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研究者发起的临床研究实施流程探讨

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中国胸心血管外科临床杂志 2023年第2期30卷 299-304页

作者：戴维魏星王雅琴刘杨珺廖佳谢少华胡彬余鸿凡蒲杨徐玮赵宇倩刘芳刘晓琴庄翔沈碧玉万绍平李强石丘玲电子科技大学医学院附属肿瘤医院、四川省肿瘤医院胸外科成都610041 卡罗林斯卡医学院医学流行病学与生物统计系斯德哥尔摩17177 重庆医科大学公共卫生学院重庆400016 电子科技大学医学院附属肿瘤医院、四川省肿瘤医院科技部成都610041 电子科技大学医学院附属肿瘤医院、四川省肿瘤医院中西医结合科成都610041 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心护理部上海200127

研究者发起的临床研究(investigator-initiated research,IIR)日益增多,但目前国内对IIR的认知和管理均处于起步阶段,尚缺乏具体、可操作性强的实施流程指导。笔者结合自身实践经验、既往文献报道和目前政策规定,以前瞻性IIR为例,将IIR... 详细信息

研究者发起的临床研究(investigator-initiated research,IIR)日益增多,但目前国内对IIR的认知和管理均处于起步阶段,尚缺乏具体、可操作性强的实施流程指导。笔者结合自身实践经验、既往文献报道和目前政策规定,以前瞻性IIR为例,将IIR的实施流程总结为14个步骤:研究立项、伦理审查、研究注册、研究备案、病例报告表设计、数据库建立、标准操作规程制作、研究者培训、知情同意、数据采集、数据录入、数据核查、数据锁定和数据归档。

关键词：研究者发起的临床研究实施流程数据库标准操作规程数据管理

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从厥阴病寒热错杂证论治稽延性戒断症状

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中医学报 2018年第12期33卷 2427-2431页

作者：李巨奇方亚明白宇乾张横柳万晓刚沈创鹏方志辉徐广伟杨烤纯崔韶阳深圳大学附属罗湖医院/深圳市第五人民医院广东深圳518001 深圳市康宁医院广东深圳518020 深圳市职业病防治院广东深圳518001 广州中医药大学第一附属医院广东深圳510005 深圳市罗湖看守所广东深圳518022 广州中医药大学深圳医院/福田中医院广东深圳518033

目的:从伤寒六经厥阴病寒热错杂证论治思路出发,探讨稽延性戒断症状的六经病机特点、证候特征及临床疗效。方法:将稽延性戒断症状(protracted withdrawal syndromes,PWS)患者随机分为两组,治疗组给予乌梅戒断颗粒,对照组给予盐酸曲唑酮... 详细信息

目的:从伤寒六经厥阴病寒热错杂证论治思路出发,探讨稽延性戒断症状的六经病机特点、证候特征及临床疗效。方法:将稽延性戒断症状(protracted withdrawal syndromes,PWS)患者随机分为两组,治疗组给予乌梅戒断颗粒,对照组给予盐酸曲唑酮片。采用稽延性戒断症状评定量表(protracted withdrawal syndromes assessing table,PWST)、Hamilton焦虑量表(Hamilton anxiety scale,HAMA)、Hamilton抑郁量表(Hamilton Depression Scale,HAMD)、匹兹堡睡眠质量指数(ppittsburgh sleep quality Index,PSQI)、不良反应症状量表(treatment emergent symptom scale,TESS)、中医证候疗效评价指标(TCM syndrome efficacy index,TCMI)及治疗前后神经递质5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)、多巴胺(dopamine,DA),神经-免疫介质β内啡肽(β-endorphins,β-EP)、促肾上腺皮质激素(adrenocorticotropic hormone,ACTH),性激素雌二醇(estradiol,E2)、睾酮(testosterone,T)监测,评价乌梅戒断颗粒治疗PWS的临床疗效和不良反应。结果:从厥阴病寒热错杂证论治PWS,对不寐、周身烦疼、恶寒厥逆、大便结利交替症状改善程度明显优于对照组,对烦躁症状改善疗效与盐酸曲唑酮相当,对抑郁症状改善较差;对神经递质(DA)、神经-免疫介质(β-EP、ACTH)的动态平衡均有较好调节作用。结论:从厥阴病寒热错杂证思路论治,运用乌梅丸加减治疗PWS,在稳定患者神经-内分泌-免疫系统内环境、调节正负反馈失衡方面具有良好优势。

关键词：稽延性戒断症状阿片药物依赖厥阴病寒热错杂证中医药疗法

肺泡灌洗液病毒检测对造血干细胞移植后肺炎患者临床诊治的意义

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中华血液学杂志 2017年第11期38卷 934-939页

作者：陈育红罗雪宜赵晓甦江志红陈瑶陈欢莫晓冬韩伟王峰蓉王景枝闫晨华孙于谦张圆圆韩婷婷唐菲菲付海霞张仲王昱许兰平张晓辉刘开彦黄晓军北京大学人民医院、北京大学血液病研究所、造血干细胞移植治疗血液病北京市重点实验室 100044

目的探讨肺泡灌洗液（BALF）病毒检测在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后常规病原学检查阴性肺炎患者诊治中的意义。方法回顾性分析2015年5月至2017年3月行allo-HSCT后出现肺部病变，并行支气管镜检查有完整BALF病原学检查结果的患... 详细信息

目的探讨肺泡灌洗液（BALF）病毒检测在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后常规病原学检查阴性肺炎患者诊治中的意义。方法回顾性分析2015年5月至2017年3月行allo-HSCT后出现肺部病变，并行支气管镜检查有完整BALF病原学检查结果的患者临床资料，比较单纯病毒检测阳性患者与所有病原学检查阴性患者的临床特点及转归。结果71例患者因发生肺部病变行BALF病原学检查。临床诊断单纯病毒相关性肺部病变15例（检出率为21．13％），未发现任何病原学证据患者19例，两组肺部病变中位发生时间分别为移植后176（49～1376）d和移植后196（57～457）d（z=-0．191，P=0．864），两组患者在一般临床情况及表现上差异均无统计学意义。肺炎发病后100d肺炎的归因死亡率分别为13．3％（2／15）和26．3％（5／19）（z=0．864，P=0．426），应用大剂量糖皮质激素（等效剂量≥250mg／d甲泼尼龙）治疗的患者与未用激素或应用常规剂量激素组患者的死亡率分别为60．0％（6／10）和4．2％（1／24）。病毒检出组2例死亡患者均为早期应用大剂量糖皮质激素，而11例未用激素或晚期应用患者均存活。结论对于allo-HSCT后常规病原学检查均阴性的肺炎患者，应重视病毒感染的可能，BALF病毒检查可提高诊断率，并对治疗有指导意义。

关键词：造血干细胞移植支气管镜肺泡灌洗肺炎