检索结果-南通市图书馆

各国对注射液不溶性微粒的监管要求及在生物技术药物的应用思考

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药事 2024年第1期38卷 11-23页

作者：李月沙先谊复旦大学药学院上海201203 上海药品审评核查中心上海201210

目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗... 详细信息

目的:通过对比《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)、2023年美国药典(USP-NF2023)、欧洲药典11.0版(EP 11.0)、日本药典18版(JP 18)中注射剂不溶性微粒检测方法相关内容,分析不同药典对不溶性微粒的监管要求,供业界参考。以治疗性蛋白注射液为代表,结合目前各监管机构对注射液中不溶性微粒的要求,指出现有要求未能对此类生物技术药物中具有免疫原性潜力的小粒径(0.1~10μm)蛋白聚集体微粒进行控制,并从三方面提出建议以加强此类药物的质量控制,更好地保障患者的用药安全。方法:通过对比ChP 2020、USP-NF 2023、EP 11.0、JP 18中注射剂不溶性微粒检测的章节内容,对检测方法、限定标准和系统适用性检测等内容进行分析总结。通过收集归纳中、美、日、欧关于生物技术药物中不溶性微粒的药典要求和相关技术指导原则,明确目前不同机构对于生物技术药物中不溶性微粒的监管要求。结果与结论:(1)对于注射液中不溶性微粒检查方法,不同药典收载的方法均为光阻法和显微计数法,但是对各方法的适用条件的限定不同。此外,USP-NF 2023、EP 11.0和JP 18中提出的检测方法一致,Chp 2020主要在25 mL以下规格的供试品检测方面与其他三部药典有较大差异;在系统适用性检测方面,USP-NF 2023更为全面,Chp 2020在此方面要求较少;在微粒计数和限定标准方面,各药典一致;(2)对于生物技术药物,除Chp 2020外,其他药典均收载了生物技术药物不溶性微粒的检测方法,但是并未对0.1~10μm小粒径微粒进行计数和控制,仍然无法控制小粒径蛋白聚集体可能带来的免疫原性的危害;也未见各机构明确对生物技术药物中有免疫原风险的小粒径不溶性微粒的监管要求和标准。为此笔者分别在方法学研究方面、数据收集方面、研发技术要求方面提出三点建议,以更好地保障患者的用药安全。

关键词：不溶性微粒检测标准药典生物技术药物注射液蛋白聚集体

黄芪甲苷衍生物HHQ16上调α1酸性糖蛋白改善肝细胞脂质沉积

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药学实践与服务 2024年第4期42卷 141-146页

作者：黎翔代鲜敏刘霞孙旸海军军医大学药学系临床药学教研室上海200433

目的研究黄芪甲苷衍生物HHQ 16对肝细胞脂质沉积的作用及机制。方法在AML12肝细胞上用游离脂肪酸构建脂质沉积模型,检测细胞的甘油三酯和油红染色等反映肝细胞脂质沉积情况。通过实时定量PCR和蛋白免疫印迹法检测α1酸性糖蛋白(ORM)... 详细信息

目的研究黄芪甲苷衍生物HHQ 16对肝细胞脂质沉积的作用及机制。方法在AML12肝细胞上用游离脂肪酸构建脂质沉积模型,检测细胞的甘油三酯和油红染色等反映肝细胞脂质沉积情况。通过实时定量PCR和蛋白免疫印迹法检测α1酸性糖蛋白(ORM)及其上游相关调控因子表达。通过siRNA技术对ORM1的表达进行干扰,确定ORM1是否介导HHQ16的作用。结果 HHQ16显著改善FFA导致的肝脂质沉积,同时HHQ16升高ORM表达,干扰主要亚型ORM1表达后HHQ16改善肝细胞脂质沉积作用被逆转。结论 HHQ16通过升高ORM改善肝细胞脂质沉积。

关键词： HHQ16 α1酸性糖蛋白肝细胞脂质沉积

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

HMS-01的遗传毒性评价

药学实践与服务 2024年第4期42卷 147-150,156页

作者：陈弋孙青䶮黎翔孙旸刘霞海军军医大学药学系临床药学教研室上海200433 先导物成药性研究全国重点实验室上海201203

目的检测HMS-01的遗传毒性,并对其进行临床前安全评价研究,为后续该药物进入临床试验提供支持。方法采用鼠伤寒沙门氏菌进行细菌回复突变试验(Ames试验)评价HMS-01的遗传毒性。结果HMS-01在20.6、61.7、185.2、555.6、1666.7、5000μg/... 详细信息

目的检测HMS-01的遗传毒性,并对其进行临床前安全评价研究,为后续该药物进入临床试验提供支持。方法采用鼠伤寒沙门氏菌进行细菌回复突变试验(Ames试验)评价HMS-01的遗传毒性。结果HMS-01在20.6、61.7、185.2、555.6、1666.7、5000μg/皿的6个剂量下,无论有无代谢活化条件,对鼠伤寒沙门氏菌均无致突变性。结论在本实验剂量范围内,HMS-01未见致突变性。

关键词： HMS-01 细菌回复突变试验Ames 致突变性遗传毒性

基于自噬基因的度洛西汀抗抑郁疗效预测模型的构建

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床精神医学杂志 2024年第2期34卷 113-117页

作者：李偲媛魏宇梅和申曾端李华芳上海交通大学医学院附属精神卫生中心精神科 200030

目的:通过生物信息学方法构建基于自噬基因的度洛西汀抗抑郁疗效预测模型。方法:在高通量基因表达数据库中下载GSE146446数据集,该芯片包括96例患者接受抗抑郁药物度洛西汀8周的治疗,组织样本为全血样本,以度洛西汀治疗8周后是否有效分... 详细信息

目的:通过生物信息学方法构建基于自噬基因的度洛西汀抗抑郁疗效预测模型。方法:在高通量基因表达数据库中下载GSE146446数据集,该芯片包括96例患者接受抗抑郁药物度洛西汀8周的治疗,组织样本为全血样本,以度洛西汀治疗8周后是否有效分组,筛选两组间的差异表达基因,与自噬基因集取交集。利用最小绝对值收敛和选择算法回归(LASSO)及Logistic回归构建疗效预测模型。结果:SPNS1、ITPR3基因的表达水平均为度洛西汀抗抑郁疗效的影响因素(P均<0.05)。LASSO-Logistic回归模型:Logit(P)=33.7846+(-2.8615×SPNS1表达水平)+(-1.7716×ITPR3表达水平),其中Logit(P)=ln[P/(1-P)]。结论:基于自噬相关基因(SPNS1、ITPR3)表达量的度洛西汀的抗抑郁疗效预测模型具有较好的区分度、校准度以及疗效预测效能,未来可能为抑郁症患者使用度洛西汀药物治疗提供更为科学可靠的证据。

关键词：抑郁症自噬自噬相关基因预测模型最小绝对值收敛和选择算法回归-Logistic回归模型

维普期刊数据库博看期刊

芪术颗粒挥发油β-环糊精包合物的制备及表征

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2023年第16期32卷 1690-1696页

作者：王炳琪李国文周振华谢燕上海中医药大学公共健康学院上海201203 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院上海200082 上海中医药大学附属曙光医院上海201203

目的:制备芪术颗粒中挥发油β-环糊精包合物。方法:以包合率为指标进行单因素实验,进行包合时间、包合温度和挥发油与β-环糊精比例的工艺参数优选;以包合率、包合物得率作为指标,采用Box-Behnken响应面法对包合物制备工艺进行优化。采... 详细信息

目的:制备芪术颗粒中挥发油β-环糊精包合物。方法:以包合率为指标进行单因素实验,进行包合时间、包合温度和挥发油与β-环糊精比例的工艺参数优选;以包合率、包合物得率作为指标,采用Box-Behnken响应面法对包合物制备工艺进行优化。采用薄层色谱、红外光谱、差示扫描量热法对所得包合物进行表征。结果:最佳工艺为:挥发油与β-环糊精比例1∶9,包合温度64℃,包合时间1 h,所得包合物的包合率为90.68%,包合物得率为80.40%。表征结果均证明包合物形成。结论:该工艺稳定可靠,可用于制备芪术颗粒中挥发油β-环糊精包合物。

关键词： β-环糊精包合物挥发油 Box-Behnken响应面法制备工艺表征

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

仙茜颗粒的质量标准研究

中国新药杂志 2023年第9期32卷 955-960页

作者：丁志远黄雨婷王炳琪李国文谢燕上海中医药大学公共健康学院上海201203 上海中医药大学附属龙华医院上海200032 上海市中西医结合医院上海200082

目的:建立仙茜颗粒的质量标准。方法:参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则相关方法,建立鉴别仙茜颗粒中仙鹤草、茜草、赤芍、三七4味饮片的TLC法;建立分析仙茜颗粒中羟基茜草素和芍药苷含量的HPLC法。结果:TLC法能有效鉴别方中... 详细信息

目的:建立仙茜颗粒的质量标准。方法:参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则相关方法,建立鉴别仙茜颗粒中仙鹤草、茜草、赤芍、三七4味饮片的TLC法;建立分析仙茜颗粒中羟基茜草素和芍药苷含量的HPLC法。结果:TLC法能有效鉴别方中4味饮片;定量分析方法中,羟基茜草素、芍药苷质量浓度分别在2.47~53.00,18.29~392.0μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为97.37%(RSD为1.44%)、99.04%(RSD为0.82%)。结论:建立的质量标准简便准确、专属性强,可用于仙茜颗粒的质量控制。

关键词：仙茜颗粒羟基茜草素芍药苷 TLC法 HPLC法

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中药复方汤液的相态差异分析研究进展

中国实验方剂学杂志 2022年第15期28卷 259-266页

作者：何朝浦益琼上海中医药大学中药学院教学实验中心上海201203

汤液是中药复方的传统临床用药方式,中药在水煎煮过程中常伴随着一系列复杂的物理和化学变化,故汤液大多呈现混相体系。在关于中药复方汤液的研究中,往往聚焦于其化学成分含量方面,而忽略了这些成分的相态属性和存在形式。汤液中的化学... 详细信息

汤液是中药复方的传统临床用药方式,中药在水煎煮过程中常伴随着一系列复杂的物理和化学变化,故汤液大多呈现混相体系。在关于中药复方汤液的研究中,往往聚焦于其化学成分含量方面,而忽略了这些成分的相态属性和存在形式。汤液中的化学成分大多以分子、离子或其他微粒状态存在于混相体系中,根据所含粒子的粒径大小,汤液中的相态通常可分为真溶液相、胶体相、混悬相和沉淀相等,这些相态的差异形成了不同的药剂学和生物学效应。基于此,笔者以中药复方汤液的相态差异为切入点,对不同相态中的理化性质、有效成分的物理结构和生物学效应等进行系统综述,发现中药复方汤液的相态差异与其疗效密切相关,故从相态差异角度对中药复方汤液起效机制进行分析,可为探索中药复方的基础研究提供参考。

关键词：中药复方相态差异汤液配伍胶体相药性传递理论物质基础

红花与桃仁配伍对羟基红花黄色素A理化性质的影响

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中成药 2022年第12期44卷 3896-3901页

作者：叶泰玮陶春晓李敏王新宏谢燕上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学公共健康学院上海201203

目的考察红花与桃仁配伍前后羟基红花黄色素A的理化性质变化,为该配伍的物质基础研究提供借鉴。方法建立桃仁-红花提取物中羟基红花黄色素A的HPLC分析方法;分别采用沉淀法和指标成分法测定桃仁-红花配伍前后固形物、羟基红花黄色素A的... 详细信息

目的考察红花与桃仁配伍前后羟基红花黄色素A的理化性质变化,为该配伍的物质基础研究提供借鉴。方法建立桃仁-红花提取物中羟基红花黄色素A的HPLC分析方法;分别采用沉淀法和指标成分法测定桃仁-红花配伍前后固形物、羟基红花黄色素A的溶解度,考察不同溶剂和溶液pH值对配伍前后溶解度的影响;经典摇瓶法测定桃仁-红花配伍前后提取物中羟基红花黄色素A在正辛醇-水系统的油水分配系数。结果红花与桃仁配伍后,能提高其中的羟基红花黄色素A在水、正辛醇中的溶解度,且在正辛醇中溶解度随桃仁比例的增大而增大;二者配伍后能提高固形物在乙醇中的溶解度,但对羟基红花黄色素A及固形物在不同pH溶液中的溶解度影响较小;红花中羟基红花黄色素A的log P值随桃仁比例增大而增大。结论桃仁能够增加红花中羟基红花黄色素A的溶解度,提高其亲脂性,为红花与桃仁配伍的合理性提供有益支持。

关键词：红花桃仁配伍羟基红花黄色素A 溶解度油水分配系数

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

栓塞剂智能注射系统注射流速决策方法研究

生物医学工程学杂志 2022年第3期39卷 579-585页

作者：李嘉晟任东城周波郭士杰郭宝磊复旦大学工程与应用技术研究院上海200433 复旦大学上海智能机器人工程技术研究中心上海200433 复旦大学智能机器人教育部工程研究中心上海200433 复旦大学附属中山医院上海200032

介入栓塞治疗广泛用于肿瘤靶向治疗、抗器官功能亢进和止血等手术。栓塞剂注射过程中,医师需要在X线照射环境下工作;而且,栓塞剂注射操作很大程度上依赖于医生的经验与手感,栓塞剂的过量注射会导致反流,造成异位栓塞并引发严重的并发症... 详细信息

介入栓塞治疗广泛用于肿瘤靶向治疗、抗器官功能亢进和止血等手术。栓塞剂注射过程中,医师需要在X线照射环境下工作;而且,栓塞剂注射操作很大程度上依赖于医生的经验与手感,栓塞剂的过量注射会导致反流,造成异位栓塞并引发严重的并发症。作为降低射线照射、提高介入栓塞治疗成功率的有效手段,栓塞剂注射机器人受到高度期待,但如何决策栓塞剂的推注流速,是一个尚待解决的问题。本文在流体力学仿真和实验的基础上,建立了可避免反流的平均动脉压-注射流速边界曲线模型,为栓塞剂智能注射系统的控制提供了设计依据,并且搭建了注射系统的体外实验平台,进行了验证实验。结果显示,在反流临界流速曲线模型的引导下设计的栓塞剂注射流速曲线,可有效避免栓塞剂反流,同时缩短栓塞剂注射时间,超出该模型的流速限制将引发正常血管被栓塞的风险。本文确认了依据反流临界流速曲线设计栓塞剂注射流速的有效性,可在实现栓塞剂的快速注射的同时避免反流,为栓塞剂注射机器人的设计提供了依据。

关键词：栓塞治疗介入治疗智能注射系统注射流速规划