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浙江省医疗器械临床试验机构备案现状分析

中国当代医药 2024年第16期31卷 130-134页

作者：邱淑兵徐玲燕姒蜜思陈谦明浙江大学医学院附属口腔医院浙江省口腔疾病临床医学研究中心浙江杭州310000

自2018年起,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。本文通过查询国家药品监督管理局网站:医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台,对2018年1月1日至2023年9月30日浙江省备案的医疗器械临床试验机构进行多维度统计分析。主要... 详细信息

自2018年起,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。本文通过查询国家药品监督管理局网站:医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台,对2018年1月1日至2023年9月30日浙江省备案的医疗器械临床试验机构进行多维度统计分析。主要研究内容包括浙江省医疗器械临床试验机构的数量、医院等级、地区分布、备案专业、研究者备案情况等。通过分析可以看到目前浙江省医疗器械临床试验机构还存在着全省备案机构分布不均匀、机构管理水平有待提高、临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验研究团队人员培训不足等问题。本文建议省内各医疗器械临床试验机构保障基础配置,配备专职管理人员;健全人才培训,提高研究者临床试验水平;制定激励措施,调动研究者积极性;强化风险意识,紧抓全链条质量控制;加强交流合作,完善临床研究应用,不断提升省内各医疗器械临床试验机构实力,以期提高浙江省医疗器械临床试验水平,促进医疗器械行业高质量发展。

关键词：医疗器械临床试验质量管理改进措施

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种植体表面菌斑去污方式的体外研究进展

国际口腔医学杂志 2020年第5期47卷 589-594页

作者：童子安姒蜜思浙江大学医学院附属口腔医院种植科浙江省口腔生物医学研究重点实验室杭州310006

种植体周围炎是指发生在植体周与菌斑相关的病理状态,以植体周黏膜炎症和进行性支持骨组织丧失为特征,已成为引起种植失败的主要原因之一。种植体表面去污是治疗该疾病的关键。目前研究的去污手段包括手工刮治、超声洁治、常压等离子体... 详细信息

种植体周围炎是指发生在植体周与菌斑相关的病理状态,以植体周黏膜炎症和进行性支持骨组织丧失为特征,已成为引起种植失败的主要原因之一。种植体表面去污是治疗该疾病的关键。目前研究的去污手段包括手工刮治、超声洁治、常压等离子体、激光、空气喷砂等物理方法,以及生理盐水、双氧水、氯己定、枸橼酸、光动力疗法等化学药物方法。物理方法侧重于对异物的清除作用,而化学方法则主要起到杀灭微生物的作用。在实际临床工作中,通常联用物理和化学去污手段以实现疗效的最大化。本文就目前关于种植体表面菌斑去污方式的体外研究进展作一综述。

关键词：种植体周围炎菌斑体外研究去污

牙种植术和牙拔除术、根管治疗术的疼痛对比评估

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全科医学临床与教育 2014年第5期12卷 515-517页

作者：石倚天姒蜜思浙江大学医学院附属邵逸夫医院牙科浙江杭州310016 浙江省口腔医院口腔种植中心

目的：研究和比较牙种植术与牙拔除术、根管治疗术疼痛程度的差异，以及牙种植术前疼痛预期与实际治疗疼痛程度的差异。分析不同年龄、性别、吸烟情况对治疗疼痛的影响。方法在前来牙科门诊要求种植修复的、曾经接受过牙拔除术、根管治... 详细信息

目的：研究和比较牙种植术与牙拔除术、根管治疗术疼痛程度的差异，以及牙种植术前疼痛预期与实际治疗疼痛程度的差异。分析不同年龄、性别、吸烟情况对治疗疼痛的影响。方法在前来牙科门诊要求种植修复的、曾经接受过牙拔除术、根管治疗术、并将进行牙种植术治疗的患者中，选择符合条件者纳入研究，共收集病例资料96例。以问卷调查的形式，应用视觉模拟评分（VAS）疼痛评估系统（0-100分）。在种植术前对患者经历过的牙拔除术、根管治疗术的疼痛程度及对牙种植术的预期疼痛进行调查和评估。在患者接受常规牙种植术后两周，以同法对患者进行牙种植术疼痛程度的评估及对三种治疗方式主观疼痛认知结果的比较调查。运用One-way ANOVA比较牙种植术与牙拔除术、根管治疗术和牙种植术前预期疼痛VAS值的差异，并运用χ2检验比较各分组要素（年龄、性别、吸烟）组间的VAS值差异。结果牙拔除术、根管治疗术及牙种植术前预期疼痛的VAS值分别为（41.08±23.53）分，（44.83±23.26）分和（48.05±19.62）分，明显高于牙种植术实际疼痛VAS值（15.66±12.22）分，差异有统计学意义（F=51.48，P＜0.05）。吸烟组牙种植术疼痛VAS值（26.70±15.07）分明显高于非吸烟组（12.18±8.74）分，差异有统计学意义（F=33.03，P＜0.05）。不同性别和年龄组间各治疗过程疼痛的VAS值差异无统计学意义。结论牙种植术的疼痛程度属于轻度疼痛范围，明显低于牙拔除术和根管治疗术。患者对种植术前疼痛的预期受到以往治疗经历的影响，明显高于牙种植术实际的疼痛程度。吸烟患者对牙种植术的疼痛程度明显高于非吸烟患者。年龄和性别差异对各种口腔治疗的疼痛程度没有影响。

关键词：疼痛牙种植术牙拔除术根管治疗术视觉模拟评分

后牙区骨组织水平种植体与软组织水平种植体早期边缘骨吸收临床研究

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浙江中西医结合杂志 2014年第9期24卷 765-767,772页

作者：石倚天姒蜜思浙江大学医学院附属邵逸夫医院牙科杭州310016 浙江省口腔医院口腔种植中心

目的对比骨水平种植体和软组织水平种植体在后牙区植入后的早期边缘骨吸收,并分析各分组要素对边缘骨吸收的影响。方法后牙区植入种植体105枚,术后即刻、术后3个月负载前分别进行全景片检查,测量种植体边缘骨高度,计算边缘骨吸收量。应... 详细信息

目的对比骨水平种植体和软组织水平种植体在后牙区植入后的早期边缘骨吸收,并分析各分组要素对边缘骨吸收的影响。方法后牙区植入种植体105枚,术后即刻、术后3个月负载前分别进行全景片检查,测量种植体边缘骨高度,计算边缘骨吸收量。应用SPSS13.0软件进行统计分析。结果软组织水平种植体在后牙区近中、远中的边缘骨吸收量分别为(0.594依1.104)mm、(0.298依1.032)mm,骨水平种植体在后牙区近中、远中的边缘骨吸收量分别为(0.889依1.500)mm、(0.603依1.068)mm,两种种植体早期边缘骨吸收差异无统计学意义(P>0.05)。埋入式与非埋入式愈合方式之间,根形种植体与柱形种植体之间,早期边缘骨吸收差异有统计学意义(P<0.05)。结论在后牙区,软组织水平种植体负载前边缘骨吸收量与骨水平种植体相近,可以作为后牙区种植的常规选择。非埋入式愈合的患者、使用根形种植体的患者易引起较多的早期边缘骨吸收。

关键词：牙种植体边缘骨吸收骨水平影响因素

非编码RNA调控牙囊干细胞成骨分化的研究进展

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国际口腔医学杂志 2022年第3期49卷 263-271页

作者：洪娅娅陈学鹏姒蜜思浙江大学医学院附属口腔医院正畸科浙江大学口腔医学院浙江省口腔生物医学研究重点实验室杭州310006 浙江大学医学院附属口腔医院种植科浙江大学口腔医学院浙江省口腔生物医学研究重点实验室杭州310006

牙槽骨缺损的再生治疗一直是口腔领域亟待攻克的难点。牙周组织工程技术的出现为解决牙槽骨缺损提供了新思路,其中良好的种子细胞是实现组织再生的关键要素。牙囊干细胞(DFSC)具有成骨分化潜能,且易于获取和保存,是极具开发前景的种子... 详细信息

牙槽骨缺损的再生治疗一直是口腔领域亟待攻克的难点。牙周组织工程技术的出现为解决牙槽骨缺损提供了新思路,其中良好的种子细胞是实现组织再生的关键要素。牙囊干细胞(DFSC)具有成骨分化潜能,且易于获取和保存,是极具开发前景的种子细胞。DFSC成骨分化过程涉及复杂的基因调控,其中非编码RNA(ncRNA)作为一类从DNA转录而来但不编码蛋白质的功能性RNA,已被证实可在表观遗传水平、转录水平及转录后水平参与调控干细胞成骨分化。探索ncRNA在DFSC成骨分化调控网络中的角色和作用机制,可为组织再生提供新的治疗策略。本文就DFSC成骨分化过程中微小RNA(miRNA)、长链非编码RNA(lncRNA)和环状RNA(circRNA)等各类ncRNA调控作用的研究进展作一综述。

关键词：牙囊干细胞非编码RNA 微小RNA 长链非编码RNA 环状RNA 成骨分化

亲水性大颗粒喷砂酸蚀表面种植体促进骨缺损区域骨结合的研究进展

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中国口腔种植学杂志 2022年第5期27卷 317-321页

作者：钱印杰姒蜜思浙江大学医学院附属口腔医院浙江大学口腔医学院浙江省口腔疾病临床医学研究中心浙江省口腔生物医学研究重点实验室浙江大学癌症研究所杭州310006

快速而稳定的骨结合是种植体成功的重要保证。其中,种植体表面是影响骨结合的重要因素之一。亲水性大颗粒喷砂酸蚀表面种植体可以促进骨量充足区域的早期骨结合,然而,其在骨缺损区域的作用尚不明确。本文就其在骨缺损区域的研究做一综述... 详细信息

快速而稳定的骨结合是种植体成功的重要保证。其中,种植体表面是影响骨结合的重要因素之一。亲水性大颗粒喷砂酸蚀表面种植体可以促进骨量充足区域的早期骨结合,然而,其在骨缺损区域的作用尚不明确。本文就其在骨缺损区域的研究做一综述,以用于指导临床。

关键词：亲水性表面上颌窦底提升前牙美学骨缺损骨结合

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重度牙周炎患者全口即刻种植的研究进展

口腔医学 2023年第7期43卷 663-666页

作者：蔡搏搏姒蜜思浙江大学医学院附属口腔医院种植科·浙江大学口腔医学院·浙江省口腔疾病临床医学研究中心·浙江省口腔生物医学研究重点实验室·浙江大学癌症研究院浙江杭州310000

对于患有重度牙周炎的潜在无牙颌患者而言,种植体支持的全牙弓固定修复已成为恢复咀嚼功能的有效治疗方式。即刻种植是在牙拔除同期植入种植体,仅实施一次外科手术,可以减少患者就诊次数、缩短治疗周期,给患者带来了极大的便利。然而,... 详细信息

对于患有重度牙周炎的潜在无牙颌患者而言,种植体支持的全牙弓固定修复已成为恢复咀嚼功能的有效治疗方式。即刻种植是在牙拔除同期植入种植体,仅实施一次外科手术,可以减少患者就诊次数、缩短治疗周期,给患者带来了极大的便利。然而,关于重度牙周炎患者全口即刻种植修复的临床报道较少,其临床疗效尚存争议。本文针对拟行全口即刻种植的重度牙周炎患者,围绕重度牙周炎对全口即刻种植的影响、重度牙周炎患者全口即刻种植的临床疗效和数字化技术在重度牙周炎患者全口即刻种植中的应用这三方面作一综述。

关键词：重度牙周炎即刻种植全口种植修复

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数字化口腔种植临床实践教学模式的探讨

继续医学教育 2022年第6期36卷 45-48页

作者：周艺群姒蜜思程志鹏浙江大学医学院附属口腔医院种植科/浙江大学口腔医学院/浙江省口腔生物医学研究重点实验室浙江杭州310006

口腔种植学的发展对现有的临床实践教学模式提出了挑战。传统的口腔种植临床实践教学模式存在知识结构分散、临床实践病例缺乏完整性以及缺少核心临床步骤操作机会等问题。为此,“数字化口腔种植”教学模式的改革在临床实践中被提出,并... 详细信息

口腔种植学的发展对现有的临床实践教学模式提出了挑战。传统的口腔种植临床实践教学模式存在知识结构分散、临床实践病例缺乏完整性以及缺少核心临床步骤操作机会等问题。为此,“数字化口腔种植”教学模式的改革在临床实践中被提出,并对其教学理念及效果进行了探讨。该教学模式基于具体病例,利用CT或者CBCT获得的图象,在计算机辅助下进行三维模型重建和种植手术模拟,引导学生在CT或CBCT数据上进行数字化种植方案设计,并可在3D打印的颌骨模型上实行模拟种植手术等操作。它有机融合了口腔种植学所设计的各种相关学科知识,加强了数字化种植设计及实体操作训练,实现了“以病例为导向”的教学模式的转变,且模拟手术结果便于评估,有望真正实现以临床实践能力和临床胜任能力为导向的教学模式改革的探索,取得更加理想的实践教学效果。

关键词：数字化口腔种植临床实践教学模式病例导向教学修复导向模拟种植

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数字化技术在口腔种植规培教学中的应用探索

中国高等医学教育 2023年第1期 78-79,82页

作者：王宇姒蜜思程志鹏俞梦飞浙江大学医学院附属口腔医院浙江杭州310006

目的:研究数字化技术在口腔种植规培教学中的应用效果。方法:对照组进行传统规培带教,试验组增设“数字化种植修复设计”实践课。比较两组理论和操作成绩,形成性评价及教学满意度。结果:试验组理论和操作成绩均高于对照组(P<0.05),形成... 详细信息

目的:研究数字化技术在口腔种植规培教学中的应用效果。方法:对照组进行传统规培带教,试验组增设“数字化种植修复设计”实践课。比较两组理论和操作成绩,形成性评价及教学满意度。结果:试验组理论和操作成绩均高于对照组(P<0.05),形成性评价和教学满意度均优于对照组(P<0.05)。结论:数字化技术可以提高口腔种植规培教学质量,改善教学效果。

关键词：数字化口腔种植学规范化培训

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