检索结果-南通市图书馆

离子色谱法测定人血白蛋白制品中辛酸钠的含量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 249-255页

作者：严翠霞史芳亮韩春霞方欣欣郑璐侠邵泓上海市食品药品检验研究院国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 赛默飞世尔科技(中国)有限公司上海201203

目的:建立离子色谱法测定人血白蛋白制品中辛酸钠的含量。方法:样品加淋洗液[甲醇-乙腈^(-1).0 mmol·L^(-1)盐酸(20∶42∶38)]沉淀蛋白,离心取上清液,过滤后直接进样,以庚酸为内标。采用Dionex InPacTMNS1分析柱(250 mm×4 mm, 10μm)... 详细信息

目的:建立离子色谱法测定人血白蛋白制品中辛酸钠的含量。方法:样品加淋洗液[甲醇-乙腈^(-1).0 mmol·L^(-1)盐酸(20∶42∶38)]沉淀蛋白,离心取上清液,过滤后直接进样,以庚酸为内标。采用Dionex InPacTMNS1分析柱(250 mm×4 mm, 10μm)与Dionex InPacTMNG1保护柱(35 mm×4 mm, 10μm),流速1.0 mL·min^(-1),ASRS 300膜抑制器,化学抑制,再生液为5 mmol·L^(-1)四丁基氢氧化钠溶液,电导检测器检测,柱温30℃,进样量25μL。结果:辛酸峰与内标峰间的分离度>1.5;辛酸钠在0.38~2.52 mmol·L^(-1)范围内线性关系良好,r=0.999 5(n=6);重复性试验的RSD为1.1%(n=6);平均加样回收率为97.4%,RSD为1.8%(n=9);定量限与检测限分别为0.19 nmol与0.09 nmol;国内外7家企业20批人血白蛋白制品中辛酸钠含量范围为0.073~0.163 mmol·g^(-1)。结论:本研究建立的方法操作简便易行,结果准确,灵敏度高,重复性好,可用于人血白蛋白制品中辛酸钠含量的测定,为其质量控制提供方法保证。

关键词：离子色谱法内标法人血白蛋白辛酸钠质量控制

HL60-pNL3.2报告基因热原检查法测定疫苗热原的适用性研究

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 354-358页

作者：王灿刘荔桢陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,... 详细信息

目的探讨HL60-pNL3.2报告基因热原检查法在水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定中的应用。方法参照中国药典“体外热原检查法(报告基因法)”公示稿,计算3种疫苗最大有效稀释倍数(maximum valid dilution,MVD),干扰实验探讨3种疫苗对该方法测定热原是否存在干扰。参照中国药典2020年版通则9101对该方法测定3种疫苗热原进行方法学验证,用经验证的方法测定3种疫苗热原含量。结果水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗MVD分别为1000,200和1000倍。在MVD范围内,内毒素(endotoxin,LPS)在3种疫苗中的回收率在52.5%~110.1%。方法学验证结果显示该方法可用于3种疫苗热原测定,LPS浓度与其化学光强度(RLU值)相关系数(R^(2))均>0.98;LPS浓度在1~250 EU·mL^(-1),回收率结果在76.4%~192.8%。LPS浓度>5 EU·mL^(-1)时,重复性变异度均<25%;该方法用于3种疫苗热原测定的检测限和定量限在0.05~0.13 EU·mL^(-1)。用建立的HL60-pNL3.2报告基因热原检查法测定3种疫苗热原含量,均低于污染物限值。结论HL60-pNL3.2报告基因热原检查法具有不使用动物、操作简单、快速、检测热原谱广,可对热原进行定量的优点,可用于水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗热原测定。

关键词：热原测定报告基因法水痘减毒活疫苗流感病毒裂解疫苗冻干甲型肝炎减毒活疫苗

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生物降解塑料制品指纹数据一致性评价研究

塑料工业 2024年第1期52卷 101-106页

作者：孙梦捷赵镭王永香上海市质量监督检验技术研究院上海201114

针对目前国内外生物降解塑料产品指纹数据库研究和应用的短缺,以及市场对于生物降解材料一致性验证的需求,建立生物降解塑料产品指纹数据库和一致性评价方法。通过采集各种生物降解塑料产品的红外光谱分析(FTIR)、差示扫描量热(DSC)和... 详细信息

针对目前国内外生物降解塑料产品指纹数据库研究和应用的短缺,以及市场对于生物降解材料一致性验证的需求,建立生物降解塑料产品指纹数据库和一致性评价方法。通过采集各种生物降解塑料产品的红外光谱分析(FTIR)、差示扫描量热(DSC)和热重分析(TG)指纹信息,建立生物降解塑料产品指纹数据库,通过指纹数据有效性研究,将指纹数据库应用于生物降解塑料产品一致性评价。本文通过优化指纹采集条件并研究指纹数据有效性,建立了生物降解塑料产品一致性判定准则。通过本研究可以开展生物降解塑料产品一致性评价工作,为广大企业提供质量控制技术服务,为监管部门提供一致性监管技术支持,并为后续开展生物降解产品认证打下基础,具有重要的现实意义。

关键词：生物降解塑料制品指纹一致性评价

气相色谱-串联质谱法测定皮革中的短链氯化石蜡

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印染 2024年第9期50卷 84-86,90页

作者：史福霞郝晓红马红青赵霞车映红上海市质量监督检验技术研究院上海201114 上海市纺织科学研究院有限公司上海200082

建立了GC-MS/MS测定皮革中短链氯化石蜡(SCCPs)的方法,采用正己烷对样品进行提取,再用GC-MS/MS测定,外标法定量。结果表明:该方法在SCCPs质量浓度为5~50 mg/L范围内线性良好,线性相关系数为0.998,方法检出限为2.58 mg/kg,定量限为8.95 m... 详细信息

建立了GC-MS/MS测定皮革中短链氯化石蜡(SCCPs)的方法,采用正己烷对样品进行提取,再用GC-MS/MS测定,外标法定量。结果表明:该方法在SCCPs质量浓度为5~50 mg/L范围内线性良好,线性相关系数为0.998,方法检出限为2.58 mg/kg,定量限为8.95 mg/kg,在低、中、高浓度水平的加标试验中,回收率在90.1%~108.9%,精密度为2.29%~6.22%。该方法具有较低的检出限、较好的精密度和准确度,可用于皮革中短链氯化石蜡的检测。

关键词：测试皮革短链氯化石蜡(SCCPs) GC-MS/MS

基于AHP构建食品相关产品质量安全形势指标体系与实证评估

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粮油食品科技 2024年第3期32卷 235-240页

作者：代亚男孙衎王永香上海市质量监督检验技术研究院上海201114

为提高食品相关产品质量安全水平,为政府科学、快速评估食品相关产品质量安全状况提供依据,基于层次分析法(AHP),从规范监管、质量安全、行业健康、热点关注四个维度构建了一套食品相关产品质量安全形势评估指标体系,下设15个二级指标,... 详细信息

为提高食品相关产品质量安全水平,为政府科学、快速评估食品相关产品质量安全状况提供依据,基于层次分析法(AHP),从规范监管、质量安全、行业健康、热点关注四个维度构建了一套食品相关产品质量安全形势评估指标体系,下设15个二级指标,并基于该体系对某市食品相关产品质量安全状况进行了实证评估。结果表明,该市食品相关产品质量安全形势总得分为87.43分,处于良好水平。

关键词：评估指标体系食品相关产品质量安全层次分析法

面向智慧城市的地质环境信息平台建设与应用研究

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上海国土资源 2024年第2期45卷 58-63页

作者：刘映上海市地质调查研究院上海200072

随着城市化进程的加速和信息化技术的发展,智慧城市建设已成为提升城市管理和服务水平的重要途径。地质环境信息作为国土空间基础信息平台的重要组成部分,在城市规划、建设和管理中发挥着重要作用。建立全新的、智慧化的地质环境信息平... 详细信息

随着城市化进程的加速和信息化技术的发展,智慧城市建设已成为提升城市管理和服务水平的重要途径。地质环境信息作为国土空间基础信息平台的重要组成部分,在城市规划、建设和管理中发挥着重要作用。建立全新的、智慧化的地质环境信息平台,是智慧城市建设对地质环境工作的必然要求,也是实现地质环境工作数字化转型的关键之举。本文基于上海地质环境信息化工作的实践与思考,从总体框架、关键技术及应用场景等方面,研究提出在智慧城市建设总体框架下,地质环境信息平台建设与应用的实现路径,旨在为上海乃至全国其他城市实现地质环境信息化建设提供有益参考与借鉴。

关键词：智慧城市数字孪生数字化转型地质环境信息平台

电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法测定食品接触材料用着色剂中8种盐酸可溶物

同方期刊数据库博看期刊评论

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中国无机分析化学 2024年第9期14卷 1325-1330页

作者：禄春强温士强上海市质量监督检验技术研究院上海201114

为获得较好的方法准确度和稳定性,优化了取样质量、机械振荡频率、射频功率、雾化气流量等测试条件。采用电感耦合等离子发射光谱(ICP-OES)法同时测定食品接触用着色剂中8种盐酸可溶物(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒)。结果显示,8种... 详细信息

为获得较好的方法准确度和稳定性,优化了取样质量、机械振荡频率、射频功率、雾化气流量等测试条件。采用电感耦合等离子发射光谱(ICP-OES)法同时测定食品接触用着色剂中8种盐酸可溶物(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒)。结果显示,8种元素方法检出限在0.02~0.2 mg/g,7次重复性相对标准偏差(RSD)为1.1%~3.0%。在加标回收实验(汞元素加标1、2和4 mg/kg,其余元素加标12、24和48 mg/kg)中,其回收率为93.8%~105%。10批次着色剂样品中,1批次样品铅元素溶出量超过GB 9685—2016限量值。方法适用于食品接触材料用着色剂中锑、砷、钡、镉、铅、汞和硒7种元素的测定,铬元素的测定可用作六价铬的筛查实验方法。

关键词：食品接触材料着色剂电感耦合等离子体发射光谱盐酸可溶物六价铬筛查

重组腺相关病毒载体转导与整合机制的研究进展

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世界临床药物 2024年第4期45卷 435-439页

作者：何伟伟郑明岚陈建军周长慧常艳中国医药工业研究总院上海201203 上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203

重组腺相关病毒载体因整合率、致病性低等优势,被广泛应用为基因治疗产品的递送载体,但可能在宿主基因组中发生整合,有潜在遗传毒性风险。因此,需要对重组腺相关病毒载体的转导过程和基因组整合机制进行深入研究,以建立适用且高效的遗... 详细信息

重组腺相关病毒载体因整合率、致病性低等优势,被广泛应用为基因治疗产品的递送载体,但可能在宿主基因组中发生整合,有潜在遗传毒性风险。因此,需要对重组腺相关病毒载体的转导过程和基因组整合机制进行深入研究,以建立适用且高效的遗传毒性评价方法。该文对重组腺相关病毒载体的生物学特性进行简介,对其转导过程、可能的整合机制、整合位点的偏好以及潜在的遗传毒性风险进行综述,并对重组腺相关病毒载体的遗传毒性评价方法作一展望,以期为进一步评价重组腺相关病毒载体的遗传毒性风险提供参考。

关键词：重组腺相关病毒载体转导整合机制遗传毒性

SARS-CoV-2假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展

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中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 1008-1013,1019页

作者：李甜甜王灿(综述) 邵泓(审校) 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203

目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采... 详细信息

目前,SARS-CoV-2仍在不断发生变异,致病能力虽然减弱,但传播能力更快,对人类健康仍存在威胁。抗SARS-CoV-2生物技术药物仍是生物医药领域的研发热点,有效性评价对这些药物的筛选至关重要。传统的抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价需采用SARS-CoV-2活病毒,活病毒获取困难,实验条件要求高,限制了抗SARSCoV-2生物技术药物的研发速度。SARS-CoV-2假病毒可模拟活病毒的感染性,但不具有活病毒的传染性,安全性较高,易于制备,是抗SARS-CoV-2生物技术药物有效性评价的有利工具。本文就SARS-CoV-2流行病学特征、SARSCoV-2假病毒包装体系及该假病毒在生物技术药物有效性评价中的应用进展作一综述,以期为SARS-CoV-2假病毒用于生物技术药物的研发及质量评价提供参考。

关键词： SARS-CoV-2 假病毒假病毒包装系统生物技术药物有效性