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Ultra-sensitive bioanalysis of the therapeutic peptide exenatide for accurate pharmacokinetic analyses at effective plasma concentrations utilizing UPLC-MS/MS

引用

Journal of Pharmaceutical Analysis 2020年第3期10卷 233-239页

作者： Max Sauter philipp uhl Jürgen Burhenne Walter E.Haefeli Department of Clinical Pharmacology and Pharmacoepidemiology Heidelberg University HospitalIm Neuenheimer Feld 41069120HeidelbergGermany

Exenatide is the first approved glucagon-like peptide 1 receptor agonist subcutaneously or intramuscularly injected for the treatment of type 2 diabetes *** therapeutic plasma concentrations are in the low pg/mL range,therefore requiring ultra-sensitive *** enable the accurate evaluation of pharmacokinetic studies,we established a UPLC-MS/MS assay with a lower limit of quantification(LLOQ)of 5 pg/mL(1.2 pM)using 200μL of plasma,validated acco rding to FDA's and EMA's pertinent *** was isolated from plasma with solid phase extraction utilizing anionexchange *** was performed with positive electrospray ionization tandem mass spectrometry in the selected reaction monitoring *** calibrated concentration range of 5-10,000 pg/mL was linear showing co rrelation coefficients>*** and intraday accuracy ranged from 97.5%to 105.4%with corre sponding precision of<10.9%.Accuracy at the LLOQ ranged from 93.0%to 102.5%with corresponding precision of<15.9%.Because of the validity of a 10-fold dilution QC(accuracy 111.2%),the assay is suitable for exenatide quantification up to 100,000 pg/*** ultra-sensitive assay's applicability was demonstrated by the quantification of exenatide plasma concentrations and pharmacokinetics after intravenous and nasal administration to beagle dogs.

关键词： Exenatide Nasal Intravenous UPLC Tandem mass spectrometry Pharmacokinetics

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