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Development of Generic Drug Products by Pharmaceutical Industries Considering Regulatory Aspects: A Review

Journal of Biosciences and Medicines 2021年第10期9卷 23-39页

作者： Md. imtiaz Hasan Shahnaz Akter Shimu Akhi Akther Ishrat Jahan Md. Hamiduzzaman A. H. M. Nazmul Hasan Department of Pharmacy University of Asia Pacific Dhaka Bangladesh Renata Limited Dhaka Bangladesh

Development of generic drug product by pharmaceutical industry is a scientific and technical approach which is totally different from developing a reference or innovator product. Most of the developing countries focus on developing the generic drug products because huge amount of investment is required for innovation and to develop reference product. The generic medicine has to be bioequivalent to the innovator drug and ensure the same biological effect with proper safety and efficacy. Nowadays, the pharmaceutical industries focus on the development of generic product as this does not require that much time and cost compared to the innovator company. But development of generic product is also difficult as it contains the same therapeutic efficacy as innovator. The development approach is based on the target market, i.e. US market, EU market. If a manufacturer targets the US market, then all excipients should be USP grade, analysis should be conducted by USP method or in-house method and stability studies as well. Prior and during the development of generic drug product API selection, dosage form selection, reference product selection and characterization, formulation development, analytical method development, tech transfer or submission batch are prime concern. Then again, bioequivalence study, drug registration procedure and commercialization of the generic product considering regulatory guidance of respective regulatory agencies and the approaches taken by the regulatory agencies for the development of registration of generic medicines are also crucial as well for the development of generic drug product. The aim of this study was to review the entire stage of a generic drug development by a generic pharmaceutical company.

关键词： Generic Drug Reference Product Pre-Formulation NDA

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氨基酸肥料施用促进切花菊‘优香’养分吸收及品质优化

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中国农业大学学报 2015年第3期20卷 90-99页

作者：欧阳琳李春杰夏鲁卿刘枫张黎黎 MUHAMMAD imtiaz 洪波高俊平中国农业大学农学与生物技术学院北京100193 北京市延庆县种植服务中心北京102100

为研究不同施肥配比对切花菊‘优香’营养吸收和品质的影响,筛选出其品质达到最优的施肥配比,以切花菊‘优香’为试材,设置了5种有机-无机施肥配比,分别为农户常规、企业常规、企业常规减量、氨基酸施肥1和氨基酸施肥2,测定比较植株营... 详细信息

为研究不同施肥配比对切花菊‘优香’营养吸收和品质的影响,筛选出其品质达到最优的施肥配比,以切花菊‘优香’为试材,设置了5种有机-无机施肥配比,分别为农户常规、企业常规、企业常规减量、氨基酸施肥1和氨基酸施肥2,测定比较植株营养和品质相关指标。结果表明：施用氨基酸肥料能够促进切花菊营养吸收及品质优化,其中氨基酸处理1效果显著。在营养吸收方面,促进采前植株干物质积累,达15.1g/株,前期促进植株对氮的吸收,后期促进对磷和钾的吸收,氮、磷和钾含量在采前达258.9、27.0和473.3mg/株;在品质方面,能提使花芽分化完成时间提早2～5d;提高采收时花枝株高、茎粗和花序直径,分别达到127.4cm、6.3 mm和22.6 mm,增加70cm长的切花鲜重至56.7g,达到优级出口标准;延长采后瓶插寿命2～5d,达17d,减缓花朵前期开放速度和叶片衰老程度。因此建议在适量施入基肥与追施无机复合肥的基础上,增施氨基酸肥料。

关键词：切花菊氨基酸肥料养分吸收切花品质

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基于UHPLC-QTOF-MS/MS技术的骆驼蓬化学成分分析及其神经保护活性

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中草药 2022年第6期53卷 1688-1696页

作者：王宁宁魏冠华张智军房建国 Mohammad Umar Farooq imtiaz Ahmad Qamar 刘映前杨志刚兰州大学药学院甘肃兰州730000 兰州大学化学化工学院甘肃兰州730000 巴基斯坦农业研究中心巴基斯坦伊斯兰堡

目的基于UHPLC-QTOF-MS/MS技术对骆驼蓬Pegannum harmala化学成分进行分析,并探讨其神经保护活性。方法色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.6μm),流动相为0.1%甲酸水溶液(A)-0.1%甲酸乙腈溶液(B),梯度洗脱;体积流量0.... 详细信息

目的基于UHPLC-QTOF-MS/MS技术对骆驼蓬Pegannum harmala化学成分进行分析,并探讨其神经保护活性。方法色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C_(18)(100 mm×2.1 mm,1.6μm),流动相为0.1%甲酸水溶液(A)-0.1%甲酸乙腈溶液(B),梯度洗脱;体积流量0.3 mL/min;进样体积2μL;柱温35℃。质谱系统采用电喷雾离子源(ESI),正离子模式下检测。利用过氧化氢(H_(2)O_(2))和6-羟基多巴胺(6-hydroxydopamine,6-OHDA)诱导的PC12细胞氧化损伤模型和脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)诱导的BV2细胞神经炎症模型,探讨骆驼蓬全草和种子的甲醇提取物以及去氢骆驼蓬碱、骆驼蓬碱、哈尔满和去甲哈尔满4种骆驼蓬中主要生物碱的神经保护活性。结果从骆驼蓬中共鉴别32个化学成分,全草中主要含有脱氧鸭嘴花碱、鸭嘴花醇等喹唑酮类生物碱,而种子中主要含有去氢骆驼蓬碱、骆驼蓬碱等β-咔啉类生物碱。骆驼蓬全草、种子甲醇提取物和4种生物碱对LPS刺激诱导BV2细胞一氧化氮(NO)生成具有一定的抑制活性,并对H_(2)O_(2)和6-OHDA诱导的PC12细胞损伤均具有明显的保护作用(P<0.01)。结论骆驼蓬全草和种子中的生物碱成分存在差异,而且其所含的生物碱类化合物具有一定的神经保护作用,为骆驼蓬的质量控制及药效物质基础研究提供了参考。

关键词：骆驼蓬 UHPLC-QTOF-MS/MS 生物碱神经保护活性去氢骆驼蓬碱骆驼蓬碱哈尔满去甲哈尔满

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影响烤烟烟碱合成与代谢的因素及其机理分析

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核农学报 2014年第4期28卷 714-719页

作者：谢志坚涂书新张嵚李海蓝韩丹 Muhammad imtiaz 徐昌旭刘光荣罗华汉江西省农业科学院土壤肥料与资源环境研究所江西南昌330200 华中农业大学资源与环境学院湖北武汉430070 江西农业大学国土资源与环境学院江西南昌330045 上饶市粮油经作土肥局江西上饶334000

烟碱是影响烤烟烟叶质量的重要指标,其含量的高低影响烟叶制品的吸食质量与安全性。烤烟烟叶(尤其是上部叶)中烟碱含量过高已经成为提高其在工业上可用性的关键限制性因素,因此,烟碱是国内外烟草学者研究烟草的重要研究对象。目前,影响... 详细信息

烟碱是影响烤烟烟叶质量的重要指标,其含量的高低影响烟叶制品的吸食质量与安全性。烤烟烟叶(尤其是上部叶)中烟碱含量过高已经成为提高其在工业上可用性的关键限制性因素,因此,烟碱是国内外烟草学者研究烟草的重要研究对象。目前,影响烟碱合成与代谢的因素主要可分为内因(遗传因素)和外因(农艺栽培措施和气候环境等)。文章结合实例综述了这些影响烤烟烟碱的因素并分析了其机理,为优质烟叶生产提供一定理论依据与参考。

关键词：烤烟烟碱合成与代谢影响因素机理

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Spectroscopic Characterization of the Interaction between Dopamine and Human Serum Albumin

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Open Journal of Biophysics 2019年第2期9卷 110-130页

作者： imtiaz M. Khalid Sawsan E. Abu Sharkh Husain Samamarh Rania Alfaqeeh Musa M. Abuteir Saqer M. Darwish Department of Chemistry Birzeit University Birzeit Palestine Department of Physics Al Quds University Beit Hanina Abu Dis al-Bireh Palestine

The interactions of HSA with DA have received great attention nowadays due to its significant effect in the biomedical field and overall health. The main aim of this work is to examine the interaction between DA and HSA at physiological conditions. Upon addition of DA to HSA, the fluorescence emission was quenched with quenching constant Kq = 1.32 × 109 L⋅mol−1⋅s−1 and the binding constant of DA with HSA is found to be K = 4.4 × 102 mainly indicating dynamic quenching. The HSA conformation was altered upon binding of DA to HSA with an increase in α-helix and a decrease in β-sheets suggesting unfolding of HSA secondary structure due to weak intermolecular interaction with HSA. In view of the evidence presented, it is important to understand the details of the interactions of HSA with DA which will be crucial in the design of new DA-inspired drugs and help revealing vital details to better understand the HSA’s role as a transporter for many drugs.

关键词： Dopamine HSA Binding Constant Non-Linear Stern-Volmer Plot Protein Secondary Structure FT-IR Spectroscopy

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以浒苔制备类珊瑚微孔碳作为主基体在锂硫电池中的应用

以浒苔制备类珊瑚微孔碳作为主基体在锂硫电池中的应用

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中国化学会第30届学术年会-第三十分会：化学电源

作者：季胜楠刘静蔡连国孙丹 Sumair imtiaz Zahid ali Zafar Rameez Razaq 张昭良黄云辉济南大学化学化工学院华中科技大学材料科学与工程学院

锂硫电池由于其高比能量、低成本和环境友好的特点被认为是极具潜力的下一代电动汽车和智能电网用储能电池,但同时具有可逆容量不高、循环和倍率性能不好的问题,这是由于反应过程中shuttle效应和硫元素低电导率所致。本课题采用环境污... 详细信息

锂硫电池由于其高比能量、低成本和环境友好的特点被认为是极具潜力的下一代电动汽车和智能电网用储能电池,但同时具有可逆容量不高、循环和倍率性能不好的问题,这是由于反应过程中shuttle效应和硫元素低电导率所致。本课题采用环境污染物为原料制备出生物质碳材料作为单质硫的导电骨架,变废为宝的同时在一定程度上改善了锂硫电池的库伦效率、循环性能。类"珊瑚"结构的碳骨架材料具有高达2124.18 m/g的比表面,有利于降低Li+的迁移路径,加速电化学反应的进行。在接近1 mg cm的硫单位面积负载量条件下,该材料表现出较高的可逆容量(900 mAh g)优秀的循环性能(经过200 cycles容量保持率85%)且一直保持100%左右的库伦效率。

关键词：锂硫电池海洋废物硫碳复合物

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高雷诺数衰减湍流中雷诺应力的多尺度分析

高雷诺数衰减湍流中雷诺应力的多尺度分析

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中国力学大会——2013

作者： imtiaz Ahmad 黄永祥卢志明上海大学上海市应用数学和力学研究所

对一个高雷诺数衰减湍流中4个不同的流向位置进行了雷诺切应力分量的多尺度分析研究。流向和垂向速度由二维热线风速仪测得,采样频率为40 kHz,每次测量时间为30秒,每个位置测量30次。为了计算局部(短时间平均)雷诺应力,引入了两种方法...

对一个高雷诺数衰减湍流中4个不同的流向位置进行了雷诺切应力分量的多尺度分析研究。流向和垂向速度由二维热线风速仪测得,采样频率为40 kHz,每次测量时间为30秒,每个位置测量30次。为了计算局部(短时间平均)雷诺应力,引入了两种方法来得到局部脉动速度。第1种方法直接减去局部的平均值,而第2种方法减去线性趋势项。

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Preparation and Structural Properties of ZnAl_xFe_2-xO₄ Spinel Oxide

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American Journal of Analytical Chemistry 2016年第2期7卷 203-209页

作者： Shahzad Hossain Goutam Dev Mst. Sanjida Aktar Muhammad Kamrul Hasan A. K. M. Zakaria Tapash Kumar Datta imtiaz Kamal Sk. Md. Yunus Md. Habibul Ahsan Abul Kalam Azad Institute of Nuclear Science & Technology Bangladesh Atomic Energy Commission Dhaka Bangladesh Faculty of Integrated Technologies Universiti Brunei Darussalam Gadong Brunei Darussalam Department of Physics Shahjalal University of Science and Technology Sylhet Bangladesh

The ZnAlxFe2-xO4 (x = 0.0, 0.2 and 0.4) spinel ferrites were prepared by the conventional solid state reaction in air at 1350°C. The X-ray diffraction of all the three samples showed sharp Bragg peaks indicating the formation of a single phase spinel structure. The lattice parameters of the samples were determined from the X-ray diffraction data using the Nelson-Riley extrapolation method. The lattice parameters, cation distribution and oxygen position parameters have also been determined by refining the data by the Rietveld method. Rietveld refinement of the XRD data reveals all the samples to possess cubic symmetry corresponding to the space group Fd3m. Lattice parameters were found to decrease with increasing Al concentration, i.e. 8.4322, 8.4002, and 8.3984 Åfor x = 0.0, 0.2 and 0.4, respectively.

关键词： Polycrystalline Ferrite X-Ray Diffraction Spinel Ferrite Rietveld Refinement Space Group Fd3m Lattice Parameter

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Yield and Profit from New and Old Wheat Varieties Using Certified and Farmer-Saved Seeds

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Journal of Agricultural Science and Technology(B) 2016年第3期6卷 141-150页

作者： Krishna Dev Joshi Attiq Ur Rehrnan Ghulam Ullah Amanullah Baloch Makhdoom Hussain Javed Ahmad Mohammad Ishaq Gulzar Ahmad Nadeem Abroad Syed Haider Abbas Maqsood Qamar Mumtaz Abroad Abid Ilyas Dar Badar-uddin Khokhar Muhammad Sajid Akhlaq Hussain Muhammad imtiaz International Maize and Wheat Improvement Center (CIMMYT) Islamabad 44000 Pakistan Wheat Research Institute Faisalabad 38000 Pakistan Cereal Crops Research Institute Nowshera 24100 Pakistan Barani Agricultural Research Institute Chakwa148800 Pakistan National Agriculture Research Centre lslamabad 44000 Pakistan Engro Fertilizers Limited Lahore 54000 Pakistan Wheat Research Institute Sakrand 67210 Pakistan Pride Seed Company Mardan 23200 Pakistan

Wheat is a strategic crop for food security in Pakistan with predominance of smallholder farmers. Farmer-saved seed （FSS） is used nearly by 75% of farmers for wheat production. Frequent variety or seed replacement is uncommon even among large-scale farmers, and certified seed （CS） is mostly bought to verify the value of new varieties. Replacing old and obsolete varieties by new high yielding disease resistant varieties is key to transferring new genetic gains to farmers. For the first time in Pakistan, on-farm factorial experiments involving seven new and five old wheat varieties and their corresponding CS and FSS were conducted. A total of 49 farmers representing major wheat cropping patterns throughout the country participated in these trials in the 2014 and 2015 wheat growing seasons. Analysis of variance revealed that there was highly significant difference between wheat varieties and between seed classes. New variety ＋ CS gave 33.8% more grain yield as well as higher marginal return over farmers＇ variety ＋ FSS. Grain yield and returns from new variety ＋ FSS and farmers＇ variety ＋ CS were at par. Scientific knowledge generated in this research demonstrated that use of CS ＆new wheat varieties is best option, while growing new varieties with FSS is a second choice for the advantages accruing from their built-in genetic traits of economic importance over growing CS of old and obsolete varieties. Having more flexible seed system will help accelerate the delivery of new genetic gains to farmers＇ fields.

关键词： Certified seed farmer-saved seed variety and seed replacement smallholder farmers yield return varietal popularization.

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新的QRICH2错义突变引起精子鞭毛多发形态异常并致男性不育（英文）

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中国科学技术大学学报 2024年第09期 25-34页

作者： Yousaf Raza 张欢 Muhammad Zubair Ansar Hussain Nisar Ahmad 陈敏杨刚 Musavir Abbas Tanveer Abbas Muhammad Shoaib Ghulam Mustafa imtiaz ali Meftah Uddin 樊岁兴 Wasim Shah 史庆华中国科学技术大学附属第一医院生殖与遗传中心生命科学与医学部生物医学与健康安徽省实验室合肥综合性国家科学中心大健康研究院

精子鞭毛多发形态异常（MMAF）表现为鞭毛弯曲、不规则、短小、卷曲和缺失。尽管部分引发MMAF的基因已经被发现，但大多数病例的致病基因仍不明确。富含谷氨酰蛋白2(QRICH2)基因通过调控精子鞭毛生成相关的关键蛋白表达，在精子鞭毛发... 详细信息

精子鞭毛多发形态异常（MMAF）表现为鞭毛弯曲、不规则、短小、卷曲和缺失。尽管部分引发MMAF的基因已经被发现，但大多数病例的致病基因仍不明确。富含谷氨酰蛋白2(QRICH2)基因通过调控精子鞭毛生成相关的关键蛋白表达，在精子鞭毛发育中起着重要作用，且QRICH2的遗传变异已被证实是人类和小鼠MMAF的主要原因。为探明MMAF的遗传基础，我们招募了来自巴基斯坦的近亲婚配致后代不育家系，以确定导致患者不育的遗传变异。通过全外显子组测序和Sanger测序分析，我们鉴定出了导致患者MMAF的候选致病变异。随后，使用苏木精和伊红（HE）染色分析精子形态，并通过定量聚合酶链反应（q PCR）、蛋白质印迹（Western blot）和免疫荧光染色分析精子中QRICH2的表达情况。在该家系的患者中，我们发现了QRICH2基因的一种新的纯合错义变异（c.4618C>T）。精子形态分析显示，患者表现出典型的MMAF表型。q PCR结果表明患者精子中QRICH2 m RNA水平显著降低，免疫荧光染色结果显示QRICH2蛋白表达缺失。此外，携带QRICH2纯合错义变异的患者精子中外周纤维2(ODF2)表达减少，而A-激酶锚定蛋白4(AKAP4)表达正常。这些发现扩展了我们对MMAF相关男性不育症遗传原因的理解，并强调了遗传咨询在此类疾病中的重要性。

关键词：男性不育 MMAF 弱精子症 QRICH2 错义变异

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