者：陈清河陈闻佳曾维铨福建中医药大学附属人民医院骨伤科福建福州350004 福建省直机关医院内分泌科福建福州350003 福建中医药大学附属康复医院骨伤科福建福州350003

目的探讨骨质疏松(osteoporosis,OP)合并骨关节炎(osteoarthritis,OA)患者血清中β-catenin、Dickkopf-1(DKK-1)和Matrix metalloproteinase-9(MMP-9)的表达模式及其与临床参数的相关性。方法选取2017年1月至2018年3月在本院就诊的肌肉骨骼疾病患者158例,根据其症状分为OP(58例)、OA(52例)和OP+OA(48例),另外选取40例健康个体作为对照组。所有受试者血清中的β-catenin、DKK-1和MMP-9表达量采用酶联免疫吸附方法(enzyme-linked immuno-sorbent assay,ELISA)进行检测。用Pearson相关性分析方法来检测这三种因子的表达量和临床参数:红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C-反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、骨密度(bone mineral density,BMD),分析三者之间的关系。结果各组参与者在年龄上和体质量指数上无明显差别(P=0.356,P=0.438)。各组骨骼疾病患者(OP、OA和OP+OA)在性别比例上均约为1∶2。与健康组相比,OP+OA组患者血清中的β-catenin含量明显下降(P=0.024),而DKK-1(P=0.013)和MMP-9(P=0.003)的表达水平显著升高,这种表达模式和OP组患者的表达模式相似。在OP+OA组中β-catenin含量比OP组明显升高(P=0.047),但比OA组明显降低(P=0.018);而DKK-1和MMP-9含量与OP组(P=0.041/0.007)和OA组(P=0.006/0.002)相比明显升高。Pearson相关分析显示OP+OA组患者血清β-catenin和DKK-1与临床参数ESR/CRP存在相关性(r=0.713/0.621,r=0.462/0.321);β-catenin和腰椎BMD/股骨颈BMD存在正相关(r=0.425/0.545),但DKK-1与腰椎BMD/股骨颈BMD呈负相关(r=-0.376/-0.315);MMP-9仅和腰椎BMD/股骨颈BMD存在弱负相关性(r=-0.525/-0.324)。结论OA+OP组血清β-catenin、DKK-1和MMP-9的表达不是OP组与OA组相关产物的简单混合。β-catenin/DKK-1/MMP-9与OP/OA临床参数的相关性表明这些因子表达的变化可作为临床炎症程度和骨质量诊断的参考。

关键词：骨关节炎骨质疏松症 Wnt信号通路炎症反应骨密度

碳酸钙D3、骨化三醇联合唑来膦酸对2型糖尿病合并原发性骨质疏松症患者骨密度和骨痛的影响

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中国骨质疏松杂志 2020年第2期26卷 202-204,226页

作者：陈清河曾维铨黄少辉向明陈闻佳福建中医药大学附属人民医院福建福州350004 福建中医药大学福建福州350122 福建省级机关医院福建福州350003

目的分析探讨碳酸钙D3、骨化三醇联合唑来膦酸对2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)合并原发性骨质疏松症老年患者骨密度和骨痛的影响。方法选取我院2014年5月至2015年5月期间收治的T2DM合并原发性骨质疏松症老年患者220例,将所... 详细信息

目的分析探讨碳酸钙D3、骨化三醇联合唑来膦酸对2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)合并原发性骨质疏松症老年患者骨密度和骨痛的影响。方法选取我院2014年5月至2015年5月期间收治的T2DM合并原发性骨质疏松症老年患者220例,将所有患者按照随机数字表法随机分为对照组和试验组,所有患者均给予骨化三醇和碳酸钙D3进行治疗,其中试验组患者使用碳酸钙D3、骨化三醇联合唑来膦酸进行治疗。所有患者均持续治疗3年,3年后观察两组患者的骨密度(bone mineral density,BMD)及骨痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)评分情况,比较两组患者的不良反应发生情况。结果两组患者治疗前的骨密度情况并无明显差异(P均>0. 05);治疗三年后,两组患者的骨密度均比治疗前有所增加(P 0. 05);经过三年的治疗后,两组患者的VAS评分均显著低于本组治疗前(P<0. 05),试验组患者的VAS评分显著低于同期对照组患者(P<0. 05)。试验组患者在治疗期间没有新发骨折出现,而对照组患者则有1例出现左侧股骨颈骨折;试验组患者在静注唑来膦酸注射液后有5例出现轻微的头疼、乏力、发热、感冒等症状,在服用塞来昔布洛索洛芬后症状缓解。结论对T2DM合并原发性骨质疏松症老年患者采取碳酸钙D3、骨化三醇联合唑来膦酸进行治疗能够有效增加患者的骨密度,改善其骨痛VAS评分,效果显著,值得在临床上加以推广运用。

关键词：原发性骨质疏松症老年患者骨密度骨痛 Ⅱ型糖尿病

消化系统常见病消化性溃疡中医诊疗指南(基层医生版)

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中华中医药杂志 2019年第10期34卷 4721-4726页

作者：王垂杰郝微微唐旭东李玉锋温艳东王凤云吕林无辽宁中医药大学附属医院沈阳110032 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院上海200437 中国中医科学院北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091 辽宁中医药大学附属医院脾胃病科沈阳110032 中华中医药学会脾胃病分会

2018年9月13日在重庆召开中华中医药学会团体标准指南第三次专家论证会形成《消化系统常见病消化性溃疡中医诊疗指南(基层医生版)》终稿。前期编写、修改流程见参考文献[1-2]。近年来,消化性溃疡作为中医药治疗的优势病种之一,在证候规... 详细信息

2018年9月13日在重庆召开中华中医药学会团体标准指南第三次专家论证会形成《消化系统常见病消化性溃疡中医诊疗指南(基层医生版)》终稿。前期编写、修改流程见参考文献[1-2]。近年来,消化性溃疡作为中医药治疗的优势病种之一,在证候规律研究、辨证治疗方法等诸多方面取得了不少进展,为了系统整理、总结当代中医辨证论治消化性溃疡的临床经验,深入开展消化性溃疡现代科学研究,客观评价中医药诊治消化性溃疡的疗效,在参考中华中医药学会2008年颁布的《中医内科常见病诊疗指南-消化性溃疡》、中华中医药学会脾胃病分会主持撰写的《消化性溃疡中医共识意见(2017)》和中华消化杂志编委会主持编写的《消化性溃疡病诊断与治疗规范(2016,西安)》[3]等相关共识意见或指南的基础上,形成本指南,以指导基层医生的使用。

关键词：消化性溃疡中医诊疗指南基层医生版