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Development of drugs for celiac disease:review of endpoints for Phase 2 and 3 trials

Gastroenterology Report 2015年第2期3卷 91-102页

作者： Klaus Gottlieb jill dawson Fez Hussain Joseph A.Murray Immunology Internal Medicine-Medical Strategy&ScienceQuintilesDurhamNCUSA Corporate Communications QuintilesDurhamNCUSA Division of Gastroenterology and Hepatology Mayo ClinicRochesterMNUSA

Celiac disease is a lifelong disorder for which there is currently only one known,effective treatment:a gluten-free *** treatment approaches have recently emerged;several drugs are in Phase 2 trials and results appear promising;however,discussion around regulatory endpoints is in its *** will briefly discuss the drugs that are under development and then shift our attention to potential trial endpoints,such as patient-reported outcomes,histology,serology,gene expression analysis and other *** will outline the differing requirements for proof-of-concept Phase 2 trials and Phase 3 registration trials,with a particular emphasis on current thinking in regulatory *** conclude our paper with recommendations and a glossary of regulatory terms,to enable readers who are less familiar with regulatory language to take maximum advantage of this review.

关键词： celiac disease clinical trials endpoints

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