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兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法的构建研究

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中国药物警戒 2022年第7期19卷 702-707页

作者：张锦琳李岩陈涛周颖宋芸峰贾欢欢袁耀佐曹玲张玫王晨许明哲江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室江苏南京210019 上海凡默谷信息技术有限公司上海200127 南京中医药大学江苏南京210023 中国药科大学江苏南京211121 中国食品药品检定研究院北京102629

目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相... 详细信息

目的探索建立兰索拉唑肠溶胶囊生物相关性溶出方法,为药品常规质量控制及市场监管提供有效手段。方法根据前期研究所构建的兰索拉唑肠溶制剂的体内外相关性模型,结合体外溶出数据、肠溶胶囊的制剂处方以及体外溶出模型进一步开发生物相关的溶出条件。结果推测可能的生物相关溶出方法:采用美国药典(the United States Pharmacopoe-ia,USP)篮法;设定仪器转速为150 r·min^(-)1;45 min之前采用pH 5.8的磷酸盐缓冲液;45~90 min调整溶出介质的p H,形成p H为7.5的缓冲液;90 min之后调整溶出介质的p H至10.0。通过体外溶出实验进一步验证和确认了该方法,表明模型推测的溶出方法具有较好的准确性。结论建立的生物相关溶出方法,真实反映仿制药的内在质量,为药物的质量控制及一致性评价提供一种简单、便捷的手段,为科学监管提供新的思路。

关键词：兰索拉唑肠溶胶囊体内外相关性溶出模型生物相关性

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响应面法优化地黄多糖铁(Ⅲ)合成工艺

中国药学杂志 2020年第20期55卷 1703-1710页

作者：刘冲英李瑾周宁崔涛张婷婷蒲定涛陈艳张丽华赵鹏陕西中医药大学药学院/陕西省中药基础与新药研究重点实验室陕西咸阳712046 北京国仁馆医学研究院北京100020 草本源(天津)医养管理服务有限公司天津300131

目的以地黄多糖为原料,合成地黄多糖铁(Ⅲ)。方法在单因素实验的基础之上,通过响应面分析法优化合成地黄多糖铁(Ⅲ)的最优工艺条件,利用红外光谱法(IR)和扫描电镜(SEM)对其结构进行表征,并通过模拟胃肠道环境测定其铁离子释放率。结果... 详细信息

目的以地黄多糖为原料,合成地黄多糖铁(Ⅲ)。方法在单因素实验的基础之上,通过响应面分析法优化合成地黄多糖铁(Ⅲ)的最优工艺条件,利用红外光谱法(IR)和扫描电镜(SEM)对其结构进行表征,并通过模拟胃肠道环境测定其铁离子释放率。结果合成地黄多糖铁(Ⅲ)的最佳工艺条件为:m(三氯化铁):m(地黄多糖)=2.0,m(枸橼酸三钠):m(地黄多糖)=1.45,80℃,pH 8.0,反应时间1.05 h,地黄多糖铁(Ⅲ)中铁含量可达16.03%。IR和SEM的实验结果证实,地黄多糖和铁(Ⅲ)发生了反应。经过体外溶出实验和还原性实验可知地黄多糖铁(Ⅲ)具有易溶易还原的特点,且在模拟胃肠道环境下,铁(Ⅲ)在60 min内的释放率达80%以上。结论地黄多糖铁(Ⅲ)具有含铁量高、溶解性好等优点,有望开发成一类新型补铁剂。

关键词：地黄多糖铁(Ⅲ) 合成响应面法优化

High performance liquid chromatographic separation of eight drugs collected in Chinese Pharmacopoeia 2010 on amylose ramification chiral stationary phase

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Acta Pharmaceutica Sinica B 2012年第5期2卷 527-533页

作者： Yan Wang ying Zhou Chao Ma Beibei Yang Ru Feng Yiying Zhang Jie Fu Wenjing chen Yupeng Sun Jingyi Ma Qiming Zhang Yulin Deng Yukui Zhang Wenyi He School of Life Beijing Institute of TechnologyBeijing 100081China State Key Laboratory of Bioactive Substances and Functions of Natural Medicines Institute of Materia MedicaChinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical CollegeBeijing 100050China National institute for the Control of pharmaceutical and Biological Products Beijing 100050China

The enantiomers separation of ei ght pharmaceutical racemates collected in Chinese Pharmacopoeia 2010(Ch.P2010),including nitrendipine,felodipine,omeprazole,praziquantel,sulpiride,clenbuterol hydrochloride,verapamil hydrochloride and chlorphenamine maleate,was performed on chiral stationary phase of amylose ramification by high performance liquid chromatography(HPLC)on Chiralpak AD-H column and Chiralpak AS-H column with the mobile phase consisted of isopropanol and *** detection wavelength and the flow rate were set at 254 nm and 0.7 mL/min,*** effects of proportion of organic additives,alcohol displacer and temperature on the separation were *** results indicated that eight chiral drugs were separated on chiral stationary phase of amylase ramification in normal phase chroma tographic *** chromatographic retention and resolution of enantiomers were adjusted by factors,including the changes of the concentration of alcohol displacer in mobile phase,organic alkaline modifier and column *** was shown that the resolution was improved with reducing concentration of alcohol *** the concentration of organic alkaline modifier was 0.2%,the resolution and the peak shape were fairly *** racemates mentioned above had the best resolution at column temperature of 25℃.The best temperature should be kept unchanged in the process of separation so as to obtain stable separation results.

关键词： Normal phase HPLC Chiral stationary phase Optical enantiomers Amylose ramification Nitrendipine Felodipine Omeprazole Praziquantel Sulpiride Clenbuterol hydrochloride Verapamil hydrochloride Chlorphenamine maleate

铁皮石斛过氧化氢酶基因DoCAT1的鉴定与表达分析

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中国药学杂志 2018年第17期53卷 1447-1452页

作者：李欢陈莹黑小斌张娜张岗郭顺星陕西中医学院药学院陕西省中药基础与新药研究重点实验室西安712046 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193

目的分离珍稀濒危药用铁皮石斛过氧化氢酶基因Do CAT1cDNA全长,并进行生物信息和表达分析。方法采用RACE技术获基因全长;利用生物信息软件预测基因编码蛋白的理化性质、结构域和亚细胞定位等分子特性;用DNASTAR 6. 0和MEGA 6. 0分别进... 详细信息

目的分离珍稀濒危药用铁皮石斛过氧化氢酶基因Do CAT1cDNA全长,并进行生物信息和表达分析。方法采用RACE技术获基因全长;利用生物信息软件预测基因编码蛋白的理化性质、结构域和亚细胞定位等分子特性;用DNASTAR 6. 0和MEGA 6. 0分别进行氨基酸多序列比对和进化树构建分析;借助实时荧光定量PCR检测基因的表达模式。结果克隆到Do CAT1(Gen Bank获得注册号KF876840),c DNA全长1 796 bp,ORF长1 479 bp,编码蛋白含492个氨基酸,相对分子质量56. 90×103,等电点6. 7。Do CAT1蛋白不含跨膜域和信号肽,包含过氧化氢酶核心结构域(18~401)、活性位点(54~70)、血红素结合位点(344~352)和多个保守基序; Do CAT1与植物CATs蛋白一致性为83. 3%~88. 3%,所在分支隶属于CATs分子进化的Ⅲ分支,与单子叶植物CATs亲缘关系近; Do CAT1基因的表达呈器官特异性,根中相对表达量较高,为叶中的4. 27倍,叶中次之,茎中表达量很低。结论 Do CAT1基因鉴定与表达特征为石斛生长发育和抗逆生理提供分子基础。

关键词：铁皮石斛过氧化氢酶基因克隆序列分析定量PCR

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多变量分析模型在固体制剂全过程控制的应用

中国中药杂志 2022年第14期47卷 3701-3708页

作者：杨安辉石国琳刘宇灵林龙飞陈功森周莹莹李慧江西中医药大学药学院江西南昌330004 中国中医科学院中药研究所北京100700 江西中医药大学院士工作站江西南昌330004 中国中医科学院中药资源中心北京100700

固体制剂生产过程是一个多单元、多步骤系统,是一个全过程链整体,其质量受物料性质与工艺参数等诸多因素的影响。多变量模型作为重要的分析工具,在制药过程监控中起着重要作用,采用多变量模型可以全面而深入地理解物料属性、工艺参数和... 详细信息

固体制剂生产过程是一个多单元、多步骤系统,是一个全过程链整体,其质量受物料性质与工艺参数等诸多因素的影响。多变量模型作为重要的分析工具,在制药过程监控中起着重要作用,采用多变量模型可以全面而深入地理解物料属性、工艺参数和产品质量属性之间的多因素关系,继而可以促进工艺过程全程优化,把控制药生产质量。该文总结了常用的多变量分析模型在固体制剂全过程控制中的应用,为中药固体制剂过程控制建立模型提供一定的参考。

关键词：多变量模型固体制剂过程控制过程建模

基于表面增强拉曼光谱和顶空-气相色谱/氮磷检测技术的生氰糖苷类中成药中游离态氰化物含量测定

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药物分析杂志 2018年第7期38卷 1202-1209页

作者：刘易陈佳朱颖洁吴剑峰龚莹郭磊谢剑炜抗毒药物与毒理学国家重点实验室军事医学研究院毒物药物研究所北京100850 解放军军乐团卫生科北京100089

目的:分别建立表面增强拉曼光谱(SERS)和顶空-气相色谱/氮磷检测(HS-GC/NPD)2种技术方法,对生氰糖苷(简称氰苷)类中成药中的游离态氰化物进行含量测定和比对确认。方法:SERS方法结合在线裂解-吹扫捕集方式,对中成药中游离态氰化物进行... 详细信息

目的:分别建立表面增强拉曼光谱(SERS)和顶空-气相色谱/氮磷检测(HS-GC/NPD)2种技术方法,对生氰糖苷(简称氰苷)类中成药中的游离态氰化物进行含量测定和比对确认。方法:SERS方法结合在线裂解-吹扫捕集方式,对中成药中游离态氰化物进行提取转化,在785 nm激光(功率90 m W)、积分时间10 s下进行便携式SERS测定;GC-NPD方法则通过顶空进样的方式,采用HP-PLOT Q色谱柱(15 m×0.32 mm×20μm)进行分离,程序升温(初始温度30℃,维持1.5 min,以35℃·min^(-1)速率升至190℃,维持1 min)。结果:SERS和GC-NPD 2种方法均能用于氰苷类中成药中游离态氰化物的含量测定,检测结果基本一致,分别在质量浓度0.1~2 mg·L^(-1)(r=0.997 0)和0.05~50 mg·L^(-1)(r=0.997 9)范围内呈良好的线性关系。对比不同厂家及批次的通宣理肺丸剂、片剂及口服液的检测结果表明:仅在丸剂中发现游离态氰化物,其中最高剂量相当于每次服用氰化物约0.18 mg(以HCN计),苦杏仁苷在样品处理条件下不影响游离态氰化物的准确测定。结论:针对氰苷类中成药中可能存在的游离态氰化物,提供了准确、灵敏的2种技术方法,并互为参照,SERS方法更适于快速检测。所获得的中成药中氰化物的数据可为相关中成药产品的质量控制和工艺优化提供依据。

关键词：生氰糖苷次生代谢产物苦杏仁苷亚麻氰苷百脉根苷垂盆草苷氰化物中成药表面增强拉曼光谱气相色谱/氮磷检测

复方苦参注射液抗肿瘤、镇痛活性评价及机制研究

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中国中药杂志 2022年第10期47卷 2712-2720页

作者：范琦琦折改梅魏静李芝奇陈美琳董英于啊香李建伟秦文杰王伟林瑞超赵崇军游蓉丽北京中医药大学中药学院中药品质评价北京市重点实验室北京102488 北京振东光明药物研究院有限公司北京100085

该研究基于体内斑马鱼模型评价复方苦参注射液(compound kushen injection,CKI)抗肿瘤及镇痛活性,并探究其抗肿瘤的作用机制。通过斑马鱼卵黄囊显微注射LPC H12肝癌细胞建立斑马鱼肿瘤异种移植模型,实验过程中设置复方苦参注射液高(H-C... 详细信息

该研究基于体内斑马鱼模型评价复方苦参注射液(compound kushen injection,CKI)抗肿瘤及镇痛活性,并探究其抗肿瘤的作用机制。通过斑马鱼卵黄囊显微注射LPC H12肝癌细胞建立斑马鱼肿瘤异种移植模型,实验过程中设置复方苦参注射液高(H-CKI)、中(M-CKI)、低(L-CKI)剂量组和模型组,给药72 h后以肿瘤面积增长倍数、积分吸光度(integrated absorbance,IA)增长倍数为指标评价CKI对肿瘤的抑制作用;分别以冰乙酸(acetic acid,AA)和佛波酯(phorbol myristate acetate,PMA)建立斑马鱼外周疼痛和中枢疼痛模型,利用行为轨迹分析系统监测斑马鱼行为运动轨迹,以运动次数、运动时间、运动距离、运动速度等运动状态为指标评价CKI的镇痛活性;最后,通过实时定量聚合酶链反应(real-time quantitative polymerasechain reaction,RT-qPCR)检测B淋巴细胞瘤-2基因(B lymphocyte tumor-2,Bcl-2)与磷脂酰肌醇-3-激酶(phosphatidylinositol-3-kinase,PI3K)/蛋白激酶B(protein kinase B,Akt或PKB)通路相关基因的表达,验证抗肿瘤作用机制。与模型组相比,M-CKI组和H-CKI组肿瘤面积及积分吸光度的增长倍数显著降低,对外周疼痛和中枢疼痛具有明显的缓解作用,机制研究发现CKI能够上调半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3(caspase-3,Casp3)、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶9(caspase-9,Casp9)表达,下调PI3K、Akt表达,且Bcl-2、缺氧诱导因子-1α(hypoxia-inducible factor 1α,HIF-1α)、血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)表达水平显著降低。综上,CKI具有显著的抑制肿瘤生长及镇痛的功效,其机制与PI3K/Akt信号通路有关,该通路介导细胞凋亡,抑制肿瘤生长,缓解肿瘤疼痛。

关键词：复方苦参注射液活性机制抗肿瘤镇痛 RT-qPCR

HBc-VLP的分子动力学模拟和结合自由能计算

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过程工程学报 2021年第2期21卷 219-229页

作者：马艳艳李正军张松平陈卫任瑛中国科学院过程工程研究所多相复杂系统国家重点实验室北京100190 中国科学院大学化学工程学院北京100049 中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室北京100190 中国科学院洁净能源创新研究院辽宁大连116023 中国科学院绿色过程制造创新研究院北京100190

乙型肝炎核心病毒样颗粒HBc-VLPs(Hepatitis B Core Antigen Virus-like Particles)因稳定性好且易于改造,被作为疫苗载体广泛使用,但影响VLPs稳定性的控制机制尚不清楚。采用分子动力学模拟研究了HBc-VLP中蛋白亚基二聚体、五聚体及六... 详细信息

乙型肝炎核心病毒样颗粒HBc-VLPs(Hepatitis B Core Antigen Virus-like Particles)因稳定性好且易于改造,被作为疫苗载体广泛使用,但影响VLPs稳定性的控制机制尚不清楚。采用分子动力学模拟研究了HBc-VLP中蛋白亚基二聚体、五聚体及六聚体复合物的稳定性,计算了体系中蛋白亚基的介电常数,避免了以往研究中直接使用经验参数的做法;通过分子力学-泊松玻尔兹曼溶剂可及表面积(MM-PBSA)方法计算亚基分子间的结合自由能,表明范德华作用能和非极性溶剂化作用能有利于促进相邻蛋白亚基间的亲和作用;根据计算结果可推测HBc-VLPs中六聚体比五聚体的稳定性更强,而两个六聚体之间或五聚体同六聚体之间形成的二聚体有助于进一步形成结构更加稳定的HBc-VLPs。该结论有助于生物工程中对HBc-VLPs的蛋白质改造,从而提高HBc-VLPs为载体的候选疫苗的稳定性。

关键词：乙型肝炎核心病毒样颗粒分子动力学模拟介电常数分子力学-泊松玻尔兹曼溶剂可及表面积结合自由能稳定性

Study protocol:A cross-sectional study on psychology and behavior investigation of Chinese residents,PBICR

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Psychosomatic Medicine Research 2022年第3期4卷 30-41页

作者： Yu-Jia Wang Ayidana Kaierdebieke Si-Yuan fan Rui-Feng Zhang Meng-Jie Huang Han Li Xiao-Nan Sun Qi-Yu Li Wen-Jia Meng Wen-Yu Wu Zhi Lin Jing-Yao Liu Xin-Pei Wang Yun-Chou Wu Jing-Qi Tang Yi-Ke Sun Ke chen Pu Ge Wai-Kit Ming Casper Zhang Zheng Feei Ma Lei Feng Xin-Yue Zhang Yu-Yao Niu Yu-Pei Yan Yi-Le Jin Guang-Ze Gao Shuang dai Yu-Liu Li Yue Tan Yi-Wei Wu Qi Zhang Gui Gui Xian-Li Pan Yan-Ming Liao Xian-Qi zhao Ya-Ting Zhang Hui-Yi chen Yue-Wei Qiu Xiao-Min Fu Jiang-Ling Zhou Dan Li Ke-Han Li Meng-Wei Xu Zhe Wang Yue-Qi Wang Yong Ma Xin-ying Sun Yi-Bo Wu College of Humanities and Social Science Harbin Medical UniversityHarbin150081China School of Public Health Xi'an Jiaotong UniversityXi'an710061China Department of Preventive Medicine Yanjing Medical CollegeCapital Medical UniversityBeijing101300China Preschool Education Guangzhou Huangpu District Phoenix Lake KindergartenGuangzhou510000China School of Public Health Shandong UniversityJinan250012China National Drug Clinical Trial institute The Second Affiliated HospitalXi'an Jiaotong UniversityXi'an741004China School of Humanities and Health Management Jinzhou Medical UniversityJinzhou121000China School of Arts and Media The University of New South WalesSydneyNSW 2052Australia School of Health Management Harbin Medical UniversityHarbin150081China College of Communication and Art Design University of Shanghai for Science and TechnologyShanghai200093China Medical Equipment Department Peking University First HospitalBeijing100034China School of Philosophy Anhui UniversityHefei230039China College of Integrated Traditional Chinese and Westem Medicine Jining Medical UniversityJining272000China Faculty of Health Sciences University of MacaoMacao999078China Jockey Club College of Veterinary Medicine and Life Sciences City University of Hong KongHong KongChina School of Public Health The University of Hong KongHong Kong000000China Centre for Public Health and Wellbeing School of Health and Social WellbeingCollege of HealthScience and SocietyUniversity of the West of EnglandBristol BS161QYUK Centre For Life Science National University of Singapore117456Singapore School of Stomatology Zhejiang University School of MedicineHangzhou 310006China Faculty of Arts and Humanities University of MacaoMacao999078China Department of Humanities Arts and MediaChangzhi Medical CollegeChangzhi046013China Baotou Clinical College Inner Mongolia Medical UniversityBaotou010110China Tongliao Clinical College Inner Mongolia Medical UniversityTongliao010110China School of Ima

Objective:This study protocol identifies the basic research route and framework of psychological and behavioral surveys among Chinese residents,aims establishing a database through a multicenter,large-sample cross-sectional survey in china to provide strong data support for research development in various fields and a more comprehensive and systematic understanding of the physical and mental health status of the ***:The study was conducted from June 20,2022 to August 31,2022,using stratified sampling and quota sampling methods,a total of 148 cities,202 districts and counties,390 townships/towns/sub-districts,and 780 communities/villages(excluding Hong Kong,Macao,and Taiwan)from 23 provinces,5 autonomous regions,and 4 municipalities directly under the central government in china were *** questionnaire was distributed one-on-one and face-to-face to the public by trained investigators,and the questionnaire included eight aspects:personal basic information,personal health status,family basic information,social environment in which they were located,psychological level scale,behavioral level scale,other scales,and attitude towards social hot *** analysis will be performed after questionnaire ***:Data collection is *** findings will support physical and mental health research and strategy development in china and even globally,guiding policy-makers and health care organizations to reform their programs to ensure the best interests of residents and their families.

关键词： Chinese residents Psychology Behavior Cross-sectional survey