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以患者为中心的临床试验的伦理审查挑战

中国医学伦理学 2024年第5期37卷 556-563页

作者：张增瑞周吉银西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会四川泸州646000 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国... 详细信息

以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国以患者为中心的临床试验面临试验思维方式转变困难、质量控制困难、研究参与者隐私保护难度加大、研究各方培训缺乏、研究参与者招募的不公平等挑战。通过从相关部门给予更多政策支持、申办者和相关第三方及时转变研发思路、研究者和研究参与者加强认知3个方面对中国以患者为中心的临床试验提出建议,并从试验设计已囊括患者偏好信息和考虑临床结局评估、研究参与者安全和权益的保护、基于研究参与者需求的招募、易于接受的知情同意、选用去中心化临床试验元素的合理性、研究参与者的隐私保护、研究人员和研究参与者的培训和教育、研究参与者的补偿和赔偿八个方面提出了以患者为中心的临床试验的伦理审查要点,以规范以患者为中心的临床试验的伦理审查,确保以患者为中心的临床试验质量。

关键词：以患者为中心临床试验伦理审查隐私保护

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深部矿山锚杆腐蚀失效风险评估研究

中国安全科学学报 2023年第S01期33卷 180-184页

作者：吴赛赛张曾瑞金韬张鑫郭进平西安建筑科技大学资源工程学院陕西西安710054 陕西省岩土与地下空间工程重点实验室陕西西安710054

为解决地下矿山锚杆腐蚀失效问题,提出一种基于预测锚杆腐蚀失效速率的数学模型。收集矿山腐蚀失效锚杆相关数据,采用主成分分析法和梯度提升树方法,从原始数据中提取有用信息,并结合支持向量机(SVM)模型,预测复杂矿山环境中锚杆的腐蚀... 详细信息

为解决地下矿山锚杆腐蚀失效问题,提出一种基于预测锚杆腐蚀失效速率的数学模型。收集矿山腐蚀失效锚杆相关数据,采用主成分分析法和梯度提升树方法,从原始数据中提取有用信息,并结合支持向量机(SVM)模型,预测复杂矿山环境中锚杆的腐蚀失效概率,利用具有连续特征和空间数据的数据集测试该模型,分析各环境因素对腐蚀失效影响权重,并与SVM、GTB-SVM这2种模型进行对比分析。研究结果表明:基于主成分分析的特征变换是可靠的风险预测方法,PCA-SVM模型在预测精度和结果的稳健性方面表现优越,训练集AUC值达到0.84、测试集达到0.83。该模型作为一个有用的在线工具,能够支持过程系统的安全和数字化。文中提出的主成分分析SVM模型,能够准确预测锚杆腐蚀失效的腐蚀概率。

关键词：深部矿山锚杆应力腐蚀开裂支持向量机(SVM) 特征学习

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议

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中国医学伦理学 2023年第10期36卷 1110-1115页

作者：张增瑞丁瑞麟万居易周吉银西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会四川泸州646000 西南医科大学附属医院Ⅰ期临床研究病房四川泸州646000 西南医科大学附属医院心脏大血管外科四川泸州646000 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势... 详细信息

2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。

关键词：涉及人的生命科学和医学研究弱势群体伦理委员会

脂肪质量指数对全膝关节置换术后早期功能康复的影响

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中华骨科杂志 2023年第11期43卷 737-743页

作者：支力强昝强张增瑞徐超卿忠马建兵陈永程西安市红会医院关节外科西安710054 陕西中医药大学附属医院骨科咸阳712000 滨州市中医医院骨科滨州256600 陕西中医药大学咸阳712000

目的探讨脂肪质量指数(fat mass index,FMI)对全膝关节置换(total knee arthroplasty,TKA)术后早期康复的影响。方法回顾性分析2020年7月至2021年7月于西安市红会医院关节外科接受初次单侧TKA的患者,采用双能X线吸收测定法测量患者术前... 详细信息

目的探讨脂肪质量指数(fat mass index,FMI)对全膝关节置换(total knee arthroplasty,TKA)术后早期康复的影响。方法回顾性分析2020年7月至2021年7月于西安市红会医院关节外科接受初次单侧TKA的患者,采用双能X线吸收测定法测量患者术前的体成分并计算FMI。根据FMI大小将患者分为正常组(男:3.0~6.0 kg/m^(2);女:5.0~9.0 kg/m^(2))、超重组(男:6.1~9.0 kg/m^(2);女:9.1~13.0 kg/m^(2))、肥胖组(男:>9 kg/m^(2);女:>13 kg/m^(2)),并收集患者的手术时间、出血量、术后并发症的发生率等指标。使用广义线性模型进行FMI对TKA术后早期康复影响的多因素分析。绘制FMI和体质指数(body mass index,BMI)对术后西大略和麦克马斯特大学(Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC)骨关节炎指数评分和美国膝关节协会评分(Knee Society Score,KSS)预测效果的受试者工作特征(receiver operating characteristics,ROC)曲线,比较FMI与BMI对TKA术后早期功能的影响。结果100患者纳入研究,男24例、女76例,年龄(65.0±8.2)岁(范围42~81岁)。正常组15例、超重组55例、肥胖组30例。所有患者均顺利完成手术并获得随访,随访时间(3.15±0.72)个月(范围2.8~3.2个月)。肥胖组术后2周、1个月、2个月的WOMAC评分为(34.57±3.68)分、(22.03±2.79)分、(15.77±2.96)分,大于正常组的(28.73±2.58)分、(19.07±2.71)分、(12.27±3.10)分和超重组的(30.05±4.09)分、(19.33±2.42)分、(14.84±2.42)分,差异有统计学意义(P<0.05)。肥胖组术后1个月、2个月的KSS评分分别为(68.83±5.52)分、(81.17±4.49)分,小于正常组的(77.33±5.63)分、(87.33±4.17)分和超重组的(72.64±5.43)分、(83.73±5.02)分,差异有统计学意义(P<0.05)。选取术后2个月时的WOMAC评分、KSS评分、术后并发症作为结局指标绘制ROC曲线,术后2个月WOMAC评分的ROC曲线示FMI对应的曲线下面积为0.744(95%CI:0.54,0.82),大于BMI的0.624(95%CI:0.51,0.74),差异有统计学意义(Z=2.19,P=0.021)。术后2个月KSS评分的ROC曲线示FMI对应的曲线下面积为0.718(95%CI:0.62,0.82),大于BMI的0.612(95%CI:0.52,0.74),差异有统计学意义(Z=2.58,P=0.016)。术后并发症的ROC曲线示FMI对应的曲线下面积为0.639(95%CI:0.41,0.88),BMI对应的曲线下面积为0.605(95%CI:0.37,0.84),差异无统计学意义(Z=0.48,P=0.632)。结论FMI越大患者接受初次TKA术后早期膝关节功能恢复越差,FMI较BMI预测患者术后早期功能恢复更有价值。

关键词：关节成形术,置换,膝脂肪组织康复治疗结果

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脑桥梗死致后核间性眼肌麻痹一例

中华神经科杂志 2019年第1期52卷 49-51页

作者：陈洁胡望望冯晓文陈露芸张增瑞邵蓓温州医科大学附属第一医院神经内科浙江温州325000

后核间性眼肌麻痹是一种少见的眼球水平同向运动障碍。我们分析了1例急性脑桥梗死引起的后核间性眼肌麻痹,并回顾文献,与常见的多发性硬化、脑桥肿瘤等进行鉴别诊断,通过详细的神经系统检查、实验室指标、影像学检查等明确病因。脑桥梗... 详细信息

后核间性眼肌麻痹是一种少见的眼球水平同向运动障碍。我们分析了1例急性脑桥梗死引起的后核间性眼肌麻痹,并回顾文献,与常见的多发性硬化、脑桥肿瘤等进行鉴别诊断,通过详细的神经系统检查、实验室指标、影像学检查等明确病因。脑桥梗死是引起后核间性眼肌麻痹的病因之一,症状轻者易误诊。

关键词：眼球运动障碍脑干梗塞

承德钒钛磁铁精矿球团氧化固结机理与工艺制度的优化研究

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钢铁研究总院学报 1988年第S1期 39-46页

作者：张增瑞卢武林傅松龄

本文采用各种主要分析和鉴定手段,研究了承德钒钛磁铁精矿球团氧化固结机理及氧化动力学;用数学方法,分析了影响球团矿质量的主要因素,并对因素取值进行了优化研究。研究表明:900℃是承德钒钛磁铁精矿球团氧化动力学限制环节的转折点... 详细信息

本文采用各种主要分析和鉴定手段,研究了承德钒钛磁铁精矿球团氧化固结机理及氧化动力学;用数学方法,分析了影响球团矿质量的主要因素,并对因素取值进行了优化研究。研究表明:900℃是承德钒钛磁铁精矿球团氧化动力学限制环节的转折点。因此,铁精矿球团氧化温度不宜高于1000℃;矿粉变细,氧化温度亦应降低。该矿球团氧化固结过程分为三个阶段,即氧化阶段,赤铁矿再结晶固结阶段和有液相参加下的赤铁矿“细粒化”及再结晶长大、晶粒连接成片阶段,球团合理的焙烧温度不得低于1250℃。优化计算得出了获得优质球团矿的最佳工艺参数组合.提出了改进承钢球团矿质量的建议。

关键词：球团钒钛氧化温度氧化动力学焙烧温度工艺制度铁精生球粒化数学方法

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受试者保护体系构建的困境及思考

中国医学伦理学 2022年第11期35卷 1209-1213页

作者：张增瑞刘小燕陈刘流郑洋陈正君西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会四川泸州646000 西南医科大学公共卫生学院四川泸州646000 西南医科大学研究生院四川泸州646000 西南医科大学附属医院国家药物临床试验机构四川泸州646000

单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从... 详细信息

单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动员相关部门参加、加强相关培训三个方面提出了应对措施,以期规范受试者保护体系的构建,促进受试者保护工作的开展。

关键词：受试者保护体系伦理委员会受试者权益

东莨菪碱透皮帖剂预防膝关节置换术后恶心呕吐的有效性及安全性研究

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中国医院用药评价与分析 2021年第11期21卷 1298-1301页

作者：张增瑞昝强支力强王曦陕西中医药大学第一临床医学院陕西咸阳712000 陕西中医药大学附属医院骨关节科陕西咸阳712000 西安市红会医院膝关节病区陕西西安710000

目的:通过观察东莨菪碱透皮贴剂(transdermal scopolamine,TDS)对全膝关节置换术患者术后恶心呕吐发生率、视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)改善情况以及术后首次下地时间的影响,评价该药的有效性及安全性。方法:选取2019年6月... 详细信息

目的:通过观察东莨菪碱透皮贴剂(transdermal scopolamine,TDS)对全膝关节置换术患者术后恶心呕吐发生率、视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)改善情况以及术后首次下地时间的影响,评价该药的有效性及安全性。方法:选取2019年6月至2021年9月于西安市红会医院膝关节病区行初次全膝关节置换术的患者97例,采用随机数字表法分为研究组(使用TDS)49例和对照组(使用安慰剂贴)48例。两组均于术前4 h在患者耳后贴敷贴片,并保留72 h。所有患者均采用全身麻醉+股神经阻滞麻醉,术前宣教、手术操作、术后康复及多模式镇痛均由同一组医师完成。由独立的观察者记录并统计术后4~24、24~48、48~72以及72 h恶心呕吐发生情况及其VAS评分的改善情况,以及患者术后首次下地时间。结果:研究组患者术后恶心呕吐发生率为对照组的0.2619倍(95%CI=0.105~0.654,P=0.004)。研究组与对照组患者术后4~24、24~48和48~72 h的恶心呕吐VAS评分比较,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:TDS对减少全膝关节置换术后恶心呕吐的发生具有正向作用,避免了口服药物时的肝脏首过效应和对胃肠道的刺激,可延长药物作用时间,给药及中止给药均较方便,且不良反较少,安全性较高。

关键词：全膝关节置换术东莨菪碱透皮贴术后恶心呕吐

基于VOSviewer和CiteSpace的近40年中医药干预强直性脊柱炎知识图谱分析

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中医药导报 2022年第9期28卷 120-126,132页

作者：万东平张增瑞董琪昝强陕西中医药大学陕西咸阳712000 陕西中医药大学附属医院陕西咸阳712000

目的:探讨国内近40年中医药干预强直性脊柱炎(AS)的研究现状及前沿趋势。方法:检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang Data)、中国生物医学数据库(SinoMed)1983年1月1日至2022年5月27日中医药干预AS相关研究文献,采用VOSviewer1.... 详细信息

目的:探讨国内近40年中医药干预强直性脊柱炎(AS)的研究现状及前沿趋势。方法:检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang Data)、中国生物医学数据库(SinoMed)1983年1月1日至2022年5月27日中医药干预AS相关研究文献,采用VOSviewer1.6.18软件对作者、研究机构、关键词进行共现分析,采用CiteSpace软件对关键词进行聚类、突现分析,并绘制可视化知识图谱。结果:中医药干预AS相关文献年发文量呈上升趋势,形成了以阎小萍、刘健、冯兴华、刘维为代表的4个主要研究团队。关键词分析显示研究者在疾病及证型、病因病机、药物及方法、疗效4个方面开展了大量研究。结论:国内近40年中医药干预AS研究热度升高,已形成4个较稳定的学术研究团队;研究主要内容为疾病及证型、发病及疗效机制、治疗手段、临床疗效;槲皮素、免疫浸润、有效成分、安全管理、丹皮酚为该领域研究的热点前沿,督灸、炎症指标、数据挖掘、疼痛为本阶段研究热点。

关键词：强直性脊柱炎知识图谱中医药研究现状 VOSviewer CiteSpace