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美国生物类似药的注册审批政策（英文）

药物分析杂志 2015年第5期35卷 768-776页

作者： Jia Liu shein-chung chow Peking University Health Science Center Beijing 100191 China Duke University School of Medicine Durham North Carolina 27710 USA

生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物。欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也... 详细信息

生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物。欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类似药审评指导原则。最近,美国食品药品管理局(FDA)依据美国国会2009年通过的"生物制品价格竞争与创新(Biologics Price Competition and Innovation,BPCI)法案"也被授权审批生物类似药。BPCI法案随后于2010年3月23日生效。为了听取民众对于生物类似药注册审批政策的意见,FDA于2010年11月2—3日举行了一场公众听证会。随后,FDA为了生物类似药的审批,成立了生物类似药审查委员会(BRC)专门负责生物类似药开发相关的科学问题,以及注册审批相关指南的制定。FDA于2012年2月9日颁布了3项生物类似药的指导原则草案(科学目的、关键质量指标、以及问题与解答),这些草案的颁布有2个目的:(1)首先,帮助开发商证明仿制生物类似药的生物相似性,并依据公共健康服务(PHS)法案第351(k)款提交上市申请;(2)其次,充分表达FDA在生物类似药开发与注册审批指导原则制定方面的立场。

关键词：生物相似性互换性生物类似药审查委员会(BRC) 逐步递进方式证据链完备性

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生物类似药的稳定性研究设计与分析(英文)

药物分析杂志 2015年第5期35卷 793-802页

作者： Annpey Pong shein-chung chow Merck Research Laboratories Rahway New Jersey USA Duke University School of Medicine Durham North Carolina USA

生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关... 详细信息

生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要。本文介绍使用阵列式设计(matrix designs)与统计分析研究生物制品的长期稳定性特征。研究基于1/3和2/3的按时设计构建了阵列式设计,考察了强度、批次和包装等多种因素。阵列数据既可经检验进行合并性(poolability)分析,也可不经检验直接进行合并性分析。这些方法将有助于降低生物制品开发注册过程中稳定性和保质期研究的成本。

关键词：生物类似药模拟生物制品(follow-on biologics) 药品有效期货架期包围式设计(bracketing design) 阵列式设计

生物类似药证据链完备性的随机系数回归分析法评估(英文)

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药物分析杂志 2015年第5期35卷 837-843页

作者： Tsung-cheng Hsieh shein-chung chow Institute of Medical Sciences College of Medicine Buddhist Tzu-Chi University Chinese Taipei Duke University School of Medicine Durham North Carolina USA

由于生物制品具有复杂的特征和性质,为评估申请者的生物相似性证据,美国FDA建议使用"基于风险"和"证据链完备性"(totality-of-the-evidence)的方式来评估已递交的全部特征域间的所有可用数据和信息。因此,需要建立一个生物类似性指数,... 详细信息

由于生物制品具有复杂的特征和性质,为评估申请者的生物相似性证据,美国FDA建议使用"基于风险"和"证据链完备性"(totality-of-the-evidence)的方式来评估已递交的全部特征域间的所有可用数据和信息。因此,需要建立一个生物类似性指数,使该指数能将各个具体特征域中的生物相似性整合成为一个跨指标领域的总体指数(global index)。shein-chung chow等人已经在2010年根据受试品-参考品(T-R)与参考品-参考品(R-R)比较研究中重现性概率(reproducibility probability)的概念,提出了一个评估相似性通用的方法,该方法可用于"证据链完备性"的评估。本文提出另外一个生物相似性评价指数,该指数基于配对随机设计下随机系数的线性回归模型,并提供了相应的统计检测步骤。文中用一个数值型实例对所提出的方法进行了证明。

关键词：证据链完备性通用相似性生物相似性指数线性回归随机系数

中国生物类似药研发与评价技术指导原则评析（英文）

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药物分析杂志 2015年第5期35卷 762-767页

作者： shein-chung chow Fu-yu Song Laszlo Endrenyi Duke University School of Medicine Peking University Clinical Research Institute University of Toronto

中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)组织药品审评中心(CDE)等技术部门,起草《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称"征求意见稿"),并于2014年10月29日公开向社会征求意见。尽管本征求意见稿与美国食品药品监督管理... 详细信息

中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)组织药品审评中心(CDE)等技术部门,起草《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称"征求意见稿"),并于2014年10月29日公开向社会征求意见。尽管本征求意见稿与美国食品药品监督管理局(FDA)于2012年2月9日颁布的指南草案非常相近,但是我们认为本征求意见稿个别条款甚至比FDA的草案更加严谨。例如,CFDA的征求意见稿要求在候选药与参照药之间证明相似性时需考虑批内和批间的相似性。CFDA的征求意见稿甫一出台即吸引了制药企业、生物科技产业、监管机构以及学术界的广泛关注。本文拟对参照药的异质性,非劣效性试验在评估生物等效性中的应用,比例标化的平均生物等效性准则(SABE)的潜在应用,批内和批间变异性在生物等效性评估中的考虑等几项关键问题做一讨论。

关键词：生物相似性批内变异批间变异非劣效试验高变异性药物

相对差异基础上的生物相似性评估标准(英文)

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药物分析杂志 2015年第5期35卷 822-831页

作者： Ying Lu shein- chung chow Zhong- zhan Zhang School of Sciences Communication University of China Beijing 100024 China School of Medicine Duke University Durham NC 27705 USA College of Applied Sciences Beijing University of Technology Beijing 100124 China

为了检测仿制生物制品与其原研生物制品的相似性,目前主要采用基于相对差异指标的统计方法进行评价。常用的统计推断主要基于双序列(two-sequence)、双周期(two-period)的交叉设计,或者在忽略原研药批次间变异情况下的双臂平行设计。本... 详细信息

为了检测仿制生物制品与其原研生物制品的相似性,目前主要采用基于相对差异指标的统计方法进行评价。常用的统计推断主要基于双序列(two-sequence)、双周期(two-period)的交叉设计,或者在忽略原研药批次间变异情况下的双臂平行设计。本文采用三臂平行设计(three-arm parallel design),分别测定仿制生物制品与原研生物制品的绝对差异,原研生物制品不同批次间的绝对差异,并通过该两绝对差异之比来评价仿制生物制品与原研生物制品的生物相似性概率(biosimilar probability)。这种基于生物相似性概率的评价标准,在大样本下具有渐进正态的性质,给出了检验的功效和临床试验中样本量的计算公式。本文通过模拟研究和样本量估算,证明了生物相似性概率的统计检验法具有良好的检验效能。

关键词：三臂式平行设计生物相似性生物相似性概率相对差异绝对差异

Unified Approach to Assessing Efficacy of Traditional Chinese Medicine Based on the Health Profiles

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Unified Approach to Assessing Efficacy of Traditional Chines...

高个体差异药物的生物等效性和生物类似性评价(英文)

第十四届全国中药和天然药物学术研讨会

作者： Bin Cheng shein-chung chow Columbia University

＜正＞We propose a unified approach to developing a composite health index for diagnosis of illness based on a subject’s health *** the concept of global dynamic balance among organs,this health index is defined as its distance from the profile of a healthy subject.A large health index would indicate global imbalance among organs,and the subject is hence

关键词：

来源： cnki会议评论

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药物分析杂志 2015年第5期35卷 803-811页

作者： Laszlo Endrenyi Eric Chi shein-chung chow Laszlo Tothfalusi University of Toronto Toronto ON Canada Department of Pharmacology and Toxicology Universityof Toronto Toronto ON M5 S 1 A8 Canada Amgen Inc. Thousand Oaks CA USA Duke University Durham NC USA Semmelweis University Budapest Hungary

对于具有较高受试者个体间差异的药物进行生物等效性(BE)和生物类似性评价时,使用通常的双单侧检验(TOST)法既十分困难,甚至也不可能;除非不考虑伦理规范,而进行大样本的人体试验。因此,美国食品药品管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)... 详细信息

对于具有较高受试者个体间差异的药物进行生物等效性(BE)和生物类似性评价时,使用通常的双单侧检验(TOST)法既十分困难,甚至也不可能;除非不考虑伦理规范,而进行大样本的人体试验。因此,美国食品药品管理局(FDA)和欧盟药品管理局(EMA)等监管机构对高个体差异药品的生物等效性评价分别颁布了替代方法。这2个监管机构的替代方法依据相同的原理,但是关键细节略有不同。FDA建议当受试者个体间差异超过30%时,使用"标化均值生物等效性"(scaled-average BE,SABE)评价;该方式使用已有计算机软件通过线性转换来计算等效性的95%上限;并要求采用第2级标准评价:两产品间相关参数的几何均值之比的点评估(point estimate)在0.80到1.25之间。而EMA则建议采用"带扩展限度的平均生物等效性"(average BE with expanding limits,ABEL)进行高个体差异药品的评价;该方式与SABE方式相关,但可以使用简单的双单侧检验方法进行评估;EMA也要求采用相同的第,2级标准评价,且要求这2个标准仅适用于受试者个体间差异不超过50%的情形。这2个机构采用了不同的监管常数(等效性评价指标)。FDA建议的计算指标会使生物等效限不连续,且所需样本量大,并且在CV=30%附近有很高的I型误差。而EMA的评价指标不会产生这种不连续性,I型误差也很低。总之,EMA的评价方法更好。

关键词：生物等效性生物相似性高个体差异药物标化均值生物等效性法规要求

A Visual Analysis of Network Pharmacology Research Trends

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World Journal of Traditional Chinese Medicine 2018年第4期4卷 163-169页

作者： Shen Xiao Fang-Qing Zhao Qi-Ming Wang Yun-Ru Dong shein-chung chow Meng-Zhen Fan Bo Xing Fei Zhai Rong-Wu Xiang School of Medical Devices Shenyang Pharmaceutical University School of Pharmacy Shenyang Pharmaceutical University Department of Biostatistics and Bioinformatics School of Medicine Duke University

Objective: To understand the current situation of network pharmacology, and to analyze external and internal characteristics of literature, is of great significance for the development of network pharmacology in the future and its application in the modernization of Chinese ***: Bibliometrics were adapted to perform visual analysis on the research status of network pharmacology with Citespace and SPSS for windows 22.0 version(IBM, Armonk, New York, USA).Knowledge map was used to analyze the knowledge system in the field, to identify the research hotspots and dynamic frontiers, and to elaborate the research status and development trend of domestic network ***: The research on network pharmacology in China is at the stage of the formation and construction of basic *** present, we focuses on the solution of actual disease problems and basic theoretical research, while the application in the research field of traditional Chinese medicine is a new hot spot and trend in the future ***: It is important to pay attention to the connection and communication among the knowledge groups, so that a systematic knowledge system can be formed in the field of network pharmacology in domestic as soon as possible.

关键词： Bibliometrics network pharmacology visual analysis

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药品可互换性评价的新标化转换准则(英文)

药物分析杂志 2015年第5期35卷 844-848页

作者： shein-chung chow Hao-lin Xu Laszlo Endrenyi Fu-yu Song Duke University School of Medicine Durham North Carolina USA University of Toronto Toronto Canada Peking University Clinical Research Institute Beijing 100191 China

本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述。这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的"标化转换均值生物等效性(SABE)"等。除此之外,随着对个体生物... 详细信息

本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述。这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的"标化转换均值生物等效性(SABE)"等。除此之外,随着对个体生物等效性(IBE)的扩展和标化转换均值生物等效性(SABE)评价法的建立,本文也提出了药品可互换性的新的评价准则。本文采用数值型研究对该新准则的应用进行了论证。该评价准则除用于仿制药品的可互换性评价外,也可用于评价生物类似制品可互换性评价。

关键词：个体生物利用度药品互换性高个体差异类药物标化转换的平均生物利用度(SABE)