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CONSORT 2010声明:针对随机先导性和可行性试验的扩展

中国循证医学杂志 2021年第3期21卷 313-337页

作者：蒋寅(翻译) 刘岩(翻译) 商洪才(翻译) 张弛(回译) 段玉婷(审校) 卞兆祥(审校) Eldridge SM Chan CL Campbell mj 北京中医药大学东直门医院北京100700 香港浸会大学中医药学院中国香港999077 中国EQUATOR中心中国香港999077 不详

随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南。本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试... 详细信息

随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南。本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规范。该清单适用于任何随机研究,其中包括确定性RCT及此前的、在小规模研究样本下进行的任何先导性试验,而其设计(如聚类、析因、交叉)或作者用来描述该研究的术语(如先导性(试验)、可行性(试验)、试验、研究)并不会对此造成影响。不过,需要注意的是,本报告规范扩展范围不直接适用于主要试验设计中内置的先导性试验、非随机的先导性和可行性试验,或者Ⅱ期临床试验。不过这些研究都与随机先导性和可行性试验有一定相似性,因此许多原则也同样适用。本扩展版的研发是因为越来越多的研究被描述为可行性试验或先导性试验,但这些研究的报告和实施存在缺陷。我们遵循了所推荐的良好实践来研发CONSORT先导性和可行性试验扩展版,其中包括进行德尔菲调查、召开共识会议和研究团队会议及试行此条目清单等。由于先导性试验和可行性随机试验的目的和目标不同于其他随机试验,因此,尽管在这些试验报告中的许多内容,与评估效果和效力的RCT中的报告内容相似,但在报告内容类型、报告条目解释方面,其与标准CONSORT存在一些关键差异。本文保留了部分标准CONSORT声明的条目,但仔细阅读就会发现,其中大多数条目已经被修改或删除,并且添加了一些新的条目。其中,新增条目包括:如何识别受试者并获得同意;如果适用,用于判断是否或如何进行将来确定性RCT的预先制定的标准;如果相关,其他重要的非预期结果;先导性试验的结果对将来确定性RCT的影响,还包括任何拟定的修正及伦理批准或研究审查委员会的批准,并要求附有获准批号。本扩展版包括26个条目清单、摘要的单独清单、研究的流程图模板及对所做条目更改的解释和相关范例。我们相信,使用CONSORT先导性和可行性试验扩展版,将提高先导性试验的报告质量。

关键词：随机试验德尔菲调查扩展版随机研究试验设计流程图试验报告扩展范围

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生活方式干预对脂肪储存库动员的影响

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中华高血压杂志 2017年第12期25卷 1199-1199页

作者： Gepner Y Shelef I Schwarzfuchs D Zelicha H Tene L Yas-kolka Meir A Tsaban G Cohen N Bril N Rein M Serfaty D Kenigsbuch S Komy O Wolak A Chassidim Y Golan R Avni-Hassid H Bilitzky A Sarusi B Goshen E Shemesh E Henkin Y Stumvoll M Blüher M Thiery J Ceglarek U Ru-dich A Stampfer mj Shai I 黄洁叶鹏

该研究的目的是评估不同的生活方式干预能否对身体的脂质储存部位产生不同的影响。方法：研究者在278名腹型肥胖（209名，占75％）或脂质代谢紊乱的成年人中进行了一项为期18个月的随机对照研究，提供午餐并对用餐情况进行监督。

关键词：生活方式干预储存脂质代谢紊乱脂肪随机对照研究腹型肥胖成年人

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胆固醇酯转移蛋白基因的蛋白质截断型变异体与冠状动脉性心脏病风险的关系

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中华高血压杂志 2017年第9期25卷 899-899页

作者： Nomura A Won HH Khera AV Takeuchi F Ito K McCarthy S Emdin CA Klarin D Natarajan P Zekavat SM Gupta N Peloso GM Borecki IB Teslovich TM Asselta R Duga S Merlini PA Correa A Kessler T Wilson JG Bown mj Hall AS Braund PS Carey DJ Murray MF Kirchner HL Leader JB Lavage DR Manus JN Hartze DN Samani NJ Schunkert H Marrugat J Elosua R McPherson R Farrall M Watkins H Juang JJ Hsiung CA Lin SY Wang JS Tada H Kawashiri MA Inazu A Yamagishi M Katsuya T Nakashima E Nakatochi M Yamamoto K Yokota M Momozawa Y Rotter JI Lander ES Rader DJ Danesh J Ardissino D Gabriel S Willer CJ Abecasis GR Saleheen D Kubo M Kato N Ida Chen YD Dewey FE Kathiresan S 刘莉叶鹏

随机对照试验结果表明,抑制胆固醇酯转运蛋白（cholesteryl ester transfer protein,CETP）的疗法并不能降低冠状动脉性心脏病（coronary heart disease,CHD）的发生风险。研究失败的可能原因包括靶目标无效、靶目标外小分子的不良反应... 详细信息

随机对照试验结果表明,抑制胆固醇酯转运蛋白（cholesteryl ester transfer protein,CETP）的疗法并不能降低冠状动脉性心脏病（coronary heart disease,CHD）的发生风险。研究失败的可能原因包括靶目标无效、靶目标外小分子的不良反应和随机对照设计因素影响等。在编码药物靶点的基因中具有天然存在的遗传变异,以此为基础,人类研究可以深入了解针对基因产物的治疗的潜在功效和安全性。

关键词：冠状动脉性心脏病胆固醇酯转运蛋白蛋白基因发生风险蛋白质截断变异体随机对照试验 protein

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