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苦参凝胶(坤立舒^(R))治疗外阴阴道假丝酵母菌病(湿热下注证)的临床综合评价

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药物评价研究 2024年第2期47卷 237-248页

作者：苏鑫鑫崔鑫王连心张强谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的开展苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,湿热下注证)的临床综合评价。方法经过系统梳理苦参凝胶治疗VVC(湿热下注证)的现有研究,采用定性和定量的相结合的评价方法,基于多准则决策(MCDA)模型,应用CSC v2.0软件,从“6+1”维度... 详细信息

目的开展苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,湿热下注证)的临床综合评价。方法经过系统梳理苦参凝胶治疗VVC(湿热下注证)的现有研究,采用定性和定量的相结合的评价方法,基于多准则决策(MCDA)模型,应用CSC v2.0软件,从“6+1”维度对苦参凝胶进行临床综合评价。结果苦参凝胶开展了自发呈报系统(SRS)监测数据、随机对照试验(RCT)、真实世界研究、Meta分析和非临床安全研究,尚未发现严重不良反应,安全性评为A级;Meta分析显示苦参凝胶和抗真菌药物(氟康唑胶囊、克霉唑阴道片、克霉唑阴道泡腾片、酮康唑片)联合使用在假丝酵母菌转阴率、复发率、临床症状改善时间方面优于抗真菌药,有效性评为A级;采用决策树模型,根据增量效应水平分析,苦参凝胶联合克霉唑阴道片治疗方案更具有经济性,经济性评为B级;苦参凝胶联用抗真菌药可显著降低VVC的复发率,为国内首个阴道用卡波姆凝胶剂(专利号:ZL031151981),创新性评为B级;一般不需要个体化治疗方案,供应贮运方便较高,政策宣传促销信息和药品信息规范,医护、患者都易操作;中成药信息齐全,符合国家标准的规定,比较规范,准确;适宜性评为B级;药品价格属于中等,可负担性和可获得性均较好,可及性评为B级;来源于《金匮要略》的苦参汤,人用经验丰富,中医药特色评为B级。结论综合“6+1”维度,采用CSC v2.0软件计算得出,苦参凝胶的临床价值评价为A类,建议可直接按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

关键词：苦参凝胶外阴阴道假丝酵母菌病假丝酵母菌转阴率临床综合评价多准则决策分析

止喘灵口服液治疗哮喘的临床综合评价及高价值专利培育思考

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中国实验方剂学杂志 2024年第18期30卷 208-216页

作者：杨硕李海燕谢雁鸣王连心成冯镜茗崔鑫李利寻中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

目的:本研究对止喘灵口服液治疗哮喘的现有研究进行了“6+1”维度的临床综合评价,旨在明确止喘灵口服液治疗哮喘的临床优势及临床精准定位,为止喘灵口服液的进一步研究和学术推广提供基础,并为专利培育提供新的方向。方法:从安全性、有... 详细信息

目的:本研究对止喘灵口服液治疗哮喘的现有研究进行了“6+1”维度的临床综合评价,旨在明确止喘灵口服液治疗哮喘的临床优势及临床精准定位,为止喘灵口服液的进一步研究和学术推广提供基础,并为专利培育提供新的方向。方法:从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色的“6+1”维度出发,采用定性与定量相结合的评价方法,通过专家会议法投票获得相关权重,使用CSC_v2.0软件对各维度进行计算后并转化为相应的等级评分。结果:基于现有资料,(1)止喘灵口服液说明书对不良反应、禁忌以及注意事项进行说明,自上市前后临床研究、自发呈报系统等多源数据表明,该药风险较可控,安全性较好,安全性评为B级。(2)上市前临床研究、临床有效性系统评价与Meta分析等多源数据表明,该药有效性较好,临床意义较大,有效性评为B级。(3)对止喘灵口服液联合常规治疗进行成本-效果分析表明,该药经济性较好,经济性评为B级。(4)止喘灵口服液创新性好,创新性评为A级。(5)问卷调查结果表明,该药可基本满足临床用药需求,适宜性较好,适宜性评为B级。(6)止喘灵口服液可及性好,可及性评为A级。(7)止喘灵口服液中医药理论丰富,人用经验较欠缺,中医药特色评为C级。综合“6+1”维度得出止喘灵口服液治疗哮喘(寒证、热证)的临床综合评价为B类。结论:止喘灵口服液治疗哮喘(寒证、热证)临床价值较好,创新性与可及性突出,建议可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果,同时建议积极培育有中医药特色的专利。

关键词：止喘灵口服液哮喘临床综合评价专利培育多准则决策分析

Postmarketing studies on safety of Dengfeng~ shenmai injection

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Journal of Traditional Chinese Medicine 2013年第6期33卷 827-831页

作者： lianxin wang Wen Zhang Yanming Xie Yang Bai Mulan wang Qinghua Ai Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences Marketing Department Research Department of Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Company Ltd.

OBJECTIVE: To systematically research the postmarketing safety of Dengfeng shenmai injection, identify potential risk factors, and ensure its clinical safety. METHODS: We investigated a comprehensive series of studies on the production process, quality standards, pharmacology, postmarketing clinical studies, and safety evaluation of Shenmai injection, including literature analysis of adverse drug reaction(ADR) case analysis and systematic review. Data from the hospital information system(HIS) and spontaneous reporting system(SRS) were also analyzed. RESULTS: The approximate dosage leading to death in dogs is 45.0-67.5 g raw drug/kg and the toxic reactions are restlessness, skin irritation, salivation, and vomiting. The results of chronic toxicity tests in mice and dogs, and the other tests such as 6-month toxicity, drug safety, genetic toxicity, and reproductive toxicity of rats and dogs, were positive or qualified. Patient ADR history and ADR family history were closely associated with itching based on the data analysis from SRS. There was no damage to renal function from Shenmai injection use at a dosage and a treatment course outside the recommended dosage and treatment course as specified based on data analysis from HIS. The most common ADR from Shenmai injection are difficulty breathing, facial flushing, nausea, vomiting, chest tightness, skin itching, rash, and back pain. CONCLUSION: This study includes complete information on Shenmai injection ADR incidence rate. We found that Shenmai injection is safe and this study can provide clinical, research, and production institutions with an objective, reliable, and scientific basis for use of Shenmai injection.

关键词： Product surveillance, postmarketing Medicine, Chinese traditional Safety Shenmai in-jection

润燥止痒胶囊与氯雷他定片所致药物性肝损伤比较的真实世界队列研究

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药物流行病学杂志 2024年第3期33卷 241-250页

作者：龙子临赵厚宇郑泳祺王连心孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100019 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的比较润燥止痒胶囊与氯雷他定片所致药物性肝损∶伤(DILI)的风险差异。方法基于药品安全性主动监测获取的电子病历数据,采用回顾性队列研究,提取2004—2021年口服润燥止痒胶囊或氯雷他定片患者的临床资料。按12组的混杂因素后,采用... 详细信息

目的比较润燥止痒胶囊与氯雷他定片所致药物性肝损∶伤(DILI)的风险差异。方法基于药品安全性主动监测获取的电子病历数据,采用回顾性队列研究,提取2004—2021年口服润燥止痒胶囊或氯雷他定片患者的临床资料。按12组的混杂因素后,采用logistic回归模型分析2组人群DILI的发生风险。同时对匹配前及逆概率加权法后的数据进行敏感性分析。结果共纳入31 636例患者,其中口服润燥止痒胶囊的患者26 840例。匹配后2组各4 072例,润燥止痒胶囊组发生DILI的风险明显低于氯雷他定片组(0.12%vs.0.83%),OR=0.15 [95%CI(0.06,0.38)]。匹配前及逆概率加权后,润燥止痒胶囊组DILI发生率仍低于氯雷他定片组,差异均有统计学意义(P<0.001)。结论润燥止痒胶囊在肝损伤安全性方面优于氯雷他定片。科学评价并理性对待何首乌及其制剂的肝毒性对于保障用药安全和健康至关重要。

关键词：润燥止痒胶囊氯雷他定片药物性肝损伤真实世界研究回顾性队列研究

都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的药品临床综合评价

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中国实验方剂学杂志 2024年第8期30卷 223-232页

作者：赵晓晓张旭明席俊羽路振凯刘福梅王连心黎元元谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 天津中医药大学研究生院天津301617

目的:对都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的临床综合价值进行评估,为国家医疗决策、药品临床推广、药事服务等提供参考。方法:依据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,采用定性与定量相结合的方法,基于CSC v2.0软件,对都梁软胶... 详细信息

目的:对都梁软胶囊治疗偏头痛风寒瘀阻证的临床综合价值进行评估,为国家医疗决策、药品临床推广、药事服务等提供参考。方法:依据《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,采用定性与定量相结合的方法,基于CSC v2.0软件,对都梁软胶囊上市前后的“安全性”,治疗偏头痛的临床实际用药效果即“有效性”,药品的成本-效果即“经济性”,药品的“创新性”,药品技术和临床用药的“适宜性”“可及性”及其“中医药特色”等“6+1”维度进行临床综合价值评估。结果:安全性:综合已知的不良反应[自发报告系统(SRS)数据、文献数据等],上市前毒理研究,上市后药物警戒工作开展情况等证据,综合评价都梁软胶囊安全性较好,证据比较充分,结果明确。有效性:Meta分析显示都梁软胶囊联合西药治疗偏头痛患者有效性优于单用西药,综合其证据质量及证据价值,评价该品有效性好,证据充足,结果确定。经济性:都梁软胶囊价格中等,为医保乙类产品,经济学研究表明其联合西药较单用西药经济性较好。综合证据价值及证据质量评价该品经济性较好。创新性:都梁软胶囊主要成分为白芷、川芎,有发明专利一项,获中国专利优秀奖一项。制药企业进行了都梁软胶囊有效成份提取工艺创新(CO_(2)超临界萃取技术)和制剂工艺创新(软胶囊制剂)。综合评价该品创新性较好,证据比较充分,结果明确。适宜性:都梁软胶囊问卷调查显示对患者和医护人员的适宜性好,“中成药信息服务评价”齐全,综合评价其适宜性好,证据充足,结果确定。可及性:都梁软胶囊药品价格水平中等、药品可负担性好、药品可获得性好,综合三方面证据,评价其可及性好,证据充足,结果确定。中医药特色:都梁软胶囊组方源自宋王璆《是斋百一选方》,载录于明代张介宾《景岳全书》“都梁丸”,上市后研究总例数超2000例。综合评价都梁软胶囊中医药特色证据充足,结果确定。结论:都梁软胶囊综合评价有效性、适宜性、可及性、中医药特色证据充足,结果确定。安全性、经济性、创新性证据比较充分,结果明确。临床价值综合评价认为都梁软胶囊临床价值好,证据充足,结果确定,中医药特色突出。可为临床决策和药事管理提供参考。

关键词：都梁软胶囊药品临床综合评价偏头痛有效性安全性经济性

基于Meta分析的止喘灵口服液治疗支气管哮喘(寒证、热证)的药物经济学评价

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中国医院用药评价与分析 2024年第1期24卷 81-85页

作者：杨硕崔鑫谢雁鸣王连心成冯镜茗李利寻中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的:从卫生体系的角度,评价止喘灵口服液治疗支气管哮喘(寒证、热证)的经济性。方法:系统梳理截至2023年4月各大数据库中关于止喘灵口服液治疗支气管哮喘的随机对照试验(对照组患者为西医常规治疗,观察组患者在对照组基础上加用止喘灵... 详细信息

目的:从卫生体系的角度,评价止喘灵口服液治疗支气管哮喘(寒证、热证)的经济性。方法:系统梳理截至2023年4月各大数据库中关于止喘灵口服液治疗支气管哮喘的随机对照试验(对照组患者为西医常规治疗,观察组患者在对照组基础上加用止喘灵口服液),使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。基于Meta分析的结果构建决策树模型,采用成本-效果分析方法,回顾性评价止喘灵口服液联合西医常规治疗方案治疗支气管哮喘(寒证、热证)的经济性。结果:共纳入6篇符合标准的文献进行Meta分析,结果表明,相较于对照组治疗方案,观察组方案治疗支气管哮喘(寒证、热证)的疗效更优。基于Meta分析结果进行成本-效果分析后发现,观察组治疗方案的成本参数为8869.41元,效果参数(总有效率)为95.88%;对照组治疗方案的成本参数为8777.01元,效果参数为77.25%。进一步计算得出其增量成本为92.40元,增量效果为18.63%,增量成本-效果比为495.97元/%。单因素敏感性分析表明,支气管哮喘治疗的平均费用对研究结果影响最大;概率敏感性分析表明,该研究结果相对稳健。结论:对于支气管哮喘(寒证、热证)患者,相较于单纯使用西医常规治疗方案,在常规治疗方案的基础上联合应用止喘灵口服液的经济性更好。

关键词：止喘灵口服液支气管哮喘药物经济学成本-效果分析

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3016例基于主动监测的润燥止痒胶囊真实世界安全性医院集中监测研究

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中国中医药图书情报杂志 2024年第5期48卷 269-273页

作者：王馥丽刘福梅贾忠武李广瑞谢雁鸣王连心中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院望京医院

目的评估润燥止痒胶囊上市后临床使用安全性，对药物潜在危险因素进行及时监测，以了解润燥止痒胶囊真实世界用药情况、不良反应发生率、临床特征，探索不良反应发生的影响因素。方法采取前瞻性、多中心、大样本、持续性集中监测，用... 详细信息

目的评估润燥止痒胶囊上市后临床使用安全性，对药物潜在危险因素进行及时监测，以了解润燥止痒胶囊真实世界用药情况、不良反应发生率、临床特征，探索不良反应发生的影响因素。方法采取前瞻性、多中心、大样本、持续性集中监测，用药2周末现场随访、4周末±3 d复查、6～8周末电话随访。采取3个层次的质控措施，利用EDC电子监测平台监测数据，并利用SAS9.4及R语言对资料进行处理。结果共纳入21家医院3 016例患者的安全性监测，发生不良事件87例，与润燥止痒胶囊有关药品不良反应16例，发生率为0.53%，属偶见范围；各项不良反应均属罕见范围。分析影响因素发现，枸地氯雷他定片、男性、复方甘草酸苷片等10个变量影响较为显著。结论润燥止痒胶囊在临床使用中不良反应发生率低，安全性良好，合并使用枸地氯雷他定片、复方甘草酸苷片等药物应特别注意安全风险。

关键词：润燥止痒胶囊真实世界研究医院集中监测安全性不良反应

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珠海机场粉细砂地基强夯处理研究

人民长江 1999年第5期30卷 37-39页

作者：王连新长江水利委员会设计院施工处

珠海国际机场地基表层出露土层以饱和粉细砂为主，约占总面积的７５％。实测成果表明，在７度地震作用下饱和粉细砂层可能产生液化的孔数占实测孔数的８７％。为了消除粉细砂地基在地震作用下可能产生液化，提高地基承载力，对饱和粉细... 详细信息

珠海国际机场地基表层出露土层以饱和粉细砂为主，约占总面积的７５％。实测成果表明，在７度地震作用下饱和粉细砂层可能产生液化的孔数占实测孔数的８７％。为了消除粉细砂地基在地震作用下可能产生液化，提高地基承载力，对饱和粉细砂地基采用强夯处理。施工前进行了现场强夯试验和测试。对试验区布置、强夯机具、施工试验参数，试验施工工艺作了介绍。对强夯处理效果进行了检测和分析。结果表明，采用强夯处理饱和粉细砂地基效果明显，能消除饱和粉细砂地基可能产生的液化，地基承载力提高８０％～１５０％，强夯处理后地基均匀、密实。

关键词：夯实加固地基加固砂土地基机场

A mechanically stable self-pumping organohydrogel dressing with aligned microchannels for accelerated diabetic wound healing

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Science China Materials 2024年第9期67卷 2995-3002页

作者： Wuyi Xiao Xizi Wan Yikai Zhang Jinze Lan lianxin Shi Shutao wang CAS Key Laboratory of Bio-Inspired Materials and Interfacial Science Technical Institute of Physics and ChemistryChinese Academy of SciencesBeijing100190China University of Chinese Academy of Sciences Beijing100049China Suzhou Institute for Advanced Research University of Science and Technology of ChinaSuzhou215123China

Self-pumping dressings(SPDs)have been developed as a new type of effective material for the drainage of excessive wound exudates based on the structure of asymmetric ***,current SPDs are easy to lose their asymmetric wettability due to the weak interfacial mechanical stability between the hydrophobic and hydrophilic ***,we report an integrated self-pumping organohydrogel dressing with aligned microchannels(SPD-AM),prepared by an ice-templating-assisted wetting-enabled-transfer(WET)polymerization strategy,that can accelerate the healing process of diabetic *** WET polymerization strategy enables strong interfacial mechanical stability between the hydrophobic organogel and hydrophilic hydrogel *** aligned microchannels greatly improve the draining capability of *** a diabetic rat model as an example,the SPD-AM can significantly reduce the bacterial colonization with low inflammatory responses,enhance dermal remodeling by about 47.31%,and shorten wound closure time by about 1/5 compared with other dressings,ultimately accelerating diabetic wound *** study is valuable for developing next-generation SPDs with stable mechanical performance for clinical applications.

关键词： SPDs mechanically stable interfaces WET strategy ice-templating organohydrogel diabetic wounds