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Process optimization for the enhanced stability of diclofenac potassium granules and capsules

Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2018年第2期27卷 82-91页

作者： Jiangyan Liu Xiunan Li Xiaoxue Zhang Haoyan Huang Liqing Chen Jinghao Cui qingri cao College of Pharmaceutical Sciences Soochow University Suzhou 215123 China Department of Pharmacy Yanji City Hospital Yanji 133000 China

This study aimed to investigate the effects of different process parameters on the physical properties, in vitro dissolution rate, and short and long-term stability of diclofenac potassium（DFP） granules and capsules. DFP granules exhibited low total amounts of impurities when prepared through the wet granulation method using a granulating solvent with a low water/ethanol ratio. The impurities of the wet DFP mass dried at 70 ℃ were higher than those dried at 50 ℃ or 60 ℃. DFP granules were stable under strong light exposure during preparation. DFP granules prepared using a granulating solvent with a 1：4 water/ethanol ratio had a relatively smaller particle size and higher angle of repose than those prepared using granulating solvents with other water/ethanol ratios. The dissolution rate of DFP capsules prepared using four different water/ethanol ratios was less than 2% after 10 min of dissolution and increased to 95% within 30 min of dissolution. The total amount of drug impurities of DFP capsules prepared using a granulating solvent with 1：4 water/ethanol ratio was considerably lower than those of DFP capsules prepared using a granulating solvent with a 1：0 water/ethanol solvent ratio. Regardless of the water/ethanol ratio, the capsules showed poor stability when exposed to high temperature（60 ℃） and strong light（4500±500 Lux） for 10 days, but were relatively stable at high humidity（92.5% RH）. The results of the long-term stability（25±2 ℃ and 60%±10% relative humidity） study showed that DFP granules were more stable than DFP capsules, and were stable for 12 months. The type of encapsulating material did not affect the 2-month stability of DFP. DFP granules are sensitive to granulating solvent and drying temperature and DFP capsules should be stored away from high temperature and strong light.

关键词： Diclofenac potassium Wet granulation Physical properties Stress test Long-term stability

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帕利哌酮缓释片的制备及其体外释放度评价

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中国医药工业杂志 2016年第11期47卷 1418-1422页

作者：曹悦马莉张庭崔京浩曹青日苏州大学药学院江苏苏州215123 北京卫生职业学院北京100053 万特制药(海南)有限公司海南海口570314

采用湿法制粒制备片芯，再包缓释衣层得到帕利哌酮缓释包衣片。以pH1．0盐酸中自制缓释片与原研制剂（Invega ）释放曲线的相似度为指标，优化了片芯的骨架材料和pH调节剂种类、缓释包衣层组分和包衣增重。结果确定的优化处方为：片芯... 详细信息

采用湿法制粒制备片芯，再包缓释衣层得到帕利哌酮缓释包衣片。以pH1．0盐酸中自制缓释片与原研制剂（Invega ）释放曲线的相似度为指标，优化了片芯的骨架材料和pH调节剂种类、缓释包衣层组分和包衣增重。结果确定的优化处方为：片芯中羟丙甲纤维素E6与K100的比例为2：1、加入磷酸二氢钠为pH调节剂，缓释衣层中缓释材料Kollicoat SR 30D与致孔剂Kollicoat IR比为85：15（固体物料质量比）、包衣增重为6％。在pH1．0盐酸、pH4．0乙酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液和水中，优化的自制缓释片与原研制剂（Invega ）释放曲线相似因子分别为60、59、61和67。可见，二者的体外释放行为基本相似。

关键词：帕利哌酮缓释片释放度相似因子相似度评价

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甘草酸二铵-壳聚糖纳米粒制备与药效学评价

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中国中药杂志 2010年第16期35卷 2138-2141页

作者：朱云峰曹青日杨世林崔京浩苏州大学医学部药学院江苏苏州215123

目的：制备甘草酸二铵-壳聚糖纳米粒（DG-CS NPs）,评价其制剂学性质及对溃疡性结肠炎的治疗效果。方法：喷雾干燥法制备DG-CS NPs,正交设计法优化;考察纳米粒的形态、粒径分布及体外释放特征。硫酸葡聚糖诱导溃疡性结肠炎（UC）模型小... 详细信息

目的：制备甘草酸二铵-壳聚糖纳米粒（DG-CS NPs）,评价其制剂学性质及对溃疡性结肠炎的治疗效果。方法：喷雾干燥法制备DG-CS NPs,正交设计法优化;考察纳米粒的形态、粒径分布及体外释放特征。硫酸葡聚糖诱导溃疡性结肠炎（UC）模型小鼠,以疾病活动指数法评价DG-CS NPs的治疗效果。结果：DG-CS NPs大小在300-600 nm,载药量为（51.25±1.75）%。DG-CS NPs的药物释放受环境pH的影响,对UC具有显著的治疗与改善效果。结论：喷雾干燥法制得DG-CS NPs对UC模型小鼠具有治疗作用。

关键词：甘草酸二铵壳聚糖纳米粒溃疡性结肠炎

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丹皮酚-β-环糊精包合物结肠定位释药片剂的制备

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中国中药杂志 2011年第21期36卷 2956-2959页

作者：王通艳崔启华曹青日崔京浩苏州大学药学院药剂学教研室江苏苏州215123

目的:制备丹皮酚-β-环糊精包合物(Pae-β-CYD)的结肠定位释药片剂。方法:以Pae-β-CYD,果胶,乙酸钙作为片芯,Eudragit S100乙醇溶液包衣,考察包衣增重、增塑剂用量、熟化时间与温度等因素对包衣片体外释药的影响。结果:包衣增重为12%,... 详细信息

目的:制备丹皮酚-β-环糊精包合物(Pae-β-CYD)的结肠定位释药片剂。方法:以Pae-β-CYD,果胶,乙酸钙作为片芯,Eudragit S100乙醇溶液包衣,考察包衣增重、增塑剂用量、熟化时间与温度等因素对包衣片体外释药的影响。结果:包衣增重为12%,增塑剂用量为20%时,熟化温度为45℃,熟化时间为12 h,Pae-β-CYD片剂在果胶酶或大鼠结肠内容物中的释药时滞为5～6 h。结论:Pae-β-CYD结肠定位释药片剂显示pH环境和酶降解依赖释药特征。

关键词：丹皮酚 β-环糊精包合物结肠靶向

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酮洛芬-丹皮酚偶合物的稳定性及其降解动力学研究

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中国中药杂志 2010年第15期35卷 1943-1946页

作者：吴丹敖桂珍韩莎曹青日崔京浩苏州大学医学部药学院江苏苏州215123

目的:研究酮洛芬-丹皮酚偶合物(Ket-Pae)的稳定性及其降解动力学。方法:RP-HPLC测定Ket-Pae的溶解度和油水分配系数,通过初步稳定性试验考察Ket-Pae稳定性,并进行不同pH条件和血浆中的降解动力学研究。结果:在高温条件下Ket-Pae有明显... 详细信息

目的:研究酮洛芬-丹皮酚偶合物(Ket-Pae)的稳定性及其降解动力学。方法:RP-HPLC测定Ket-Pae的溶解度和油水分配系数,通过初步稳定性试验考察Ket-Pae稳定性,并进行不同pH条件和血浆中的降解动力学研究。结果:在高温条件下Ket-Pae有明显降解的现象;与酮洛芬和丹皮酚相比,Ket-Pae的水溶性降低200～300倍,lnP上升4倍左右;Ket-Pae的降解曲线呈V-型分布,pH=5时最稳定(t1/2=14.4d)。在血浆中的Ket-Pae降解半衰期很短(t1/2=1.3min),可迅速降解为酮洛芬和丹皮酚。结论:Ket-Pae的脂溶性增强,其稳定性受高温和pH的影响。

关键词：酮洛芬丹皮酚偶合物稳定性降解动力学

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右布洛芬脂肪乳注射液的分析方法及处方筛选

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生物加工过程 2020年第3期18卷 363-368,380页

作者：钱一忖曹青日苏州大学药学院江苏苏州215123

为研究右布洛芬脂肪乳注射液并建立分析方法,对右布洛芬原料药稳定性及原辅料相容性等进行研究以筛选处方。建立了一种反相高效液相色谱法,可测定右布洛芬含量及杂质。通过高温、高湿、强光照条件考察原料药及原辅料混合物的有关物质特... 详细信息

为研究右布洛芬脂肪乳注射液并建立分析方法,对右布洛芬原料药稳定性及原辅料相容性等进行研究以筛选处方。建立了一种反相高效液相色谱法,可测定右布洛芬含量及杂质。通过高温、高湿、强光照条件考察原料药及原辅料混合物的有关物质特性。制备含15羟基硬脂酸聚乙二醇酯(Kolliphor HS 15)不同浓度的右布洛芬脂肪乳注射液,考察剂型的质量。结果发现:线性范围为2.0~50.0μg/mL(R^2=0.9999);原料药对热不稳定,原辅料混合物有关物质均小于1.0%;含Kolliphor HS 150.5%的右布洛芬脂肪乳注射液溶液稳定,有关物质小于1.0%。本研究不仅建立了适用于右布洛芬测定的分析方法,还确认了右布洛芬与所选择辅料无配伍禁忌,筛选的处方可满足质量要求,为产品进一步研究提供了数据支持。

关键词：右布洛芬脂肪乳注射液反相高效液相色谱 Kolliphor HS 15 稳定性原辅料相容性处方筛选

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羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖修饰的艾塞那肽固体脂质纳米粒的制备及转运能力评价

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山东医药 2019年第32期59卷 16-19页

作者：董晶剑沈斌肖艳萍曹青日施丽丽嘉兴学院医学院浙江嘉兴314001 苏州大学药学院

目的制备羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖(HACC)修饰的艾塞那肽固体脂质纳米粒(HACC-Exenatide-SLNs),并体外评价其转运能力。方法采用复乳化溶剂挥发法制备Exenatide-SLNs和HACC-Exenatide-SLNs。取纳米粒悬液,高分辨透射电镜下观察形态,激... 详细信息

目的制备羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖(HACC)修饰的艾塞那肽固体脂质纳米粒(HACC-Exenatide-SLNs),并体外评价其转运能力。方法采用复乳化溶剂挥发法制备Exenatide-SLNs和HACC-Exenatide-SLNs。取纳米粒悬液,高分辨透射电镜下观察形态,激光粒度仪测其粒径及表面电位,HPLC法测算载药量。建立黏膜滤泡相关上皮(FAE)单层细胞模型,将细胞分为三个组,分别加入艾塞那肽溶液(艾塞那肽溶液组)、Exenatide-SLNs混悬液(Exenatide-SLNs组)、HACC-Exenatide-SLNs混悬液(HACC-Exenatide-SLNs组),测算药物转运率并检测细胞中的紧密连接蛋白Claudin-1。结果HACC-Exenatide-SLNs组粒径低于Exenatide-SLNs组,表面电位由负电位变为正电位,载药量略低于Exenatide-SLNs组(P均<0.05)。HACC-Exenatide-SLNs组药物转运率高于艾塞那肽溶液组,且HACC-Exenatide-SLNs组高于Exenatide-SLNs组(P均<0.01)。HACC-Exenatide-SLNs组Claudin-1相对表达量低于艾塞那肽溶液组、Exenatide-SLNs组(P均<0.05)。结论成功制备HACC-Exenatide-SLNs,HACC修饰后纳米粒的药物转运能力提高,可促进药物从旁路途径转运。

关键词：艾塞那肽固体脂质纳米粒羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖药物转运紧密连接蛋白

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整合药学课程体系改革与实践

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基础医学教育 2021年第5期23卷 303-306页

作者：汪维鹏邓益斌王燕张熠曹青日季兴跃温红苏州大学药学院药物分析学系苏州215123 苏州大学药学院药剂学系苏州大学药学院药理学系苏州大学药学院药物化学系苏州大学药学院教学办公室

苏州大学药学院围绕创新药物研发人才培养目标,以创新实践能力培养为导向,通过整合教学资源,强化学科交叉、课程融合及器官系统整合,优化理论教学模块和实验内容,构建了适合于创新型药学人才培养的整合药学课程体系和培养模式。整合药... 详细信息

苏州大学药学院围绕创新药物研发人才培养目标,以创新实践能力培养为导向,通过整合教学资源,强化学科交叉、课程融合及器官系统整合,优化理论教学模块和实验内容,构建了适合于创新型药学人才培养的整合药学课程体系和培养模式。整合药学课程体系被成功实施并初显成效。同时,客观地分析了课程改革中存在的问题与对策,对提升地方研究型综合大学教育教学水平具有指导意义。

关键词：药学整合课程教学改革

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反相高效液相色谱法测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量

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中国医药导报 2018年第6期15卷 19-23页

作者：魏腾高莹曹青日苏州大学药学院江苏苏州215123 默沙东研发(中国)有限公司北京100000

目的建立恩替卡韦反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法,测定口腔速溶膜剂中药物含量。方法以聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物为成膜材料,溶剂浇注法制备恩替卡韦口腔速溶膜剂。采用Inertsil ODS-3 C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-... 详细信息

目的建立恩替卡韦反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法,测定口腔速溶膜剂中药物含量。方法以聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物为成膜材料,溶剂浇注法制备恩替卡韦口腔速溶膜剂。采用Inertsil ODS-3 C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-水(3∶97)和乙腈为流动相A和流动相B,检测波长254 nm,流速1.0 mL/min,柱温25℃,进样量20 μL,利用梯度洗脱程序测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量。结果恩替卡韦标准溶液线性回归方程为:A=52548.1316C-639.5153(R^2=0.9999),日内精密度为0.15%~0.56%,日间精密度为0.35%~1.36%,准确度为99.70%,定量限为0.31 ng,检测限为0.26 ng,且药物溶液在24h内稳定。恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量为(98.93±0.55)%。结论本研究RP-HPLC分析方法专属性强,精密度、准确度高,稳定性好,适用于恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量测定。

关键词：反相高效液相色谱恩替卡韦口腔速溶膜剂聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物含量测定

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