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Post-marketing safety surveillance and reevaluation of Motherwort injection：A clinical study of 10094 cases

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Journal of Traditional Chinese Medicine 2018年第4期38卷 625-635页

作者： Cao Shan Zhang Wenhao Zhao Ziwei Heng Mingli Bu Huaien Wang Hongwu Liu Xinghui Wang Zhong Cai Yan Ma Yuyan cui shihong Deng Jihong Ding Guifeng Ding Yajuan Dong Linhong Duan Zhentao Fan Ling Fan Yang Fu Fen He Jing Ji Shuying Jin Lin Li Hong Li Hongying Liao Tao Lu Wei Luo Xiucui Lü Zhihui Ma Fengchun Ma Dafeng Shi Tianyun Sun Juying Sun Xiaotong Teng Hong Wang Jinhua Wang Ruihua Wang Ying Wang Zhengling Xi Jie Xu Minjuan Xu Zhihong Yan Qian Yang cuirong Yang Yimei Yin Jie Yu Jinhua Yuan Wenjun Zhang Guanli Zhang Meihua Zhao Renfeng Zhong Yonghong Zhou Jian Department of Synopsis of Godden Chamber Hubei University of Chinese MedicineWuhan 430060China Chinese Internal Medicine Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300193China Chinese Preventive Medicine Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300193China Department of Public Health Tianjin University of Traditional Chinese MedicineTianjin 300193China Department of Obstetrics West China Second University HospitalChengdu 610041China Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences Beijing 100700China Department of Obstetrics The Fourth Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin 150001China Department of Obstetrics Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan 264001China Department of Obstetrics Maternal and Child Health Hospital of Henan ProvinceZhengzhou 450052China Department of Gynecology Kunming City Maternal and Child Health HospitalKunming 650021China Department of Obstetrics The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese MedicineNanning 530023China Department of Obstetrics and Gynecology Dali Bai Autonomous Prefecture Maternal and Child HealthHospitalDali 671099China Department of Obstetrics Beijing Obstetrics andGynecology HospitalCapital Medical UniversityBeijing 100123China Department of Obstetrics and Gynecology Ningxia People's HospitalYinchuan 750021China Department of Obstetrics and Gynecology The Second Affiliated Hospital of Nan Chang UniversityNanchang 330006China Department of Obstetrics Women's HospitalSchool of Medicine Zhejiang UniversityHangzhou 310006China Department of Obstetrics Tang Shan City Mater-nal and Child Health Hospital of Tangshan 0633000China Department of Obstetrics Shiyan Maternal and Child Health HospitalShiyan 442000China Department of Gynecology Qujing No.1 HospitalQujing 655000China Department of Obstetrics Maternal and Child Health Hospital of LiuzhouLiuzhou 545001China Department of Obstetrics The First People's Hospital Of LianyungangLianyunga

OBJECTIVE:To investigate the safety profiles of Motherwort injection(MI).METHODS:A multi-center,prospective and drugderived hospital intensive monitoring method was conducted to assess the safety of MI in real world *** study was based on a very large population after the injection was approved and marketed in *** patients using the injection in participating hospitals were monitored to determine the incidence,pattern,severity and outcome of associated adverse ***:The post-marketing surveillance was performed in 10 094 female patients from April to December,*** incidence of adverse drug reactions(ADRs) was 0.79‰(8/10 094).Among the 8 patients,the reported adverse events mainly included systemic abnormalities,such as fever,chills and eyelid edema;skin and appendages disorders,such as pruritus and rash;gastrointestinal disorders,such as nausea,abdominal distension and pain;heart rate and rhythm disorders,such as palpitation and increased heart *** of these ADRs were mild in ***:In this study the ADRs incidence rate of MI is very low,which supports that it is generally safe for use in obstetric and gynecological ***,the total number of 8 ADRs recorded over a relatively short time span seems limited,and the low number of reports could not represent an absolute guarantee of safety.

关键词： Safty Product surveillance postmarket-ing Drug-related side effects and adverse reac-tions Motherwort injection

中晚孕期重度子痫前期孕妇胎盘-胎儿血流动力学变化

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中华围产医学杂志 2016年第12期19卷 943-947页

作者：吴娟黎全华袁瑞栗河舟崔世红郑州大学第三附属医院超声科 450052 郑州大学第三附属医院妇产科 450052

目的分析中晚孕期重度子痫前期孕妇胎盘–胎儿血流动力学特点，寻找子痫前期的有效预测指标。方法选择2014年2月至2015年2月在郑州大学第三附属医院诊断为重度子痫前期的120例孕妇为研究组，子痫前期的诊断标准按照国际妊娠期高血压疾... 详细信息

目的分析中晚孕期重度子痫前期孕妇胎盘–胎儿血流动力学特点，寻找子痫前期的有效预测指标。方法选择2014年2月至2015年2月在郑州大学第三附属医院诊断为重度子痫前期的120例孕妇为研究组，子痫前期的诊断标准按照国际妊娠期高血压疾病研究协会的规定；并随机选取同期血压正常的健康孕妇120例为对照组。应用三维能量多普勒超声技术检测2组孕妇中晚孕期胎盘血管指数、血流指数、血管血流指数等血流灌注指标；应用多普勒超声技术检测2组脐动脉、大脑中动脉、静脉导管的血流指数。采用t检验、方差分析或秩和检验进行统计学分析，对各参数进行受试者工作特征曲线分析。结果研究组孕≥25~〈30、≥30~〈34、≥34~〈37和≥37周脐动脉收缩期/舒张期流速比值、搏动指数、阻力指数均高于同孕周对照组（P值均〈0.001）；大脑中动脉收缩期/舒张期流速比值、搏动指数、阻力指数均低于同孕周对照组（P值均〈0.01或0.001）；静脉导管的心室收缩期峰值血流速度/最大心房收缩期回流速度、静脉搏动指数、静脉前负荷指数、静脉峰值流速指数均高于同孕周对照组（P值均〈0.001或0.05）。研究组静脉搏动指数孕≥25~〈30周低于同孕周对照组（P〈0.001），但孕≥30~〈34、≥34~〈37和≥37周均高于同孕周对照组（P值均〈0.001）；静脉前负荷指数孕≥25~〈30周低于同孕周对照组（P〈0.001），但孕≥30~〈34、≥34~〈37和≥37周均高于同孕周对照组（P值均〈0.001）；静脉峰值流速指数均高于同孕周对照组（P值均〈0.05）；胎盘血管指数、血流指数、血管血流指数均低于同孕周对照组（P值均〈0.05）。预测重度子痫前期诊断价值最高的指标是血流指数，以血流指数〈34.6为截断值预测重度子痫前期的敏感度为96.7%，特异度为90.8%。结论中晚孕期重度子痫前期孕妇胎盘血流灌注减少，胎儿血流阻力升高。胎盘血流指数预测重度子痫前期价值最高，三维能量多普勒超声开辟了重度子痫前期研究的新视窗。

关键词：先兆子痫胎盘血液循环血流动力学

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长链非编码RNA—LOC391533与重度子痫前期胎盘螺旋动脉重铸不足的研究

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中华围产医学杂志 2017年第10期20卷 718-723页

作者：崔世红余洁刘灵陈娟师凤娟张婷李鹏云郑州大学第三附属医院产科 450052

目的探讨长链非编码RNA（long non-coding RNA，lncRNA）-LOC391533与重度子痫前期胎盘螺旋动脉重铸不足的相关性。方法选择2016年1月至2016年12月在郑州大学第三附属医院住院的36例重度子痫前期孕妇为子痫前期组。按照1∶1的比例选择... 详细信息

目的探讨长链非编码RNA（long non-coding RNA，lncRNA）-LOC391533与重度子痫前期胎盘螺旋动脉重铸不足的相关性。方法选择2016年1月至2016年12月在郑州大学第三附属医院住院的36例重度子痫前期孕妇为子痫前期组。按照1∶1的比例选择同期年龄相差2岁以内、孕周相差1周以内的产前检查正常的健康孕妇36例为对照组。采用扫描电子显微镜对2组孕妇胎盘组织中螺旋动脉管壁厚度及管腔面积进行测量。采用Western印迹法和酶联免疫吸附方法分别检测胎盘组织及母血血清中血管内皮细胞生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）、可溶性VEGF受体-1（soluble VEGF receptor-1，sVEGFR-1）蛋白水平。采用逆转录-聚合酶链反应法检测胎盘组织中LOC391533 mRNA的含量。采用两独立样本t检验、Mann-Whitney U检验及Spearman相关分析进行统计学分析。结果（1）子痫前期组孕妇的平均管腔面积小于对照组[（130.1±22.3）与（188.1±21.5）μm2，t=10.888]，但平均管壁厚度较厚[（122.6±9.5）与（98.9±2.5）μm，t=－8.812]（P值均〈0.05）。（2）与对照组相比，子痫前期组胎盘组织和血清中sVEGFR-1蛋白水平均较高[胎盘组织：0.2±0.0与0.4±0.1，血清：（15.6±2.4）与（50.8±6.1） ng/L，t值分别为－17.569和－30.699，P值均〈0.05]，VEGF蛋白含量水平均较低[胎盘组织：0.6±0.1与0.2±0.0，血清：（40.8±3.2）与（28.1±3.2） ng/L，t值分别为18.013和16.200，P值均〈0.05]，胎盘组织中LOC391533 mRNA水平亦较高（1.0±0.2与2.4±0.5，t=－14.799，P〈0.05）。（3）子痫前期组胎盘组织中LOC391533 mRNA水平与螺旋动脉管壁厚度、胎盘组织及血清中sVEGFR-1蛋白呈正相关（r值分别为0.683、0.759及0.857，P值均〈0.05），与管腔面积、胎盘组织及血清中VEGF蛋白呈负相关（r值分别为－0.702、－0.806及－0.796，P值均〈0.05）。结论重度子痫前期患者胎盘及血清中VEGF及sVEGF-1的异常可能与螺旋动脉重铸不足的发生有关。

关键词：先兆子痫 RNA,长链非编码胎盘血管内皮生长因子A 血管内皮生长因子受体1

胸腔置管引流并注入尿激酶治疗结核性渗出性胸膜炎的疗效观察

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新疆医科大学学报 2015年第9期38卷 1121-1123页

作者：崔世红姜燕胡昕姚丽丹王晶新疆医科大学第一附属医院呼吸一科乌鲁木齐830054

目的探讨胸腔置管引流并注入尿激酶治疗结核性渗出性胸膜炎的临床疗效。方法将80例确诊为结核性渗出性胸膜炎患者随机分为治疗组和对照组,两组均常规给予抗结核治疗,治疗组在抗结核治疗的同时胸腔置管引流并注入尿激酶10万IU(用20mL生... 详细信息

目的探讨胸腔置管引流并注入尿激酶治疗结核性渗出性胸膜炎的临床疗效。方法将80例确诊为结核性渗出性胸膜炎患者随机分为治疗组和对照组,两组均常规给予抗结核治疗,治疗组在抗结核治疗的同时胸腔置管引流并注入尿激酶10万IU(用20mL生理盐水稀释)。比较两组患者胸腔积液引流量、积液吸收时间、住院时间、总有效率及治愈率。结果与对照组比较,治疗组患者胸腔积液引流量明显增多(t=5.88,P<0.05);积液吸收时间及住院时间缩短,差异有统计学意义(t=2.18,P<0.05;t=2.52,P<0.05),总有效率及治愈率提高,差异有统计学意义(χ2=5.16,P<0.05;χ2=4.18,P<0.05);随访3个月,治疗组胸膜粘连及胸膜增厚发生率降低(χ2=4.11,P<0.05;χ2=4.50,P<0.05)。结论胸腔置管引流并注入尿激酶治疗结核性渗出性胸膜炎疗效好,能有效增加胸腔积液排出量,缩短病程,减少胸膜粘连及肥厚,促进肺功能恢复,且方法安全有效。

关键词：结核性胸膜炎胸腔置管尿激酶

高迁移率族蛋白B1与GRACE评分对行择期PCI治疗的急性冠脉综合征患者预后的影响

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实用医学杂志 2018年第2期34卷 254-258页

作者：杨利娇王虹韩婷婷张一达王文丰崔士红承德医学院附属医院心血管内科河北承德067000

目的研究高迁移率族蛋白B1与GRACE评分对行择期经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者临床预后的影响。方法连续入选2014年1月至2015年3月于心内科首次明确诊断为急性冠脉综合征的患者380例,其中低高迁移率族蛋白B1组(High Mobility... 详细信息

目的研究高迁移率族蛋白B1与GRACE评分对行择期经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者临床预后的影响。方法连续入选2014年1月至2015年3月于心内科首次明确诊断为急性冠脉综合征的患者380例,其中低高迁移率族蛋白B1组(High Mobility Group Box1,HMGB1<445 ng/m L)200例,高高迁移率族蛋白B1组(HMGB1≥445 ng/m L)180例,收集患者入院时的基础资料及实验室检查指标,计算患者入院时GRACE评分,分析高迁移率族蛋白低、高值组间的差异及行择期经皮冠状动脉介入治疗患者临床预后的影响因素。平均随访时间为24个月,临床终点事件是各种原因的死亡和因冠心病再入院。结果临床诊断、脂蛋白相关磷脂酶A2、GRACE评分、血小板平均体积、红细胞分布宽度、年龄、左室射血分数在高迁移率族蛋白低、高值组间差异有统计学意义(P<0.05),相关性分析显示HMGB1水平与脂蛋白相关磷脂酶A2、GRACE评分明显相关,相关系数分别为0.575、0.836(P<0.05)。COX分析显示HMGB1、脂蛋白相关磷脂酶A2、GRACE评分对生存结局差异有统计学意义(P<0.05),三者联合起来ROC曲线下面积为0.851(95%CI 0.811~0.891,P<0.05)。结论 HMGB1与GRACE评分有很好的相关性,能很好的预测行择期PCI治疗的急性冠脉综合征患者临床预后。

关键词：高迁移率族蛋白B1 GRACE评分急性冠脉综合征临床预后

重度子痫前期胎盘组织中NFAT5表达与围生儿结局的相关性研究

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现代妇产科进展 2016年第12期25卷 886-890页

作者：高亚南张林东崔世红张琳琳刘灵刘萍萍申琳娜职云晓郑州大学第三附属医院妇产科郑州450000

目的:探讨核转录因子5(NFAT5)在重度子痫前期(sPE)胎盘中的表达及其与围生儿结局的相关性。方法:收集2015年1月至2016年1月在郑州大学第三附属医院行剖宫产分娩的sPE孕妇(试验组)60例。选取同期非PE行剖宫产术的孕妇60例作为对照组。免... 详细信息

目的:探讨核转录因子5(NFAT5)在重度子痫前期(sPE)胎盘中的表达及其与围生儿结局的相关性。方法:收集2015年1月至2016年1月在郑州大学第三附属医院行剖宫产分娩的sPE孕妇(试验组)60例。选取同期非PE行剖宫产术的孕妇60例作为对照组。免疫组化法检测胎盘组织中NFAT5表达;RT-PCR法检测胎盘组织中NFAT5 mRNA表达。对胎盘中NFAT5 mRNA水平与围生儿结局进行相关分析。结果:sPE组的新生儿体重、胎盘重量、Apgar评分及分娩孕周均低于对照组(P均<0.05)。两组胎盘中NFAT5蛋白多位于胎盘滋养细胞的胞核与胞质中,绒毛间质细胞内有少量表达。sPE组的NFAT5蛋白和mRNA表达水平均高于对照组,差异均有统计学意义(t=-40.434,P=0.001;t=-6.696,P=0.001)。sPE组的NFAT5 mRNA相对表达量与新生儿出生体重、胎盘重量、分娩孕周均呈负相关(r分别为-0.554,-0.698,-0.612,P均<0.05),与孕妇体重指数(BMI)呈正相关(r=0.630,P=0.012)。结论:sPE组胎盘组织中NFAT5表达水平升高,与围生儿不良结局有关。

关键词： NFAT5 重度子痫前期围生儿妊娠结局

长链非编码RNA中OIP5-AS1在重度子痫前期孕妇胎盘组织中的表达及意义

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中国妇产科临床杂志 2023年第4期24卷 384-387页

作者：田昊心崔世红刘灵綦越黄小缤郑州大学第三附属医院产前诊断中心郑州450052

目的探讨长链非编码RNA Opa相互作用蛋白5-反义转录物1(Opa-interacting protein 5 antisense RNA 1,OIP5-AS1)在重度子痫前期孕妇胎盘组织中的表达及其可能作用。方法采用实时定量荧光(RT-qPCR)法测定30例重度子痫前期孕妇和30例正常... 详细信息

目的探讨长链非编码RNA Opa相互作用蛋白5-反义转录物1(Opa-interacting protein 5 antisense RNA 1,OIP5-AS1)在重度子痫前期孕妇胎盘组织中的表达及其可能作用。方法采用实时定量荧光(RT-qPCR)法测定30例重度子痫前期孕妇和30例正常胎盘中OIP5-AS1和miR-29b表达情况;采用过划痕实验和Transwell侵袭实验检测缺氧条件下向人绒毛膜滋养层细胞系(HTR-8/SVneo细胞)内转染OIP5-AS1对HTR-8/SVneo细胞迁移和侵袭能力的影响;采用RT-qPCR法测定转染OIP5-AS1和OIP5-AS1基因的小干扰RNA(OIP5-AS1 siRNA)后HTR-8/SVneo细胞微小RNA(microRNA,miRNA)miR-29b的表达情况。结果在mRNA水平上,重度子痫前期组胎盘组织中OIP5-AS1较对照组表达降低(P<0.01);过表达OIP5-AS1后,HTR-8/SVneo细胞迁移和侵袭能力增加,差异有统计学意义(P<0.01);过表达OIP5-AS1后HTR-8/SVneo细胞中miR-29b表达下降(P<0.01)而转染OIP5-AS1 siRNA使得miR-29b表达上调(P<0.01)。结论重度子痫前期患者胎盘组织OIP5-AS1表达较低,且可能通过调控miR-29b表达影响滋养细胞生物学功能进而参与子痫前期的发生。

关键词：子痫前期胎盘 Opa相互作用蛋白5-反义转录物1 滋养细胞

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孤立性轻度侧脑室增宽胎儿产前诊断及预后

河南医学研究 2023年第6期32卷 970-974页

作者：尹帅崔世红刘灵孙媛媛叶小雪职云晓崔雪崟郑州大学第三附属医院产前诊断中心河南郑州450000

目的探讨孤立性轻度侧脑室增宽(IMVM)胎儿行产前染色体微阵列分析(CMA)的应用价值和影响IMVM胎儿预后的相关因素。方法回顾性分析2017年1月至2022年3月于郑州大学第三附属医院定期产检的337例IMVM胎儿的CMA检查结果、妊娠结局及新生儿... 详细信息

目的探讨孤立性轻度侧脑室增宽(IMVM)胎儿行产前染色体微阵列分析(CMA)的应用价值和影响IMVM胎儿预后的相关因素。方法回顾性分析2017年1月至2022年3月于郑州大学第三附属医院定期产检的337例IMVM胎儿的CMA检查结果、妊娠结局及新生儿预后。依据首诊IMVM孕周及首诊侧脑室宽度分为:首诊孕周<28周,首诊侧脑室宽度<11 mm(A组);首诊孕周<28周,首诊侧脑室宽度≥11 mm(B组);首诊孕周≥28周,首诊侧脑室宽度<11 mm(C组);首诊孕周≥28周,首诊侧脑室宽度≥11 mm(D组)。采用Pearsonχ^(2)检验或Fisher精确概率法进行组间率的比较。结果IMVM胎儿总体CMA异常率8.9%(30/337),致病性拷贝数变异(CNVs)检出率2.7%(9/337)。A组CMA异常率9.3%(13/140),致病性CNVs检出率1.4%(2/140)。B组CMA异常率15.3%(15/98),致病性CNVs检出率7.1%(7/98)。C组CMA异常率10.6%(2/47),无致病性CNVs检出。D组无CMA异常结果。首诊侧脑室宽度<11 mm胎儿致病性CNVs检出率低于首诊侧脑室宽度≥11 mm胎儿(P=0.045)。首诊孕周<28周胎儿致病性CNVs检出率高于首诊孕周≥28周胎儿(P=0.042)。B组致病性CNVs检出率高于A组、D组,差异有统计学意义(P=0.027、0.047)。随访268例胎儿妊娠结局及新生儿预后,7例(2.6%)选择引产终止妊娠,253例(94.4%)生长发育正常,8例(3.0%)产后合并语言、运动系统发育迟缓或生长受限。结论建议IMVM胎儿行CMA检测,但胎儿预后通常较好。首诊侧脑室宽度与IMVM胎儿致病性CNVs检出正向相关,与胎儿预后无关,孕晚期首发的IMVM致病性CNVs风险较低且预后相对更好。首诊侧脑室宽度<11 mm或首诊孕周≥28周的IMVM胎儿行CMA检测的收益需慎重评估。

关键词：孤立性轻度侧脑室增宽染色体异常产前诊断妊娠结局

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不同类型子痫前期患者胎盘组织内NFAT5、MCP-1的表达

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郑州大学学报（医学版） 2017年第2期52卷 183-187页

作者：崔世红高亚南张琳琳刘灵吴娟陈娟申琳娜职云晓郑州大学第三附属医院妇产科郑州450052 河南省产前基因检测工程研究中心郑州450052 郑州大学第三附属医院B超室郑州450052

目的:检测重度子痫前期患者胎盘组织中NFAT5、MCP-1的表达并探讨二者与新生儿结局的关系。方法:采用免疫组化法检测30例早发型重度子痫前期(早发型组)、30例晚发型重度子痫前期(晚发型组)及30例足月妊娠(对照组)孕妇胎盘组织中NFAT5、MC... 详细信息

目的:检测重度子痫前期患者胎盘组织中NFAT5、MCP-1的表达并探讨二者与新生儿结局的关系。方法:采用免疫组化法检测30例早发型重度子痫前期(早发型组)、30例晚发型重度子痫前期(晚发型组)及30例足月妊娠(对照组)孕妇胎盘组织中NFAT5、MCP-1蛋白的表达情况,采用RT-PCR法检测胎盘组织中NFAT5、MCP-1mRNA的表达情况,分析早发型组2种蛋白的相关性及与新生儿结局的关系。结果:3组胎盘组织中均有NFAT5和MCP-1蛋白的表达;早发型组2种因子的蛋白及mRNA表达水平均高于晚发型组(P0.05)。早发型组胎盘组织中NFAT5与MCP-1蛋白的表达呈正相关(r=0.779,P<0.001);而NFAT5和MCP-1蛋白分别与新生儿体重(r=-0.760、-0.560,P<0.05)、胎盘质量(r=-0.583、-0.464,P<0.05)呈负相关。结论:早发型子痫前期胎盘组织中NFAT5、MCP-1的表达均高于晚发型子痫前期,说明两者可能有不同的发病机制。

关键词：子痫前期 NFAT5 MCP-1 妊娠结局