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Bloodletting puncture in the treatment of acute ischemic stroke:protocol for a mixed-method study of a multi-center randomized controlled trial and focus group

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Journal of Traditional Chinese Medicine 2023年第6期43卷 1259-1267页

作者： dai zeqi LIAO Xing GUAN Yueyue ZENG Zixiu TANG Jun HU Jing Center for Evidence Based Chinese Medicine Institute of Basic Research in Clinical MedicineChina Academy of Chinese Medical SciencesBeijing 100700China Department of Encephalopathy Chongqing Hospital of Traditional Chinese MedicineChongqing 400021China Evidence-based Medicine Center Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineCapital Medical UniversityBeijing Institute of Traditional Chinese MedicineBeijing 100010China

This study is to investigate the effectiveness and safety of bloodletting puncture(BP)for acute ischemic stroke(AIS)when used in combination with standard treatment,as well as the patients'feelings and attitudes toward the *** is a mixed method research which includes a multi-center,superiority,randomized controlled clinical trial,and focus group interview.A total of 360 AIS participants will be *** will be randomized into one of the following two groups for 7 d:(a)BP with standard treatment group(n=180);(b)standard treatment group(n=180).The primary outcome will be National Institute of Health stroke scale(NIHSS)score at day 7 after *** outcomes will be changes of Glasgow Coma Scale score,NIHSS score,mRS and Traditional Chinese Medicine syndrome score from baseline to 7,14,and 30 d after treatment,recurrence rate and all-cause mortality rate within 30 d,and the safety *** focus group will be conducted with a purposive sample of 1-2 acupuncturists and 1-2 patients respectively at each center at 7 and 30 d after *** designed a mixed method study to evaluate the effect of BP,an acupuncture therapy for patients with *** the findings of this study confirm the effectiveness of BP to reduce the NIHSS score and other related outcomes and patients are willing to accept the therapy,we believe this study will help the implementation of this therapy in clinical practice,and provide new evidence for the treatment of AIS.

关键词： bloodletting punctures ischemic stroke equivalence trial randomized controlled trial focus groups clinical protocols

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国内外卫生技术评估机构的概况性综述

中国实验方剂学杂志 2022年第20期28卷 178-185页

作者：吴雪徐思敏戴泽琦廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 中国中医药循证医学中心北京100700

采用概况性综述的方法,对国际上具有较大影响力的卫生技术评估(HTA)组织、西方发达国家及亚洲部分国家HTA机构的概况进行系统梳理,以了解国内外HTA机构的发展状况,为我国HTA机构的建设与发展提供依据。该研究基于2020—2021年世界卫生组... 详细信息

采用概况性综述的方法,对国际上具有较大影响力的卫生技术评估(HTA)组织、西方发达国家及亚洲部分国家HTA机构的概况进行系统梳理,以了解国内外HTA机构的发展状况,为我国HTA机构的建设与发展提供依据。该研究基于2020—2021年世界卫生组织(WHO)全球HTA的第二轮调查结果,检索WHO官网、国际卫生技术评估数据库(INHTA)、国际HTA机构组织网站与各国HTA相关网站。在提取数据并分类后,本研究对9个国际组织(包括卫生决策中心、国际卫生技术评估协会、亚太卫生技术评估网络、国际卫生技术评估机构网络、欧洲卫生技术评估网络、美洲卫生技术评估网络、国际药物经济学和结果研究学会、非洲南部卫生技术评估学会、国际创新和变革卫生技术信息网)、西方发达国家及亚洲国家共11个(包括加拿大、法国、德国、英国、澳大利亚、美国、日本、马来西亚、韩国、新加坡、泰国)及我国6个HTA机构/团队的概况进行了总结。本研究发现各国医药卫生体制不同,对HTA的运用差异较大,因而HTA在各国卫生决策方面的作用程度不同。而国际HTA组织大大加强了HTA机构与制药行业之间的交流,推动了循证卫生决策的不断推广和实践。

关键词：卫生技术评估机构组织概况性综述循证卫生决策

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国内外药品临床综合评价指标体系研究的系统评价

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中国循证医学杂志 2023年第7期23卷 776-782页

作者：戴泽琦景城阳吴雪张乐廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700

目的系统评价国内外有关药品临床综合评价指标体系的研究。方法计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM数据库,搜集国内外有关药品临床综合评价指标体系的文献和政策文件,检索时限均为建库至2022年1... 详细信息

目的系统评价国内外有关药品临床综合评价指标体系的研究。方法计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP和CBM数据库,搜集国内外有关药品临床综合评价指标体系的文献和政策文件,检索时限均为建库至2022年10月31日。对其评价机构、评价视角、应用范围、维度和指标等进行梳理,并针对不同类别药物的评价情况进行具体分析。结果纳入药品综合评价指标体系101个。发表时间分布在2009—2022年,发文量总体呈增长趋势。第一作者单位主要涉及26个国家,包括中国(n=34)、加拿大(n=11)、美国(n=10)、西班牙(n=10)等。48个研究报告了评价视角。所有评估框架均可用于药品评价,其中43个应用范围不限,可作为普适性评价工具,58个可用于特定药物的评价,主要包括抗肿瘤药物(n=15)、孤儿药(n=10)和中药(n=7)。评价维度数量从2到22个不等,指标数量从4到56个不等,其中经济性(n=73)、有效性(n=72)、安全性(n=54)、疾病需求/负担(n=34)、创新性(n=24)是出现频率最高的评价维度。结论国内外关于药品临床综合评价的研究日益成熟。在中成药临床综合评价的实施过程中,需要明确评价视角、规定评价范围、确定评价维度。

关键词：药品临床综合评价价值评估指标体系中成药

基于EVIDEM框架的中成药临床综合评价指标体系构建及解读

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中国实验方剂学杂志 2024年第6期30卷 134-143页

作者：戴泽琦景城阳吴雪张乐廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的:构建基于证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架的中成药临床综合评价指标体系,推动中成药临床综合评价的科学、系统、规范实施。方法:通过文献调研、半结构化访谈、德尔菲法确定中成药临床综合评价指标体系,采用层次分析法明确各指... 详细信息

目的:构建基于证据与价值对决策的影响(EVIDEM)框架的中成药临床综合评价指标体系,推动中成药临床综合评价的科学、系统、规范实施。方法:通过文献调研、半结构化访谈、德尔菲法确定中成药临床综合评价指标体系,采用层次分析法明确各指标权重。结果:两轮专家咨询回收率均为100.0%,专家权威程度分别为0.90、0.905;第一轮咨询二、三级指标的肯德尔协调系数(W)分别为0.320、0.283(P<0.001);第二轮咨询二、三级指标的W分别为0.411、0.351(P<0.001)。最终构建的中成药临床综合评价指标体系包括6个一级指标、13个二级指标、28个三级指标。一级指标中,有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性的权重分别为37.34%、32.68%、11.85%、5.87%、5.79%、6.47%。结论:该研究构建了一套普适性的中成药临床综合评价指标体系,并对指标进行了详细的介绍和解读,可为开展中成药临床综合评价提供借鉴和参考,但有待结合专科疾病中成药临床应用特点进行细化和改良。

关键词：证据与价值对决策的影响(EVIDEM) 临床综合评价卫生技术评估(HTA)报告指标体系中成药多准则决策分析(MCDA)模型层次分析法(AHP)

国内外医疗机构药物遴选和评价现状的概况性综述

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中国实验方剂学杂志 2024年第7期30卷 154-162页

作者：徐思敏戴泽琦曹俊岭廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 北京中医药大学东直门医院洛阳医院河南洛阳471000

目的:通过对国内外医疗机构药物遴选和评价现状进行分析,了解目前国内外相关遴选方法和工具的发展情况,为中医医疗机构开展药物遴选提供参考依据,促进中医医疗机构药物目录的优化。方法:采用概况性综述的方法,系统全面地检索国内外8大... 详细信息

目的:通过对国内外医疗机构药物遴选和评价现状进行分析,了解目前国内外相关遴选方法和工具的发展情况,为中医医疗机构开展药物遴选提供参考依据,促进中医医疗机构药物目录的优化。方法:采用概况性综述的方法,系统全面地检索国内外8大数据库,随后进行文献筛选、数据提取和分析,将研究结果进行图表展示。结果:该研究纳入了23篇文献(中文13篇,英文10篇),共涉及23个药物遴选相关的方法或工具。14个国内的方法或工具中,最早的发布于2012年,有5个发表于2022年。发布的方法或工具中,涉及不同级别的医院、不同药物品种、不同评估角度等,如1个县级医院、1个乡镇医院的药物遴选方法;针对抗菌药、儿童退热药布洛芬制剂、儿科重症监护病房使用的质子泵抑制剂、降糖药等不同类型药物的方法工具;中成药遴选工具;专门针对药物经济学角度评估的工具,此外还包括具有普适性的国内医疗机构遴选工具。9个国外医疗机构药物遴选工具分别来自欧洲、美洲、亚洲、非洲的国家。最早发表于1955年,工具内容包括医疗机构药物处方集应该遵循的制定标准、医院处方集的管理制定和更新、药物评估工具。结论:总体来看,国外医疗机构的药物遴选方法及制度较国内发展更早,国内近几年关注度较高,发布了各种类别的药物遴选工具,然而缺乏规范性,未来还需要进一步完善。

关键词：医院药物遴选医院循证决策医院卫生技术概况性综述

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耳鼻喉科口服中成药临床证据的概况性综述

中国实验方剂学杂志 2022年第20期28卷 170-177页

作者：戴泽琦吴雪张乐李苗苗廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

采用概况性综述的方法,系统检索和梳理耳鼻喉科口服中成药的临床证据,分析耳鼻喉科的证据现状,以期为临床实践和医疗卫生决策提供参考。本研究系统检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月,纳入口服中成药防治耳鼻喉科疾病临... 详细信息

采用概况性综述的方法,系统检索和梳理耳鼻喉科口服中成药的临床证据,分析耳鼻喉科的证据现状,以期为临床实践和医疗卫生决策提供参考。本研究系统检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月,纳入口服中成药防治耳鼻喉科疾病临床研究证据,对证据分布特点进行分析。共纳入核心期刊/《科学引文索引》(SCI)文献248篇,包括238篇临床研究(随机对照试验185篇,半/非随机对照试验46篇,病例系列研究7篇)、5篇系统评价、4篇指南/专家共识和1篇药物经济学研究。文献涉及口服中成药26种,耳鼻喉科疾病40种(耳病5种,鼻病22种,咽喉病13种)。临床研究的样本量主要集中在100~300例,试验组干预措施主要为中成药联合西药,结局指标以有效率和临床症状改善情况为主,常见的不良事件包括恶心、呕吐、皮疹、头痛、胃肠道不适、乏力等。耳鼻喉科口服中成药的临床证据相对缺乏,结局指标选择、临床研究质量及药物经济学评价均存在不足。未来需要加强对研究质量的重视,开展少而精的临床研究和二次研究,增强药物经济学评价,进一步探索中成药治疗耳鼻喉科疾病的优势,促进卫生资源更加合理的配置和应用。

关键词：耳鼻喉口服中成药临床证据概况性综述

治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述

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中国实验方剂学杂志 2023年第6期29卷 147-156页

作者：吴雪戴泽琦李苗苗张乐廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 中国中医药循证医学中心北京100700 中国中医科学院中医基础理论研究所北京100700

目的:该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法:通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020... 详细信息

目的:该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法:通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》(一部),三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果:经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版(SCIE)2篇,包括随机对照研究253篇(含剂型/剂量比较6篇)、基于医院管理信息系统(HIS)数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇(含网状Meta分析2篇)、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研究最多,占比15.71%(44/280);治疗疾病主要为小儿肺炎、支气管炎、呼吸道感染、咳嗽、哮喘等西医疾病,其中小儿豉翘清热颗粒和小儿定喘口服液存在超说明书使用;样本量集中在51~150例,占比67.17%(178/265);试验组干预措施主要为中成药+西药+基础治疗或中成药+西药;结局指标以有效率和临床症状改善情况为主;不良反应主要为胃肠道反应、药物性皮肤症状等,其中有2项研究表明用药剂量与不良反应相关。结论:治疗儿童呼吸系统疾病中成药相关研究近年来进展迅速,但目前还存在说明书药物含量等信息不够完善,研究药物集中,适应证局限,且没有突出中医证候特点,研究设计不够规范,未充分体现中成药特色等问题,未来仍需不断改进完善。

关键词：中成药呼吸系统疾病儿童临床研究证据概况性综述

近10年针灸影响子宫内膜容受性的国内外研究进展

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中国针灸 2018年第4期38卷 451-455页

作者：戴泽琦孙伟伟赵瑞华中国中医科学院广安门医院北京100053 北京中医药大学北京100029

对近10年针灸影响子宫内膜容受性的国内外研究做一概述。检索中国知网和PubMed数据库,分别以"针灸""子宫内膜容受性"和"endometrial receptivity""acupuncture""moxibustion"等为检索词,检索2007年1月至2016年12月的文献,共检索到相关文... 详细信息

对近10年针灸影响子宫内膜容受性的国内外研究做一概述。检索中国知网和PubMed数据库,分别以"针灸""子宫内膜容受性"和"endometrial receptivity""acupuncture""moxibustion"等为检索词,检索2007年1月至2016年12月的文献,共检索到相关文献63篇,对其中28篇针灸调节子宫内膜容受性的临床和实验研究文献进行分析,发现针灸可通过提高胞饮突表达、增加薄型子宫内膜厚度、提高子宫内膜A型率等子宫内膜形态相关指标,降低子宫内膜下血流搏动指数、阻力指数以及血流动力学指数等子宫内膜微循环指标,提高雌孕激素水平及其受体的表达,提高整合素、白细胞抑制因子、血管内皮生长因子、同源框基因10等分子生物学调控因子的表达,从而影响子宫内膜容受性,为胚胎着床提供良好条件,提高妊娠率,尤其是在辅助生殖领域应用具有显著优势。但目前由于胞饮突、整合素等相关指标的检测属于有创检查,存在一定临床检测难度,对于针灸改善子宫内膜容受性的证据尚且不足。本文通过综述相关研究结果,进一步总结、分析针灸改善子宫内膜容受性的作用机制,以期为临床提供参考。

关键词：子宫内膜容受性针灸综述

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中医药领域预测模型研究的可视化分析

中国实验方剂学杂志 2024年第14期30卷 209-217页

作者：景城阳戴泽琦吴雪张乐梁立荣廖星中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 首都医科大学附属北京朝阳医院北京市呼吸疾病研究所北京100020

目的:基于知识图谱对中医药领域预测模型研究进行可视化分析,通过梳理发展历程、总结研究热点及动态趋势,为未来研究方向的挖掘和演化提供参考依据。方法:计算机检索中国知网数据库与Web of Science核心数据库,筛选在2023年2月28日前发... 详细信息

目的:基于知识图谱对中医药领域预测模型研究进行可视化分析,通过梳理发展历程、总结研究热点及动态趋势,为未来研究方向的挖掘和演化提供参考依据。方法:计算机检索中国知网数据库与Web of Science核心数据库,筛选在2023年2月28日前发表的中医药领域预测模型研究文献。采用Endnote X20软件进行文献管理,应用CiteSpace和VOSviewer软件生成知识图谱并对研究的发文量特征、机构合作关系、作者合作网络、共引情况、关键词进行可视化分析。结果:共纳入264篇中文文献和266篇英文文献,研究发文量总体上呈现逐年递增的趋势。发文机构间的合作关系呈现出明显的地域性,其中中医药院校与其附属医院、科研机构下属的二级单位之间的合作关系最为紧密。发表英文文献的研究团队数量及团队成员数量更多、且不同团队间的合作更为频繁。具有开创性意义和(或)借鉴作用的研究被广泛引用与参考;高被引文献主要发表于补充替代医学类期刊和药学类期刊。研究热点主要集中于中医临床预测模型、中药定量模型及具体建模方法。机器学习、深度学习等人工智能技术在中医药研究领域的应用将是未来最为前沿的研究方向。结论:中医药领域对预测模型研究的关注程度正日益增高,多机构、多团队的研究合作模式日趋成为主流。随着多学科交叉融合的不断发展,预测模型研究与新技术/方法的发展与兴起息息相关,任何在理论或应用层面的突破都会带动和引领新一轮的研究热潮。未来需针对特定主题的预测模型开展系统评价研究以提供循证依据。

关键词：中医药预测模型知识图谱可视化分析 CiteSpace VOSviewer