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Homeostatic regulation of T follicular helper and antibody response to particle antigens by IL-1Ra of medullary sinus macrophage origin

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湖南省570家药品批发企业风险情况分析及建议

第十四届全国免疫学学术大会

作者： xinwen lin Trix Twelkmeyer Shuran Li Baidong Hou 唐宏 Institut Pasteur of Shanghai Chinese Academy of Sciences 中科院上海巴斯德所

Hepatitis B virus (HBV) vaccines are composed of surface antigen HBsAg that spontaneously assembles into subviral particles. Factors that impede its humoral immunity in 5%to 10%of vaccinees remain elusive. Here, we showed that the low-level interleukin-1 receptor antagonist (IL-1Ra) can predict antibody protection both in mice and humans.

关键词：

来源： cnki会议评论

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中国药房 2022年第4期33卷 403-407页

作者：海乐黄丹王丹于勇林新文湖南省药品审核查验中心长沙410006 湖南省药品监督管理局检查分局长沙410013 湖南省食品药品职业学院药学院长沙410208

目的为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考。方法对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议。结果与结论湖南省省级药品监管部门对192... 详细信息

目的为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考。方法对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议。结果与结论湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50%)被责令改正;共发现缺陷项目1804项,涉及严重缺陷11项、主要缺陷806项、一般缺陷987项。省级药品监管部门对20家麻醉药品、精神药品批发企业进行了专项检查,其中18家企业(90.00%)被责令改正;共发现缺陷项目48项,涉及主要缺陷33项、一般缺陷15项,未发现严重缺陷项目。各市(自治州)药品监管部门对358家药品批发企业进行了日常巡查,其中290家企业(81.00%)被责令改正;共发现缺陷项目1499项,涉及主要缺陷665项,一般缺陷834项,未发现严重缺陷项目。按照出现频次统计,湖南省药品批发企业的缺陷项目主要集中在储存与养护(687项,20.50%)、设施与设备(608项,18.14%)、人员与培训(579项,17.28%)、收货与验收(272项,8.12%)和质量管理体系文件(260项,7.76%),上述项目合计占缺陷总数的71.80%。药品批发企业存在的主要风险包括企业风险意识淡薄、药品营销环节质量风险多发、企业质量管理体系文件不健全、企业经营行为存在弄虚作假等情况。建议药品批发企业应建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度,完善经营质量管理体系,加强药品储存管理,规范企业经营管理,加强人员培训,规范采购行为等,从而保障药品的安全有效和质量可控。

关键词：湖南省药品批发企业药品监管现场检查缺陷项目风险建议

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丙烯酸酯类聚合物阻尼性能的研究

涂料工业 2009年第3期39卷 14-17,21页

作者：刘玉涛李欣闻孙树林郐羽张会轩长春工业大学长春130012

通过乳液聚合方法制备以丙烯酸丁酯、苯乙烯为主要单体,丙烯酸、甲基丙烯酸羟乙酯为功能单体的聚合物。以合成宽温域、高阻尼值(tanδ)的阻尼材料为目的,通过改变功能单体的用量、软硬单体比例、交联剂用量研究它们对材料阻尼性能的影... 详细信息

通过乳液聚合方法制备以丙烯酸丁酯、苯乙烯为主要单体,丙烯酸、甲基丙烯酸羟乙酯为功能单体的聚合物。以合成宽温域、高阻尼值(tanδ)的阻尼材料为目的,通过改变功能单体的用量、软硬单体比例、交联剂用量研究它们对材料阻尼性能的影响。采用动态力学分析方法(DMA)对材料的阻尼性能进行测试,同时还考察了各组成聚合物的附着力。

关键词：丙烯酸酯共聚物乳液聚合阻尼动态力学性能附着力

乙醇干预ApoE^(-/-)小鼠离体心肌缺血再灌注模型的实验研究

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湖南中医杂志 2022年第8期38卷 168-173页

作者：林新文陈娜陈文明王适湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南中医药大学第一附属医院湖南长沙410007 湖南中医药大学第二附属医院湖南长沙410005

目的:研究高脂饲喂ApoE^(-/-)小鼠的动脉粥样硬化小鼠心肌缺血再灌注模型。方法:将28只ApoE^(-/-)小鼠按体质量随机分为2组:正常对照组(10只)、模型组(18只)。正常对照组常规饲养,模型组给予高脂饲料16周建立动脉粥样硬化模型。造模成功... 详细信息

目的:研究高脂饲喂ApoE^(-/-)小鼠的动脉粥样硬化小鼠心肌缺血再灌注模型。方法:将28只ApoE^(-/-)小鼠按体质量随机分为2组:正常对照组(10只)、模型组(18只)。正常对照组常规饲养,模型组给予高脂饲料16周建立动脉粥样硬化模型。造模成功后,将模型组16只随机分为2组:模型对照组、乙醇损伤组,每组各8只。模型对照组继续进行高脂造模,乙醇损伤组在给予高脂饲料的同时日常饮用2.5%的乙醇10μl,正常对照组给予普通饲料饲养。连续4周。造模结束后,采用离体灌流装置(Langendorff)对各组心脏进行离体灌流,并对模型对照组小鼠离体心脏进行冠状动脉左前降支结扎,结扎30 min,复灌120 min。检测灌流复灌5 min和10 min时灌流液中乳酸脱氢酶(LDH)的含量,心肌组织中半胱氨酸蛋白酶-3(Caspase-3)和乙醛脱氢酶2(ALDH2)的含量。测定心肌梗死面积,并对心肌组织进行组织病理学检查。结果:模型组小鼠主动脉脂质斑块形成,血管壁可见内膜明显增厚,血管狭窄;缺血再灌注模型ApoE^(-/-)小鼠在结扎LAD前心电图ST段抬高,提示造模成功。小鼠心脏复灌5 min和10 min灌流液中LDH含量及心肌组织中Caspase-3、ALDH2含量,心肌梗死面积,心肌组织病理评分方面,模型对照组、乙醇损伤组与正常对照组比较,乙醇损伤组与模型对照组比较,差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。ApoE^(-/-)小鼠心肌组织TTC染色结果显示,与正常对照组比较,模型对照组心肌梗死部位明显增加,与模型对照组比较,乙醇损伤组心肌梗死面积明显减少。结论:乙醇诱导对ApoE^(-/-)动脉粥样硬化小鼠心肌缺血再灌注具有明显的保护作用,其机制与调节Caspase-3、ALDH2含量有关。

关键词：心肌缺血再灌注 ApoE^(-/-)小鼠 Caspase-3 ALDH2 实验研究

The pre-existing cellular immunity to Japanese encephalitis virus heterotypically protects mice from Zika virus infection

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Science Bulletin 2020年第5期65卷 402-409页

作者： Weihong Zhang Yongfen Xu Fanfan Zhao Marion Tarbe Shuru Zhou Weihong Wang Shengyuan Zhang Wei Zhang Qiuping Xu lina Shi Feng Yuan xinwen lin Shuai Liu Jing Sun Jincun Zhao Yaling Yang Xiaozhen Liang Jin Zhong Gang Long Chengfeng Qin Qibin Leng Hong Tang State Key Laboratory of Virology Wuhan Institute of VirologyChinese Academy of SciencesWuhan 430071China CAS Key Laboratory of Molecular Virology and Immunology Institut Pasteur of ShanghaiChinese Academy of SciencesShanghai 200031China CAS Key Laboratory of Infection and Immunity Institute of BiophysicsChinese Academy of SciencesBeijing 100101China State Key Laboratory of Respiratory Diseases Affiliated Cancer Hospital&Institute of Guangzhou Medical UniversityGuangzhou Medical UniversityGuangzhou 510095China Shanghai Public Health Clinical Center Fudan UniversityShanghai 201508China Department of Virology State Key Laboratory of Pathogen and BiosecurityBeijing Institute of Microbiology and EpidemiologyBeijing 100071China University of Chinese Academy of Sciences Beijing 100049China

Zika virus(ZIKV)and Japanese encephalitis virus(JEV)are closely related flaviviruses,ZIKV circulates in the population that has been JEV vaccinated in Southeast Asian *** alerts that a pre-existing immunity to JEV would impact ZIKV infection and/or *** we showed that the preexisting immunity to JEV SA14-14-2 vaccination provided an ample protection against non-lethal or lethal dose of ZIKV infection in *** was in sharp contrast to the passive immunization of JEV antibodies,which failed to affect ZIKV infection or pathogenesis in mice,albeit these antibodies exhibited cross-reactivity and antibody dependent enhancement(ADE)of ZIKV infection in ***,we determined that JEV vaccine-elicited CD8+T cells were required to mediate the heterotypic protection of ZIKV infection,which cross-reacted to ZIKV E and NS5 antigens(E294-302and NS52839-2848).Adoptive transfer of these CD8+T cells could partially protect the mice from ZIKV ***,although short of epidemiological evidence,these results suggested that cross-reactive CD8+T cells activated by JEV vaccination could protect potential ZIKV infection in human populations.

关键词： Japanese encephalitis virus Zika virus CD8+T Cross protection

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体外诊断试剂生产质量管理要点研究

中国医学工程 2022年第8期30卷 58-62页

作者：林新文廖晓棠海乐李颖扈麟向瑾湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410013 四川大学华西医院四川成都610041

目的改进体外诊断试剂生产企业对质量管理规范的认识,促进体外诊断试剂监管水平的提高。方法结合国内法规及行业现状,对体外诊断试剂产品生产过程中的监管要点进行研究分析。结果从体外诊断试剂生产企业的组织结构与人员管理、设施设备... 详细信息

目的改进体外诊断试剂生产企业对质量管理规范的认识,促进体外诊断试剂监管水平的提高。方法结合国内法规及行业现状,对体外诊断试剂产品生产过程中的监管要点进行研究分析。结果从体外诊断试剂生产企业的组织结构与人员管理、设施设备与生产环境控制、文件与记录控制、设计与开发、生产过程控制、检验过程控制、留样复查、产品放行等方面的质量管理进行分析与研究。结论本文可为监管部门提供参考,也为广大体外诊断试剂生产企业提升质量管理提供思路。

关键词：体外诊断试剂生产管理质量管理

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中药配方颗粒药品追溯系统研究进展

中国药业 2024年第13期33卷 1-4页

作者：林新文关冰圆黄俊朱毅周芳湖南省药品审核查验中心湖南长沙410000 湖南天地恒一制药股份有限公司湖南长沙410000 湖南中医药大学第一附属医院湖南长沙410021

目的探讨有效保障中药配方颗粒质量安全的方法。方法总结中药配方颗粒全供应链追溯系统的内涵、相关法规和应用情况。通过中药配方颗粒药品追溯系统强化信息互通共享,实现药品全品种、全过程追溯,促进药品质量安全的综合治理。结果与结... 详细信息

目的探讨有效保障中药配方颗粒质量安全的方法。方法总结中药配方颗粒全供应链追溯系统的内涵、相关法规和应用情况。通过中药配方颗粒药品追溯系统强化信息互通共享,实现药品全品种、全过程追溯,促进药品质量安全的综合治理。结果与结论中药配方颗粒药品追溯系统为相关系统的开发及应用提供了借鉴,可推进药品信息化追溯体系的建设。

关键词：中药配方颗粒药品追溯系统中药材流通追溯系统

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跌打镇痛贴膏提取工艺研究

中国药业 2008年第1期17卷 32-34页

作者：左亚杰刘劲松邓体瑛林新文谢玲湖南中医药大学第一附属医院湖南长沙410007 湖南中医药大学湖南长沙410007

目的优选跌打镇痛贴膏的提取工艺。方法采用正交设计法,测定挥发油、大黄素和绿原酸含量。结果挥发油提取时,加水量、蒸馏时间两因素均对挥发油含量有显著性影响;乙醇回流提取时,乙醇用量对大黄素含量有显著性影响,乙醇浓度和提取次数... 详细信息

目的优选跌打镇痛贴膏的提取工艺。方法采用正交设计法,测定挥发油、大黄素和绿原酸含量。结果挥发油提取时,加水量、蒸馏时间两因素均对挥发油含量有显著性影响;乙醇回流提取时,乙醇用量对大黄素含量有显著性影响,乙醇浓度和提取次数对绿原酸含量有显著性影响。结论该方最佳提取工艺为,将挥发性药材先用8倍量水浸泡6h,以水蒸气蒸馏法提取挥发油8h,其药渣与其余药材一起用10倍量65%乙醇回流提取3次,每次1h。

关键词：趺打镇痛贴膏正交试验挥发油大黄素绿原酸

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我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较

中国药业 2022年第17期31卷 10-14页

作者：林新文海乐杨泽华李颖扈麟唐闪光湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南一格制药有限公司湖南湘潭411100

目的分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果在... 详细信息

目的分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果在监管类别、申报途径、审评时限等方面,各国注册流程侧重点各有不同,但都能保证上市产品的安全性和有效性。结论实施全面、系统、科学的医疗器械管理制度,落实医疗器械审评审批制度的改革要求,确保了我国医疗器械产品的安全性和有效性。

关键词：医疗器械注册审评审批上市流程