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CONSORT 2010声明:针对随机先导性和可行性试验的扩展

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中国循证医学杂志 2021年第3期21卷 313-337页

作者：蒋寅(翻译) 刘岩(翻译) 商洪才(翻译) 张弛(回译) 段玉婷(审校) 卞兆祥(审校) Eldridge SM Chan CL Campbell MJ 北京中医药大学东直门医院北京100700 香港浸会大学中医药学院中国香港999077 中国EQUATOR中心中国香港999077 不详

随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南。本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试... 详细信息

随机对照试验报告规范声明(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)是一个旨在提高随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)报告透明度和质量的指南。本扩展版针对将来确定性RCT之前所进行的随机先导性和可行性试验制定统一报告规范。该清单适用于任何随机研究,其中包括确定性RCT及此前的、在小规模研究样本下进行的任何先导性试验,而其设计(如聚类、析因、交叉)或作者用来描述该研究的术语(如先导性(试验)、可行性(试验)、试验、研究)并不会对此造成影响。不过,需要注意的是,本报告规范扩展范围不直接适用于主要试验设计中内置的先导性试验、非随机的先导性和可行性试验,或者Ⅱ期临床试验。不过这些研究都与随机先导性和可行性试验有一定相似性,因此许多原则也同样适用。本扩展版的研发是因为越来越多的研究被描述为可行性试验或先导性试验,但这些研究的报告和实施存在缺陷。我们遵循了所推荐的良好实践来研发CONSORT先导性和可行性试验扩展版,其中包括进行德尔菲调查、召开共识会议和研究团队会议及试行此条目清单等。由于先导性试验和可行性随机试验的目的和目标不同于其他随机试验,因此,尽管在这些试验报告中的许多内容,与评估效果和效力的RCT中的报告内容相似,但在报告内容类型、报告条目解释方面,其与标准CONSORT存在一些关键差异。本文保留了部分标准CONSORT声明的条目,但仔细阅读就会发现,其中大多数条目已经被修改或删除,并且添加了一些新的条目。其中,新增条目包括:如何识别受试者并获得同意;如果适用,用于判断是否或如何进行将来确定性RCT的预先制定的标准;如果相关,其他重要的非预期结果;先导性试验的结果对将来确定性RCT的影响,还包括任何拟定的修正及伦理批准或研究审查委员会的批准,并要求附有获准批号。本扩展版包括26个条目清单、摘要的单独清单、研究的流程图模板及对所做条目更改的解释和相关范例。我们相信,使用CONSORT先导性和可行性试验扩展版,将提高先导性试验的报告质量。

关键词：随机试验德尔菲调查扩展版随机研究试验设计流程图试验报告扩展范围

多臂平行对照随机临床试验报告规范:CONSORT 2010声明扩展版

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中国循证医学杂志 2021年第2期21卷 231-240页

作者：魏旭煦(译) 刘岩(译) 胡嘉元(译) 蒋寅(译) 商洪才(译) 张弛(译) 段玉婷(译) 卞兆祥(译) 北京中医药大学东直门医院北京100700 香港浸会大学中医药学院中国香港999077 中国EQUATOR中心中国香港999077

背景随机对照临床试验的报告质量欠佳。当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明是为提升随机对照临... 详细信息

背景随机对照临床试验的报告质量欠佳。当今,提高研究透明度至关重要,不充分的报告影响了对试验结果的可靠性和有效性的评估。临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)2010声明是为提升随机对照临床试验的报告质量而制定的,但其最初关注的是两组平行对照试验。多臂试验常采用多个平行组设计方案,将试验者以相同概率随机分配至其中一个治疗组,比较多种干预措施的效应,但以三组或者更多的组别为常见。多臂试验的报告质量差异很大,使得对结果的判断和解释变得困难。尽管CONSORT 2010声明的大部分内容同样适用于多臂试验,但其中一些要素需要修改,并且在某些情况下还有额外的问题需要澄清。目的推出CONSORT 2010声明的多臂试验报告扩展版,以便于此类试验的报告。设计2014年CONSORT工作组会议后,成立了一个包括所有作者的指南撰写工作组。工作组在2014年至2018年间,每两个月进行会面或电话会议,并通过电子邮件进行交流,讨论并制定了修订清单及其相关文本。草稿随后发给了包含36人的CONSORT工作组及另外5名在临床试验领域的知名专家,以供他们审阅。14人提供了详细的反馈意见,工作组经过详细考虑,形成了扩展版的最终修订版。结果CONSORT声明多臂试验扩展版,扩展了CONSORT 2010清单中的10个条目,并提供了良好的报告示例及对每个扩展条目重要性的详尽解释。核心要点是对多臂试验的明确定义,并要求清楚地报告涉及所有治疗组的目的和研究假设。应明确主要治疗方案的比较,并且作者应完整、透明地报告由各组得出的计划内和非计划内的比较。如果对多重性进行了统计校正,则应描述所使用的理由和方法。结论和相关影响CONSORT 2010声明扩展版为多臂平行随机对照临床试验报告提供了具体指导,并有助于在此类试验报告中提供更高的透明度和准确性。

关键词： CONSORT 2010 临床试验报告干预措施不同剂量随机临床试验平行对照报告规范

软土地区超高层建筑新型桩基与深基础沉降控制关键技术及应用

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建设科技 2022年第7期 75-77,105页

作者：王卫东吴江斌李耀良周建龙梅国雄常林越陈锦剑周蓉峰余地华凡后奇包联进宋青君李永辉王阿丹黄昱挺华东建筑设计研究院有限公司上海200011 上海市基础工程集团有限公司上海200002 南京工业大学南京211816 上海交通大学上海200240 上海市机械施工集团有限公司上海200436 中建三局集团有限公司武汉430064 上海广联环境岩土工程股份有限公司上海200444 郑州大学郑州450001

项目组针对我国软土地区超高层建筑新型桩基与深基础沉降控制的建设需求,通过系统的技术研发与创新,创建了超长灌注桩设计施工与检测关键技术,研发了扩底抗拔桩和桩侧后注浆抗拔桩新技术,首次系统地开展了软土地区十余项高度200~600m超... 详细信息

项目组针对我国软土地区超高层建筑新型桩基与深基础沉降控制的建设需求,通过系统的技术研发与创新,创建了超长灌注桩设计施工与检测关键技术,研发了扩底抗拔桩和桩侧后注浆抗拔桩新技术,首次系统地开展了软土地区十余项高度200~600m超高层建筑基础沉降全过程实测研究,系统地建立了超高层建筑深基础沉降分析方法与沉降控制关键技术。该成果已在国内十余个地区逾五十项超高层建筑中得到成功应用,代表性项目包括天津117大厦(597m)、上海中心大厦(632m)、武汉中心大厦(438m)、武汉绿地中心(475m)、天津津塔(336.9m)、上海白玉兰广场(320m)等,为我国超高层建筑的建造提供了有力的技术支撑。

关键词：超高层建筑深基础软土超长灌注桩扩底抗拔桩桩侧后注浆抗拔桩沉降分析方法沉降控制技术

中医药单病例随机对照试验报告规范(中医药CENT):CENT声明的扩展、说明与详述

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中国循证医学杂志 2021年第3期21卷 338-346页

作者：胡嘉元(翻译) 李江(翻译) 翟静波(翻译) 李博(翻译) 田金徽(翻译) 马彬(翻译) 杨克虎(翻译) 代敏(翻译) 田贵华(翻译) 商洪才(翻译) 张弛(回译) 段玉婷(审校) 卞兆祥(审校) Li J Hu JY Zhai JB 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021 天津中医药大学天津301617 首都医科大学附属北京中医医院北京市中医研究所北京100010 兰州大学基础医学院循证医学中心兰州730000 北京中医药大学东直门医院北京100700 香港浸会大学中医药学院中国香港999077 中国EQUATOR中心中国香港999077 不详

背景单病例随机对照试验是评价中医药干预措施有效性和安全性较为理想和适宜的方法之一。目前已有一定数量的中医药单病例随机对照试验发表。然而,由于缺乏相应的报告规范,这些试验的报告质量普遍较差。鉴于中医药临床研究的独特性,工... 详细信息

背景单病例随机对照试验是评价中医药干预措施有效性和安全性较为理想和适宜的方法之一。目前已有一定数量的中医药单病例随机对照试验发表。然而,由于缺乏相应的报告规范,这些试验的报告质量普遍较差。鉴于中医药临床研究的独特性,工作组制定了单病例随机对照试验报告标准(CONSORT extension for reporting N-of-1 trials,CENT 2015)的中医药扩展版(中医药CENT),以帮助研究者报告中医药单病例试验。方法我们在提高健康研究质量和透明度协作网(Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research,EQUATOR)上注册了中医药CENT。中医药单病例随机对照试验报告规范的制定是一个综合过程,包括收集初始报告条目,与17名专家小组成员进行两轮科学的德尔菲共识调查,修订和形成最终报告清单。结果清单共包括6个领域的25项条目,其中的8项对CENT 2015清单条目进行了扩展和详细说明。中医药CENT清单充分考虑了中医药的诊疗特点,并详细阐释了中医药单病例随机对照试验中辨证的概念和不同的中医药干预措施。结论中医药CENT是中医临床研究的一个实用工具,可用于评价中医药单病例对照试验报告的完整性,并可指导中医药单病例对照试验的设计、实施和报告,期望此报告规范可切实提高中医药单病例试验的全面性和透明度。

关键词： CONSORT 单病例随机对照试验中医药报告规范