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2020年全球新药研发报告(Ⅱ)

药学进展 2021年第8期45卷 637-640,I0003,I0004,I0005,I0006页

作者： graul a i Sorbera L A 科睿唯安

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COViD-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COViD-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道pH的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

关键词：新药上市新药获批产品管线拓展新剂型新适应证新的联合用药方案孤儿药首创新药加速审评紧急使用授权新型冠状病毒肺炎

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2020年全球新药研发报告(Ⅲ)

药学进展 2021年第11期45卷 868-880页

作者： graul a i Sorbera L A 科睿唯安

关键词：新药上市新药获批产品管线拓展新剂型新适应证新的联合用药方案孤儿药首创新药加速审评紧急使用授权新型冠状病毒肺炎

2015年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅰ)

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药学进展 2016年第4期40卷 304-309页

作者： graul a i Cruces E Stringer M 汤森路透

2015年全球首次批准或上市的新药和生物制品,及重要延伸性新药有近百种。在生物制药行业年度报告的第一部分中,对这些产品进行了深入回顾。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创新药

2015年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅳ)

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药学进展 2016年第7期40卷 542-547页

作者： graul a i Cruces E Stringer M 汤森路透

2015年全球首次批准或上市的新药和生物制品,及重要延伸性新药有近百种。在生物制药行业年度报告的第一部分中,对这些产品进行了深入回顾。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创新药

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅲ)

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药学进展 2014年第5期38卷 370-379页

作者： graul a i Cruces E Stringer M

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内... 详细信息

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

关键词：上市新药新生物制品获批新药延伸性新药孤儿药

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅳ）

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药学进展 2018年第7期42卷 554-560,I0001-I0004页

作者： graul a i Pina P Stringer M 科睿唯安

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first—in—class），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和... 详细信息

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first—in—class），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批，但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创药物

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅰ)

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药学进展 2015年第2期39卷 126-142页

作者： graul a i Cruces E Stringer M

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年首次上市。在这些新上市的药... 详细信息

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染病产品(QiDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。

关键词：上市新药新药批准延伸性新药首创药物

2015年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅱ)

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药学进展 2016年第5期40卷 380-388页

作者： graul a i Cruces E Stringer M 汤森路透

2015年全球首次批准或上市的新药和生物制品,及重要延伸性新药有近百种。在生物制药行业年度报告的第一部分中,对这些产品进行了深入回顾。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创新药

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅱ)

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药学进展 2014年第4期38卷 296-303页

作者： graul a i Cruces E Stringer M

关键词：上市新药新生物制品获批新药延伸性新药孤儿药