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Simultaneous pharmacokinetic assessment of cefadroxil and clavulanic acid in human plasma by LC-MS and its application to bioequivalence studies

引用

Journal of Pharmaceutical Analysis 2013年第4期3卷 285-291页

作者： Janaki Sankarachari Krishnan Nagarajan Chandran Sathish Vimal renjith george Anil Dubala Department of Pharmaceutical Analysis J.S.S. College of Pharmacy

A simple, rapid and selective liquid chromatography-atmospheric pressure chemical ionization-mass spectrometry （LC-APCI-MS） assay method has been developed and fully validated for the simultaneous quantification of cefadroxil （CF） and clavulanic acid （CA） in human plasma. Analytes and internal standard （IS） were extracted from human plasma by solid- phase extraction （SPE） technique using Sam prep （3 mL, 100 mg） extraction cartridge. The extracted samples were chromatographed on a reverse phase Cls column using a mixture of methanol： acetonitrile： 2 mM ammonium acetate （pH 3.5）（25：25：50, v/v/v） as the mobile phase at a flow rate of 0.8 mL/min. Quantification of the analytes and IS were carried out using single quadrupole LC-APCI-MS through selected-ion monitoring （SIM） at m/z 362 and m/z 198, for CF and CA, respectively. Method validation was performed as per the FDA guidelines and the results met the acceptance criteria. Plasma concentration of CF and CA followed by the oral administration of CF/CA （500/125 mg） pill to healthy male volunteers （n= 12） was measured. Area under plasma concentration-time curve from 0 to 12 h （AUC0-12 h） and 0 h extrapolated to infinity （AUC0-∞） were calculated. The ratio of AUC0-12 h/AUC0-∞ was found to be 〉 85% for all the subjects, as recommended by the FDA guidelines.

关键词： Cefadroxil Clavulanic acid LC-MS A_PCI Pharmacokinetics Bioequivalence

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