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3-year Treatment of Tenofovir Alafenamide *** Disoproxil Fumarate for Chronic HBV Infection in China

Journal of Clinical and Translational Hepatology 2021年第3期9卷 324-334页

作者： Jinlin Hou Qin Ning Zhongping Duan You Chen Qing Xie Fu-Sheng Wang Lunli Zhang Shanming Wu Hong Tang Jun Li Feng Lin Yongfeng Yang Guozhong Gong John FFlaherty anuj gaggar Shuyuan Mo Cong Cheng Gregory Camus Chengwei Chen Yan Huang Jidong Jia Mingxiang Zhang GS-US-320-0110 and GS-US-320-0108 China Investigators Nanfang Hospital of Southern Medical University GuangzhouGuangdongChina Tongji Hospital Tongji Medical CollegeHuazhong University of Science and TechnologyWuhanHubeiChina Beijing YouAn Hospital Capital Medical UniversityBeijingChina Shanghai Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghaiChina Beijing 302 Hospital BeijingChina The First Affiliated Hospital of Nanchang University NanchangJiangxiChina Shanghai Public Health Clinical Center ShanghaiChina West China Hospital Sichuan UniversityChengduSichuanChina The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University NanjingJiangsuChina Hainan General Hospital HaikouHainanChina Nanjing No.2 Hospital NanjingJiangsuChina The 2nd Xiangya Hospital Central South UniversityChangshaHunanChina Gilead Sciences Foster CityCAUSA Liver Disease Center of Naval 905 Hospital ShanghaiChina Xiangya Hospital Central South UniversityChangshaHunanChina Beijing Friendship Hospital Capital UniversityBeijingChina The Sixth People’s Hospital of Shenyang ShenyangLiaoningChina 不详

Background and Aims:Tenofovir alafenamide(TAF)has similar efficacy to tenofovir disoproxil fumarate(TDF)but with improved renal and bone safety in chronic hepatitis B patients studied outside of *** report 3-year results from two phase 3 studies with TAF in China(***:NCT02836249 and NCT02836236).Methods:Chinese hepatitis B e antigen(HBeAg)-positive and-negative chronic hepatitis B patients with viremia and elevated alanine aminotransferase were randomized 2:1 to TAF or TDF treatment groups and treated in a double-blind fashion for 144 weeks(3 years).Efficacy responses were assessed by individual study while safety was assessed by a pooled ***:Of the 334 patients(180 HBeAg-positive and 154 HBeAg-negative)randomized and treated,baseline characteristics were similar between *** overall mean age was 38 years and 73%were *** mean HBV DNA was 6.4 log10 IU/*** median alanine aminotransferase was 88 U/L,and 37%had a history of antiviral *** week 144,the proportion with HBV DNA<29 IU/mL was similar among the two groups,with TAF at 83%*** at 79%,and TAF at 93%*** at 92%for the HBeAg-positive and-negative patients,*** each study,higher proportions of TAF than TDF patients showed normalized alanine aminotransferase(via the American Association for the Study of Liver Diseases and the China criteria)and showed loss of HBsAg;meanwhile,the HBeAg seroconversion rates were *** was well-tolerated among the TAF patients,who showed a smaller median decline in creatinine clearance(−0.4 vs.−3.2 mL/min;p=0.014)and less percentage change in bone mineral density *** at hip(−0.95%vs.−1.93%)and spine(+0.35%vs.−1.40%).Conclusions:In chronic hepatitis B patients from China,TAF treatment provided efficacy similar to TDF but with better renal and bone safety at 3 years.

关键词： Chronic hepatitis B virus Antiviral therapy Bone safety Renal safety

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肝脏移植术后合并慢性肾脏疾病的患者在接受丙酚替诺福韦HBV预防治疗1年时的安全性和疗效

肝脏移植术后合并慢性肾脏疾病的患者在接受丙酚替诺福韦HBV预防...

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第十届全国疑难及重症肝病大会

作者： Edward J Gane Bibin George Dominic Ray-Chaudhuri Thomas Mules Vithika Suri Hongyuan Wang John F.Flaherty anuj gaggar New Zealand Liver Transplant Unit Auckland City Hospital Gilead Sciences Inc

背景对于肝脏移植术后的患者,推荐的预防HBV感染复发的抗病毒预防疗法包括长期TDF治疗。然而,由于移植前终末期肝病的情况以及移植后钙调磷酸酶抑制剂和皮质类固醇的共同用药原因,该人群的累积骨骼和肾脏毒性的风险会升高。之前已证明...

背景对于肝脏移植术后的患者,推荐的预防HBV感染复发的抗病毒预防疗法包括长期TDF治疗。然而,由于移植前终末期肝病的情况以及移植后钙调磷酸酶抑制剂和皮质类固醇的共同用药原因,该人群的累积骨骼和肾脏毒性的风险会升高。之前已证明该风险人群使用TAF治疗24周与TDF相似,而且具有骨骼和肾脏参数改善的趋势。本研究是对比肝脏移植术后患者接受48周TAF与TDF

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未发现中国慢性乙型肝炎患者在96周丙酚替诺福韦(TAF)治疗期间出现耐药性

未发现中国慢性乙型肝炎患者在96周丙酚替诺福韦(TAF)治疗期间出...

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第十届全国疑难及重症肝病大会

作者： Jinlin Hou Zhongping Duan Yu Chen Yang Liu Bandita Parhy Gregory Camus Becket Feierbach Hongmei Mo John F Flaherty anuj gaggar Hong Tang Qing Xie Qin Ning Nanfang Hospital Southern Medical University Beijing YouAn Hospital Capital Medical University Gilead Sciences West China Hospital Sichuan University Shanghai Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University Tongji Hospital Tongji Medical University

介绍在2项3期研究GS-US-320-0108和GS-US-320-0110中,在第48周和第96周TAF表现出不劣于TDF的疗效。目的在参与有关96周TAF治疗的2项中国3期研究的慢性HBV患者中,进行病毒耐药监测。方法:对于治疗持续时间≥24周,在第96周时出现病毒学突...

介绍在2项3期研究GS-US-320-0108和GS-US-320-0110中,在第48周和第96周TAF表现出不劣于TDF的疗效。目的在参与有关96周TAF治疗的2项中国3期研究的慢性HBV患者中,进行病毒耐药监测。方法:对于治疗持续时间≥24周,在第96周时出现病毒学突破或提前终止治疗时HBV

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从富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)转换为磷丙替诺福韦(TAF)后骨骼和肾脏安全性改善:两项对HBeAg阳性和HBeAg阴性的慢性乙型肝炎(CHB)患者的3期研究的初步结果

从富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)转换为磷丙替诺福韦(TAF)后骨骼和...

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第九届全国疑难及重症肝病大会

作者： Henry L.Chan Scott Fung Wai Kay Seto Ed Gane John F.Flaherty Vithika Suri Lanjia Lin anuj gaggar G Mani Subramanian Wan Long Chuang Kosh Agarwal Harry L.Janssen Maria Buti The Chinese University of Hong Kong Toronto General Hospital Queen Mary Hospital Hong Kong Kaohsiung Medical University Hospital Kings College Hospital Toronto Western Hospital Erasmus Medical Center

背景和目的:两项大型多中心3期研究中,在48周治疗后,相比于TDF,TAF治疗对骨骼和肾脏的影响更小,且疗效率相似。本文档评估了完成96周双盲TAF或TDF治疗且换为开放性标签TAF治疗的患者,以确定骨密度、肌酐清除率的变化以及病毒抑制的维持...

背景和目的:两项大型多中心3期研究中,在48周治疗后,相比于TDF,TAF治疗对骨骼和肾脏的影响更小,且疗效率相似。本文档评估了完成96周双盲TAF或TDF治疗且换为开放性标签TAF治疗的患者,以确定骨密度、肌酐清除率的变化以及病毒抑制的维持情况。方法:两项设计相同的3期研究中,HBeAg阴性(GS-US-320-0108;N=425)或HBeAg阳性

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慢性乙型肝炎患者144周治疗期间未发现丙酚替诺福韦耐药

慢性乙型肝炎患者144周治疗期间未发现丙酚替诺福韦耐药

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第十届全国疑难及重症肝病大会

作者： Henry Lik-Yuen Chan Patrick Marcellin Calvin Q.Pan Andrea L Cathcart Neeru Bhardwaj Yang Liu Bandta Parhy Eric Zhou David Hsieh Silvia Chang Ross Martin Becket Feierbach Hongmei Mo anuj gaggar John F Flaherty Shalimar Namiki Izumi Young-Suk Lim The Chinese University of Hong Kong

背景在2项评价丙酚替诺福韦(TAF)或富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)用于HBeAg+或HBeAg-慢性乙型肝炎初治或经治成人患者时的3期临床研究(GS-US-320-0108,GS-US-320-0110)中进行了累积耐药性分析。方法患者按照2:1的比例进行随机分组,并按照...

背景在2项评价丙酚替诺福韦(TAF)或富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)用于HBeAg+或HBeAg-慢性乙型肝炎初治或经治成人患者时的3期临床研究(GS-US-320-0108,GS-US-320-0110)中进行了累积耐药性分析。方法患者按照2:1的比例进行随机分组,并按照HBV DNA水平和治疗状态进行分层接受TAF

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慢性HBV患者从富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)转换为丙酚替诺福韦(TAF)1年后,骨骼和肾脏安全性出现改善

慢性HBV患者从富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)转换为丙酚替诺福韦(T...

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第十届全国疑难及重症肝病大会

作者： Wai Kay Walter Seto Maria Buti Namiki Izumi Young-Suk Lim Jia-Horng Kao Adrian Streinu-Cercel Elena Nurmukhametova Xiaoli Ma Fehmi Tabak Maciej Jablkowski Vithika Suri John F.Flaherty Audrey H.Lau anuj gaggar Shuyuan Mo Cong Cheng Abhijit Chowdhury Scott K.Fung Wan-Long Chuang Edward Gane Queen Mary Hospital Hong Kong

背景第96周时TAF显示出不劣于TDF的疗效,且对骨骼和肾脏的影响较小。在双盲(DB)治疗时间延长一年的方案修订实施后,50%的患者能够继续接受DB治疗,其余患者在第96周时已经转换为开放标签(OL)TAF。本研究对比了随机分配至TDF治疗组的患者...

背景第96周时TAF显示出不劣于TDF的疗效,且对骨骼和肾脏的影响较小。在双盲(DB)治疗时间延长一年的方案修订实施后,50%的患者能够继续接受DB治疗,其余患者在第96周时已经转换为开放标签(OL)TAF。本研究对比了随机分配至TDF治疗组的患者在第96周时继续TDF治疗或转换为TAF治疗后,第96周至第144周的疗效和安全性。

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一项在HBeAg阳性、慢性乙型肝炎(CHB)患者中比较磷丙替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的3期研究:96周时疗效和安全性结果

一项在HBeAg阳性、慢性乙型肝炎(CHB)患者中比较磷丙替诺福韦(TAF...

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第九届全国疑难及重症肝病大会

作者： Kosh Agarwal Scott Fung Wai Kay Seto Young Suk Lim Ed Gane Harry L.Janssen Manoj Sharma Wan Long Chuang Ho Bae Ki Tae Yoon John F.Flaherty Audrey Lau anuj gaggar Vithika Suri Andrea Cathcart Lanjia Lin G Mani Subramanian Shalimar Norihiro Furusyo Maria Buti Henry L.Chan Kings College Hospital Department of Medicine University of Toronto Queen Mary Hospital Hong Kong Asan Medical Center Kaohsiung Medical University Hospital Pusan National University Yangsan Hospital All India Institute of Medical Sciences Kyushu Medical Center The Chinese University of Hong Kong

背景和目的:TAF是替诺福韦(TFV)的一种新型前体药,在血浆中比TDF更稳定,增强了TFV进入肝细胞的给药,且循环TFV水平降低。这项针对HBeAg阳性患者的随机双盲研究显示,之前在48周时,在HBV DNA小于29IU/mL的患者比例方面,TAF的疗效并不劣于T...

背景和目的:TAF是替诺福韦(TFV)的一种新型前体药,在血浆中比TDF更稳定,增强了TFV进入肝细胞的给药,且循环TFV水平降低。这项针对HBeAg阳性患者的随机双盲研究显示,之前在48周时,在HBV DNA小于29IU/mL的患者比例方面,TAF的疗效并不劣于TDF,且骨骼和肾脏影响改善。本文摘展示了96周治疗后的结果。

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病毒性肝炎:乙型肝炎和丁型肝炎-临床(治疗、新化合物、耐药性) 一项在HBeAg阴性、慢性乙型肝炎(CHB)患者中比较磷丙替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的3期研究:96周时疗效和安全性结果

病毒性肝炎:乙型肝炎和丁型肝炎-临床(治疗、新化合物、耐药性) ...

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第九届全国疑难及重症肝病大会

作者： Maurizia Brunetto Young Suk Lim Ed Gane Wai Kay Seto Marina Osipenko Sang Hoon Ahn Harry L.Janssen Akash Shukla Wan Long Chuang Huy Trinh Mustafa K.Celen John F.Flaherty Audrey H.Lau anuj gaggar Vithika Suri Neeru Bhardwaj Kyungpil Kim G Mani Subramanian Calvin Pan Namiki Izumi Patrick Marcellin Henry Chan Maria Buti University Hospital of Pisa Asan Medical Centre Erasmus Medical Center

背景和目的:TAF是替诺福韦(TFV)的一种新型前体药,在血浆中比TDF更稳定,增强了TFV进入肝细胞的给药,且循环TFV水平降低。这项在HBeAg阴性患者中比较TAF与TDF的随机双盲研究显示,之前在48周时,在HBV DNA小于29IU/mL的患者比例方面,TAF的...

背景和目的:TAF是替诺福韦(TFV)的一种新型前体药,在血浆中比TDF更稳定,增强了TFV进入肝细胞的给药,且循环TFV水平降低。这项在HBeAg阴性患者中比较TAF与TDF的随机双盲研究显示,之前在48周时,在HBV DNA小于29IU/mL的患者比例方面,TAF的疗效并不劣于TDF,且骨骼和肾脏影响改善。本文摘展示了96周治疗后的结果。方法:425例患者被随机分配到接受TAF 25mg QD(n=285)或TDF 300mg QD(n=140),且治疗144

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一项对比从富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)转换为丙酚替诺福韦(TAF)和继续TDF治疗用于病毒学抑制的慢性乙型肝炎(CHB)患者的3期研究:第48周时的疗效和安全性结果

一项对比从富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)转换为丙酚替诺福韦(TAF)...

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第十届全国疑难及重症肝病大会

作者： Pietro Lampertico Maria Buti Scott Fung Sang Hoon Ahn Wan-Long Chuang Won Young Tak Alnoor Ramji Chi-Yi Chen Edward Tam Ho Bae Xiaoli Ma John F.Flaherty anuj gaggar Audrey Lau Becket Feierbach George Wu Vithika Suri Mani Subramanian Cong Cheng Huy N.Trinh Seung Kew Yoon Kosh Agarwal Young-Suk Lim Henry Chan Università degli Studi di Milano Division of Gastroenterology and Hepatology University Hospital Vall d'Hebron University Health Network Yonsei University Kaohsiung Medical University

背景和目的TAF是替诺福韦(TFV)的一种新型前体药物,近期获批用于治疗慢性乙型肝炎。与TDF相比,TAF的血浆稳定性更高,能够更有针对性地将TFV递送至肝脏且降低了TFV的循环水平。第48周和第96周时,TAF表现出不劣于TDF的疗效且改善肾脏和骨...

背景和目的TAF是替诺福韦(TFV)的一种新型前体药物,近期获批用于治疗慢性乙型肝炎。与TDF相比,TAF的血浆稳定性更高,能够更有针对性地将TFV递送至肝脏且降低了TFV的循环水平。第48周和第96周时,TAF表现出不劣于TDF的疗效且改善肾脏和骨骼安全性。本研究评估了从TDF转换为TAF vs.继续接受1年TDF治疗用于病情稳定的病毒学抑制患者时的疗效和安全性。

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丙酚替诺福韦(TAF)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗用于HBeAg阴性和HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者三年疗效和安全性对比

丙酚替诺福韦(TAF)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗用于HBeAg...

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作者： Henry Lik Yuen Chan Young-Suk LIM Wai Kay Walter Seto Kosh Agarwal Maurizia R.Brunetto Harry L.A.Janssen Florin Caruntu Tatjana Stepanova Owen Tsang Hiroshi Yatsuhashi Won Young Tak Chi-Yi Chen Mustafa Celen Vithika Suri John F.Flaherty Lanjia Lin Andrea Cathcart anuj gaggar Cong Cheng Calvin Q.Pan Shalimar Maria Buti Institute of Digestive Disease Department of Medicine and Therapeuticsand State Key Laboratory of Digestive DiseaseThe Chinese University of Hong Kong Gastroenterology Asan Medical CenterUniversity of Ulsan College of Medicine Queen Mary Hospital Institute of Liver Studies King’s College Hospital NHS Trust Hepatology Unit University Hospital of Pisa Toronto Centre for Liver Disease University Health Network Infectious Diseases National Institute for Infectious Diseases Matei Bals Modern Medicine Clinic Princess Margaret Hospital National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Kyungpook National University Hospital Chia-Yi Christian Hospital Gilead Sciences Inc NYU Langone Medical Center Gastroenterology All India Institute of Medical Sciences Hospital Universitari Vall d’Hebron Dicle University Hospital Infectious Diseases

背景在2项设计相同的双盲、随机(2:1)、3期研究中,第48周和第96周时,TAF的疗效不劣于TDF,而且具有良好的肾脏和骨骼安全性。方案修订后,50%的入组患者的双盲(DB)治疗期再延长1年,而其余受试者在第96周(第2年)时更换为开放标签(OL)TAF。...

背景在2项设计相同的双盲、随机(2:1)、3期研究中,第48周和第96周时,TAF的疗效不劣于TDF,而且具有良好的肾脏和骨骼安全性。方案修订后,50%的入组患者的双盲(DB)治疗期再延长1年,而其余受试者在第96周(第2年)时更换为开放标签(OL)TAF。本研究评估了3年TAF和TDF治疗在接受相应药物的患者中的安全性和疗效对比结果。

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