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伊鲁阿克治疗间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国专家共识(2024版)

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中华肿瘤杂志 2024年第3期46卷 189-205页

作者：中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会中国医师协会肿瘤医师分会石远凯郝学志汪麟杨建良刘鹏韩晓红冯宇朱豪华谢同济陈馨蕊谢祖成不详国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科、抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室北京100021 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心清华大学临床医学院、清华大学附属北京清华长庚医院肿瘤内科

间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因是非小细胞肺癌(NSCLC)常见的驱动基因之一。流行病学数据显示,在中国晚期NSCLC患者中ALK融合基因的阳性率为9.06%。ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)已经成为ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者的标准治疗选择。目... 详细信息

间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合基因是非小细胞肺癌(NSCLC)常见的驱动基因之一。流行病学数据显示,在中国晚期NSCLC患者中ALK融合基因的阳性率为9.06%。ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)已经成为ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者的标准治疗选择。目前中国国家药品监督管理局已经批准7种ALK-TKIs上市,分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼和伊鲁阿克。伊鲁阿克是中国自主研发的新型ALK-TKI,2023年6月27日,国家药品监督管理局批准伊鲁阿克上市,用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK融合基因阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗,2024年1月16日,国家药品监督管理局批准伊鲁阿克用于ALK融合基因阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。为了帮助广大医师更好地了解伊鲁阿克的疗效和安全性,使伊鲁阿克得到更合理的临床应用,中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会和中国医师协会肿瘤医师分会组织专家编写了《伊鲁阿克治疗间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国专家共识(2024版)》。

关键词：肺肿瘤非小细胞癌间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂伊鲁阿克专家共识

间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌中国专家建议(2024版)

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中华医学杂志 2024年第7期104卷 473-485页

作者：中国医师协会肿瘤医师分会中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会石远凯郝学志汪麟韩晓红王征朱豪华谢同济陈馨蕊谢祖成不详国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室北京100021 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床药理中心北京医院病理科

间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合是非小细胞肺癌(NSCLC)重要的驱动基因之一。ALK酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)对ALK融合基因阳性NSCLC患者有显著疗效。截至2023年6月27日,克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼和伊鲁阿... 详细信息

间变性淋巴瘤激酶(ALK)融合是非小细胞肺癌(NSCLC)重要的驱动基因之一。ALK酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)对ALK融合基因阳性NSCLC患者有显著疗效。截至2023年6月27日,克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼和伊鲁阿克等共7种ALK-TKI被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(按照获得NMPA批准上市时间排序),为ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者提供了针对性的治疗选择。为规范ALK-TKI的使用,中国医师协会肿瘤医师分会和中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会组织专家编写了《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌中国专家建议(2024版)》。本专家建议从ALK融合基因检测、ALK-TKI靶向治疗、ALK-TKI不良反应管理以及治疗后患者随诊等4个方面给出推荐意见,为中国ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者的规范治疗提供参考。

关键词：癌,非小细胞肺间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂专家建议

天天胶囊及其原料芦荟在大鼠体内的存在形式研究

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中国中药杂志 2024年第6期49卷 1641-1660页

作者：张静郝北泉李寅庆王光路徐风刘广学尚明英蔡少青北京大学药学院生药学研究室北京100191 河北御芝林药业有限公司河北石家庄050035

为了阐明组方药材芦荟对天天胶囊体内存在形式(原形成分和代谢产物)的贡献,首次对芦荟、天天胶囊及去芦荟天天胶囊在大鼠体内的存在形式进行了研究。大鼠灌胃给药,每天1次,连续灌胃7 d。收集给药7 d的全部尿液和粪便,最后一次灌胃给药... 详细信息

为了阐明组方药材芦荟对天天胶囊体内存在形式(原形成分和代谢产物)的贡献,首次对芦荟、天天胶囊及去芦荟天天胶囊在大鼠体内的存在形式进行了研究。大鼠灌胃给药,每天1次,连续灌胃7 d。收集给药7 d的全部尿液和粪便,最后一次灌胃给药后分别于0.5、1、1.5 h收集血液。采用UHPLC⁃Q⁃TOF⁃MS检测和鉴定生物样品中的存在形式,分别鉴定了芦荟给药组、天天胶囊给药组、去芦荟天天胶囊给药组生物样品中的原形成分34、28、2个及代谢产物64、94、0个。代谢反应类型主要为甲基化、氢化、羟基化、脱羟基、葡萄糖醛酸结合、硫酸结合等。该研究首次阐明了芦荟、天天胶囊、去芦荟天天胶囊在大鼠体内的存在形式和部分代谢途径,为进一步揭示其显效形式奠定基础,并对中药芦荟和天天胶囊的作用机制及质量控制研究具有重要意义。

关键词：天天胶囊芦荟 UHPLC⁃Q⁃TOF⁃MS 体内代谢

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乌药中3个新的倍半萜

天然产物研究与开发 2024年第4期36卷 555-561页

作者：李业生白旭岚许红涛侴桂新上海中医药大学中药研究所上海201203

研究乌药的化学成分。采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、制备液相等多种色谱分离技术进行分离纯化,通过波谱数据分析进行结构鉴定。从乌药90%乙醇提取物中分离得到4个倍半萜,分别鉴定为linderaggredin B1(1)、乌药酮酸A(2)、乌药酮酸B(3)... 详细信息

研究乌药的化学成分。采用硅胶、ODS、Sephadex LH-20、制备液相等多种色谱分离技术进行分离纯化,通过波谱数据分析进行结构鉴定。从乌药90%乙醇提取物中分离得到4个倍半萜,分别鉴定为linderaggredin B1(1)、乌药酮酸A(2)、乌药酮酸B(3)、chlorahupetolide K(4),其中化合物1~3为新化合物,化合物4为首次从樟科中分离得到。

关键词：乌药化学成分倍半萜桉叶烷型钓樟烷型

猫爪草活性多糖RTP-60-3V-Ⅲ化学结构及抗药物性肝损伤的作用

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中国新药杂志 2024年第4期33卷 360-371页

作者：姚蕙麻浩骆芙瑶顾嘉楠赵修南高月求单俊杰军事医学研究院毒物药物研究所北京100850 上海中医药大学曙光医院肝病科上海201203

目的:分离和纯化制备猫爪草的多糖成分RTP-60-3V-Ⅲ,研究其理化性质及化学结构特征,评价其对药物诱导肝细胞损伤的影响。方法:猫爪草粗多糖RTP-60经乙醇分级沉淀,DEAE纤维素、凝胶Sephdex G50和G-100柱色谱分离和纯化,获得分子量均一多... 详细信息

目的:分离和纯化制备猫爪草的多糖成分RTP-60-3V-Ⅲ,研究其理化性质及化学结构特征,评价其对药物诱导肝细胞损伤的影响。方法:猫爪草粗多糖RTP-60经乙醇分级沉淀,DEAE纤维素、凝胶Sephdex G50和G-100柱色谱分离和纯化,获得分子量均一多糖RTP-60-3V-Ⅲ。高效凝胶过滤法测定分子量分布,PMP衍生和毛细管电泳法测定单糖组成。采用高碘酸氧化-Smith降解和甲基化反应,再结合IR,NMR和GC-MS等技术对RTP-60-3V-Ⅲ进行化学结构特征的研究。采用MTT法评价RTP-60-3V-Ⅲ对阿托伐他汀、地塞米松、阿奇霉素、紫杉醇和利福平药物体外诱导LO2肝细胞损伤的影响。结果:RTP-60-3V-Ⅲ为葡聚糖,峰高分子量为4628 Da,骨架结构主要为→4,6)-α-D-Glcp-(1→以及α-D-Glcp-(1→,→4)-α-D-Glcp-(1→和→6)-α-D-Glcp-(1→这3种侧链。该多糖对阿托伐他汀、地塞米松、阿奇霉素、紫杉醇和利福平诱导的LO2细胞死亡具有明显的抑制活性,且呈良好的浓度-效应关系。结论:猫爪草多糖RTP-60-3V-III具有明显的抗药物性肝损伤活性,未来有望成为治疗药物肝损伤的候选药物。

关键词：猫爪草多糖化学结构药物性肝损伤

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藿香正气水中甲醇量检查方法的探讨

中国新药杂志 2024年第1期33卷 36-41页

作者：邬秋萍许妍聂黎行陈伟康刘德鸿刘桂凤马双成江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:以藿香正气水为研究对象,探讨酒剂或酊剂等含40%~50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性。方法:采用顶空-气相色谱法,对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化,在柱流速4.0 mL·min^(-1),分流比为40∶1色谱条件下进行... 详细信息

目的:以藿香正气水为研究对象,探讨酒剂或酊剂等含40%~50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性。方法:采用顶空-气相色谱法,对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化,在柱流速4.0 mL·min^(-1),分流比为40∶1色谱条件下进行甲醇量测定,并对甲醇量限度进行分析探讨。结果:甲醇在0.0500~5.000μL·mL^(-1)范围内线性关系良好,精密度、重复性、稳定性实验的相对标准偏差均低于2%,平均回收率为97.7%。9个厂家的20批次样品中甲醇的含量在0.002%~0.026%(v/v)之间。结论:所建立方法灵敏、准确、简便、快速,建议将藿香正气水甲醇量限度修订为0.01%(v/v)更合理,为保障酒剂或酊剂等含乙醇制剂中甲醇量的检查法的重现性提供了参考,以保证药品安全有效。

关键词：藿香正气水甲醇量限度顶空-气相色谱法

国外药品前沿技术监管实践及启示--以美国药品监督管理实践为例

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中国新药杂志 2024年第3期33卷 229-240页

作者：余明丽夏文静姜晓萌温宝书国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领... 详细信息

美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。

关键词：药品前沿技术监管

2013—2021年山东省滕州市急性心肌梗死发病率变化趋势分析

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中华预防医学杂志 2024年第10期58卷 1556-1561页

作者：王鑫周立宇徐玉銮韩兴贵程俐叶树军朱宏宇韩金国武宗义赵逢平司福中滕州市中医医院心内科滕州滕州市疾病预防控制中心慢病防制科滕州枣庄市第四医院影像科滕州山东省煤炭卫生学校内科学教研室薛城滕州市中心人民医院心内科滕州

采用山东省滕州市2013年1月1日至2021年12月31日急性心肌梗死(AMI)新发病例监测数据, 分析居民AMI发病率及其变化趋势。以2020年全国第7次人口普查数据计算年龄和性别标化发病率。采用Cochran-Armitage趋势检验分析发病时间趋势和年龄... 详细信息

采用山东省滕州市2013年1月1日至2021年12月31日急性心肌梗死(AMI)新发病例监测数据, 分析居民AMI发病率及其变化趋势。以2020年全国第7次人口普查数据计算年龄和性别标化发病率。采用Cochran-Armitage趋势检验分析发病时间趋势和年龄趋势。2013—2021年滕州市总体AMI粗和标化发病率由130.07/10万和161.12/10万降低至76.15/10万和72.77/10万(Z=-13.785和-20.822, 均P<0.001);男性粗发病率和标化发病率高于女性。2016年男性45～54岁1个年龄段、女性35～64岁3个年龄段比2015年升高, 差异均具有统计有意义[分别增高33.33%、103.65%、106.30%和95.75%(χ2值分别为6.512、4.965、25.115和46.004, 均P值<0.05)]。<35岁和35～44岁年龄段男性的AMI发病率有升高的趋势。2013—2021年城区AMI发病率下降了55.15%、农村下降了36.59%(Z值分别为-8.529和-11.235, 均P<0.001)。

关键词：心肌梗死发病率流行病学研究

术前口服咪达唑仑达满意镇静的时机对扁桃体腺样体切除术儿童麻醉诱导及苏醒期的影响

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中国临床药理学与治疗学 2024年第3期29卷 296-302页

作者：白玥金琪琪蔡伟茶励建琳周盈丰袁开明李军温州医科大学附属第二医院育英儿童医院麻醉与围术期医学科浙江温州325024

目的:探讨术前口服咪达唑仑达满意镇静的时机对扁桃体腺样体切除术儿童麻醉诱导及苏醒期的影响。方法:选取2022年11月至2023年6月在温州医科大学附属第二医院择期行扁桃体腺样体切除患儿147例,美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ或Ⅱ级,年龄2~7岁... 详细信息

目的:探讨术前口服咪达唑仑达满意镇静的时机对扁桃体腺样体切除术儿童麻醉诱导及苏醒期的影响。方法:选取2022年11月至2023年6月在温州医科大学附属第二医院择期行扁桃体腺样体切除患儿147例,美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ或Ⅱ级,年龄2~7岁。患儿在术前等候区口服0.5 mg/kg咪达唑仑,并根据咪达唑仑口服后达到满意镇静时间分为10~20 min(快速起效,M_(1)组)及21~30 min(缓慢起效,M_(2)组),或口服等容量冰糖梨饮品(空白对照组,C组)。三组均采用丙泊酚+芬太尼联合七氟烷诱导、七氟烷维持的全身麻醉方案。主要观察指标为患儿诱导依从性(ICC)评分和麻醉后恢复室(PACU)的小儿麻醉苏醒期躁动(PAED)评分评估苏醒期躁动(EA)发生情况,次要观察指标包括父母分离焦虑量表(PSAS)、镇静Ramsay评分、手术时间、苏醒时间、PACU停留时间、出院时间、围术期呼吸系统不良事件(PRAE)及其他病房内不良事件等。结果:共147例患儿纳入结果分析,每组49例。M_(1)、M_(2)组患儿完美诱导(ICC=0)占比显著优于C组(95.9%vs.91.8%vs.61.2%,P=0.001)。M_(1)组患儿最大及平均PAED评分较C组显著升高(6.4±5.0 vs.4.4±4.1,P=0.029;5.2±4.5 vs.3.4±3.6,P=0.030);EA发生率明显高于C组(30.6%vs.10.2%,P=0.022),较M_(2)组有所增加(OR=0.581,95%CI 0.231-1.463,P=0.354)。M_(2)组最大及平均PAED评分、EA发生率与C组相比差异均无统计学意义(P>0.05)。两M组患儿入室Ramsay评分及PSAS评分高于C组(P0.05)。结论:术前口服咪达唑仑虽可改善诱导期患儿ICC及PSAS评分,但也导致苏醒时间及PACU停留时间延长。咪达唑仑快速起效未发现更优的诱导期和苏醒期质量,反而增加了EA发生率及术后疼痛评分。

关键词：咪达唑仑术前用药满意镇静诱导依从性苏醒期躁动儿童扁桃体腺样体切除术